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胰酶

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1 拼音

yí méi

2 英文參考

trypsogen

pancreatic ferment

pancreatin[湘雅醫學專業詞典]

pancreatic enzyme朗道漢英字典]

tryptic enzyme

3 胰酶藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

胰酶

3.1.2 漢語拼音

Yimei

3.1.3 英文名

Pancreatin

3.2 來源含量

品系自豬、羊或牛胰中提取的多種酶的混合物,主要為胰蛋白酶、胰淀粉酶與胰脂肪酶。按干燥品計算,每1g中含胰蛋白酶活力不得少于600單位,胰淀粉酶活力不得少于7000單位,胰脂肪酶活力不得少于4000單位。

3.3 性狀

本品為類白色至微黃色的粉末;微臭,但無霉敗的臭氣;有引濕性;水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力

3.4 檢查

3.4.1 脂肪

取本品1.0g,置具塞錐形瓶中,加乙醚10ml,密塞,時時旋動,放置約2小時后,將乙醚液傾瀉至用乙醚濕潤的濾紙上,濾過,殘渣用乙醚10ml照上法處理,再用乙醚5ml洗滌殘渣,合并濾液及洗液至已恒重蒸發皿中,使乙醚自然揮散后,在105℃干燥2小時,精密稱定,遺留脂肪不得過20mg。

3.4.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.4.3 微生物限度

取本品依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ J),每1g供試品中細菌數不得過10000個,霉菌酵母菌總數不得過100個。并不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中,不得檢出沙門菌。

3.5 效價測定

3.5.1 胰蛋白酶

3.5.1.1 對照品溶液的制備

酪氨酸對照品,精密稱定,加0.2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

3.5.1.2 供試品原液的制備

取本品約0.1g,精密稱定,置乳缽中,加冷至5℃以下的氯化鈣溶液(取氯化鈣1.47g,加水500ml使溶解,用0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0~6.2)少量,研磨均勻,置100ml量瓶中,加氯化鈣溶液至刻度,搖勻;精密量取適量,加入冷至5℃以下的硼酸緩沖液(取硼砂2.85g、硼酸10.5g與氯化鈉2.50g,加水使溶解成1000ml,調節pH值至7.5±0.1),定量稀釋制成每1ml中約含胰蛋白酶0.12單位的溶液。

3.5.1.3 測定法

取試管3支,分別精密量取供試品原液1ml與上述硼酸鹽緩沖液2ml,在40℃水浴中保溫10分鐘,分別精密加入在40℃水浴中預熱的酪蛋白溶液(取酪蛋白對照品1.5g,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液13ml與水40ml,在60℃水浴中加熱使溶解,放冷,加水稀釋至100ml,調節pH值至8.0)5ml,搖勻,立即置40℃±0.5℃水浴中準確反應30分鐘,再各精密加入5%三氯醋酸溶液5ml終止反應,混勻,濾過,取續濾液作供試品溶液;另精密量取供試品原液1ml,加上述硼酸鹽緩沖液2.0ml,在40℃水浴中保溫10分鐘,精密加入5%三氯醋酸溶液5ml,搖勻,置40℃±0.5℃水浴中準確反應30分鐘,立即精密加入酪蛋白溶液5ml,搖勻,濾過,取續濾液作空白對照;照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在275nm的波長處,測定并計算供試品溶液吸光度的平均值()。另用0.2mol/L鹽酸溶液作空白對照,在275nm的波長處測定對照品溶液的吸光度(As)。按下式計算:

每1g含胰蛋白酶活力(單位)=

式中Ws為對照品溶液每1ml中含酪氨酸的量,μg;

W為供試品取樣量,g;

n為供試品的稀釋倍數(500)。

在上述條件下,每分鐘水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉淀物(肽及氨基酸等)在275nm波長處與1μmol酪氨酸相當的酶量,為1個胰蛋白酶活力的單位。

