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乙氧苯柳胺

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1 拼音

yǐ yǎng běn liǔ àn

2 藥品標準

2.1 正式名

乙氧苯柳胺

2.2 漢語拼音

Yiyang-benliuan

2.3 標準號

WS-008(X-006)-97

2.4 拉丁文或英文

Etofesalamide

2.5 主要活性成分

N-(4-乙氧苯基)-2-羥基苯甲酰胺。按干燥品計算,含C15H15NO3不得少于98.5%。

2.6 性狀

白色或類白色結晶性粉末;無臭,無味。

本品在丙酮中易溶,在氯仿中或醋酸乙酯中溶解,在甲醇乙醇乙醚中略溶,在水中幾乎不溶。

熔點 本品的熔點(中國藥典1995年版二部附錄ⅥC)為140~144℃。

2.7 鑒別

(1)取本品約0.1g,加無水乙醇2ml,微熱溶溶解后,加三氯化鐵試液1~3滴,即顯紫堇色。

(2)取本品約0.1g,加稀鹽酸2ml,加熱回流10分鐘,放冷至室溫,加乙醇4ml,搖勻,濾過,濾液中加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液數滴,與堿性β-萘酚試液3滴,振搖,立即顯橙紅色,放置后呈暗紅色。

(3)取本品,加無水乙醇制成每1ml中均含10ug的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)測定,在290nm波長處有最大吸收,在249nm波長處有最小吸收。

(4)本品紅外圖譜應與對照品的圖譜一致。

2.8 檢查

酸堿度 取本品0.1g,加水25ml,加熱約80℃,使溶解后,放冷,濾過,取濾液依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH),PH值應為5.5-7.5。

有關物質取,加丙酮制成每1ml含100mg的溶液,作為供試品溶液;分別精密量取適量,加丙酮稀釋成每1ml含0.5mg和0.25mg的溶液,作為對照溶液(1)和(2)。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以氯仿-甲醇-環己烷(10∶0.5∶9.5)為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液如顯雜質斑點,不得多于2個,且與對照品溶液(2)的主斑點比較,不得更深(0.25%),如有一點超過時,與對照品溶液(1)的主斑點比較,不得更深(0.5%)。

干燥失重取,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N)遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧH)含重金屬不得過百萬分之十。

2.9 含量測定

取本品約0.4g,精密稱定,加中性乙醇(對1%麝香草酚蘭乙醇液顯中性)20ml,溶解后,加1%麝香草酚蘭乙醇液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯蘭色。每1ml的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于25.73mg的C15H15NO3。

2.10 作用與用途

非甾體抗炎、抗過敏類藥,適用于慢性濕疹神經性皮炎

2.11 用法與用量

2.12 注意

用溫水清洗患處后,每日三次,用量據患處大小調整,常用量為每次0.25-0.5g,慢性濕疹患者每一療程為4周,神經性皮炎患者每一療程為2周,可連用2個療程,或尊醫囑。

2.13 劑量

2.14 標示量

2.15 類別

2.16 制劑

2.17 規格

2.18 貯藏

遮光,密閉保存

2.19 有效期

暫定二年

3 藥品說明書

3.1 乙氧苯柳胺的別名

艾迪特, 乙氧苯柳胺

3.2 外文名

Etofesalamide

3.3 適應

慢性濕疹及神經性皮炎。

3.4 用量用法

250mg-2g/次,每日3次涂于患處,4周為一療程。

3.5 不良反應

局部反應接觸性皮炎

3.6 規格

軟膏 500 mg x 10g。1g x 20g。

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  • 評論總管
    2020/10/21 7:22:31 | #0
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