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伊曲康唑

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1 拼音

yī qǔ kāng zuò

2 英文參考

Itraconazole[湘雅醫學專業詞典]

3 伊曲康唑藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

伊曲康唑

3.1.2 漢語拼音

Yiqukangzuo

3.1.3 英文名

Itraconazole

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C35H38Cl2N8O4     705.63

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(±)-1-仲丁基-4-[4-[4-[4-[[(2R*,4S*)2-(2,4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧環戊-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]苯基]-△2-1,2,4-三氮唑-5-酮。按干燥品計算,含C35H38Cl2N8O4不得少于98.5%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色粉末;無臭,無味。

本品在二氯甲烷中易溶,在四氫呋喃中略溶,在水、甲醇乙醇中幾乎不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為165~169℃。

3.5.2 旋光度

取本品,精密稱定,加二氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),旋光度為-0.10°至+0.100°。

3.6 鑒別

(1)取本品與伊曲康唑對照品各適量,分別加甲醇-四氫呋喃(4:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。

(3)取本品約30mg,置坩堝中,加無水碳酸鈉0.3g,加熱10分鐘,放冷,取殘渣,加稀硝酸5ml,搖勻,濾過,取續濾液1ml,加水1ml,搖勻,溶液顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 二氯甲烷溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g,加二氯甲烷10ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與橙黃色或棕紅色4號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

3.7.2 有關物質

取本品適量,加甲醇-四氫呋喃(4:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用甲醇-四氫呋喃(4:1)稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠(BDS 3μm)為填充劑;以0.02mol/L硫酸氫四丁基銨溶液為流動相A,乙腈為流動相B,按下表程序進行梯度洗脫;流速為每分鐘1. 5ml;檢測波長為225nm。取伊曲康唑對照品約20mg,加甲酸1ml使溶解,置60℃水浴中加熱3小時,加甲醇-四氫呋喃(4:1)稀釋至10ml,搖勻,在室溫下放置24小時,作為系統適用性試驗溶液,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,伊曲康唑峰的保留時間約為23分鐘,伊曲康唑峰與相對保留時間約為0.97與1.05處雜質峰的分離度均應符合要求(相對保留時間約為0.97與1.05的雜質按面積歸一化法計算,色譜峰含量分別約為0.1%與0.4%)。取對照溶液10μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(1.25%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  80  20
 20  60  40
 25  60  40
 30  50  50
 44  50  50
 45  80  20
 50  80  20

3.7.3 殘留溶劑

3.7.3.1 甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇乙酸乙酯

取本品約0.1g,精密稱定,精密加內標溶液(取正丙醇適量,用二甲基甲酰胺稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液)5ml,充分振搖使溶解,作為供試品溶液。精密稱取甲醇、乙醇、二氯甲烷、正丁醇和乙酸乙酯各適量,用內標溶液定量稀釋制成每1ml中含甲醇60μg、乙醇100μg、二氯甲烷12μg、正丁醇100μg和乙酸乙酯100μg的溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法)試驗,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液(或極性相近);起始溫度50℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至150℃,維持10分鐘。取對照品溶液2μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各色譜峰之間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各2μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算,應符合規定

3.7.3.2 甲苯與二甲基甲酰胺

取本品約0.5g,精密稱定,精密加內標溶液(取乙酸丁酯80mg,置1000ml量瓶中,加二氯甲烷稀釋至刻度,搖勻)5ml,充分振搖使溶解,作為供試品溶液;精密稱取甲苯89mg、二甲基甲酰胺88mg,置同一100ml量瓶中,用內標溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用內標溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法)試驗,以6%氰丙基苯基一94%二甲基聚硅氧烷為固定液(或極性相近);柱溫90℃。取對照品溶液2μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各色譜峰之間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各2μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算,應符合規定。

3.7.3.3 2-甲氧基乙醇

取本品約1g,精密稱定,精密加二氯甲烷5ml,充分振搖使溶解,作為供試品溶液;取2-甲氧基乙醇適量,精密稱定,用二氯甲烷定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P)試驗,以硝基對苯二酸改性的聚乙二醇(或極性相近)為固定液;柱溫60℃。精密量取供試品溶液與對照品溶液各2μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,應符合規定。

3.7.3.4 三氯甲烷

取本品約0.1g,精密稱定,精密加二甲基甲酰胺5ml,充分振搖使溶解,作為供試品溶液;取三氯甲烷適量,精密稱定,用二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中含1.2μg的溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P)試驗,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液(或極性相近);起始溫度50℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至150℃,維持10分鐘;檢測器為電子捕獲檢測器(ECD)。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,應符合規定。

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品約0.3g,精密稱定,加丁酮-冰醋酸(7:1)70ml使溶解,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,將第二個突躍點作為滴定終點。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于35.28mg的C35H38Cl2N8O4

3.9 類別

抗真菌藥

3.10 貯藏

密封,在陰涼、干燥處保存

3.11 制劑

伊曲康唑膠囊

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

伊曲康唑藥品說明書

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開放分類:抗真菌藥
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  • 評論總管
    2019/9/20 9:39:14 | #0
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本頁最后修訂于 2014年12月5日 星期五 16:30:23 (GMT+08:00)
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