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藥品管理法

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1 拼音

yào pǐn guǎn lǐ fǎ

2 英文參考

law of medicine management

藥品管理法》于1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過,1985年7月1日起執行。最新版本為2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂,2001年12月1日起施行。

3 《藥品管理法》全文

藥品管理法

3.1 第一章 總則

第一條  為加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益,特制定本法。

第二條  在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人,必須遵守本法。

第三條  國家發展現代藥傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用

國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。

第四條  國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

第五條  國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門,執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

第六條  藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

3.2 第二章 藥品生產企業管理

第七條  開辦藥品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》,憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業,除依據本法第八條規定的條件外,還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策,防止重復建設。

第八條  開辦藥品生產企業,必須具備以下條件:

(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境

(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

(四)具有保證藥品質量的規章制度。

第九條  藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書

《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十條  除中飲片炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。

第十一條  生產藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。

第十二條  藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的,不得出廠。

第十三條  經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

3.3 第三章 藥品經營企業管理

第十四條  開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》,憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。

《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條  開辦藥品經營企業必須具備以下條件:

(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。

第十六條  藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。

《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十七條  藥品經營企業購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。

第十八條  藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型規格批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條  藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

藥品經營企業銷售中藥材,必須標明產地。

第二十條  藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。

藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

第二十一條  城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。

3.4 第四章 醫療機構的藥劑管理

第二十二條  醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

第二十三條  醫療機構配制制劑,須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。

《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期,到期重新審查發證。

第二十四條  醫療機構配制制劑,必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

第二十五條  醫療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下,經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配制的制劑,不得在市場銷售。

第二十六條  醫療機構購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和使用。

第二十七條  醫療機構的藥劑人員調配處方,必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

第二十八條  醫療機構必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。

3.5 第五章 藥品管理

第二十九條  研制新藥,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法,由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監督管理部門批準,發給新藥證書。

第三十條  藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范藥物臨床試驗質量管理規范

藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。

第三十一條  生產新藥或者已有國家標準的藥品的,須經國務院藥品監督管理部門批準,并發給藥品批準文號;但是,生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

藥品生產企業在取得藥品批準文號后,方可生產該藥品。

第三十二條  藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。

國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

第三十三條  國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員,對新藥進行審評,對已經批準生產的藥品進行再評價。

第三十四條  藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是,購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

第三十五條  國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

第三十六條  國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

第三十七條  國家對藥品實行處方藥非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

第三十八條  禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

第三十九條  藥品進口,須經國務院藥品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批準進口,并發給進口藥品注冊證書。

醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續。

第四十條  藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的,海關不得放行。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗,并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。

允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。

第四十一條  國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的,不得銷售或者進口:

(一)國務院藥品監督管理部門規定的生物制品

(二)首次在中國銷售的藥品;

(三)國務院規定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。

第四十二條  國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品,應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的,由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第四十三條  國家實行藥品儲備制度。

國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時,國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。

第四十四條  對國內供應不足的藥品,國務院有權限制或者禁止出口。

第四十五條  進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品,必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。

第四十六條  新發現和從國外引種的藥材,經國務院藥品監督管理部門審核批準后,方可銷售。

第四十七條  地區性民間習用藥材的管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

第四十八條  禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的,為假藥:

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:

(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

(三)變質的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第四十九條  禁止生產、銷售劣藥

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。

有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:

(一)未標明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生產批號的;

(三)超過有效期的;

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(六)其他不符合藥品標準規定的。

第五十條  列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。

第五十一條  藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員,必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

3.6 第六章 藥品包裝的管理

第五十二條  直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。

第五十三條  藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產地、日期、調出單位,并附有質量合格的標志。

第五十四條  藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規定的標志。

3.7 第七章 藥品價格和廣告的管理

第五十五條  依法實行政府定價、政府指導價的藥品,政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則,依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格,做到質價相符,消除虛高價格,保護用藥者的正當利益。

藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價,不得以任何形式擅自提高價格。

藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本,不得拒報、虛報、瞞報。

第五十六條  依法實行市場調節價的藥品,藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格,為用藥者提供價格合理的藥品。

藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定,制定和標明藥品零售價格,禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為

第五十七條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。

第五十八條  醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單;醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格,加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。

第五十九條  禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。

第六十條  藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的,不得發布。

處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

第六十一條  藥品廣告的內容必須真實、合法,以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準,不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第六十二條  省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查,對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告,應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議,廣告監督管理機關應當依法作出處理。

第六十三條  藥品價格和廣告,本法未規定的,適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。

3.8 第八章 藥品監督

第六十四條  藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查,有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監督管理部門進行監督檢查時,必須出示證明文件,對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

第六十五條  藥品監督管理部門根據監督檢查的需要,可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣,并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施,并在七日內作出行政處理決定;藥品需要檢驗的,必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。

第六十六條  國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的,必須在原公告范圍內予以更正。

第六十七條  當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗,也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。

第六十八條  藥品監督管理部門應當按照規定,依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》,對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。

第六十九條  地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。

第七十條  藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動,不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。

藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。

第七十一條  國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應,必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

對已確認發生嚴重不良反應的藥品,國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施,并應當在五日內組織鑒定,自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。

第七十二條  藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員,應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。

3.9 第九章 法律責任

第七十三條  未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七十四條  生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七十五條  生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七十六條  從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備,予以沒收。

第七十七條  知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,沒收全部運輸、保管、倉儲的收入,并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七十八條  對假藥、劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果;但是,本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形除外。

第七十九條  藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

第八十條  藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

第八十一條  進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品,未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,撤銷進口藥品注冊證書。

第八十二條  偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒有違法所得的,處二萬元以上十萬元以下的罰款;情節嚴重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第八十三條  違反本法規定,提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件,五年內不受理其申請,并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十四條  醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。

第八十五條  藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。

第八十六條  藥品標識不符合本法第五十四條規定的,除依法應當按照假藥、劣藥論處的外,責令改正,給予警告;情節嚴重的,撤銷該藥品的批準證明文件。

第八十七條  藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告,構成犯罪的,依法追究刑事責任;不構成犯罪的,責令改正,給予警告,對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分,并處三萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實,造成損失的,應當承擔相應的賠償責任。

第八十八條  本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的,由原發證、批準的部門決定。

第八十九條  違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的,依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。

第九十條  藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的,藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的,由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款,有違法所得的,予以沒收;情節嚴重的,由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照,并通知藥品監督管理部門,由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第九十一條  藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的,依法給予處分,沒收違法所得;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的,由衛生行政部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;對違法行為情節嚴重的執業醫師,由衛生行政部門吊銷其執業證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第九十二條  違反本法有關藥品廣告的管理規定的,依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰,并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號,一年內不受理該品種的廣告審批申請;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責,批準發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第九十三條  藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。

第九十四條  藥品監督管理部門違反本法規定,有下列行為之一的,由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

(一)對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的,或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責,對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的;

(二)對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的;

(三)對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的;

(四)對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。

第九十五條  藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的,由其上級機關或者監察機關責令改正,有違法收入的予以沒收;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的,依法給予行政處分。

第九十六條  藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的,由政府有關部門責令退還,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構,撤銷其檢驗資格。

第九十七條  藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責,監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。

已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的,除依法追究該企業的法律責任外,對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第九十八條  藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為,責令限期改正;逾期不改正的,有權予以改變或者撤銷。

第九十九條  藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分。

第一百條  依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的,由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

第一百零一  條本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算;沒有標價的,按照同類藥品的市場價格計算。

3.10 第十章 附則

第一百零二條  本法下列用語的含義是:

藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素生化藥品、放射性藥品、血清疫苗血液制品和診斷藥品等。

輔料,是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

藥品生產企業,是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。

藥品經營企業,是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

第一百零三條  中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法,由國務院另行制定。

第一百零四條  國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。

第一百零五條  中國人民解放軍執行本法的具體辦法,由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。

第一百零六條  本法自2001年12月1日起施行。

4 《藥品管理法》釋義

4.1 概述

《藥品管理法》是專門規范藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的法律。原《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱原法)自1985年7月1日起實施以來,對于保證藥品的質量,保障人民用藥安全、有效,打擊制售假藥、劣藥,發揮了重要作用。

隨著我國改革的不斷深化,對外開放的逐步擴大,藥品的監督管理工作中出現了一些新情況、新問題。主要表現在以下方面:(1)實踐中一些行之有效的藥品監督管理制度在原法中未作規定;(2)原法對違法行為規定的處罰過輕,措施不力,不足以打擊制售假藥、劣藥等違法行為;(3)藥品管理體制和執法主體發生變化。上述情況使得1985年的中華人民共和國藥品管理法的有些規定不能完全適應現實的需要。因此,迫切需要修改、完善中華人民共和國藥品管理法。

自1999年7年起,國務院法制辦和國家藥品監督管理局認真的進行調查研究、總結實踐經驗,針對實踐中出現的問題,草擬了《藥品管理法修正案(草案)》,經國務院第29次常務會議討論通過,于2000年8月提請全國人大常委會審議。全國人大常委會審議時,將《藥品管理法修正案(草案)》改為《藥品管理法(修訂草案)》,這個草案經過人大常委會3次審議。2001年2月28日,九屆全國人大常委會第二十次會議審議通過了《藥品管理法(修訂草案)》。修改后的《藥品管理法》(以下簡稱本法)自2001年12月1日起施行。

