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乙型肝炎免疫球蛋白

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1 拼音

yǐ xíng gān yán miǎn yì qiú dàn bái

2 英文參考

Hepatitis B Immunoglobulin[湘雅醫學專業詞典]

hepatitis B immune globulin[湘雅醫學專業詞典]

3 乙型肝炎免疫球蛋白藥典標準

3.1 藥品名稱

乙型肝炎免疫球蛋白

3.2 拼音名

Yixinganyan Mianyi Qiudanbai

3.3 英文名

HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN

3.4 來源(分子式)與標準

品系由經乙型肝炎疫苗免疫,并含有一定乙型肝炎抗體效價的健康人血漿血清 用適宜方法提取制成的特異性免疫球蛋白,含丙種球蛋白90%以上,每1ml 中含乙型肝 炎抗體效價不低于100 單位。有注射液和凍干品兩種劑型

3.5 性狀

凍干制劑應為白色或灰白色疏松體,液體制劑和凍干制劑溶解后,溶液 應為接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散的沉淀。

3.6 檢查

照《中國生物制品規程》中乙型肝炎免疫球蛋白制造及檢定規程的各項 規定進行試驗,均應符合規定。

3.7 類別

生物制品。

3.8 劑量

肌內注射 預防乙型肝炎 一次100 單位 母嬰阻斷 嬰兒出生24小時內注射100 單位,隔1、2及6 個 月分別注射乙型肝炎疫苗30μg 。

3.9 貯藏

液體制劑在2 ~8 ℃的暗處保存,凍干制劑保存于10℃以下干燥處。

4 乙型肝炎免疫球蛋白制造及檢定規程

[1]本品系由經乙型肝炎疫苗免疫獻血員后采集的含有一定乙型肝炎抗體效價的血漿或血清,按低溫乙醇法制備的特異性免疫球蛋白,其中丙種球蛋白在90%以上。用于乙型肝炎的預防。

4.1 制造

1.1 制造要求

1.1.1 原料血漿應符合《原料血漿采集(單采血漿術)規程》中11項要求。

乙型肝炎疫苗免疫按衛生部批準的免疫程序進行。每次免疫前采血樣用被動血凝法或其他適宜方法測定乙型肝炎表面抗體效價,當抗HBs效價≥8IU/ml時即可采血漿或血清。在抗體高峰時可按《原料血漿采集(單采血漿術)規程》采集血漿。

1.1.2原料血漿或血清應無熱原污染,并保持無菌。不能及時投料制備時應及時于-20℃以下凍存,凍存期最長不應超過2年。原料血漿或血清混合后抗-HBs效價應不低于8IU/ml。

1.1.3 對制造室、冷庫及各種生產工具等要求,同《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規程》中1.1.3項。

1.1.4 生產用水應符合飲用水標準,直接用于制品的水應符合注射用水標準。各種化學藥品應符合《中國生物制品主要原材料試行標準》,未納入試行標準者應不低于化學純。

1.2 制造工藝

1.2.1 采用低溫乙醇法,制品中可加穩定劑防腐劑。若以硫柳汞為防腐劑,其含量不得超過0.009%(g/ml)。

1.2.2 分批

每批制品最少應由100名以上免疫獻血員的血漿混合制成。同一制造工藝同一容器溶解、稀釋的制品為1批,用不同濾器除菌過濾或不同機柜凍干的制品分為亞批

1.2.3 半成品檢定

除菌過濾后每批半成品應進行理化檢定、抗-HBs效價測定、無菌試驗及熱原質試驗。

1.2.4 凍干

半成品檢定合格后及時分裝、冷凍,并按《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規程》1.2.5項的規定進行凍干。制品溫度最高不得超過35℃。

1.3 劑型及規格

劑型:分為凍干及液體兩種。

規格:抗-HBs效價應不少于100IU/ml。每支裝量為100IU、200IU及400IU。

1.4制品重濾與再制

與《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規程》中1.4項相同。抗-HBs效價低于100IU/ml者,可再制一次。但制品蛋白濃度不得超過18%(g/ml)。

4.2 成品檢定

2.1 抽樣

每批成品應抽樣作全面質量檢定,不同機柜凍干的制品應分別抽樣作無菌試驗及水分測定。

2.2 物理檢查

2.2.1 外觀

凍干制劑應為白色或灰白色疏松體,無融化跡象。液體制劑和凍干制劑溶解后溶液應為接近無色、可帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁或搖不散的沉淀。

