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茵梔黃口服液

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1 拼音

yīn zhī huáng kǒu fú yè

2 國家基本藥物

與茵梔黃口服液有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
23418茵梔黃口服液口服液10ml3.7中成藥部分*
23518茵梔黃口服液口服液20ml7中成藥部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量,按《藥品差比價規 則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 茵梔黃口服液藥典標準

3.1 品名

茵梔黃口服液

Yinzhihuang Koufuye

3.2 處方

茵陳提取物12g、梔子提取物6.4g、黃芩提取物(以黃芩苷計)40g、金銀花提取物8g

3.3 制法

以上四味,取茵陳提取物、梔子提取物、金銀花提取物,加水300ml使溶解,用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5,濾過,濾液備用;黃芩提取物加水適量攪拌成糊狀,加水300ml,用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5~7.0,濾過,濾液與上述濾液合并,加枸櫞酸0.5g、蔗糖100g、蜂蜜50g、阿司帕坦2g及苯甲酸鈉3g,攪勻,冷藏24小時,調pH近中性,加水調整總量至1000ml,攪勻,靜置,濾過,灌封,滅菌,即得。

3.4 性狀

本品為棕紅色液體;味甜、微苦。

3.5 鑒別

(1)取本品10ml,加稀鹽酸1ml,加熱至約80℃,放冷,濾過,濾液用乙酸乙酯提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,殘渣乙醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取茵陳照藥材3g,加水50ml,煮沸5~10分鐘,放冷,濾過,自“濾液用乙酸乙酯提取2次”起,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液2μl,對照藥材溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)—乙酸乙酯—丙酮(5:3:2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%氫氧化鉀乙醇溶液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的藍色熒光斑點。

(2)取本品5ml,加0.2mol/L鹽酸溶液5ml,搖勻,加熱至約80℃,放冷,濾過,濾液用1mol/L氫氧化鈉溶液調pH值至中性,蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,取上清液作為供試品溶液。另取梔子對照藥材1g,加50%甲醇10ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液作為對照藥材溶液。再取梔子苷對照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—甲酸—水(10:2:1)為展開劑,展開,取出,晾干。噴以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,分別顯相同顏色的斑點。

3.6 檢查

3.6.1 相對密度

應不低于1.05(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。

3.6.2 pH值

應為5.0~6.5(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。

3.6.3 其他

應符合合劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。

3.7 含量測定

3.7.1 黃芩提取物

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇—水—磷酸(47:53:0.2)為流動相;檢測波長為280nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低于2500。

3.7.1.2 對照品溶液的制備

取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

3.7.1.3 供試品溶液的制備

精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得。

3.7.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含黃芩提取物以黃芩苷(C21H18O11)計,應為34mg~46mg[1]

3.7.2 梔子提取物

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—水—三乙胺—磷酸(10:90:0.1:0.1)為流動相;檢測波長238nm。理論板數按梔子苷峰計算應不低于2000。

3.7.2.2 對照品溶液的制備

取梔子苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

3.7.2.3 供試品溶液的制備

精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,振搖5分鐘,靜置,取上清液,濾過,取續濾液,即得。

3.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含梔子提取物以梔子苷(C17H24O10)計,不得少于0.80mg。

3.8 功能與主治

清熱解毒利濕退黃。用于肝膽濕熱所致的黃疸,癥見面目悉黃、胸脅脹痛惡心嘔吐小便黃赤;急、慢性肝炎見上述證候者。

3.9 用法與用量

口服。一次10ml,一日3次。

3.10 注意

服藥期間忌酒及辛辣之品。

3.11 規格

每支裝10ml(含黃芩苷0.4g)

3.12 貯藏

密封,置陰涼處。

3.13 附:

3.13.1 1.茵陳提取物

3.13.1.1 制法

取茵陳,加水煎煮三次,第一次1.5小時,第二、三次各1小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至每1ml含生藥2g,加乙醇使含醇量達70%,冷藏24小時,濾過,濾液回收乙醇至每1ml含生藥5g,再加乙醇使含醇量達85%,冷藏24小時,濾過,濾液回收乙醇至每1ml含生藥10g,加水約5倍量,冷藏48小時,濾過,濾液濃縮成稠膏狀,干燥,即得。

