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藥品經營質量管理規范

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1 拼音

yào pǐn jīng yíng zhì liàng guǎn lǐ guī fàn

2 英文參考

Good Supply Practice

《藥品經營質量管理規范》由國家食品藥品監督管理總局于2015年6月25日(國家食品藥品監督管理總局令第13號)發布,自2015年6月25日起施行。衛生部2013年6月1日施行的《藥品經營質量管理規范》(中華人民共和國衛生部令第90號)同時廢止。

藥品經營質量管理規范

3 第一章 總則

第一條  為加強藥品經營質量管理,規范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。

第二條  本規范是藥品經營管理和質量控制的基本準則,企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量。

第三條  藥品經營企業應當嚴格執行本規范。

藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規范相關要求。

第四條  藥品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

4 第二章 藥品批發的質量管理

4.1 第一節 質量管理體系

第五條  企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系,確定質量方針,制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動

第六條  企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程。

第七條  企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

第八條  企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展內審。

第九條  企業應當對內審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。

第十條  企業應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估控制、溝通和審核。

第十一條  企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條  企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應質量責任。

4.2 第二節 組織機構與質量管理職責

第十三條  企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位,明確規定其職責、權限及相互關系。

第十四條  企業負責人是藥品質量的主要責任人,全面負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

第十五條  企業質量負責人應當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

第十六條  企業應當設立質量管理部門,有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

第十七條  質量管理部門應當履行以下職責:

(一)督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;

(二)組織制訂質量管理體系文件,并指導、監督文件的執行;

(三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內容的變化進行動態管理;

(四)負責質量信息的收集和管理,并建立藥品質量檔案;

(五)負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作;

(六)負責不合格藥品的確認,對不合格藥品的處理過程實施監督;

(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

(八)負責假劣藥品的報告;

(九)負責藥品質量查詢;

(十)負責指導設定計算機系統質量控制功能

(十一)負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新;

(十二)組織驗證校準相關設施設備;

(十三)負責藥品召回的管理;

(十四)負責藥品不良反應的報告;

(十五)組織質量管理體系的內審和風險評估

(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;

(十七)組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查;

(十八)協助開展質量管理教育和培訓;

(十九)其他應當由質量管理部門履行的職責。

4.3 第三節 人員與培訓

第十八條  企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第十九條  企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱,經過基本的藥學專業知識培訓,熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。

第二十條  企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第二十一條  企業質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷,能獨立解決經營過程中的質量問題。

第二十二條  企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員:

(一)從事質量管理工作的,應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;

(二)從事驗收、養護工作的,應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;

(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養護工作的,應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱;直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。

經營疫苗的企業還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作,專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

第二十三條  從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,不得兼職其他業務工作。

第二十四條  從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷,從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

第二十五條  企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓,以符合本規范要求。

第二十六條  培訓內容應當包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。

第二十七條  企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

第二十八條  從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。

第二十九條  企業應當制定員工個人衛生管理制度,儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求。

第三十條  質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

4.4 第四節 質量管理體系文件

第三十一條  企業制定質量管理體系文件應當符合企業實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第三十二條  文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行,并保存相關記錄。

第三十三條  文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。

文件應當分類存放,便于查閱。

第三十四條  企業應當定期審核、修訂文件,使用的文件應當為現行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。

第三十五條  企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件,并嚴格按照規定開展工作。

第三十六條  質量管理制度應當包括以下內容:

(一)質量管理體系內審的規定;

(二)質量否決權的規定;

(三)質量管理文件的管理;

(四)質量信息的管理;

(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定;

(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理;

(七)特殊管理的藥品的規定;

(八)藥品有效期的管理;

(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

(十)藥品退貨的管理;

(十一)藥品召回的管理;

(十二)質量查詢的管理;

(十三)質量事故、質量投訴的管理;

(十四)藥品不良反應報告的規定;

(十五)環境衛生、人員健康的規定;

(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規定;

(十七)設施設備保管和維護的管理;

(十八)設施設備驗證和校準的管理;

(十九)記錄和憑證的管理;

(二十)計算機系統的管理;

(二十一)執行藥品電子監管的規定;

(二十二)其他應當規定的內容。

第三十七條  部門及崗位職責應當包括:

(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;

(二)企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責;

(三)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責;