供試品溶液測得的值應在0.15~0.6,否則應調整濃度,另行測定。

3.5.2 胰淀粉酶

3.5.2.1 供試品溶液的制備

取本品約0.3g,精密稱定,置研缽中,加冷至5℃以下的磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀13.61g與磷酸氫二鈉35.80g,加水使溶解成1000ml,調節pH值至6.8)少量,研磨均勻,加上述磷酸鹽緩沖液定量稀釋制成每1ml中約含胰淀粉酶10~20單位的溶液。

3.5.2.2 測定法

取1%可溶性淀粉溶液[取經105℃干燥2小時的可溶性淀粉(供胰淀粉酶測定)1.0g,加水10ml,攪勻后,邊攪拌邊緩緩傾入100ml沸水中,繼續煮沸20分鐘,放冷,加水稀釋至100ml]25ml、上述磷酸鹽緩沖液10ml、1.2%氯化鈉溶液1ml與水20ml,置250ml碘瓶中,在40℃水浴中保溫10分鐘,精密加入供試品溶液1ml,搖勻,立即置40℃±0.5℃水浴中準確反應10分鐘,加1mol/L鹽酸溶液2ml終止反應,搖勻,放至室溫后,精密加碘滴定液(0.05mol/L)l0ml,邊振搖邊滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液45ml,在暗處放置20分鐘,加硫酸溶液(1→4)4ml,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至無色。另取1%可溶性淀粉溶液25ml、上述磷酸鹽緩沖液10ml、1.2%氯化鈉溶液1ml與水20ml,置碘瓶中,在40℃±0.5℃水浴中保溫10分鐘,放至室溫后,加1mol/L鹽酸溶液2ml,搖勻,加入供試品溶液1.0ml,搖勻,精密加入碘滴定液(0.05mol/L)10ml,邊振搖邊滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液45ml,在暗處放置20分鐘,加硫酸溶液(1→4)4ml,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至無色,作為空白對照,每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相當于9.008mg無水葡萄糖。按下式計算。

每1g含胰淀粉酶活力(單位)=

式中A為供試品消耗硫代硫酸鈉滴定液的容積,ml;

B為空白消耗硫代硫酸鈉滴定液的容積,ml;

F為硫代硫酸鈉滴定液的濃度(mol/L)換算值;

W為供試品取樣量,g;

n為供試品稀釋倍數(200)。

在上述條件下,每分鐘水解淀粉生成1μmol葡萄糖的酶量,為1個胰淀粉酶活力的單位。

(B—A)的硫代硫酸鈉滴定液應為2.0~4.0ml,否則應調整濃度,另行測定。

3.5.3 胰脂肪酶

3.5.3.1 供試品溶液的制備

取本品約0.1g,精密稱定,置乳缽中,加冷至5℃以下的三羥甲基氨基甲烷緩沖液(取三羥甲基氨基甲烷606mg,加0.1mol/L鹽酸溶液45.7ml,加水至100ml,搖勻,調節pH值至7.1)少量,研磨均勻,加上述緩沖液定量稀釋制成每1ml中約含胰脂肪酶8~16單位的溶液。

3.5.3.2 測定法

橄欖油乳液(取橄欖油4ml與阿拉伯膠7.5g,研磨均勻,緩緩加水研磨使成100ml,用高速組織搗碎機以每分鐘8000轉攪拌兩次,每次3分鐘,取乳劑顯微鏡下檢查,90%乳粒的直徑應在3μm以下,并不得有超過10μm的乳粒)25ml、牛膽鹽溶液[取牛膽鹽參照試劑適量,用水制成(2→25)的溶液]2ml與水10ml,置100ml燒杯中,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)調節pH值至9.0,在37℃±0.1℃水浴中保溫10分鐘,再調節pH值至9.0,精密量取供試品溶液1ml,在37℃±0.1℃水浴中準確反應10分鐘,同時用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定使反應液的pH值恒定在9.0,記錄消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)的量(ml)。另取在水浴中煮沸15~30分鐘的上述供試品溶液1ml,照上述方法測定作空白對照,按下式計算。

每1g含有胰脂肪酶活力(單位)=

式中A為供試品消耗氫氧化鈉滴定液的容積,ml;

