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異亮氨酸 2016年3月21日修訂版

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1 概述

異亮氨酸(isoleucine;Ile)化學名稱為2-氨基-3-甲基戊酸,它是一種支鏈氨基酸[1]。異亮氨酸是人體必需氨基酸生酮氨基酸[1]

2 異亮氨酸藥典標準

2.1 品名

2.1.1 中文名

異亮氨酸

2.1.2 漢語拼音

Yiliang'ansuan

2.1.3 英文名

Isoleucine

2.2 結構式

2.3 分子式與分子量

C6H13NO2131.17

2.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為L-2-氨基-3-甲基戊酸。按干燥品計算,含C6H13NO2不得少于98.5%。

2.5 性狀

本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭,味微苦。

本品在水中略溶,在乙醇乙醚中幾乎不溶。

2.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度為+38.9°至+41.8°。

2.6 鑒別

(1)取本品與異亮氨酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的色譜條件試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》894圖)一致。

2.7 檢查

2.7.1 酸度

取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.5~6.5。

2.7.2 溶液的透光率

取本品0.5g,加水ZOml溶解后,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。

2.7.3 氯化物

取本品0.25g,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

2.7.4 硫酸鹽

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

2.7.5 銨鹽

取本品0.10g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ K),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。

2.7.6 其他氨基酸

取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取異亮氨酸對照品與纈氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.4mg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-水-冰醋酸(3:1:1)為展開劑,展開后,晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加熱至斑點出現,立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性試驗溶液應顯兩個完全分離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。

2.7.7 干燥失重

取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得過0.2%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

2.7.8 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查,遺留殘渣不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

2.7.9 鐵鹽

取本品2.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。

2.7.10 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

2.7.11 砷鹽

取本品2.0g,加水5ml,加硫酸1ml與亞硫酸10ml,在水浴上加熱至體積約剩2ml,加水5ml,滴加試液至對酚酞指示液顯中性,加鹽酸5ml,加水使成28ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0001%)。

2.7.12 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1g異亮氨酸中含內毒素的量應小于20EU(供注射用)。

2.8 含量測定

取本品約0.10g,精密稱定,加無水甲酸1ml溶解后,加冰醋酸25ml,照電位滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于13.12mg的C6H13NO2

2.9 類別

氨基酸類藥。

2.10 貯藏

遮光密封保存

2.11 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 參考資料

  1. ^ [1] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.WS/T 476—2015 營養名詞術語[Z].2015-12-29.
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