修改后的中華人民共和國藥品管理法分為十章共106條。第一章總則;第二章藥品生產企業管理;第三章藥品經營企業管理;第四章醫療機構的藥劑管理;第五章藥品管理;第六章藥品包裝的管理;第七章藥品的價格和廣告管理;第八章藥品監督;第九章法律責任;第十章附則。

由于藥品監督管理的好壞,直接影響到廣大人民群眾的身體健康,關系到人民群眾的切身利益。藥品管理中出現的不少問題已成為社會的熱點,全國人大常委會在國務院議案的基礎上,作了較大的修改,增加了不少內容。舊法只有六十條,國務院提出的議案共八十六條,比舊法增加了二十六條。修改后的中華人民共和國藥品管理法在議案的基礎上又增加了二十條,內容更全面了。這必將對規范藥品研制、生產、經營、使用、監督管理起到良好的推動作用。

4.2 第一章 總則

總則是相對分則而言。一般來講,總則規定的是該部法律的總的原則、基本制度等,是整部法律的綱領性的規定,是法的靈魂。總則中的條文,一般是不宜放在對某一方面作出具體規定的章節之中的。本法的總則部分的具體規定是:第一條,本法的立法目的;第二條,本法的調整對象和適用范圍;第三條,發展現代藥和傳統藥及藥材資源保護;第四條,鼓勵研制新藥;第五條,藥品監督管理體制;第六條,藥品監督檢驗檢測機構的職責。

第一條為加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益,特制定本法。

【釋義】本條是關于中華人民共和國藥品管理法立法宗旨的規定。

立法宗旨,是一部法律中最根本的出發點和立足點,一般規定在法律條文中的第一條,以便開宗明義的闡明本法的指導思想和立法目的。

本條是本法的靈魂、核心,貫穿于中華人民共和國藥品管理法的全過程,其他條文均圍繞這一規定設定。主要體現在以下幾個方面:

1.對藥品生產企業、經營企業、醫療機構實行許可證管理;

2.從我國實際出發,對藥品生產企業、經營企業、藥品非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構分別實行不同的質量管理規范;

3.取消藥品地方標準,統一上升為國家藥品標準,并根據實際情況對藥品實行批準文號管理;

4.區別藥品抽驗和強制性檢驗,實行不同的管理措施;

5.增加了藥品分類管理制度;

6.擴大了假劣藥品的外延,并加大了處罰力度。

本條包括加強藥品監督管理、保證藥品質量、保障人體用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權益四個層面的內容。其中,維護人民身體健康和用藥的合法權益是本法最根本的目的。這是《憲法》第二十一條規定的國家發展醫療衛生事業,發展現代醫藥和我國傳統醫藥的精神在本法中的具體體現。實現這一目的的方式之一是,保障人體用藥安全;為了保障人體用藥安全,必須保證藥品質量;而為了保證藥品質量,必須加強藥品監督管理。反之,沒有嚴格的藥品監督管理,就不能保證藥品的質量,也就無法保障人體用藥安全。因此,這四個層面是一個有機的整體,不能割裂。

維護人民的合法權益則將本法的調整范圍進行了擴大,這是此次中華人民共和國藥品管理法修改的一大特色。對人民用藥的合法權益的保障,首先是要保證人民用藥的安全、有效,使藥品真正發揮其預防、治療、診斷的作用;其次,還要保證人民能夠在合理、公平的條件下,真正能夠最大限度地享受到安全、有效的藥品。因此,本法在加強對藥品的質量的監控和市場監督的同時,還對藥品的定價、醫療單位的價格管理以及在藥品購銷中回扣的管理做了明確的規定。

第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人,必須遵守本法。

【釋義】本條是關于本法適用范圍的規定。

法律的適用范圍是法律所適用的效力范圍。一般來說,包括空間范圍、時間范圍和對象范圍。時間范圍,在本法附則第一百零六條中作了規定。因此,本條實際上規定了空間范圍和對象范圍。

1.空間范圍。本條規定的空間范圍,是指“在中華人民共和國境內”。“中華人民共和國境內”應當理解為,我國的邊境范圍內,而不是有的法律規定的中華人民共和國“領域內”。兩者是有區別的,后者比前者的范圍寬。比如,1997年修訂后的《中華人民共和國刑法》規定:“凡在中華人民共和國領域內犯罪的,除法律有特別規定的以外,都適用本法。”這里規定的中華人民共和國領域,是指我國主權所達之地,不僅僅是指中華人民共和國境內。

2.對象范圍。本條規定的對象是從事藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人。

藥品研制。本法規定的藥品研制,主要是各研究機構進行藥品科研工作研制出的成果,能否成為本法規定的藥品,以及如何報批新藥。值得注意的是,研制與科研不同,本法規定的研制只管研究成果能否成為新藥,以及怎樣成為新藥,而不管具體的科研過程。

藥品生產。本法規定的藥品生產,主要規范了從事藥品生產活動的主體應當具備的條件和資格。這是保證藥品質量,保障人體用藥安全的一項措施。在本法中,體現為藥品生產企業應當按照國家規定遵守質量管理規范和藥品必須按照一定標準或者規范進行生產或者炮制等規定。醫療機構配制制劑,實質上也是一種生產藥品的行為,由于其有一定的特殊性,本法對其有專章規定。

藥品經營。本法規定的藥品經營,主要是規范了從事藥品經營活動的主體應當具備的條件和資格。對從事藥品經營行為進行規范,重點仍是保證人民用藥安全和方便群眾購藥。在本法中,主要體現為藥品檢查驗收制度、完整的購銷記錄和購銷渠道必須合法以及對城鄉集市貿易市場銷售藥品的管理等。

藥品使用。本法規定的藥品使用,主要規范了醫療機構調配處方、購藥、貯存藥品等內容。

藥品監督管理。本法規定的藥品監督管理,主要包括藥品監督管理部門對從事藥品研制、生產、經營、使用各項活動的監督管理工作,以及與藥品有關的部門對與藥品有關的事項進行監督管理的工作。本法的重點是藥品的監督管理工作,它不僅規定了藥品監督管理部門的行政執法權力,還規定了藥品監督管理部門必須依法行使行政管理職責,以有效進行行政管理,維護社會秩序和公共利益。

第三條國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。

【釋義】本條是關于國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其作用,以及保護野生藥材資源、培育中藥材的規定。

本法第十章第一百零二條對藥品的定義是“用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥。化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”

本條所稱的“現代藥”一般是指通過化學合成生物發酵分離提取以及生物或者基因工程現代科學技術手段獲得的藥品。現代藥隨著現代科技成果日新月異不斷取得令人矚目的進步和發展。1935年磺胺藥的問世,1941年青霉素用于臨床,以二者為代表的現代藥,在治療和預防疾病方面產生了劃時代的作用,開創了現代藥的新紀元。20世紀后半期,隨著科學技術的高速發展,新的化學合成藥物、抗生素、生化藥物以及生物工程和基因工程在內的高科技手段制成的新藥不斷問世,在治療和預防人的疾病,增進人的健康方面發揮著非常關鍵和重要的作用。在20世紀50年代初,我國的現代醫藥工業幾乎是空白,在黨和政府的關心和支持下,我們自力更生、艱苦奮斗,使我國的現代醫藥工業得到了巨大的發展。而且許多原料藥和制劑品種不但滿足國內需要,還能大量出口,進入了國際市場,為我國人民身體健康和醫藥事業的發展,作出了巨大貢獻。

本法所稱的“傳統藥”是指按照傳統醫學理論指導用于預防和治療疾病的物質。其主要來源為天然藥物及其加工品,包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學、生物發酵制品。我國傳統醫藥學是一個不斷發展的開放體系,精深的理論、豐富的實踐、對異域文化擇優吸收、對現代科學的充分利用和不斷的自我更新,使我國傳統醫藥永葆青春,顯示了旺盛的生命力。

我國傳統藥的應用歷史源遠流長,沿襲至今,長盛不衰,對中華民族的繁衍昌盛,起到了重大作用,至今仍在我國人民的醫療保健中占有重要的地位。我國的傳統藥歷史悠久,療效確切,具有成分多樣、毒性較低等特點,它不僅在治療常見病和康復保健方面發揮著巨大作用,享有很高的聲譽。而且對心腦血管疾病以及腫瘤艾滋病等重大疑難病癥的防治方面,顯示了巨大潛力,且以毒副作用低而受到世界醫藥界的矚目。

黨和政府歷來重視傳統醫藥的發展,為使我國傳統醫藥逐步走上科學化、規范化、標準化投入了大量人力、物力、財力。從20世紀60年代初以來的兩次全國性的藥材資源普查,編輯出版了《中藥大辭典》等文獻典籍以及《中華人民共和國藥典》等法定藥品標準。從1963年開始,傳統藥(中藥)以藥典第一部的形式單獨編纂出版;為保護和發展我國傳統醫藥,國務院1998年還頒布了《中藥品種保護條例》,并且把中藥品種保護制度列入本法第三十六條。建國50年來,我國傳統藥的生產、使用方面也得到了巨大的發展。