3.13.1.2 性狀

本品為深棕黃色至棕褐色的塊狀物及粉末;味微苦;易吸濕。

3.13.1.3 鑒別

(1)取本品0.12g,加水10ml,加稀鹽酸1ml,搖勻,加熱至80℃,放冷,濾過,濾液用乙酸乙酯振搖提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,殘渣加乙醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取茵陳對照藥材3g,加水50ml,煮沸10分鐘,放冷,濾過,自“濾液用乙酸乙酯振搖提取2次”起,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶液2μl,對照藥材溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)—乙酸乙酯—丙酮(5:3:2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%氫氧化鉀乙醇溶液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應位置上,顯相同的藍色熒光斑點。

3.13.1.4 檢查
3.13.1.4.1 水分

不得過5.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H第三法)。

3.13.1.5 貯藏

密封,置陰涼干燥處,防潮。

3.13.1.6 制劑

茵梔黃口服液

3.13.2 2.梔子提取物

3.13.2.1 制法

取梔子,粉碎成粗粉,加水煎煮三次,第一、二次各1小時,第三次0.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至每1ml含生藥1g,加乙醇使含醇量達70%,冷藏24小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至每1ml含生藥3g,再加乙醇使含醇量達85%,冷藏24小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮至每1ml含生藥5g,加水5倍量,冷藏48小時,濾過,濾液濃縮成稠膏狀,干燥,即得。

3.13.2.2 性狀

本品為棕黃色至深棕紅色的塊狀物及粉末;味微酸而苦;易吸濕。

3.13.2.3 鑒別

取本品70mg,加50%甲醇10ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。另取梔子對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。再取梔子苷對照品,加乙醇制成每1ml含4mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—丙酮—甲酸—水(5:5:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的黃色斑點;再噴以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

3.13.2.4 檢查
3.13.2.4.1 水分

不得過5.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H第三法)。

3.13.2.5 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.13.2.5.1 對照品溶液的制備

取梔子苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

3.13.2.5.2 供試品溶液的制備

取本品粉末約30mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液70ml,超聲處理使溶解,加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

3.13.2.5.3 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10pl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品按干燥品計算,含梔子苷(C17H24O10)不得少于15.0%。

3.13.2.6 貯藏

密封,置陰涼干燥處。

3.13.2.7 制劑

茵梔黃口服液

3.13.3 3.金銀花提取物

3.13.3.1 制法

取金銀花,加水煎煮二次,每次2小時,濾過,合并濾液,濾液濃縮至每1ml含生藥1g,加乙醇至70%,冷藏靜置48小時,濾過,濾液回收乙醇并濃縮成稠膏,加乙醇至85%,冷藏,濾過,回收乙醇,加水約5倍量,冷藏48小時,濾過,濾液濃縮至稠膏,干燥,即得。

3.13.3.2 性狀

本品為棕黃色至淺棕褐色的塊狀物及粉末;味淡、微苦;易吸濕。

3.13.3.3 鑒別

取本品80mg,加甲醇5ml,超聲處理使溶解,濾過,濾液作為供試品溶液。另取綠原酸對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以醋酸丁酯—甲酸—水(7:2.5:2.5)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

3.13.3.4 檢查
3.13.3.4.1 水分

不得過5.0%(2010年版藥典一部附錄Ⅸ H第三法)。

3.13.3.5 貯藏

密封,置陰涼干燥處。

3.13.3.6 制劑

茵梔黃口服液

3.14 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 茵梔黃口服液中藥部頒標準

4.1 拼音名

Yinzhihuang Koufuye

4.2 標準編號

WS3-B-2931-98

4.3 處方

茵陳提取物 12g   梔子提取物 6. 4g 黃芩甙 40g 金銀花提取物 8g

4.4 制法

以上四味,取茵陳提取物、梔子提取物、金銀花提取物,加水300ml使溶 解,用10%氫氧化鈉溶液調節pH至6.5,濾過,濾液備用。黃芩甙加水適量攪拌成糊狀, 加水300ml,用10%氫氧化鈉溶液調節pH至6.5~7.0,濾過,濾液與上述濾液合并,加枸 櫞酸0. 5g、蔗糖 100g、蜂蜜 50g、蛋白糖 2g及苯甲酸鈉 3g,攪勻,冷藏24小時,加水調整 總量至1000ml,攪勻,靜置,濾過,灌封,滅菌,即得。

