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藥用輔料

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1 拼音

yào yòng fǔ liào

2 英文參考

pharmaceutical necessities[湘雅醫學專業詞典]

3 藥用輔料的定義

藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物制劑中的物質[1]

4 藥用輔料的作用

藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分[1]

5 藥用輔料的分類

藥用輔料可從來源、作用和用途、給藥途徑等進行分類[1]

5.1 按來源分類

按來源分類,藥用輔料可分為天然物、半合成物和全合成物。

5.2 按作用與用途分類

按作用與用途分類,藥用輔料可分為溶劑拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑滲透壓調節劑、穩定劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、助懸劑、包衣材料、芳香劑、抗黏著劑、抗氧劑、螯合劑、滲透促進劑、pH值調節劑、緩沖劑增塑劑表面活性劑發泡劑、消泡劑、增稠劑、包合劑、保濕劑、吸收劑、稀釋劑、絮凝劑與反絮凝劑、助濾劑、釋放阻滯劑等。

5.3 按給藥途徑分類

按給藥途徑分類,藥用輔料可分為口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或口腔吸入給藥和眼部給藥等。

同一藥用輔料可用于不同給藥途徑的藥物制劑,且有不同的作用和用途。

6 藥用輔料的質量要求

藥用輔料在生產、貯存和應用中應符合下列規定[1]

生產藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求;注射劑用藥用輔料應符合注射用質量要求。

藥用輔料應經安全性評估對人體無毒害作用;化學性質穩定,不易受溫度、pH值、保存時間等的影響;與藥物成分之間無配伍禁忌;不影響制劑的檢驗,或可按允許的方法除去對制劑檢驗的影響;且盡可能用較小的用量發揮較大的作用。藥用輔料的質量標準應建立在經主管部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上,上述影響因素任何之一發生變化,均應重新確認藥用輔料質量標準的適用性;藥用輔料可用于多種給藥途徑,同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時,其用量和質量要求亦不相同,應根據實際情況在安全用量范圍內確定用量,并根據臨床用藥要求制定相應的質量控制項目,質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。

在制定藥用輔料質量標準時既要考慮藥用輔料自身的安全性,也要考慮影響制劑生產、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料質量標準的內容主要包括兩部分:(1)與生產工藝及安全性有關的常規試驗,如性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目;(2)影響制劑性能的功能性試驗,如黏度等。

根據不同的生產工藝及用途,藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應符合要求;注射用藥用輔料的熱原細菌內毒素、無菌等應符合要求。

藥用輔料的包裝上應注明為“藥用輔料”,且藥用輔料的適用范圍(給藥途徑)、包裝規格貯藏要求應在包裝上標明。

7 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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  • 評論總管
    2019/10/16 4:17:14 | #0
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