中藥的采集、種植、加工已逐步走上科學化、規范化的道路,并把條件具備的中藥材、中藥飲片逐步實施批準文號管理(見本法第三十一條),中成藥的劑型也由過去的九散膏劑粗放制作發展到包括提取、濃縮、分離純化和使用現代科技、生物技術對有效成分進行結構改造,研制出了包括滴丸、貼膜、氣霧劑注射劑在內的各種現代藥所具備的劑型。

在回歸自然、使用綠色藥物的呼聲日益高漲的今天,在經過漫長的歷史過程中通過臨床實踐和經驗積累逐步形成中藥方劑,已成為研制開發新藥的不竭源泉,受到世人的關注。

綜上所述,現代藥和傳統藥的發展是相互促進、相輔相成的,也是我們國家醫藥產業的特色。努力發展現代藥和傳統藥,將對保障人民身體健康,滿足人們對健康水平日益增長的需求,促進經濟發展發揮重要的作用。

本條第二款規定“國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材”。

隨著回歸自然,綠色消費呼聲的日益增高,我國傳統醫藥日益受到國人、世人的矚目,中醫藥熱正在世界各國悄然興起,對中藥材的需求與日俱增,不但中藥飲片、湯劑的配方需要中藥材,中成藥的制備需要中藥材,一些現代藥的原料也來自中藥材。由于相當一部分中藥材屬于野生資源,為滿足社會對中藥材日益增長的需求,有些地方為追求一時的、局部的經濟利益而采取了亂采亂挖、濫捕的行為,致使一些野生資源枯竭,生態環境遭到嚴重破壞,一些物種瀕臨滅絕。這不但極大影響了臨床醫藥保健工作的正常進行,最終還將制約我國傳統醫藥工業的健康發展。為很好地解決這一問題,國家在野生藥材資源保護方面采取了很多有效措施,如制定了《野生藥材資源保護條例》、《野生動物保護法》等,從立法上加以保護。并對破壞野生中藥材資源的行為,進行嚴厲打擊。保護野生藥材資源,發展中藥產業,使中藥在預防、醫療和保健中充分發揮作用,不僅是國家的事,也是中藥企業的義務,全國人民的義務。中藥企業和廣大人民群眾都應當自覺地擔負起保護野生藥材資源的責任。

采用野生變家種(養)和人工培育中藥材,用其替代一些野生藥材,不但是滿足社會日益增長的需求的必要手段,也是保護野生藥材資源的重要措施之一。這里有一個前提條件是,必須保證人工培育的藥材的性質和野生的藥材保持一致。因為野生藥材是受特定生態環境的影響,在長期生態適應過程中形成的,其生長的環境如氣候土壤、水質等因素發生了變化,藥材的內在質量也可能發生變化,所以,人工培育中藥材必須科學、嚴謹從事。鼓勵農民和其他群眾人工培育中藥材,一方面可保護野生藥材資源,同時,也可以使這部分人富裕起來。這是將保護資源、保護環境和發展經濟,保護和增加群眾特別是農民的收入結合起來,使中藥材的生產、加工更加規范,使中藥材的質量更加穩定和不斷提高。這是一舉多得的大好事。所以,各級政府有關部門應當積極創造條件,鼓勵人工培育中藥材。

第四條國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

【釋義】中國是一個制藥業的大國,但不是制藥業的強國。與發達國家的新藥開發能力相比我國有很大差距,特別是自主開發新的化學藥、新生物藥方面更有差距。中國即將加入WTO,中國藥品的研制必須從仿制走向創新,在自主知識產權的新藥開發方面必須加大投入,才能在競爭中立于不敗之地。

提高新藥開發能力和水平,需要靠企業自身的努力,也要靠政府的促進;長期以來,我國政府對于公民、法人和其他組織研究、開發新藥的積極性和創造性是鼓勵和支持的,并采取了很多切實可行的措施,制定了一系列有關法律、法規、規章、政策,鼓勵企業進行新藥的研制與開發,防止低水平重復,為企業和研究單位進行新藥的研究開發創造良好的競爭環境。

1.《專利法》從1993年開始受理對藥品的專利保護申請,保護藥品品種專利發明人的專利權。作為知識產權保護的法律制度之一,《專利法》在1993年修改時規定對藥品品種可以授予專利權,這是我國專利法第一次規定對藥品品種可以申請專利保護。專利保護作為最全面的知識產權保護制度,直接對藥品品種實施保護,為我國藥品的研制、開發以及與國際市場的接軌奠定了堅實的基礎。

2.采取一系列行政保護措施鼓勵企業新藥研制和開發。

1987年衛生部制定了《關于新藥保護及技術轉讓的規定》,對一、二、三、四類新藥分別規定8年、6年、4年、3年的保護期限。標志著我國藥品行政保護制度的確立。

1998年國家藥品監督管理局成立后,又對《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護和技術轉讓的規定》等新藥審批方面的規章進行了修訂,延長新藥保護期,使之更有利于新藥研制。

國家藥品監督管理局對保護新藥研制單位和生產單位在新藥研制方面的積極性方面做了大量工作,主要包括:

(1)將各類新藥臨床申請的批準權限集中到國家藥品監督管理局,有利于提高審評質量,統一審評標準,為新藥研制和生產創造良好環境,有利于公平競爭,促進新藥研制和生產健康發展。

(2)建立優先審批制度,對一類新藥、首家申報臨床研究、治療疑難危重疾病及因技術創新使仿制藥品成本明顯降低或質量顯著提高的,給予優先和加快審評。

(3)嚴格控制對同一品種的研制、開發,減少重復研究造成的資源浪費。

(4)對新藥技術轉讓實行宏觀控制,從生產單位數量、劑型技術含量、GMP等方面進行控制,避免多家轉讓生產造成無序競爭。

盡管目前的行政規章關于新藥保護的規定還有不盡如人意之處,但是不可否認,經過十幾年的實施,其對促進我國的新藥研制與開發起到了很大的推動作用。

3.建立中藥品種保護制度,鼓勵開發傳統藥。

中藥品種保護制度是指國務院于1992年10月14日頒布的《中藥品種保護條例》規定的一項行政管理措施,明確規定:“國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種,對質量穩定,療效確切的中藥品種實行分級保護制度”。分級保護制度是指在我國境內經國家批準注冊的中藥制品,并且符合中藥品種保護管理要求的中藥品種,經國務院藥品監督管理部門批準給予保護后,在其保護期內,只能由獲得該品種《中藥品種保護證書》的企業生產,末獲得該品種《中藥品種保護證書》的企業,一律不得生產。

4.本法將鼓勵研究和創制新藥列入總則中,進一步明確將保護和鼓勵公民、法人開發新藥品種的積極性是作為本法的一項基本原則,充分顯示我國政府在這方面的鼓勵政策。

第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門,執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

【釋義】本條是關于藥品監督管理體制的規定。

1.修訂后的中華人民共和國藥品管理法規定國務院藥品監督管理部門(按現設置即國家藥品監督管理局)和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(按現設置即省、自治區、直轄市藥品監督管理局)分別主管全國和省、自治區、直轄市行政區域內的藥品監督管理工作。

在1998年國務院機構改革中,新組建了國家藥品監督管理局,是國務院藥品監管的主管部門。將原國家醫藥管理局行使的藥品生產、流通監管職能,衛生部的藥政、藥檢職能,國家中醫藥管理局中藥生產流通監管職能,統一交國家藥品監督管理局行使,以加強對藥品的監督管理,提高行政效率,減輕企業負擔,保證藥品質量。

2000年6月,國務院批轉了《藥品監督管理體制改革的方案》,對地方政府藥品監督管理機構的設置及其職能作了規定,即實行省以下垂直管理。省、自治區、直轄市人民政府設藥品監督管理局,為同級人民政府的工作部門,主要職責是領導省以下的藥品監督管理機構,履行法定的藥品監督管理職能。地、市根據工作需要設置藥品監督管理局,為省級政府藥品監督管理局的直屬機構;直轄市和較大的市所設的區以及藥品監管任務重的縣(市),根據工作需要,可設藥品監督管理分局,為上一級藥品監督管理機構的派出機構。

2.依據修訂后的中華人民共和國藥品管理法和國務院“三定”方案,藥品監督管理部門主管藥品監管工作的主要職責包括:對開辦藥品生產、經營企業進行審批、發放許可證;擬訂、修訂GLP、GCP并監督實施;制定并監督實施GMP和GSP;審批新藥、仿制藥、進口藥,并分別發放新藥證書、生產批準文號、進口藥品注冊證;審批醫療機構的制劑室并發放許可證;審批醫療機構制劑的品種;對直接接觸藥品的包裝材料實施監督管理;負責藥品廣告的審批并發放批準文號;負責對藥品質量的監督檢查,發布藥品質量公告;對可能危害人體健康的藥品可依法采取行政強制控制措施;對違犯中華人民共和國藥品管理法有關規定的行為依法實施行政處罰等。

