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藥品說明書

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1 拼音

yào pǐn shuō míng shū

2 概述

藥品說明書是藥品情報重要來源之一,也是醫師、藥師、護師和病人治療用藥時的科學依據,還是藥品生產、供應部門向醫藥衛生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫藥知識的主要媒介。我國對藥品說明書規定包括:藥品名稱、結構式分子式(制劑應當附主要成分)、作用與用途、用法與用量(毒劇藥品應有極量)、毒副作用禁忌癥注意事項、包裝(規格、含量)、貯藏有效期、生產企業、批準文號、注冊商標等項內容。

3 藥品說明書的內容

對于藥品來說,藥品說明書就如同人的“出生證明”一般,是藥品上市時就隨身攜帶的,包涵藥品最基本、最主要的信息

藥品說明書是在藥品注冊時由申請人(藥品生產企業或者研發者)提出,由國家食品藥品監督管理總局(CFDA)審核批準的具有法律效力的文件,是上市后藥品使用的依據。

在藥品說明書的【藥品名稱】項下,包括了通用名稱、商品名稱、英文名稱和漢語拼音。通用名稱是藥品的法定名稱,是在全世界都可以通用的名稱,商品名稱是生產廠家或企業的產品注冊商品名(品牌名)。如果將通用名稱比作“學名”的話(比如鹽酸氟西汀抗抑郁藥),那么商品名稱就像是企業給孩子取的愛稱(比如商品名“百優解”)。

目前在市面流通的藥品往往有多種或多個名稱,給患者選購藥品帶來諸多不便。在藥品使用說明書【藥品名稱】項下一般都列出了藥品的通用名稱、商品名稱、英文名稱和漢語拼音,在有關的藥物手冊上還列出了藥品的別名。對藥品的這些名稱,患者在用藥前首先要明白其概念,以免糊涂用藥。

通用名稱:即國際非專利名稱,指在全世界都可通用的名稱。如阿司匹林青霉素等。中國藥品通用名稱是由國家藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報食藥監管部門備案的藥品的中文法定名稱,是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內的通用名稱。一種藥物只有一個通用名稱。因此,凡上市流通的藥品的標簽、說明書或包裝上必須要用通用名稱。

商品名稱:許多生產廠家或企業為了樹立自己產品的形象和品牌,除了報批了通用名稱之外,往往給自己的產品再注冊一個商品名稱,以示區別其他企業的產品。一般在商品名稱的右上角加注○R,說明這個商品名稱已被注冊,其他廠商不得再使用。同一種藥品由于生產廠家不同往往注冊不同的商品名稱,藥品宣傳大多使用商品名稱。在用藥前,要仔細閱讀藥品使用說明書,弄清藥品的通用名稱和商品名稱。因為不同廠家生產的同一種藥品,盡管商品名稱不一樣,但其通用名稱是一樣的。只要通用名稱相同就屬同一種藥品,不可同時服用,否則會重復用藥,后果嚴重。

別名:由于一定歷史原因造成某藥曾在一段時間使用過一個名稱,后又統一改為現今的通用名稱,那個曾使用一段時間、人們已習慣的名稱即稱為別名。例如雷米封異煙肼的別名,撲熱息痛對乙酰氨基酚的別名等。

此外,我們還能通過藥品的通用名稱,發現藥品屬性的小秘密,比如以“他汀”為后綴的藥物(如洛伐他汀辛伐他汀普伐他汀阿托伐他汀等)屬于他汀類藥物家族,具有降血脂的作用,但像同一家族的兄弟一樣,它們之間又各有差異。

藥品生產者需要通過實驗確證,在藥品說明書【成分】項中注明藥品的化學信息、中藥中各味中藥的組成,特別是在患者同時服用多種藥物時需要關注“成分”信息,可以避免重復用藥。而【性狀】則描述了藥品的“外貌”與“氣味”,藥品實物與說明書中性狀的對照,可作為藥品真偽、是否變質的一個判斷依據。

藥品說明書的【功能主治】/【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】等內容是由眾多藥物學家、藥理學家、藥化專家、醫生等專業技術人員通過一系列符合法規、標準和原則的藥理學、毒理學藥效學、藥物動力學生物藥劑學、藥物臨床試驗,以及藥品上市后監測等得到的藥品安全性、有效性的重要科學數據和結論。

【功能主治】/【適應癥】告訴我們藥品可以用于“做什么”,在治療哪種疾病或者改善緩解哪些癥狀方面具有“特長”,而【藥理毒理】則向我們解釋了藥品“為什么”能產生這些作用的機理機制。

【用法用量】說的是“怎么用、用多少”,而【藥代動力學】則是提示藥品在體內吸收分布代謝排泄的情況,為藥品“為什么”這樣用提供更為詳細的實驗依據。

【不良反應】俗話說“是藥三分毒”,就像是一個人不可避免的總會有缺點一樣,不良反應是指藥品在正確使用的前提下,也可能出現與治療目的無關的有害反應

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥品目的無關或意外的有害反應。一般根據不良反應的發生頻率,可劃分為:≥10%為很常見;≥1%且<10%為常見;≥0.1%且<1%為少見;≥0.01%且<0.1%為罕見;<0.01%為極罕見。

針對說明書中指出的不良反應,患者需要知道的是:

(1)對一些具有可耐受不良反應的藥品,患者應有心理準備。比如硝酸酯類藥物使用后由于血管擴張,易引起頭痛、面部潮紅等癥狀;血管緊張素轉換酶抑制劑類抗高血壓藥物會出現干咳癥狀;鈣通道阻滯劑類抗高血壓藥物由于擴張遠端血管,許多患者會出現下肢輕度水腫。一般常見癥狀如神經系統頭暈嗜睡消化系統口干惡心、輕微嘔吐、腹部不適,循環系統心悸心率減緩等。這些不良反應比較輕微,如果患者可以耐受,在用藥一段時間后,機體會適應,癥狀會自然減輕,或配以能減輕不良反應的藥物繼續用藥。如果耐受不了,那就應立即停藥。一般停藥后不作任何處理,不良反應就會消失。

(2)對一些不良反應較多、注意事項比較復雜的藥品,患者應該了解選用此藥的理由和詳細的使用方法。比如心內科常用的抗心律失常藥胺碘酮,其不良反應涉及到各大系統,除了心血管系統外,特別應注意的是甲狀腺功能和肺部疾病。由于臨床對此藥的再認識、再評價和使用方法的不斷優化,使得此藥的不良反應降低,半衰期長,到達負荷量后其維持量很低。如果能讓患者明白此藥的特點,嚴格按治療方案服用,則可以將不良反應降到最低。

(3)患者應當了解必要的藥品不良反應知識,減少恐懼感。藥物進入體內的主要代謝途徑為肝和腎,因此肝腎受到威脅的可能性最大,但人體的肝腎具有自我調節能力,特別是肝細胞再生能力很強,短期內使用對肝腎有一定影響的藥品,造成的損害一般都是可逆的,這樣解釋可以讓患者的恐懼感降低。

如果查血確實存在肝、腎功能不佳時,應請醫生進行處理。較常見的過敏反應,多表現為各型皮疹、蕁麻疹皮膚瘙癢,輕微者停藥后即見緩解,如持續不消失,可以適當服用抗過敏藥。最嚴重的皮膚過敏反應是剝脫性皮炎,表現為病損的皮膚呈片塊狀脫落,一旦出現了這種可疑的表現,應立即找醫生進行治療。比較突然而難防的是特異質反應,誰也不知道自己是否存在某種先天性特異質,總是等到反應出現后才知道。例如呋喃唑酮,只用一次小劑量立即就會使具有特異質的患者發生溶血性貧血,表現為鞏膜和皮膚變黃,尿液呈現醬油色,紅細胞血紅蛋白受到破壞。一旦出現這種情況,應立即停藥,盡快請醫生給予處理,并且終生牢記任何時候都不要再用此類藥物。

【禁忌】項是為了避免藥物使用給人體帶來的損害,明確告訴大家哪些人不能用、哪些事不能做;【注意事項】則是提醒在使用藥物過程中我們需要小心注意的內容。

為安全使用藥品,在其說明書上經常出現“慎用、忌用、禁用”等提示語,一字之差,含義卻大不相同,作為患者應正確理解和掌握。

“慎用”是指該藥可以謹慎使用,但必須密切觀察病人用藥情況,一旦出現不良反應立即停藥。通常需要慎用的大多是指小兒、老人、孕婦以及心臟肝臟腎臟功能不好的患者。因為這些人體內藥物代謝功能(包括解毒、排毒)較差,所以,機體對某些藥物可能出現不良反應,故不要輕易使用。但慎用并不等于不能使用,家庭遇到慎用藥品時,應當咨詢醫生后使用為好。

“忌用”是指不適宜使用或應避免使用該藥。提醒某些患者,服用此類藥物可能會出現明顯的不良反應和不良后果。但有的忌用藥品如病情急需,可在醫生指導下選擇藥理作用類似,不良反應較小的藥品代替,如果非使用該藥不可,應聯合使用其他對抗其副作用的藥品,減少不良反應,盡量做到安全。在家庭用藥時,凡遇到忌用藥品最好不用

“禁用”是指禁止使用。某些病人如使用該藥會發生嚴重的不良反應或中毒。如青光眼的病人應禁用阿托品;對青霉素過敏的病人就應禁用青霉素,否則將引起嚴重的過敏反應,甚至死亡。所以,凡屬禁用的藥品,絕不能抱僥幸心理貿然使用。

總體上說藥品說明書主要包涵了上述內容。寫好藥品說明書并不是一件容易的事。首先,藥品說明書是研究出來的,不是“寫”出來的。藥品說明書中的每一句話都必須有科學數據作支撐。其次,藥品說明書的“雅”與“俗”是十分難以把握的。寫得太專業了,一般患者看不懂;寫得太通俗了又往往說不準確。這是一個讓全世界的藥品研發和監管者都十分頭疼的事情。有的采取兩個版本,專業版本給醫生看,通俗版本給患者看。再次,藥品說明書不是一成不變的。隨著研究的深入和人們認知水平的提高,應不斷修訂完善。隨著我國藥品研發水平的提高和藥品監管能力的增強,食品藥品監管部門將積極探索,規范和完善藥品說明書的審批和修訂工作,更好地服務于醫生和患者。

藥品說明書是指導臨床正確用藥的重要依據,對于安全、合理地使用藥品具有重要作用。

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開放分類:藥品說明書
詞條藥品說明書banlang创建
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  • 評論總管
    2019/1/17 18:59:33 | #0
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本頁最后修訂于 2016年11月17日 星期四 17:51:25 (GMT+08:00)
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