(四)與藥品經營相關的其他崗位職責。

第三十八條  企業應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程。

第三十九條  企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯

第四十條  通過計算機系統記錄數據時,有關人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核;數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行,更改過程應當留有記錄。

第四十一條  書面記錄及憑證應當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。

第四十二條  記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

4.5 第五節 設施與設備

第四十三條  企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房

第四十四條  庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

第四十五條  藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。

第四十六條  庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業:

(一)庫房內外環境整潔,無污染源,庫區地面硬化或者綠化;

(二)庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;

(三)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;

(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。

第四十七條  庫房應當配備以下設施設備:

(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;

(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

(四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;

(五)符合儲存作業要求的照明設備;

(六)用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;

(七)包裝物料的存放場所;

(八)驗收、發貨、退貨的專用場所;

(九)不合格藥品專用存放場所;

(十)經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

第四十八條  經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所,直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。

第四十九條  經營冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

(一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

(二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;

(四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

第五十條  運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

第五十一條  運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

第五十二條  儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,并建立記錄和檔案。

4.6 六節 校準與驗證

第五十三條  企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

第五十四條  企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

第五十五條  驗證應當按照預先確定和批準的方案實施,驗證報告應當經過審核和批準,驗證文件應當存檔。

第五十六條  企業應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關設施設備。

4.7 七節 計算機系統

第五十七條  企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品質量可追溯,并滿足藥品電子監管的實施條件。

第五十八條  企業計算機系統應當符合以下要求:

(一)有支持系統正常運行的服務器和終端機;

(二)有安全、穩定的網絡環境,有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺;

(三)有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網;

(四)有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能;

(五)有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫

第五十九條  各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

第六十條  計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數據應當存放在安全場所,記錄類數據的保存時限應當符合本規范第四十二條的要求。

4.8 八節 采購

第六十一條  企業的采購活動應當符合以下要求:

(一)確定供貨單位的合法資格;

(二)確定所購入藥品的合法性;

(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;

(四)與供貨單位簽訂質量保證協議。

采購中涉及的首營企業、首營品種,采購部門應當填寫相關申請表格,經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價。

第六十二條  對首營企業的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:

(一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;

(二)營業執照復印件及其上一年度企業年度報告公示情況;

(三)《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件;

(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;

(六)《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

第六十三條  采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。

以上資料應當歸入藥品質量檔案。

第六十四條  企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料:

(一)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件;

(二)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地域、期限;

(三)供貨單位及供貨品種相關資料。

第六十五條  企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容:

(一)明確雙方質量責任;

(二)供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責;

(三)供貨單位應當按照國家規定開具發票;

(四)藥品質量符合藥品標準等有關要求;

(五)藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定;

(六)藥品運輸的質量保證及責任;

(七)質量保證協議的有效期限

第六十六條  采購藥品時,企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等;不能全部列明的,應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。

第六十七條  發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

第六十八條  采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容,采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

第六十九條  發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關規定的情形,企業可采用直調方式購銷藥品,將已采購的藥品不入本企業倉庫,直接從供貨單位發送到購貨單位,并建立專門的采購記錄,保證有效的質量跟蹤和追溯。

第七十條  采購特殊管理的藥品,應當嚴格按照國家有關規定進行。

第七十一條  企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審,建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案,并進行動態跟蹤管理。

4.9 第九節 收貨與驗收

第七十二條  企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,防止不合格藥品入庫。

第七十三條  藥品到貨時,收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單(票)應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

第七十四條  冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。

第七十五條  收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態標志,通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。

第七十六條  驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的,檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式,但應當保證其合法性和有效性。

第七十七條  企業應當按照驗收規定,對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收,抽取的樣品應當具有代表性。

(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝,但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的,可不打開最小包裝;

(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應當開箱檢查至最小包裝;

(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品,可不開箱檢查。

第七十八條  驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對;驗收結束后,應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,加封并標示。

第七十九條  特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。

第八十條  驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、

批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容,實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。

驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

第八十一條  對實施電子監管的藥品,企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼,并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

第八十二條  企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼,或者監管碼的印刷不符合規定要求的,應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的,應當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向當地食品藥品監督管理部門報告。

第八十三條  企業應當建立庫存記錄,驗收合格的藥品應當及時入庫登記;驗收不合格的,不得入庫,并由質量管理部門處理。

第八十四條  企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的,可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳,并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。

4.10 第十節 儲存與養護

第八十五條  企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:

(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;