3.國務院有關部門和地方各級人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

修訂后的中華人民共和國藥品管理法規定的有關部門涉及到物價主管部門、衛生部門、中醫藥管理部門、工商行政管理部門、海關、監察部門,在國務院規定的職責范圍內分別負責與藥品有關的價格、吊銷醫療機構執業證書、中藥材和中藥飲片科研、藥品生產經營企業的工商登記、藥品廣告處罰、藥品購銷回扣處罰、進口口岸設置、執法違規處理等中華人民共和國藥品管理法已作出明確規定的與藥品有關事項的監督管理工作。

4.國家藥品監督管理局應配合國務院經濟綜合部門,執行國家的藥品行業發展規劃和產業政策。根據國務院印發的國家藥品監督管理局“三定”方案,國家藥品監督管理局的職責之一是利用監督管理手段,配合宏觀調控部門貫徹實施國家醫藥產業政策。作為主管全國藥品監督管理的國家藥品監督管理局在實施藥品監督管理職能時,要注意和行業規劃、產業政策的銜接。這樣有利于加強宏觀調控,控制低水平重復,促進我國醫藥事業的健康發展。

第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

【釋義】本條是關于藥品法定檢驗工作的檢驗機構的規定,即:承擔藥品審批和藥品質量監督檢查所需藥品檢驗工作的藥品檢驗機構及其職責的規定。

藥品檢驗按照其檢驗的性質及檢驗結果的效力可分兩類:一類是藥品生產者、經營者、醫療機構等因自身需要對藥品進行的檢驗。對于這類藥品的檢驗,法律沒有必要強制規定檢驗機構。另一類藥品檢驗為藥品監督管理部門依法履行藥品監督管理職能所需要進行的檢驗,本條規定的檢驗就是屬這種法定的強制檢驗。

本條包含以下三個層次的含義:

第一,明確了承擔藥品監督管理所需藥品檢驗工作的藥品檢驗機構的性質。

承擔上述工作的藥品檢驗機構,其檢驗結果將作為藥品監督管理部門作出具體行政行為的依據。因此對這種檢驗機構,必須是藥品監督管理部門依法設置或者確定。

第二,依照本條規定,承擔上述藥品檢驗的機構的職責是:“依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的檢驗”。這一職責具體是指:

1.藥品審批時的藥品檢驗職責。具體包括三個方面:

(1)新藥審批過程中的藥品檢驗;

(2)對仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗;

(3)對進口藥品按照國務院藥品監督管理部門關于進口藥品審批的規定進行有關的檢驗。

2.藥品質量監督檢查過程中的藥品檢驗職責。具體包括三個方面:

(1)藥品監督管理部門按照本法規定根據藥品質量抽查檢驗計劃進行的檢驗。這是保證藥品監督管理日常監督需要的檢驗。

(2)對本法第四十一條規定的藥品在銷售前或進口時進行檢驗,檢驗合格才能上市的三類藥品(即國務院藥品監督管理部門規定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務院規定的其他藥品)所進行的檢驗。

(3)對進口藥品的檢驗。本法第四十條規定,對于進口藥品,進口口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗。

第三,藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構作出的檢驗結論,在司法程序中作為證據并依照法律規定確定其效力。

4.3 第二章 藥品生產企業管理

本章規定的開辦藥品生產企業的基本條件和審批程序,核發《藥品生產許可證》應遵循的原則。對企業生產藥品以及生產藥品所需要原料、輔料的基本要求提出具體規定。這些規定都是為了保證藥品質量和人民用藥安全有效,從執法的角度配合宏觀經濟主管部門促進醫藥事業健康發展。本章主要內容概括為:(1)開辦藥品生產企業必須具備的條件;(2)藥品生產企業必須按照《藥品生產質量管理規范》組織生產,藥品必須按國家藥品標準和批準的工藝進行生產,以及對生產藥品的原料、輔料提出要求;(3)明確要求藥品生產企業必須對生產的藥品進行質量檢驗,不合格的不得出廠;(4)對藥品生產企業可以接受委托生產藥品作出規定。

第七條開辦藥品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》,憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業,除依據本法第八條規定的條件外,還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策,防止重復建設。

【釋義】本條是關于開辦藥品生產企業的審批主體、審批程序和證照的法律地位,以及藥品監督管理工作要貫徹執行國家宏觀調控政策,控制低水平重復建設的規定。與此類似的條款包括開辦藥品經營企業和生產仿制藥品的審批,具體解釋見下文。

本條第一款包括兩方面內容;

首先,規定了開辦藥品生產企業的審批主體和審批程序。原法第四條第一款規定:“開辦藥品生產企業必須由所在省、自治區。直轄市藥品生產經營主管部門審查同意,經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準,并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的,工商行政管理部門不得發給《營業執照》。”《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》(國發[1994]53號)將“藥品生產經營主管部門審查同意”的形式明確為核發《藥品生產企業合格證》。因此,在實踐中,開辦藥品生產企業須經藥品生產經營主管部門和衛生行政部門兩道審查,分別取得藥品生產企業合格證和許可證,憑兩證再辦理工商登記、領取營業執照,有了“兩證一照”方可開業。這種辦法造成部門職權交叉,辦事手續重復,行政效率低下,并加重了企業負擔。長期以來,企業強烈呼吁減少審批環節、改革審批體制。為了從體制上解決這個問題,在本次政府機構改革中,按照精簡、統一、效能的原則,國務院決定將原國家醫藥管理局行使的藥品生產流通監管職能、衛生部行使的藥政管理職能和國家中醫藥管理局行使的中藥流通監管職能集中交由新組建的國家藥品監督管理局行使。據此,是否在中華人民共和國藥品管理法中簡化開辦藥品生產企業的審批程序,將兩道審批、“兩證一照”改為一道審批(國家藥品監督管理局)、一證(許可證)一照(營業執照),在中華人民共和國藥品管理法修正草案頒布前,成為爭論的一個焦點

一種意見提出:藥品管理包括藥品質量監督管理和對藥品生產企業行業管理兩方面內容,不應以藥品質量監督管理代替行業管理。解決藥品生產企業過多、過濫的問題,需要行業管理部門從國家宏觀調控政策、行業整體發展規劃、產業技術政策以及環保、安全、資源保護政策等方面,加強對開辦藥品生產企業的審查。另一種意見認為:藥品監督管理部門與行業管理部門應當互相配合,執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。但是,開辦藥品生產企業,還是應當按照國務院“三定”規定,由國家藥品監督管理局按照法定條件審批為宜,不然的話,原有管理體制的弊端又會轉入新的管理體制。根據國務院“三定”規定,在這次政府機構改革中,國務院已明確將開辦藥品生產企業的審批職能交由國家藥品監督管理局行使,而醫藥行業管理部門主要職責有四項:一是,制定醫藥行業發展戰略長遠規劃;二是,對醫藥行業經濟運行進行宏觀調控;三是,負責醫藥行業的統計、信息工作;四是,藥品藥械儲備及災情、疫情、軍需、戰備藥品藥械的緊急調度職能。不承擔對具體藥品生產企業的審批職能。

其次,明確了《藥品生產許可證》的法律地位。《藥品生產許可證》和藥品批準文號是藥品生產企業有權生產藥品的資格證明,二者缺一不可。《藥品生產許可證》是對藥品生產企業生產能力、生產條件的要求和認可,是藥品安全、有效,質量可控的證明。無許可證的,企業不得生產藥品。

第二款是關于《藥品生產許可證》具體內容的規定。生產期限和生產范圍是確定企業行為能力大小的標志,便于監督管理。藥品生產企業不斷發展,生產能力和生產條件并非一成不變,必須實行動態管理,在規定的有效期期滿后,重新審查發證。至于藥品生產企業許可證的管理涉及發放程序、審批時限以及如何換發證件等多方面具體工作,不可能在法律中全部規定,可以在本法實施辦法中明確或者由國家藥品監督管理局另行制定具體辦法。

第三款是關于國家藥品監督管理局要配合國家經濟宏觀調控部門貫徹執行藥品行業發展規劃和產業政策的規定。我國自實行改革開放以來,醫藥行業發展迅速,基本滿足了人民用藥需求,但同時也出現了企業過多、低水平重復建設嚴重、浪費國家資源的問題。為此,《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》提出了“加強宏觀管理,調整醫藥企業結構和產品結構”的要求。進行企業產品結構調整和組織結構調整,制止重復建設,已經成為醫藥行業改革發展的方向。因此,在開辦藥品生產企業的審批問題上,藥品生產企業除了要符合第八條規定的具體條件外,還應當符合國家制定的醫藥行業整體發展規劃、產業技術政策。

第八條開辦藥品生產企業,必須具備以下條件:

(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

(四)具有保證藥品質量的規章制度。

【釋義】本條是關于開辦藥品生產企業必須具備的條件。藥品是特殊商品,為強化國家對藥品生產的監督管理,確保藥品安全有效,開辦藥品生產企業除必須按照國家關于開辦生產企業的法律法規規定,履行報批程序外,還必須具備開辦藥品生產企業的條件。

