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依托咪酯注射液

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1 拼音

yī tuō mī zhǐ zhù shè yè

2 英文參考

Etomidate Injection

3 依托咪酯注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

依托咪酯注射液

3.1.2 漢語拼音

Yituomizhi Zhusheye

3.1.3 英文名

Etomidate Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為依托咪酯加1,2-丙二醇制成的滅菌溶液,含依托咪酯(C14H16N2O2)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為無色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品1ml,加碘化鉍鉀試液數滴,即產生磚紅色沉淀。

(2)取本品與依托咪酯對照品各適量,分別用流動相稀釋制成每1ml中約含依托咪酯0.1mg的溶液作為供試品溶液與對照品溶液,照有關物質項下方法試驗,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在241nm的波長處有最大吸收

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為5.0~6.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中含依托咪酯1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照依托咪酯有關物質項下的方法測定,單個雜質峰面積不大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。

3.5.3 1,2-丙二醇

取正辛醇適量,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液,作為內標溶液。精密量取本品1ml置100ml量瓶中,用內標溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,再精密量取5ml,置50ml量瓶中,用內標溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取1,2-丙二醇對照品適量,用內標溶液定量稀釋制成每1ml中含1,2-丙二醇0.35mg的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)測定。以聚乙二醇(或極性相近)為固定液;程序升溫:初始溫度為120℃,維持3分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至230℃,維持5分鐘;進樣口溫度為220℃;檢測器溫度為250℃。取1,2-丙二醇、1,3-丙二醇與二甘醇適量,用內標溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別含0.35mg的混合溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。出峰順序依次為內標物、1,2-丙二醇、1,3-丙二醇與二甘醇,各相鄰峰之間的分離度均大于2.0。理論板數按1,2-丙二醇峰計算不低于5000。再分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,每1ml中含1,2-丙二醇應為315mg~385mg。

3.5.4 二甘醇

精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,用甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取二甘醇對照品適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中含二甘醇25μg的溶液,作為對照品溶液。照1,2-丙二醇項下的色譜條件,精密量取對照品溶液和供試品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,含二甘醇不得過0.05%(W/V)。

3.5.5 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg依托咪酯中含內毒素的量應小于8.3EU。

3.5.6 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

精密量取本品適量,用乙醇定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在241nm的波長處測定吸光度;另精密稱取依托咪酯對照品適量,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,同法測定,計算,即得。

3.7 類別

麻醉藥

3.8 規格

10ml:20mg

3.9 貯藏

遮光,密閉,在陰涼處保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

依托咪酯注射液藥品說明書

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開放分類:麻醉藥
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  • 評論總管
    2019/4/26 2:17:57 | #0
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