4.5 性狀

本品為棕紅色液體;味甜、微苦。

4.6 鑒別

(1)取[含量測定]項下溶液,照分光光度(附錄Ⅴ)測定,在276±2nm和 317±2nm波長處應有最大吸收

(2)取本品10ml,加稀鹽酸1ml,加熱至約80℃,放冷,濾過,濾液移置分液漏斗中, 加醋酸乙酯提取2次,每次10ml,合并醋酸乙酯液,蒸干,殘渣加乙醇2ml使溶解,作為 供試品溶液。另取茵陳對照藥材 3g,加水50ml,煮沸5~10分鐘,放冷,濾過,濾液加醋 酸乙酯10ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供 試品溶液2μl,對照藥材溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90 90℃)-醋酸乙酯-丙酮(5:3:2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%氫氧化鉀乙 醇溶液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上, 顯相同的藍色熒光斑點。

(3)取梔子甙對照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色 譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑒別]

(2)項下的供試品溶液及上述對照品溶液各3μl, 分別點于同一硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯-甲酸-水(10:2:1)為展開劑,展開,取出, 晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品 色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(4)取綠原酸對照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色 譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑒別]

(2)項下的供試品溶液及上述對照品溶液各2μl, 分別點于同一硅膠G薄層板上,以醋酸丁酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)的上層溶液為展開 劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜 相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

4.7 檢查

相對密度 應不低于1.05(附錄Ⅶ A)。   pH值 應為5.0~6.5(附錄Ⅶ G)。   其他 應符合合劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ J)。

4.8 含量測定

精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻;精密 量取1ml,置50ml量瓶中。加0.2mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,以0.2mol/L鹽酸溶 液為空白,照分光光度法(附錄Ⅴ)測定,在276nm的波長處測定吸收度,按黃芩甙(C21 H18O11)的吸收系數(E1% 1cm)為631計算,即得。   本品含黃芩甙(C21H18O11)應為標示量的90.0~110.1%。

4.9 功能與主治

清熱解毒,利濕退黃。有退黃疽和降低谷丙轉氨酶作用。用于 濕熱毒邪內蘊所致急性、遷延性、慢性肝炎和重癥肝炎(Ⅰ型)。也可用于其他型重癥肝 炎的綜合治療

4.10 用法與用量

口服,一次10ml,一日3次。

4.11 規格

每支10ml(含黃芩甙0. 4g)

4.12 貯藏

密封,置陰涼處。

4.13 注:

茵陳提取物的制備  取茵陳,加水煎煮三次,第一次1.5小時,第二、三次各1小時,合并煎液,濾過, 濾液濃縮至每1ml含生藥 2g,加乙醇使含醇量達70%,冷藏24小時,濾過,濾液回收乙醇 至每ml含生藥 5g,再加乙醇使含醇量達85%,冷藏24小時,濾過,濾液回收乙醇至每ml 含生藥 10g,加水約5倍量,冷藏48小時,濾過,濾液濃縮成稠膏狀,真空干燥,即得。

梔子提取物的制備  取梔子,粉碎成粗粉,加水煎煮三次,第一、二次各1小時,第三次0.5小時,合并 煎液,濾過,濾液濃縮至每1ml含生藥 1g,加乙醇使含醇量達70%,冷藏24小時,濾過, 濾液回收乙醇至每ml含生藥 3g,加乙醇使含醇量達85%,冷藏24小時,濾過,濾液回收 乙醇至每ml含生藥 5g,加水約5倍量,冷藏48小時,濾過,濾液濃縮成稠膏,真空干燥, 即得。

黃芩甙的制備  取黃芩,粉碎成粗粉。加水煎煮三次,每次1小時,合并煎液,濾過,濾液加熱至 80℃,加鹽酸調節pH1~2,靜置,濾過,沉淀物加水攪拌成糊狀,加40%氫氧化鈉調節 pH至6.5~7,濾過,濾液加等量乙醇,加熱至80℃,加鹽酸調節pH至1~2,使黃芩甙析 出,濾過,用乙醇洗滌,干燥,即得。

本品含黃芩甙(C21H18O11)不得少于90.0%。

金銀花提取物的制備  取金銀花,加水煎煮二次,每次1小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至每ml含生藥2 g,冷至45~60℃,加20~40%氫氧化鈣溶液調節pH至12,濾過,沉淀物加乙醇,靜置, 用50%硫酸調節pH值至3.0~4.0,濾過,濾液用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5~7.0, 回收乙醇,濃縮至干,即得。

北京市藥品檢驗所  起草

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.關于勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知(國藥典綜發〔2010〕246號).2010-09-28.

古籍中的茵梔黃口服液


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    2020/1/26 7:52:17 | #0
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