2.2.2 溶解時間

凍干制劑加標示量的20~25℃滅菌注射用水后輕輕搖動,應在15分鐘內完全溶解。

2.3 化學檢定

按《生物制品化學檢定規程》進行

2.3.1pH值

生理鹽水稀釋至1%蛋白質濃度,在20±2℃測定,pH應為6.4~7.4。

2.3.2 水分

凍干制劑的水分含量應≤3%(g/g)。

2.3.3 純度

丙種球蛋白含量應不低于蛋白質含量的90%。

2.3.4硫柳汞含量

應≤0.01%(g/ml)。

2.3.5IgG單體及二聚體含量。

IgG單體及二聚體含量之和應≥90%。

2.4 穩定性試驗

液體制劑于57±0.5℃水浴保溫4小時,后無凝膠化或絮狀沉淀。

2.5 蛋白質含量

用鎢酸沉淀法測定,蛋白質含量應≤18%(g/ml)。

2.6 鑒別試驗

用免疫雙擴散法。應只與抗人血清生產沉淀線,與抗馬、抗牛血清不產生沉淀線。

2.7 抗-HBs效價測定

按附錄方法測定,應不低于標示量。

2.8 無菌試驗

按《生物制品無菌試驗規程》進行。

2.9 安全試驗

按《人血丙種球蛋白制造及檢定規程》2.7項進行。

2.10 熱原質試驗

按《生物制品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg。判定標準按該規程4.2項要求進行。

2.11上述檢定項目,僅適用于按低溫乙醇法制造的制品,用其他工藝生產者應增加必要檢定項目。

4.3 保存與效期

液體制劑保存于2~8℃暗處,凍干制劑保存于10℃以下干燥處。效期自效價測定合格之日起,液體制劑為2年,凍干制劑為3年。

5 抗-HBs效價測定(RIA法)

5.1 試劑

1.1 用(人)HBsAg(亞型ad,ay)包被聚乙烯珠子。

1.2 125I標記的(人)HBsAg(亞型ad,ay)試液

1.30.01mol/L Tris緩沖液,內含4%牛血清白蛋白,pH7.4。

1.4 抗-HBs參比標準品,含抗-HBs10~160mIU /ml。采用四點法 或五點法。

5.2 測定

先將檢品按估計效價稀釋成不同倍數,使其cpm計數落在參比標準品直線范圍內。一般10%肌注丙種球蛋白可進行10、20、40倍稀釋。乙型肝炎免疫球蛋白可進行500、1000、2000倍稀釋。正式試驗時根據預試結果調整稀釋倍數。預試驗用3個稀釋倍數,正式試驗用2個稀釋倍數。

2.1 各取0.2ml參比標準品及不同稀釋倍數的檢品,加入反應盤的不同孔中。預試驗時每個稀釋倍數檢品加1孔,正式試驗每個稀釋倍數檢品加3孔。于每孔中小心加入一個HBsAg包被珠子,蓋上密封膠紙,振蕩或輕拍反應盤,排出氣泡,并使珠子全部浸入液體中,置室溫(15~30℃)結合18小時(16~20小時)。

2.2 去除膠紙,吸出孔內液體,每珠用4~5ml蒸餾水洗3次,最后一次盡量將水吸干。

2.3 于每孔中加0.2ml125I標記HBsAg試液,輕拍反應盤,排出氣泡,并使珠子全部浸入液體中,蓋上新的密封膠紙,置室溫結合4小時(或45℃水浴2小時),去除膠紙,按2.2項沖洗

2.4 用紙試管架將珠子從反應盤轉移塑料管中,其編號應與反應盤孔號一致。將反應管置適宜的井型γ計數器中計數cpm,洗后24小時內均可使用。

5.3 計算

3.1 先救求出參比標準品和各稀釋倍數檢品的平均cpm計數,以參比標準品抗-HBsmIu /ml為橫座標,以cpm計數為縱座標在座標紙上作圖,連接各點成一直線。

3.2 從標準直線上查出各稀釋倍數檢品的cpm計數點,并從此點向下作一垂直線,在橫座標上查出抗-HBs mIU,再乘以檢品稀釋倍數,除以1000,求出2點或3點的平均值即為該檢品的抗-HBs IU/ml。

5.4 注意事項

4.1 預試驗時應按試劑盒要求做陽性陰性對照。

4.2 冰箱保存的試劑,用前應先于室溫內放置1小時。

4.3使用不能自動減本底的γ計數器時,應減本底后再計算。

4.4 所有測定操作應遵守同位素實驗室安全防護制度。

6 乙型肝炎免疫球蛋白說明書

6.1 藥品名稱

乙型肝炎免疫球蛋白

6.2 英文名稱

Hepatitis B Immunoglobulin

6.3 乙型肝炎免疫球蛋白的別名

人乙型肝炎免疫球蛋白乙肝免疫球蛋白上生甘迪;Anti-HepatitisB Immunoglobulin

6.4 分類

血液系統藥物 > 血容量擴充藥物

6.5 劑型

注射液:100U(1ml),200U(1ml),400U(1ml)。

6.6 乙型肝炎免疫球蛋白的藥理作用

正常人群中抗-HBs陽性的滴度較低,無法滿足制備HBIg的要求。乙型肝炎免疫球蛋白系用乙型肝炎疫苗免疫健康人(尤其是已有低滴度抗-HBs者),使之在短時間內產生高效價的抗-HBs,效價可達1∶50000~1∶100000(被動血凝“PHA”法),較一般的免疫球蛋白效價高3000~12000倍。采集此種血漿或血清,經低溫乙醇法分離、提取、制備成含有特異性、高效價的HBIg(每支含抗-HBs效價不低于100U/ml)。