第一項首先提出開辦藥品生產企業必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員,工程技術人員及技術工人。本款所稱“依法經過資格認定”是指國家正式大專院校畢業及經過國家有關部門考試考核合格后發給“執業藥師”或專業技術職務證書的藥學技術人員、工程技術人員和技術工人。

人是生產要素中的主動因素。一切工作都離不開人,人的素質高低,對藥品生產質量起著決定性的作用。因此,人員是藥品生產的首要條件。藥品生產企業藥學技術人員的數量是衡量該企業制藥水平和潛在力量的重要指標。目前我國制藥企業藥學技術人員所占職工總數比例,只及發達國家的1/5。因此,可以說,具備掌握藥學科學知識和技能的藥學技術人員是開辦藥品生產企業必不可少的條件。

為保證藥品生產企業具有科學的全面質量管理,包括:產品質量、工程質量和工作質量的管理,就必須有一定數量的高、中級各專業工程技術人員、管理人員和有一定技能、素質較高、責任心強的技術工人,這些人員在藥品生產過程中起著主導作用。

發達國家對藥品生產企業各類專業技術人員的學歷、資歷都有一定的規定,包括藥學技術人員應具有正式大學的學歷,管理人員也需要受過不同程度的教育。技術工人應具備國家法律規定專門訓練的資格。從我國實際情況出發,本法提出藥學等專業技術人員和技術工人必經國家有關部門“依法經過資格認定”,是指國家正式大專院校畢業及經過國家有關部門考試考核合格后發給證書的技術人員和技術工人。只有這樣才能保證人員從事藥品生產人員的質量,才有能力對藥品生產的質量管理中的實際問題作出正確判斷和處理。

第二項包括三個方面,即:開辦藥品生產企業必須具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生條件。這是通常所指的生產藥品必須具備的“硬件”。

由于生產藥品是一個十分復雜的過程,從原料進廠到成品合格出廠,要涉及到許多環節和管理,在軟件建設和硬件改造方面都必須全面兼顧,如果其中任何一個環節疏忽,都有可能導致藥品質量不符合國家標準規定的要求和指標,因此必須在藥品生產過程中,進行全過程的管理和控制,以此來保證藥品質量,消滅產生污染、混淆和差錯的隱患。對硬件最基本的要求就是與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生條件。例如:

廠房方面的廠址選擇、廠區及廠房的設計應符合工藝要求及空氣凈化級別、合理布局等;設施方面的廠區功能設施應配套、并有輔助建筑設施、動力輸送系統及處理設施等;衛生條件方面應空氣清新,遠離污染排放源,場地、水質符合要求等等。總之,要從三個方面的各個環節,使之既防止藥品在生產過程中受交叉污染,也必須保證生產操作人員的健康,更要保證避免或降低對社會環境的污染。

第三項包括三個方面,即:開辦藥品生產企業具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。

藥品生產企業的質量管理是以確定和達到藥品質量所必須的全部職能和活動作為對象進行管理。能夠對自己生產的藥品進行質量管理和質量檢驗是國家對藥品生產企業生產藥品的最基本的要求。其目的在于防止事故,盡一切可能將差錯消滅在藥品制造完成以前。藥品生產企業必須對生產藥品的原輔材料、中間產品、環境狀況、空氣潔凈度等級、水質情況等都要進行測試和監控,同時藥品出廠前必須進行質量檢驗,符合法定標準后方可出廠銷售;為此,開辦藥品生產企業必須建立能夠實施質量管理和質量檢驗機構,受企業負責人直接領導,對產品質量負責,對藥品生產中的質量管理方面所出現的問題能夠作出正確的判斷和處理。才能保證上市藥品的質量符合國家標準。

為了完成上述職能,履行職責,要求人員必須具有相應要求的素質,必須經過培訓、考核,合格者方可上崗工作。同時還需要配備必要的測試儀器及設備,測試儀器及設備要符合《中華人民共和國計量法》的有關規定。

第四項為開辦藥品生產企業要具有保證藥品質量的規章制度。

開辦藥品生產企業不僅要進行硬件建設,同時要進行相應的軟件建設。建立健全規章制度,也就是要求下大力氣加強科學管理,使之真正起到保證藥品質量的關鍵作用,從而體現硬件與軟件建設二者之間的辯證統一關系。

從我國國情看,藥品生產企業到目前為止,在軟件管理方面存在著較多的問題,例如基礎管理薄弱,規章制度不健全,執行不力,監督檢查不夠,往往流于形式;再加上部分不重視管理,致使管理中能產生的效益大量流失,因此亟待加強。

開辦藥品生產企業必須重視和加強各個環節的生產全過程的管理,要制訂保證藥品質量管理(包括技術標準、產品標準和衛生標準等)各項規章制度,如工藝規程、驗證規程;管理標準,如物料管理、留樣管理;各項衛生要求等管理制度,并且做到實施標準時都要有相應的原始記錄和憑證,同時要加強日常監督檢查,以求實效。

第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。

《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

【釋義】本條是從法律角度明確一了實施《藥品生產質量管理規范》對于保證藥品質量和實施規范,對于藥品生產企業生存發展的重要意義。本條規定《藥品生產質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門依據本法制定,同時提出藥品生產企業必須按照《藥品生產質量管理規范》組織生產。本條還明確規定藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證,對認證合格的,由藥品監督管理部門發給認證證書。考慮到我國藥品生產企業全面達到《藥品生產質量管理規范》要求,還需要一個過程,為此提出了《藥品生產質量管理規范》及其具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

藥品生產質量管理規范》《GoodManufacturePractice》(英文縮寫GMP)是世界各國對藥品生產全過程監督管理普遍采用的法定技術規范。GMP是20世紀70年代中期發達國家為保證藥品生產質量管理的需要而產生的,為世界衛生組織向各國推薦采用的技術規范。監督實施GMP是藥品監督管理工作的重要內容,是證藥品質量和用藥安全有效的可靠措施。我國80年代初引進了GMP概念,并于1988年由衛生部頒布了第一個GMP,1992年衛生部組織進行了修訂,逐步開始在藥品生產中實施。

《藥品生產質量管理規范》(GMP)的內容包括;人員、廠房、設備、衛生條件、起始原料、生產操作、包裝和貼簽、質量控制系統、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應報告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環境、廠房(設備;在軟件方面要有可靠的生產工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理。GMP的基本點是:要保證生產藥品符合法定質量標準,保證藥品質量的均一性;防止生產中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

1998年國務院機構改革,組建了新的藥品監督管理機構--國家藥品監督管理局(SDA)。國家藥品監督管理局在充分調研的基礎上,廣泛征求制藥企業意見,認真吸取近二十年我國推行GMP的經驗和教訓,結合國情,實事求是地對1992年頒布的《藥品生產質量管理規范》進行了修訂,于1999年6月發布《藥品生產質量管理規范(1998年修訂)》(國家藥品監督管理局第9號令)。

新修訂的《藥品生產質量管理規范》參照了國際衛生組織(WHO),以及美國、歐洲等發達國家的GMP內容,使我國GMP內容歸納更科學合理、系統性強,初步引QAQC管理思路和增加驗證內容。特別是增加了對管理的要求,軟件部分條款增加,軟件內容所占比重增大。概括起來是將GMP內容劃分為基本原則和對不同類別藥品的特殊要求兩大部分,條理更加清晰,更便于操作。同時突出了驗證工作在藥品生產和質量管理中的重要意義,以更好地促進GMP認證工作的開展。

國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作,對GMP檢查員進行培訓、考核和聘任。藥品認證管理中心承辦GMP認證的具體工作。申請藥品GMP認證的藥品生產企業應按規定填報《申請書》并報送有關資料。認證中心按國家藥品監督管理局要求組織專家進行現場檢查。檢查合格并經過國家藥品監督管理局批準后,由國家藥品監督管理局發給《藥品GMP證書》,證書有效期為5年。認證不合格的企業,再次申請認證應與上次認證申請時間間隔1年以上。

我國現有6000多家藥品生產企業,絕大多數未達到GMP要求,為保證藥品質量、人民用藥安全,同時結合實際情況,積極穩妥加快監督實施藥品GMP,本法明確《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

國家藥品監督管理局按照《國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關于城鎮醫藥衛生體制改革指導意見的通知》(國辦發[2000]16號)精神,對藥品生產企業按照劑型進行分類,提出了分階段、限期推行《藥品生產質量管理規范》,限期過后仍達不到規范要求的不準生產的規定,已經制定了部分藥品劑型實施GMP的工作規劃。

到2000年底,我國血液制品生產企業、藥品粉針劑生產企業,大容量注射劑生產企業以及近幾年新建的生產企業已經全部按GMP組織生產。對達不到GMP要求的已經責令停產。目前國家藥品監督管理局已要求在“十五”期間我國藥品生產企業將全部按《藥品生產質量管理規范》組織生產。具體類別、劑型的實施時限將陸續公布。

