硬脂酸

3 硬脂酸藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硬脂酸

3.1.2 漢語拼音

Yingzhisuan

3.1.3 英文名

Stearic Acid

3.2 來源含量

本品系從動、植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸（ C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸（C₁₆H₃₂O₂）。含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）不得少于40.0%，含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸（C₁₆H₃₂O₂）總量不得少于90.0%。

3.3 性狀

本品為白色或類白色有滑膩感的粉末或結晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細針狀結晶；有類似油脂的微臭。

本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。

3.3.1 凝點

本品的凝點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ D）不低于54℃。

3.3.2 碘值

本品的碘值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）不大于4。

3.3.3 酸值

本品的酸值（2010年版藥典二部附錄Ⅶ H）為203～210。

3.4 鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液兩個主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 水溶性酸

取本品5.0g，加熱熔化，加等容新沸的熱水，振搖2分鐘，放冷，濾過，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。

3.5.2 中性脂肪或蠟

取本品1.0g，加無水碳酸鈉0.5g與水30ml，煮沸使溶解，溶液應澄清。

3.5.3 熾灼殘渣

取本品4.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

3.5.4 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之五。

3.6 含量測定

照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用聚乙二醇20M為固定液的毛細管柱；起始溫度為170℃，維持2分鐘，再以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持數分鐘，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個主峰保留時間的3倍；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應大于5.0。

3.6.2 測定法

取本品約0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加三氟化硼的甲醇溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解，置水浴中回流20分鐘，放冷，用正己烷10～15ml轉移并洗滌至分液漏斗中，加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml，振搖分層，棄去下層（水層），正己烷層加無水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取硬脂酸對照品約50mg與棕櫚酸對照品約50mg，同上法操作制得對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法以峰面積計算供試品中硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸（C₁₆H₃₂O₂）的含量。

3.7 類別

藥用輔料，潤滑劑和軟膏基質等。

3.8 貯藏

密閉保存。

3.9 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

硬脂酸藥品說明書

• 硬脂酸紅霉素片說明書（國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書）
• 硬脂酸紅霉素膠囊說明書（國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書）
• 硬脂酸紅霉素顆粒說明書（國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書）
• 硬脂酸紅霉素膠囊說明書（國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書）
• 硬脂酸紅霉素顆粒說明書（國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書）
• 硬脂酸紅霉素片說明書（國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書）

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