(二)儲存藥品相對濕度為35%~75%;

(三)在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;

(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;

(六)藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米;

(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;

(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存;

(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放;

(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業區,儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

(十二)藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

第八十六條  養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護,主要內容是:

(一)指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業;

(二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境;

(三)對庫房溫濕度進行有效監測、調控;

(四)按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,并建立養護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護;

(五)發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄,并通知質量管理部門處理;

(六)對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護并記錄,所采取的養護方法不得對藥品造成污染;

(七)定期匯總、分析養護信息。

第八十七條  企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。

第八十八條  藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

第八十九條  對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,并在計算機系統中鎖定,同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施:

(一)存放于標志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售;

(二)懷疑為假藥的,及時報告食品藥品監督管理部門;

(三)屬于特殊管理的藥品,按照國家有關規定處理;

(四)不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄;

(五)對不合格藥品應當查明并分析原因,及時采取預防措施。

第九十條  企業應當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。

4.11 第十一節 銷售

第九十一條  企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實,保證藥品銷售流向真實、合法。

第九十二條  企業應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍,并按照相應的范圍銷售藥品。

第九十三條  企業銷售藥品,應當如實開具發票,做到票、賬、貨、款一致。

第九十四條  企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規范第六十九條規定進行藥品直調的,應當建立專門的銷售記錄。

中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、產地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容;中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。

第九十五條  銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品,應當嚴格按照國家有關規定執行。

4.12 十二節 出庫

第九十六條  出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫,并報告質量管理部門處理:

(一)藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

(二)包裝內有異常響動或者液體滲漏;

(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;

(四)藥品已超過有效期;

(五)其他異常情況的藥品。

第九十七條  藥品出庫復核應當建立記錄,包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

第九十八條  特殊管理的藥品出庫應當按照有關規定進行復核。

第九十九條  藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

第一百條  藥品出庫時,應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。

企業按照本規范第六十九條規定直調藥品的,直調藥品出庫時,由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票),分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單(票)的內容應當符合本規范第七十三條第二款的要求,還應當標明直調企業名稱。

第一百零一條  冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業,應當由專人負責并符合以下要求:

(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

(二)應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車;

(四)啟運時應當做好運輸記錄,內容包括運輸工具和啟運時間等。

第一百零二條  對實施電子監管的藥品,應當在出庫時進行掃碼和數據上傳。

4.13 第十三節 運輸與配送

第一百零三條  企業應當按照質量管理制度的要求,嚴格執行運輸操作規程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

第一百零四條  運輸藥品,應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具,采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

第一百零五條  發運藥品時,應當檢查運輸工具,發現運輸條件不符合規定的,不得發運。運輸藥品過程中,運載工具應當保持密閉。

第一百零六條  企業應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

第一百零七條  企業應當根據藥品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質量造成影響。

第一百零八條  在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

第一百零九條  企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件,能夠采取相應的應對措施。

第一百一十條  企業委托其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關資料,符合本規范運輸設施設備條件和要求的方可委托。

第一百一十一條  企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議,明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

第一百一十二條  企業委托運輸藥品應當有記錄,實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位,采用車輛運輸的還應當載明車牌號,并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。

第一百一十三條 已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的,企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議,防止因在途時間過長影響藥品質量。

第一百一十四條  企業應當采取運輸安全管理措施,防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

第一百一十五條  特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規定。

4.14 第十四節 售后管理

第一百一十六條  企業應當加強對退貨的管理,保證退貨環節藥品的質量和安全,防止混入假冒藥品。

第一百一十七條  企業應當按照質量管理制度的要求,制定投訴管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第一百一十八條  企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理,對投訴的質量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業。

第一百一十九條  企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

第一百二十條  企業發現已售出藥品有嚴重質量問題,應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時向食品藥品監督管理部門報告。

第一百二十一條  企業應當協助藥品生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

第一百二十二條  企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員,按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。

5 第三章 藥品零售的質量管理

5.1 第一節 質量管理與職責

第一百二十三條  企業應當按照有關法律法規及本規范的要求制定質量管理文件,開展質量管理活動,確保藥品質量。

第一百二十四條  企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件,并按照規定設置計算機系統。

第一百二十五條  企業負責人是藥品質量的主要責任人,負責企業日常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,確保企業按照本規范要求經營藥品。

第一百二十六條  企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員,履行以下職責:

(一)督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范;