為強制和鼓勵生產企業實施GMP國家藥品監督管理局還制定了一系列政策:

1.新開辦藥品生產企業(車間)必須先通過GMP認證,方可申領《藥品生產許可證》或辦理有關變更手續。嚴格藥品生產企業準入,控制低水平的重復建設。

2.通過藥品GMP認證的企業(車間)可接受藥品的異地生產和委托加工。鼓勵通過GMP認證的企業擴大生產能力,擴大市場份額,以良好的產品占領市場。

3.申請仿制藥品的生產必須先通過GMP認證后,才可受理藥品生產批準文號的申請,以提高生產仿制藥品企業的準入條件,限制低水平重復生產。

4.提前通過藥品GMP認證企業(車間)的劑型可加快新藥審批程序。鼓勵質量體系健全、產品質量高的企業不斷研究、開發、生產新產品。

推行GMP是保證人民用藥安全有效的重要保證,可以從整體上提高我國制藥企業的素質,也是配合經濟部門調控、克服藥品生產低水平重復的重要措施。

第十條除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。

【釋義】本條是關于對藥品生產企業生產藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產以及炮制中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制或省、自治區、直轄市中藥飲片炮制規范炮制的規定。

第一款包括了兩個方面:

首先,明確了除中藥飲片的炮制外,藥品生產企業生產藥品依據的法定標準和對生產記錄的要求。原法的第六條第一款規定:“藥品必須按照工藝規程進行生產,生產記錄必須完整準確。”第一個問題是關于藥品生產依據的藥品標準問題。原法規定的藥品標準包括國家標準(包括中華人民共和國藥典和國務院衛生行政部門頒發的藥品標準)和省、自治區、直轄市藥品標準,藥品生產企業生產已有國家標準或省、自治區、直轄市藥品標準的藥品,由省、自治區、直轄市衛生行政部門核發批準文號。這樣的規定,導致了同一藥品標準在不同地區有不同的藥品品種;同一藥品品種在不同地區有不同的藥品標準;有些地方為了保護地方利益,甚至降低地方標準審批生產藥品。這是造成目前我國藥品生產質量低下、品種低水平重復生產較為嚴重的重要原因之一。同時,由于藥品標準的不統一,使藥品檢驗難以準確把握標準,加大了藥品檢驗的難度,從而給整個藥品生產的質量控制工作以及藥品監督管理工作增加了難度,也給不法分子以可乘之機。為了從根本上扭轉這一局面,國家分別從1986年和1990年開展了中、西藥品地方標準整頓的工作,使藥品的品種、質量標準達到統一和提高,過渡到國家標準,使各省、自治區、直轄市藥品標準逐步取消,此項工作進展順利、收效很好。因此,在此基礎上總結經驗,經認真研究后一致認為:為解決藥品生產品種混亂和低水平重復問題,做到統一藥品審批、取消藥品地方標準,明確藥品生產必須統一按照國家藥品標準是必要的和迫切的。第二個問題是關于生產工藝規程問題。生產工藝是指規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的質量、數量,以及工藝、加工說明、注意事項,包括生產過程中控制的一個或一套文件。原法中只規定了“按照工藝規程進行生產”,沒有規定藥品生產工藝規程的審批部門。在藥品生產的全過程中,生產工藝規程的合理性和可行性直接影響所生產藥品的質量以及生產效率。因此,生產工藝規程是藥品生產諸多方面中的重要問題之一,藥品監督管理部門為了保障人民用藥安全,必須嚴格掌握每個藥品生產企業、每個藥品品種的生產工藝規程,以便全面進行管理。由于原法對此規定的不足,使藥品生產企業難以依法辦事、監督管理部門難以依法行政。因此,本法在原法的基礎上做進一步明確:藥品必須按照國務院藥品監督管理部門批準的工藝規程進行生產。這使得本條的規定更加符合依法監督的實際,符合保證藥品質量的要求。第三個問題是關于生產記錄的問題。藥品的生產過程直接決定藥品的質量,因此藥品生產記錄只有完整準確,才能真實反映藥品生產全過程的實際情況,使藥品生產的各個環節有效地受到監督和控制。生產記錄的完整準確,是藥品生產企業客觀記錄生產實際情況,同時也是企業保證生產藥品質量、保護自身合法利益不受損害的重要措施。為了保證藥品質量,保障人民用藥安全,本法明確了藥品生產企業必須按照《藥品生產質量管理規范》管理、組織生產。1999年6月18日國家藥品監督管理局公布、1999年8月1日起施行的《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)中第八章文件第六十二條第二款對生產記錄的基本內容做出了詳細規定。生產記錄作為藥品生產企業管理的基礎環節尤其重要。綜合考慮了該規定的重要性和必要性,因此這一問題的規定與原法保持不變。

其次,規定了藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。此項內容原法沒有明確規定。在實踐中,有的藥品生產企業認為只要生產工藝規程的調整合理、有利于藥品生產就可以了,不需要報送監督管理部門審核批準。企業自行、隨意調整監督管理部門已批準的藥品生產工藝規程,致使生產藥品質量受到影響的案件屢有發生。然而由于原法中沒有明確規定這一環節,在處理此類案件時,藥品監督執法部門的法律依據不足,給執法監督造成了困難。但是,因為藥品生產工藝規程包括了生產藥品的操作具體要求,如物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項,物料平衡的計算方法等許多方面,如果每一個細小的改變都要求重新審批,則不切合實際需要。所以應把對生產工藝的改變是否影響藥品質量作為根本因素。因此,藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。此處,明確為報原批準部門審核批準,是考慮到藥品生產工藝規程的多樣性和復雜性,便于監督管理工作的順利開展。

第二款是關于明確中藥飲片炮制的法律規定。

這一條的規定充分體現了國家對中藥飲片管理的重視。原法的第六條第二款規定:“中藥飲片的炮制,必須符合《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮制規范》的規定。”首先,從對標準的規定本身上說,原法規定的內容較為籠統,法定標準的層次不清晰,給企業執行標準和監管部門監督執法帶來了一定的困難。按照原法的規定,生產中藥材、中藥飲片一律不需要經審批并取得批準文號。對生產中藥材、中藥飲片完全放開,導致了中藥材、中藥飲片質量不合格率長期普遍高居不下,遠遠超過其他藥品。這在一定程度上,損害了人民健康,并直接影響到中醫藥事業的發展。在藥品法修改過程中,對此有兩種意見,一種意見認為:中藥飲片作為藥品中的一類,應加強科學管理,不斷提高,不能再停留在憑感官和經驗鑒別的水平。應參照其他藥品的監督管理方式,逐步與國際接軌,統一質量標準、核發批準文號;另一種意見認為:中藥飲片作為藥品中極其特殊的一類,也是最具中國傳統中醫藥學特色的代表,必須保留其地域特色,應該尊重地方的用藥習慣、炮制方法等內容。為了全面的加強對中藥飲片的監督管理,使中藥飲片的質量得到保障。在充分論證、廣泛征求意見的基礎上認為:中藥飲片普遍核發批準文號難度太大、目前還不具備條件,也不符合實際情況,更不利于日常監管。因此,必須分析每個品種的具體實際,本著實事求是、加強監管的原則分階段、分品種逐步實施,對于條件成熟的中藥材、中藥飲片品種,由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門確定公布實施批準文號管理品種目錄,同時公布其國家藥品標準。對國家標準中沒有規定的中藥飲片品種,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定、修訂其炮制規范。其次,從監督管理的主體上說,根據國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門的事權劃分,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定、修訂的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案,以便使國務院藥品監督管理部門全面掌握全國的中藥飲片炮制及其規范的情況。

第十一條生產藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。

【釋義】本條是關于生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規定。原法第七條規定:“生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料,必須符合藥用要求。”

首先,區分生產藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的不同含義。生產藥品所需的原料,廣義的理解,是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的包括輔料在內的各種初始物料;狹義地理解,是指該藥品發揮治療作用的有效成分或活性成分。輔料,按照本法第一百零二條的解釋含義,是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。可見,生產藥品所需的原料、輔料都是直接組成藥品的物料部分。它們經過加工。處理等一系列的生產過程,成為藥品成品,對藥品本身的治療作用以及藥品質量均起著決定性的作用。與之不同,直接接觸藥品的容器和包裝材料,是用于包裝、存放藥品的材料和器物,材料本身不直接組成藥品本身,應屬于藥品包裝的管理范疇。原法制定于20世紀80年代,受到當時經濟條件和醫藥產業發展水平的制約,沒有細致區分此兩者屬不同的管理范疇,而是合二為一的在同一條款中,以相同的方法予以表述和規定。隨著科學技術的飛速發展,新的材料、新的技術、新的方法等一系列新的手段不斷應用于藥品的包裝材料和容器。原法的規定,在實踐中已經不利于藥品監督管理。在處理具體違法案件時,藥品監督管理部門有的按照本法關于生產管理的規定處罰,有的按照包裝管理的相關條款處罰,在某種程度上影響了藥品監督管理的權威性、嚴肅性。由于直接接觸藥品的包裝材料和容器對藥品質量的影響遠遠大于不直接接觸藥品的一般包裝材料,而且作為完整商品的一個藥品,直接接觸藥品的包裝材料和容器也是藥品的一個重要組成部分。因此,本條該款中對直接接觸藥品的容器和包裝材料的內容被轉列入第六章藥品包裝的管理之中,而且在表述上將“容器和包裝材料”更正為“包裝材料和容器”,使其意思表達更加準確。關于對直接接觸藥品的包裝材料和容器的具體要求、審批主體等其他法律規定,詳見本法第五十二條的具體規定。

