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異山梨醇

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1 拼音

yì shān lí chún

2 英文參考

hydronol[朗道漢英字典]

isosorbide[湘雅醫學專業詞典]

3 異山梨醇藥品標準

3.1 正式名

異山梨醇

3.2 漢語拼音

Yishanlichun

3.3 標準號

WS-464(X- 399)-95

3.4 拉丁文或英文

ISOSORBITOLUM

3.5 主要活性成分

1,4∶3,6-二脫水-D-山梨醇。按干燥品計算,含C6H10O4應為98.5-102.0%。

3.6 性狀

白色或類白色針狀結晶或粉末;無臭,味微苦;有引濕性。

在水中極易溶,在乙醇中易溶,在氯仿乙醚中不溶。

熔點:熔點(中國藥典1990年版二部附錄15頁)為61-64℃。

比旋度:取,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液,依法測定(中國藥典

3.7 鑒別

(1)取0.1g,加硫酸溶液(1→2)6ml,置水浴上加熱使溶解,放冷,加高錳酸鉀溶液(1→30)1ml,強力振搖至勻,置水浴中加熱至高錳酸鉀溶液的顏色消失,加入2,4-二硝基苯試液10ml,置水浴上加熱,即生成棕黃色的混濁液。

(2)紅外光吸收圖譜,應與對照品的圖譜一致。

3.8 檢查

酸度:取1.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉液(0.02mol/L)0.40ml,應顯粉紅色。

溶液的澄清度與顏色:取大品5.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,每1號濁度標準液(中國藥典1990年版二部附錄58頁)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比較液(中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法)比較,不得更深。

硫酸鹽:取1.0g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄48頁),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.030%)。

高碘酸鹽的消耗值:取約15g,精密稱定,加水25ml溶解后,加高碘酸鈉溶液(取高碘酸鈉5.4g,溶于100ml水中,加冰醋酸1900ml混勻)50ml,放置1小時,加碘化鉀試液20ml,用硫代硫酸鈉液(0.1mol/L)而定至姜黃色,加淀粉指示液3ml,繼續而定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正,消耗硫代硫酸鈉液(0.1mol/L)不得過0.2ml。

有關物質:取0.10g,溶于10ml甲醇中,作為供試品溶液,精密量取供試品溶液2ml,用甲醇稀釋至100ml,作為對照溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙醇-環已烷溶液(1∶1)為展開劑,展開約10cm后,晾干,噴以無水乙醇-硫酸(9∶1)溶液,在105℃加熱30分鐘,取出,立即檢視,供試合溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。

干燥失重:取,置五氧化二磷干燥器中,在50℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。

熾灼殘渣:不得過0.1%(中國藥典1990年版二部附錄56頁)。

重金屬:取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄51頁第二法),含量金屬不得過百萬分之五。

砷鹽:取1.0g,加水1ml溶解后,加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml,置水浴上加熱20分鐘,使保持稍過量的溴存在(必要時補加溴化鉀溴試液適量)并隨時補充蒸散的水分,放冷,加鹽酸5ml與水適量使成28ml,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄53頁第一法),應符合規定(0.0002%)。

3.9 含量測定

取約10g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水使溶解并稀釋至刻度,搖勻,依法測定旋光度(中國藥典1990年版二部附錄17頁),與1.0989相乘,即得供度量中含有C6H10O4的重量(g)。

3.10 作用與用途

3.11 用法與用量

3.12 注意

急性腦出血顱內血腫者禁用,處于脫水狀態,腎功能障礙等所致的無尿癥和出血青光眼患者慎用。多次用藥時應保持足夠的液體和電介質平衡

3.13 劑量

口服一次40-50ml(20-25g)一日3次。

3.14 標示量

3.15 類別

利尿脫水藥

3.16 制劑

口服一次40-50ml(20-25g)一日3次。

3.17 規格

3.18 貯藏

遮光密封保存

3.19 有效期

暫定二年

4 異山梨醇說明書

4.1 藥品名稱

異山梨醇

4.2 英文名稱

Isosorbide

4.3 異山梨醇的別名

易思清;Hydronol;Ismofic;Isobide;Divicoran;Soxbide

4.4 分類

泌尿系統藥物 > 脫水藥

4.5 劑型

100ml。

4.6 異山梨醇的藥理作用

異山梨醇是D-山梨醇的脫水衍生物,由于脫水后羥基變成了醚基,其脂溶性大大增加,已完全不同于山梨醇,口服后立即吸收,持續時間長,是一種有效的滲透性口服脫水利尿藥。在國外已部分替代甘露醇靜脈用藥而廣泛應用于臨床。異山梨醇作用機制類似于靜脈注射的甘露醇和山梨醇,為一口服滲透性脫水利尿藥。提高血漿滲透壓,導致組織內(包括眼、腦、腦脊液等)水分進入血管內,從而減輕組織水腫,降低眼壓、顱內壓和腦脊液容量及其壓力。

4.7 異山梨醇的藥代動力學

異山梨醇口服給藥后,98%的藥物由胃腸道吸收,97%的藥物在尿中以原形排出,不產生代謝作用,無熱值產生,半衰期為8h。

4.8 異山梨醇的適應

甘油相同。與甘油相比,異山梨醇副作用較少,由于異山梨醇不參與代謝,故用于糖尿病患者較安全,并可較安全的應用于兒童

4.9 異山梨醇的禁忌

參見甘露醇。

4.10 注意事項

1.處于脫水狀態,腎功能障礙所致的無尿癥,出血性青光眼患者及充血性心力衰竭者慎用。

2.多次用藥時應保持足夠的體液電解質的平衡。

3.顱內活動性出血及顱內血腫者,因擴容加重出血。

4.是否能經乳汁分泌尚不清楚,孕婦及哺乳期婦女慎用。

5.老年人應用異山梨醇后較易出現腎損害,隨年齡增長,發生腎損害的機會增多,適當控制用量。

6.藥物過量易引起腹瀉

4.11 異山梨醇的不良反應

主要不良反應有惡心、腹瀉、食欲缺乏,偶有腹痛,長期服用常引起電解質紊亂。

4.12 異山梨醇的用法用量

1.成人:每次40~50ml,每天3次。

2.兒童:每次用量0.5g/kg,每天3次或遵醫囑。

4.13 藥物相互作用

1.可增加洋地黃毒性作用,與低血鉀有關。

2.增加利尿藥及碳酸酐抑制劑的利尿和降眼壓作用,與這些藥物合用時應調整劑量。

4.14 專家點評

異山梨醇是一種有效的滲透性口服脫水利尿藥。與甘油相比,異山梨醇副作用較少,由于異山梨醇不參與代謝,故用于糖尿病患者較安全,并可較安全的應用于兒童。

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開放分類:泌尿系統藥物脫水藥藥物
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  • 評論總管
    2019/8/23 5:13:56 | #0
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