(二)組織制訂質量管理文件,并指導、監督文件的執行;

(三)負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;

(四)負責對所采購藥品合法性的審核;

(五)負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作;

(六)負責藥品質量查詢及質量信息管理;

(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

(八)負責對不合格藥品的確認及處理;

(九)負責假劣藥品的報告;

(十)負責藥品不良反應的報告;

(十一)開展藥品質量管理教育和培訓;

(十二)負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護;

(十三)負責組織計量器具的校準及檢定工作;

(十四)指導并監督藥學服務工作;

(十五)其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。

5.2 第二節 人員管理

第一百二十七條  企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求,不得有相關法律法規禁止從業的情形。

第一百二十八條  企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格。

企業應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。

第一百二十九條  質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

第一百三十條  企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,以符合本規范要求。

第一百三十一條  企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

第一百三十二條  企業應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關法律法規和專業知識。

第一百三十三條  在營業場所內,企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。

第一百三十四條  企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品,在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。

5.3 第三節 文件

第一百三十六條  企業應當按照有關法律法規及本規范規定,制定符合企業實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等,并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

第一百三十七條  企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容,保證質量管理文件有效執行。

第一百三十八條  藥品零售質量管理制度應當包括以下內容:

(一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;

(二)供貨單位和采購品種的審核;

(三)處方藥銷售的管理;

(四)藥品拆零的管理;

(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

(六)記錄和憑證的管理;

(七)收集和查詢質量信息的管理;

(八)質量事故、質量投訴的管理;

(九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;

(十)藥品有效期的管理;

(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

(十二)環境衛生、人員健康的規定;

(十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

(十四)人員培訓及考核的規定;

(十五)藥品不良反應報告的規定;

(十六)計算機系統的管理;

(十七)執行藥品電子監管的規定;

(十八)其他應當規定的內容。

第一百三十九條  企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責,設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。

第一百四十條  質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

第一百四十一條  藥品零售操作規程應當包括:

(一)藥品采購、驗收、銷售;

(二)處方審核、調配、核對;

(三)中藥飲片處方審核、調配、核對;

(四)藥品拆零銷售;

(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;

(六)營業場所藥品陳列及檢查;

(七)營業場所冷藏藥品的存放;

(八)計算機系統的操作和管理;

(九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

第一百四十二條  企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

第一百四十三條  記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。

第一百四十四條  通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

第一百四十五條  電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

5.4 第四節 設施與設備

第一百四十六條  企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應,并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

第一百四十七條  營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施,避免藥品受室外環境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。

第一百四十八條 營業場所應當有以下營業設備:

(一)貨架和柜臺;

(二)監測、調控溫度的設備;

(三)經營中藥飲片的,有存放飲片和處方調配的設備;

(四)經營冷藏藥品的,有專用冷藏設備;

(五)經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規定的專用存放設備;

(六)藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。

第一百四十九條  企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統,并滿足藥品電子監管的實施條件。

第一百五十條  企業設置庫房的,應當做到庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;有可靠的安全防護、防盜等措施。

第一百五十一條 倉庫應當有以下設施設備:

(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;

(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

(三)有效監測和調控溫濕度的設備;

(四)符合儲存作業要求的照明設備;

(五)驗收專用場所;

(六)不合格藥品專用存放場所;

(七)經營冷藏藥品的,有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。

第一百五十二條  經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

第一百五十三條  儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

第一百五十四條  企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。

5.5 第五節 采購與驗收

第一百五十五條  企業采購藥品,應當符合本規范第二章第八節的相關規定。

第一百五十六條  藥品到貨時,收貨人員應當按采購記錄,對照供貨單位的隨貨同行單(票)核實藥品實物,做到票、賬、貨相符。

第一百五十七條  企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收,并按照本規范第八十條規定做好驗收記錄。

驗收抽取的樣品應當具有代表性。

第一百五十八條  冷藏藥品到貨時,應當按照本規范第七十四條規定進行檢查。

第一百五十九條  驗收藥品應當按照本規范第七十六條規定查驗藥品檢驗報告書。

第一百六十條  特殊管理的藥品應當按照相關規定進行驗收。

第一百六十一條  驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架,實施電子監管的藥品,還應當按照本規范第八十一條、第八十二條的規定進行掃碼和數據上傳,驗收不合格的,不得入庫或者上架,并報告質量管理人員處理。