6.7 乙型肝炎免疫球蛋白的藥代動力學

乙型肝炎免疫球蛋白在人體內的半衰期平均為17.5~25天,無持久的保護作用,其抗HBs在多次注射后1年內可維持一定水平,以后抗體滴度即迅速下降,故該藥多和乙型肝炎疫苗聯合應用,以獲得較滿意的預防乙型肝炎效果。

6.8 乙型肝炎免疫球蛋白的適應

1.乙型肝炎免疫球蛋白多用于阻斷乙型病毒性肝炎的母嬰傳播,尤其是母親為HBsAg和HBeAg陽性者,其新生兒用乙型肝炎免疫球蛋白(HBIg)與乙型肝炎疫苗聯合免疫,可使90%以上的嬰兒得到保護。

2.用于意外暴露時預防乙型肝炎病毒HBV)的感染(當醫務人員在給HBsAg陽性患者進行注射、治療時,被患者HBsAg陽性血污染的器械、針頭、手術刀等刺破手指,HBV即可由此破口侵入體內,稱為意外暴露)。

6.9 乙型肝炎免疫球蛋白的禁忌

有免疫球蛋白過敏史者。

6.10 注意事項

1.(1)血小板減少癥等其他出血性疾病;(2)免疫球蛋白A(IgA)缺陷。

2.乙型肝炎免疫球蛋白凍干制劑用滅菌注射用水溶解,根據標示單位數加入溶劑,使之成100U/ml液。

3.乙型肝炎免疫球蛋白液體制劑久貯后可能有微量沉淀,但可搖散,如有搖不散的沉淀或異物則不可用。

4.安瓿打開后,制品應一次注射完畢,不得分次使用。

5.乙型肝炎免疫球蛋白只限于肌內注射,不可用于靜脈輸入。

6.在乙型肝炎疫苗主動免疫尚未產生前使用乙型肝炎免疫球蛋白,可給HBV感染者提供被動免疫保護。乙型肝炎免疫球蛋白在體內的半衰期短,須采取多次連續注射才能達到良好效果。

6.11 乙型肝炎免疫球蛋白的不良反應

乙型肝炎免疫球蛋白注射處可有局部疼痛和壓痛,極少數發生蕁麻疹血管水腫

6.12 乙型肝炎免疫球蛋白的用法用量

1.成人:(1)預防意外暴露:注射宜越早越好,一般應在意外暴露后24h內給藥,1次給藥200U,并按程序注射乙型肝炎疫苗。必要時在3~4周后再注射1次乙型肝炎免疫球蛋白。(2)預防乙型肝炎:1次給藥100U,必要時可間隔3~4周再注射1次。

2.兒童:(1)預防乙型肝炎:1次給藥100U,必要時可間隔3~4周再注射1次。(2)阻斷母嬰傳播:很少有單獨使用乙型肝炎免疫球蛋白能獲得滿意結果的,若單獨使用時應多次注射,3~4周1次,每次100~200U。乙型肝炎免疫球蛋白和乙型肝炎疫苗聯合使用的效果較好,尤其是HBsAg陽性合并HBeAg陽性母親的新生兒,出生后24h內注射200U、1個月時再注射200U,并于出生后按乙型肝炎疫苗注射程序注射乙型肝炎疫苗;如母親HBsAg陽性而HBeAg陰性,其新生兒出生后24h內注射100U。若乙型肝炎免疫球蛋白來源困難,在嬰兒出生后24h內注射200U也可取得較為滿意的結果。

6.13 藥物相互作用

與活病毒疫苗同用可干擾對活疫苗的免疫反應。

6.14 專家點評

乙型肝炎免疫球蛋白系由經乙型肝炎疫苗免疫,并含有一定乙型肝炎抗體效價的健康人血漿或血清制備的特異性免疫球蛋白,可中和乙型肝炎病毒,從而避免其侵襲,用于預防乙型肝炎,乙型肝炎意外暴露者如針刺、吸入或濺入黏膜而接觸乙肝病毒者,HBsAg陽性婦女所生嬰兒,即需HBIg進行接觸后預防者,另外與HB-Ag陽性者有性接觸者,亦可使用乙型肝炎免疫球蛋白預防。

7 參考資料

  1. ^ [1] . "《中國生物制品規程》".

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開放分類:血液系統藥物血容量擴充藥物藥物
詞條乙型肝炎免疫球蛋白banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/5/24 9:09:34 | #0
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