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乙酰半胱氨酸顆粒

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1 拼音

yǐ xiān bàn guāng ān suān kē lì

2 英文參考

KeliAcetylcysteine Granules

3 乙酰半胱氨酸顆粒藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

乙酰半胱氨酸顆粒

3.1.2 漢語拼音

Yixian Banguang'ansuan

3.1.3 英文名

KeliAcetylcysteine Granules

3.2 含量或效價規定

本品含乙酰半胱氨酸(C5H9NO3S)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為可溶性細顆粒;氣芳香,味酸甜。

3.4 鑒別

(1)取本品適量(約相當于乙酰半胱氨酸0.2g),加水20ml溶解,用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5,并用水稀釋至40ml,作為供試品溶液;另取乙酰半胱氨酸對照品0.2g,同法制備作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇冰醋酸-水(4:1:5)混合并平衡10分鐘的上層液為展開劑,展開后,取出,在熱氣流下吹干,再于碘蒸氣中顯色,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。以上(1)、(2)兩項可選做一項。

3.5 檢查

3.5.1 酸度

取本品,加水制成10%的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為2.0~3.0。

3.5.2 干燥失重

取本品,在70℃干燥4小時,減失重量不得過2.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.5.3 有關物質

取含量測定項下的細粉適量(約相當于乙酰半胱氨酸25mg),精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相使溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以硫酸緩沖液(取硫酸銨2.25g、庚烷磺酸鈉1.82g,用水稀釋至450ml,用7mol/L的鹽酸溶液調節pH值至1.4)-甲醇(90:10)為流動相;檢測波長為205nm。理論板數按乙酰半胱氨酸峰計算不低于1000。取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取對照溶液和供試品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。

3.5.4 其他

除粒度外,應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ N)。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液(用稀磷酸調節pH值3.0)為流動相;檢測波長為214nm。理論板數按乙酰半胱氨酸峰計算不低于1000。

3.6.2 測定法

取本品10袋,將內容物全量轉移至500ml量瓶中,加焦亞硫酸鈉溶液(1→2000)適量,振搖使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml,置100ml(0.1g規格)或200ml(0.2g規格)量瓶中,用焦亞硫酸鈉溶液(1→2000)稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取乙酰半胱氨酸對照品約50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加焦亞硫酸鈉溶液(1→2000)溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

祛痰藥

3.8 規格

(1)0.1g   (2)0.2g

3.9 貯藏

遮光密封,在干燥處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 乙酰半胱氨酸顆粒說明書

4.1 藥品類型

化學藥品

4.2 藥品名稱

乙酰半胱氨酸顆粒

4.3 藥品漢語拼音

Yixian Banguang'ansuan

4.4 藥品英文名稱

KeliAcetylcysteine Granules

4.5 成份

乙酰半胱氨酸顆粒含乙酰半胱氨酸(C5H9NO3S)應為標示量的90.0%~110.0%。

4.6 規格

(1)0.1g   (2)0.2g

4.7 性狀

乙酰半胱氨酸顆粒為可溶性細顆粒;氣芳香,味酸甜。

4.8 作用類別

乙酰半胱氨酸顆粒為祛痰藥類非處方藥藥品。

4.9 乙酰半胱氨酸顆粒的藥理作用

由于其化學結構中的巰基可使粘蛋白的雙硫鍵斷裂,降低痰粘度,使痰容易咳出。

4.10 乙酰半胱氨酸顆粒的適應癥/功能主治

適用于慢性支氣管炎咳嗽有粘痰而不易咳出的患者

4.11 乙酰半胱氨酸顆粒的用法用量

口服。臨用前加少量溫水溶解,混勻服用,或直接口服。成人:一次2包,一日3次;兒童:一次1包,一日2-4次。

4.12 乙酰半胱氨酸顆粒的禁忌

哮喘患者禁用。

4.13 乙酰半胱氨酸顆粒的不良反應

1.對呼吸道黏膜有刺激作用,故有時引起嗆咳或支氣管痙攣

2.水溶液中有硫化氫的臭味,部分病人可引起惡心嘔吐、流涕、胃炎等。

3.偶可引起咯血

4.14 注意事項

1.老年患者伴有嚴重呼吸功能不全者慎用。

2.消化潰瘍患者應在醫師指導下使用。

3.對乙酰半胱氨酸顆粒過敏者禁用,過敏體質者慎用。

4.乙酰半胱氨酸顆粒性狀發生改變時禁止使用。

5.請將乙酰半胱氨酸顆粒放在兒童不能接觸的地方。

6.兒童必須在成人監護下使用。

7.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。藥物相互作用

8.乙酰半胱氨酸顆粒能增加金制劑的排泄

9.應避免乙酰半胱氨酸顆粒與抗生素在同一溶液內混合服用。

10.乙酰半胱氨酸顆粒不得與糜蛋白酶配伍用藥。

11.乙酰半胱氨酸顆粒不可與酸性藥物同用,否則可降低乙酰半胱氨酸顆粒作用。

12.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.15 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

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開放分類:祛痰藥
詞條乙酰半胱氨酸顆粒abababwanyan合作编辑
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  • 評論總管
    2020/11/28 11:12:48 | #0
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