其次,關于規定藥品生產企業生產藥品所需的原料、輔料的執行標準問題。在中華人民共和國藥品管理法修改過程中圍繞著是否應該細化本條內容和表述方式,主要有兩種意見。一種意見認為:應該對相關規定予以細化,就其法定標準分別予以進一步明確。這主要是考慮到藥品原料、輔料在整個藥品生產組成中的重要性和直接影響藥品質量的程度。認為應將藥品的原料、輔料區分為屬于法律規定的“藥品”的監督管理范疇和未列入“藥品”的監督管理范疇兩大類。屬于“藥品”的監督管理范疇的應明確必須符合國家藥品標準的規定,并由國務院藥品監督管理部門按照標準和程序進行審批、核發藥品批準文號。這種生產藥品所需的原料一般應理解為原料藥,即構成該藥品的有效成分和活性成分。對于未列入藥品監督管理范疇的藥品原料、輔料,應當明確執行何種標準、由哪一部門制定其標準并監督實施。以便藥品生產企業具體執行上做到統一標準、規范使用,確保生產藥品的質量。這里所指的生產藥品所需的原料、輔料應理解為“生產藥品和調配處方時所用的賦型劑和附加劑”。另一種意見認為:沒有必要細化原法的規定,原法的規定應保持不變。首先,在藥品生產的具體實踐中,沒有因為原法對生產藥品的原料、輔料所執行標準規定的不夠細化而產生混亂。其次,《中華人民共和國藥品管理法》作為藥品監督管理的基本法,在規定上不宜過細,只需明確監督管理的原則就可以了。目前在《藥品生產質量管理規范》、《新藥審批辦法》等一系列藥品監督管理法規、文件中關于藥品原料、輔料的審批以及監管已經有了比較詳細的規定,而且法律依據較為充分、實施情況良好。例如:1999年6月18日國家藥品監督管理局公布、1999年8月1日起施行的《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)中第五章物料第三十九條、第四十一條對藥品生產企業生產所用的物料(包括原料、輔料、包裝材料)的要求做出的基本規定比較明確。再次,藥品的原料、輔料本身是多種多樣的,在類別、標準、技術上更具有復雜性、特異性,它們廣泛涉及化工、衛生、中醫藥等多個行業以及監督管理部門;而且隨著高新技術的不斷出現和應用,藥品原料、輔料的使用也必然會出現更多新的情況,這些具體情況是目前難以預料的。而對于原料藥,本法第一百零二條已將其納入藥品監督管理范疇;第四十八條第二款第五項規定“使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的”藥品按假藥論處。

第十二條藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的,不得出廠。

【釋義】本條是關于藥品生產企業對其生產的藥品負有質量檢驗責任的規定,并且規定質量檢驗的依據以及處理辦法。

原法第八條規定:“藥品出廠前必須經過質量檢驗;不符合標準的,不得出廠。”

首先,原法規定了藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗。有一種意見認為:藥品生產企業生產的藥品必須達到質量標準,但是是否必須通過質量檢驗這種形式予以確認,可以由藥品生產企業自行決定,法律可以不再做明確規定。這種意見是不可行的。本法第九條已經明確規定藥品生產企業必須執行《藥品生產質量管理規范》,對藥品的生產全過程進行管理和監控,這也是目前世界各國為保證藥品質量普遍采取的管理手段。1999年6月18日國家藥品監督管理局公布、1999年8月1日起施行的《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)第十章質量管理第七十四條藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗,受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員,并有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。可見,在《中華人民共和國藥品管理法》中明確規定藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗,正是給《藥品生產質量管理規范》等法規、文件中的相關規定提供法律依據。在藥品生產全過程的質量管理中,質量檢驗作為能夠定性、定量的客觀分析手段而表達藥品本身的質量水平和狀態,是目前國際上均普遍采用的、最具可比性的可靠方法。因此,明確藥品生產企業對其生產的藥品負有質量檢驗責任的規定是極其必要的。它既是藥品生產企業的責任和義務,也是企業用于保護自身合法權益重要措施。

其次,原法的規定明確了藥品生產企業生產的藥品出廠前必須履行質量檢驗的義務,確保所生產的藥品符合標準;但是,沒有明確規定出質量檢驗的依據,即應該符合什么標準?其中“不符合標準的,不得出廠。”的表述,其規定在意思表達上也不夠確切、完整。那么企業自行開展的質量檢驗應明確以什么標準為依據呢?在藥品生產實際中,每個藥品生產企業生產藥品的每一個品種基本都有企業自行制定的企業標準,一般都高于、嚴于該品種執行的國家藥品標準,目的在于確保企業所生產藥品質量在流通和使用領域完全達到國家要求的質量標準。于是,討論修改本條的內容時,一種意見認為:企業為了自身的生存和發展,其控制藥品質量的標準會高于國家藥品標準,所以再限定國家藥品標準為依據是否還有實際意義?討論的結果是肯定的,必須符合國家藥品標準。原因有三點:一是統一標準的執行是必要的。在實際工作中,藥品生產企業對所生產的藥品一般都能按規定進行質量檢驗;然而同樣是進行質量檢驗,就其含義而論,是有區別的。有的按照藥品生產企業自身制定的質量標準進行檢驗,有的按照法定質量標準之中的某一項目或某幾個項目進行質量檢驗,有的更是僅進行簡單的檢查。這種情況使得藥品生產企業的全過程質量管理不能落到實處,質量檢驗責任不明晰。同時,由于質量檢驗標準與目標的不統一,造成藥品生產企業進行質量檢驗的依據難以準確把握,藥品監督管理部門對企業的要求也不能做到法律依據充分,造成了在處理部分生產質量責任事故時質量責任難界定。二是國家逐步統一藥品審批、取消藥品地方標準的需要。本法第十條明確規定:“除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。”所以,國家藥品標準是除中藥飲片炮制外的藥品生產企業生產藥品的惟一法定依據。隨著地方藥品標準逐步被國家藥品標準取代,企業的質量檢驗也自然要隨之調整。而對于中藥飲片,既要有意識地逐步統一標準,又要尊重地方的用藥習慣、炮制方法等內容,本著實事求是、加強監管的原則分階段、分品種逐步實施,由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門確定、公布實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄。對國家標準中沒有規定的,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定、修訂炮制規范。這一規定詳見本法第十條第二款、第三十一條第一款的具體規定。三是國家藥品標準的統一性、完整性,有利于藥品生產企業依法組織藥品生產和進行藥品質量控制工作。標準的統一也有利于降低企業在掌握檢驗技術以及提高檢驗水平上的難度。而且,藥品質量檢驗的項目、方法、數據界限以及藥品標準品、對照品等均在國家藥品標準中有統一的規定,法定藥品檢驗機構對藥品生產企業生產的藥品依照同一個藥品標準進行檢驗,這也充分體現了藥品質量檢驗的公平、公正和公開原則。因此,本法規定對藥品生產企業進行質量檢驗必須依據國家藥品標準、對不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的,不得出廠的規定是十分必要的。

第十三條經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

【釋義】本條是關于藥品生產企業可以接受委托生產藥品以及明確委托生產藥品的審批主體的規定。

委托生產藥品,是指持有藥品證明文件的委托方委托其他藥品生產企業進行藥品生產的行為。目前,按照國家藥品監督管理局的規定,委托方應當是持有藥品證明文件的藥品生產企業,其委托生產的藥品批準文號不變更,藥品質量責任仍由藥品批準文號擁有者承擔,委托生產的藥品由委托方銷售,接受委托生產藥品的藥品生產企業只負責按照委托方要求的藥品標準生產藥品。這一新的藥品生產行為是原法中沒有涉及的,原法制定于20世紀80年代,受到當時的經濟條件和社會發展水平的制約,國家不允許委托生產藥品。隨著改革開放與市場經濟發展的需要并考慮到與國際接軌,本法對藥品生產企業可以委托和接受委托生產藥品的問題做出了規定。本條規定:經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