B為空白消耗氫氧化鈉滴定液的容積,ml;

M為氫氧化鈉滴定液的濃度,mol/L;

W為供試品取樣量,g;

n為供試品稀釋倍數(50)。

在上述條件下,每分鐘水解脂肪(橄欖油)生成1μmol脂肪酸的酶量,為1個胰脂肪酶活力的單位。

平均每分鐘消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)的量應為0.08~0.16ml,否則應調整濃度,另行測定。

3.6 類別

助消化藥

3.7 貯藏

遮光密封,在陰涼干燥處保存

3.8 制劑

(1)胰酶腸溶片  (2)胰酶腸溶膠囊

3.9 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 胰酶說明書

4.1 藥品名稱

胰酶

4.2 英文名稱

Pancreatin

4.3 胰酶的別名

得每通消得良胰酵素胰腺酶胰液素胰消化素胰酶腸溶微粒膠囊;Creon;Creon 10000;Licrease;Pancreatinum

4.4 分類

消化系統藥物 > 助消化藥物

4.5 劑型

1.片劑: 0.3g,0.5g;

2.腸溶膠囊:0.15g。

4.6 胰酶的藥理作用

胰酶是從牛、豬或羊等動物的胰腺中得到的多種酶的混合物,主要含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等。胰蛋白酶能使蛋白轉化為蛋白胨,胰淀粉酶使淀粉轉化為糊精與糖,胰脂肪酶則使脂肪分解甘油和脂肪酸。胰酶在中性或弱堿性條件下活性較強,在腸液中可消化淀粉、蛋白質及脂肪,從而起到促進消化和增進食欲的作用。

4.7 胰酶的藥代動力學

據國外資料報道,胰酶口服后30min起效,120~300min時達最大效應

4.8 胰酶的適應

為助消化藥,臨床主要用于各種原因引起的胰腺外分泌功能不足的替代治療。

4.9 胰酶的禁忌

1.急性胰腺炎早期患者禁用。

2.對豬蛋白及其制品過敏者禁用。

4.10 注意事項

1.服用此藥的患者需補充葉酸鹽。

2.服用時不可嚼碎。

4.11 胰酶的不良反應

胰酶可引起頰部及肛門周圍痛及消化道的任何部位出血,偶見過敏反應,可有打噴嚏、流淚、皮疹、鼻炎支氣管哮喘等。囊性纖維化的患者應用胰酶治療,可見尿中尿酸增多,且與劑量相關。此外,胰酶制劑常被沙門菌屬污染,雖不影響酶的活性,但可使人感染

4.12 胰酶的用法用量

每次0.3~1g,每天3次,餐前服。

4.13 藥物相互作用

1.胰酶與等量碳酸氫鈉同服可增強療效。

2.西咪替丁抑制胃酸分泌,增加胃和十二指腸內的pH值,故能防止胰酶失活,增強口服胰酶的療效。其作用較口服堿性藥物為佳。因為所有的H2受體拮抗藥均可降低胃內酸度,故推測雷尼替丁法莫替丁尼扎替丁等與胰酶也存在此相互作用。合用時可能需要減少胰酶劑量。

3.胰酶在酸性溶液中活性減弱,甚至被分解滅活,故忌與稀鹽酸等酸性藥物同服。

4.胰酶與阿卡波糖合用時,后者的藥效降低,故應避免同時使用。

5.胰酶與米格列醇合用時,后者的藥效降低,故應避免同時使用。

6.胰酶可干擾葉酸鹽的吸收

7.不宜與pH值小于5.5的食物(如雞肉綠豆)等同時服用。

4.14 專家點評

胰酶主要為助消化藥。主要用于胰腺分泌不足及由此引起的消化不良。如慢性胰腺炎、胰腺腫瘤、胰腺切除術后等。一般不用于與胰腺不足無關的消化道疾患或消化不良。

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開放分類:助消化藥物藥物消化系統藥物
詞條胰酶banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2019/9/17 11:07:29 | #0
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