5.6 第六節 陳列與儲存

第一百六十二條  企業應當對營業場所溫度進行監測和調控,以使營業場所的溫度符合常溫要求。

第一百六十三條  企業應當定期進行衛生檢查,保持環境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生,不得放置與銷售活動無關的物品,并采取防蟲、防鼠等措施,防止污染藥品。

第一百六十四條  藥品的陳列應當符合以下要求:

(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;

(二)藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序,避免陽光直射;

(三)處方藥、非處方藥分區陳列,并有處方藥、非處方藥專用標識;

(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區;

(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中,按規定對溫度進行監測和記錄,并保證存放溫度符合要求;

(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核,防止錯斗、串斗;應當定期清斗,防止飲片生蟲、發霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;

(十)經營非藥品應當設置專區,與藥品區域明顯隔離,并有醒目標志。

第一百六十五條  企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜,停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

第一百六十六條  企業應當對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發生的過期使用。

第一百六十七條  企業設置庫房的,庫房的藥品儲存與養護管理應當符合本規范第二章第十節的相關規定。

5.7 第七節 銷售管理

第一百六十八條  企業應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等。

第一百六十九條  營業人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌,是執業藥師和藥學技術人員的,工作牌還應當標明執業資格或者藥學專業技術職稱。在崗執業的執業藥師應當掛牌明示。

第一百七十條  銷售藥品應當符合以下要求:

(一)處方經執業藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配,但經處方醫師更正或者重新簽字確認的,可以調配;調配處方后經過核對方可銷售;

(二)處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章,并按照有關規定保存處方或者其復印件;

(三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期;

(四)銷售中藥飲片做到計量準確,并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務,應當符合國家有關規定。

第一百七十一條  企業銷售藥品應當開具銷售憑證,內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等,并做好銷售記錄。

第一百七十二條  藥品拆零銷售應當符合以下要求:

(一)負責拆零銷售的人員經過專門培訓;

(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生,防止交叉污染;

(三)做好拆零銷售記錄,內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等;

(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容;

(五)提供藥品說明書原件或者復印件;

(六)拆零銷售期間,保留原包裝和說明書。

第一百七十三條  銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品,應當嚴格執行國家有關規定。

第一百七十四條  藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關廣告管理的規定。

第一百七十五條  非本企業在職人員不得在營業場所內從事藥品銷售相關活動。

第一百七十六條  對實施電子監管的藥品,在售出時,應當進行掃碼和數據上傳。

5.8 第八節 售后管理

第一百七十七條  除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

第一百七十八條  企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對藥品質量的投訴。

第一百七十九條  企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定,收集、報告藥品不良反應信息。

第一百八十條  企業發現已售出藥品有嚴重質量問題,應當及時采取措施追回藥品并做好記錄,同時向食品藥品監督管理部門報告。

第一百八十一條  企業應當協助藥品生產企業履行召回義務,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

6 第四章 附則

第一百八十二條  藥品零售連鎖企業總部的管理應當符合本規范藥品批發企業相關規定,門店的管理應當符合本規范藥品零售企業相關規定。

第一百八十三條  本規范為藥品經營質量管理的基本要求。對企業信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求,由國家食品藥品監督管理總局以附錄方式另行制定。

第一百八十四條  本規范下列術語的含義是:

(一)在職:與企業確定勞動關系的在冊人員。

(二)在崗:相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。

(三)首營企業:采購藥品時,與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。

(四)首營品種:本企業首次采購的藥品。

(五)原印章:企業在購銷活動中,為證明企業身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記,不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。

(六)待驗:對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區分,在入庫前等待質量驗收的狀態。

(七)零貨:指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

(八)拼箱發貨:將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。

(九)拆零銷售:將最小包裝拆分銷售的方式。

(十)國家有專門管理要求的藥品:國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監管措施的藥品。

第一百八十五條  醫療機構藥房和計劃生育技術服務機構的藥品采購、儲存、養護等質量管理規范由國家食品藥品監督管理總局商相關主管部門另行制定。

互聯網銷售藥品的質量管理規定由國家食品藥品監督管理總局另行制定。

第一百八十六條  藥品經營企業違反本規范的,由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。

第一百八十七條  本規范自發布之日起施行,衛生部2013年6月1日施行的《藥品經營質量管理規范》(中華人民共和國衛生部令第90號)同時廢止。

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    2019/10/23 1:17:38 | #0
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