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依托泊苷

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1 拼音

yī tuō bó gān

2 英文參考

etoposide[朗道漢英字典]

3 依托泊苷藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

依托泊苷

3.1.2 漢語拼音

Yituobogan

3.1.3 英文名

Etoposide

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C29H32O13   588.56

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為9-[4,6-O-(R)-亞乙基-β-D-吡哺葡萄糖苷]-4'-去甲基表鬼臼毒素。按無水物計算,含C29H32O13應為95.0%~103.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,有引濕性。

本品在丙酮中略溶,在甲醇三氯甲烷中微溶,在乙醇中極微溶,在水中幾乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅳ E),比旋度為-110°至-118°。

3.6 鑒別

(1)取本品適量,加甲醇1ml溶解后,加10%α-萘酚甲醇溶液數滴,混勻,小心沿壁加硫酸2ml,在兩液界面處產生紫褐色環。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》615圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 溶液的澄清度與顏色

取本品0.3g,加二氯甲烷-甲醇(9:1)的混合溶液10ml溶解,溶液應澄清無色。如顯色,與黃色1號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

3.7.2 有關物質

取本品,加混合溶劑[乙腈醋酸緩沖液(取醋酸鈉5.44g,加水溶解并稀釋至2000ml,用冰醋酸調節pH值至4.0)(30:70))溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液;另取對羥基苯甲酸丙酯適量,加混合溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,取1ml,置200ml量瓶中,精密加供試品溶液1ml,用混合溶劑稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-醋酸鹽緩沖液(20:80)為流動相A,乙腈-醋酸鹽緩沖液(60:40)為流動相B;按下表進行梯度洗脫檢測波長為254nm。取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,使依托泊苷峰的保留時間約為25分鐘,調節檢測靈敏度,使依托泊苷色譜峰的峰高約為滿量程的15%,依托泊苷峰與對羥基苯甲酸丙酯峰的分離度應符合要求。理論板數按依托泊苷峰計算不低于3000。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至40分鐘,在供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,除溶劑峰與梯度洗脫峰外,單個雜質峰面積不得大于對照溶液中依托泊苷峰面積的2倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中依托泊苷峰面積的4倍(2.0%)。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  100  0
 15  100  0
 30  40  60
 40  40  60
 42  0  100
 45  0  100
 47  100  0
 50  100  0

3.7.3 水分

取本品,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過6.0%。

3.7.4 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-醋酸鹽緩沖液(pH 4.0)(30:70)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數按依托泊苷峰計算不低于3000。

3.8.2 測定法

取本品適量,精密稱定,用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取依托泊苷對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

抗腫瘤藥

3.10 貯藏

遮光密封,在干燥保存

3.11 制劑

(1)依托泊苷軟膠囊  (2)依托泊苷注射液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 依托泊苷說明書

4.1 依托泊苷的別名

表鬼臼毒比喃葡萄糖甙;泛必治;拉司太特;威克;依托泊甙;足葉乙甙;依托泊苷 , 依托撲沙,鬼臼乙叉甙 ,足葉乙叉苷

4.2 外文名

Etoposide ,VP-16,VP-16-213

4.3 依托泊苷的適應

1.主要用于治療急性粒細胞白血病,療效較好,與常用藥物無交叉耐藥性

2.也可用于治療小細胞未分化型肺癌,療效也較好。

3.尚可用于惡性淋巴瘤睪丸惡性生殖細胞瘤,可與順氯氨鉑合用。

4.對神經母細胞瘤、絨癌和卵巢癌等也有一定療效。

4.4 依托泊苷的用量用法

靜注或靜滴:單一用藥時的劑量為每平方米體表面積60~100mg,(一般每次100mg),加等滲鹽水500ml靜滴,每日或隔日1次,連用3~5次,3~4周后重復用藥。總劑量1000~2000mg。口服:每日每平方米體表面積100~120mg,連用5日,3周后重復用藥。

4.5 注意事項

1.常見的不良反應有脫發、食欲減退、惡心嘔吐心悸頭暈,還可有低血壓靜脈炎骨髓抑制等。

2.靜注時,藥液不可外漏,靜滴時速度不得過快,至少30分鐘,否則易引起低血壓。

3.不能作胸腔、腹腔和鞘內注射。

4.不能與葡萄糖溶液混合,在5%葡萄糖注射液中不穩定,可形成微細沉淀。因此,應使用等滲鹽水稀釋。

5.有白細胞血小板減少。

4.6 規格

針劑:每支100mg(5ml)。

膠囊劑:每膠囊100mg。

依托泊苷相關藥品說明書其它版本

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開放分類:抗腫瘤藥
詞條依托泊苷banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/10/16 14:54:31 | #0
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