藥品生產企業接受委托生產藥品,這一行為目前在國際上已被普遍認可和采納,而且也已經被醫藥行業以外的各種生產行業所普遍認可和采納。從經濟學上分析委托生產藥品的經濟行為:對于接受委托的藥品生產企業,可以充分利用企業的生產資源、生產條件,促進企業提高自身的生產水平和質量管理水平,同時可以創造計劃外的企業經濟效益;對于委托方,可以在不喪失對藥品品種擁有權的前提下組織藥品的生產,這種行為既減少了投入或者縮短了企業投資回報期,又不降低生產藥品的質量水平,同時企業不影響通過藥品銷售來取得經濟效益。對于藥品監督管理部門來講,如何面對這一新問題呢?委托生產藥品的行為是市場經濟發展的必然,對此只能因勢利導,加強監督管理,為促進我國醫藥產業的健康發展服務。我國現有藥品生產企業數千個,藥品生產能力嚴重過剩,生產結構不合理。許多藥品生產企業生產管理和生產管理水平低、品種科技含量不高。原法中沒有要求藥品生產企業必須執行《藥品生產質量管理規范》的相關規定。這是造成我國藥品生產企業長期處于低水平徘徊狀態的重要原因之一。它已經不能適應藥品生產的客觀實際。為了盡快提高我國藥品生產的整體水平、與國際市場接軌,進一步規范對藥品生產的監督管理,為了提高企業準入條件,并從源頭上遏制藥品生產的低水平重復、保證藥品質量、保障人民用藥安全,本法第九條明確藥品生產企業必須按照《藥品生產質量管理規范》組織生產,并規定對企業是否符合上述規范進行認證。并且分階段、分品種、分劑型的逐步實施。因此,就必然產生了兩類藥品生產企業:一類企業通過《藥品生產質量管理規范》認證,另一類企業需要逐步改造或停產改造,才能通過《藥品生產質量管理規范》認證。如何推動上述規范的實施和認證工作呢?嚴格對委托和接受委托生產藥品的企業的資格審定就是一個重要措施。對于整個醫藥行業來講,委托生產藥品的出現是一種全行業生產資源的合理利用現象,有利于整個藥品行業的科技進步和發展。同時也要防止因委托生產藥品打亂正常的藥品生產持續秩序或借以委托為名進行違法藥品生產加工。因此國務院藥品監督管理部門進一步明確通過《藥品生產質量管理規范》認證的車間才能接受委托生產與認證范圍相應的藥品,既有利于督促企業加快實施《藥品生產質量管理規范》的進程,又能使已通過《藥品生產質量管理規范》認證的企業充分發揮生產優勢、體現高水平質量管理生產。

然而,如何規范藥品委托生產行為呢?由于藥品本身的特殊性和復雜性,以及全國藥品生產企業在各方面的差異,各級藥品監督管理部門在對委托生產藥品行為的監管上確實難度較大。藥品委托生產行為的審批和監管環節就顯得更重要了。1999年10月,國家藥品監督管理局印發了“關于藥品異地生產和委托加工有關規定的通知”(以下簡稱“通知”)。“通知”對藥品委托加工做出了十六條暫行規定,其中所指的“藥品委托加工”即是藥品委托生產,因為這種行為本身屬于藥品生產行為,所以本法規范名稱為:“委托生產藥品”。“通知”中規定委托生產藥品必須經國家藥品監督管理局審批;規定了委托生產的藥品的基本范圍以及所執行的藥品標準范圍,并且規定原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許委托生產;委托生產的藥品不得低于原質量標準,產品處方等主要項目要與原藥品保持一致;規定委托生產藥品其包裝及標簽上應標明委托雙方單位名稱、生產地點;規定了接受委托生產藥品的藥品生產企業的主體資格;規定了委托生產的審批管理程序、要求、審批時限、藥品檢驗、委托關系解除等基本事項。貫徹落實“通知”的具體實踐證實了規范委托生產藥品行為的必要性和重要性,同時,證明“通知”是和本條規定相吻合的。因此,基于以上實踐和經驗的總結,堅持國務院藥品監督管理部門對藥品委托生產的審批權是必要的。從監督管理的主體上說,由于執法主體和管理體制的變化,國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。考慮到委托生產不宜過多、過濫,也必須統一嚴格執行這一規定。因此,采取省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初審、國務院藥品監督管理部門統一批準的方法是可行的,實踐證實也是合理的,為了提高審批的效能,在特殊條件下經國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門也可以行使審批藥品生產企業接受委托生產藥品的權力。實踐中,隨著我國社會主義市場經濟的發展和與國際市場的不斷融合,委托生產藥品的情況也必將不斷增加和產生許多新的問題。為了防止混亂,更需要我們嚴格執行本條關于委托生產藥品的審批規定。

4.4 第三章 藥品經營企業管理

本章是關于開辦藥品經營企業批準機關及批準方式、開辦條件相藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》、藥品經營行為的監管以及城鄉集市貿易市場售藥等方面的管理規定。

藥品經營企業包括藥品批發企業和藥品零售企業,其藥品經營條件、經營行為對藥品質量、合理用藥及群眾用藥的安全、有效性具有重要影響。因此,為了保證藥品經營質量、保證人民用藥安全,政府必須依據法律規定的條件對藥品經營企業的開辦進行事前審查批準,并對其日常經營行為進行必要的規范和監管。

本章從保證藥品經營質量、保證人民用藥安全的角度出發,對影響藥品經營質量的關鍵性環節的管理和控制進行了必要的規定。主要內容包括:開辦藥品批發企業和藥品零售企業的批準機關、批準方式、批準原則、開辦程序等規定;開辦藥品經營企業的條件;藥品經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》經營藥品、《藥品經營質量管理規范》的認證規定,以及《藥品經營質量管理規范》具體實施辦法、實施步驟;藥品經營企業藥品購進行為規定;藥品經營企業購銷藥品記錄的規定;藥品經營企業銷售藥品行為規定;藥品經營企業藥品保管條件和行為規定;城鄉集市貿易市場出售中藥材及中藥材以外藥品的規定。

第十四條開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》,憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。

《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

【釋義】本條是關于開辦藥品經營企業批準、登記注冊機關、程序、原則,以及《藥品經營許可證》內容和管理的規定,包括五個方面的內容:

第一,開辦藥品批發企業的批準機關。開辦藥品批發企業必須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。

隨著我國經濟體制和政治體制改革不斷深入,以及對藥品監督管理實踐經驗的總結,原法第十條中的有些規定已經明顯的不能適應已經發生巨大變化的形勢。在計劃經濟為主導的時期,我國的藥品經營企業實行省以下統一管理,藥品計劃調撥、經濟統一核算。在社會主義市場經濟條件下,政府不再側重于從市場供求等經濟管理方面對藥品經營企業本身的經濟運行進行直接管理,而是通過制定經營藥品必備條件來進行準入控制,通過規范經營行為去依法監督管理,從而保證醫藥經營的健康運行。因此,原法中《藥品經營企業許可證》修改為概念更加準確的《藥品經營許可證》,取消了“開辦藥品經營企業必須由所在地藥品生產經營主管部門審查同意”的內容。

本法所稱的藥品批發企業是指主要面向以轉售為目的藥品零售企業和醫療機構銷售藥品的藥品經營企業。根據藥品批發企業的開辦條件和處方藥、非處方藥分類管理的原則,除非處方藥外,藥品批發企業不得直接面向病患者銷售處方藥和非處方藥。鑒于藥品批發企業作為藥品流通的一個重要環節,其經營條件、經營行為,如:人員素質、管理制度、購藥渠道、購藥記錄、倉儲養護等等,直接對藥品的質量和人們的用藥安全構成影響,因此,開辦藥品批發企業必須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。

第二,開辦藥品零售企業的批準機關。開辦藥品零售企業必須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。本法所稱的藥品零售企業是指直接向顧客銷售藥品的藥品經營企業,包括藥品零售商店、藥品零售連鎖企業和僅能銷售非處方藥品的超市、賓館的藥品專柜。藥品零售企業作為直接面向病患者銷售藥品、提供藥品服務的藥品流通的終端環節,其經營條件和經營行為,如人員素質、管理制度、購藥渠道、貯藏條件、銷售登記、用藥咨詢等等,對藥品質量和安全合理用藥具有重大的影響。因此,開辦藥品零售企業必須經過藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。由于藥品零售企業數量眾多、分布廣泛,因此,其批準機關不同于藥品批發企業的批準機關,規定為企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門,但具體由縣級以上哪一級批準,將視具體情況的不同由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門規定。

第三,開辦藥品經營企業的程序。藥品批發企業或藥品零售企業憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。規定了開辦藥品經營企業時藥品經營許可和工商登記注冊的順序,即申請開辦經營藥品的企業,不論是專營藥品還是兼營藥品,取得《藥品經營許可證》是該企業到工商行政管理部門辦理經營藥品登記注冊的前置條件。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。

第四,《藥品經營許可證》的內容及管理。《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。由于企業在經營過程中其經營方向、經營方式、經營范圍或投資主體可能會出現變化,因此,本法規定《藥品經營許可證》應當標明有效期,到期后由原發證機關重新審查發證。由于藥品經營企業的條件的差異和藥品監督管理部門對某些藥品的特殊管理,藥品經營企業的藥品經營范圍會有區別,為了方便監管,《藥品經營許可證》中應當明確規定企業的具體經營范圍。按照藥品的類別,企業的具體經營范圍可分為:中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、血液制品和診斷藥品等,放射性藥品、血清和疫苗按照專門辦法管理;按照藥品分類管理的規定,企業的經營范圍還可分為處方藥、非處方藥,其中處方藥、非處方藥實行許可證管理或經營備案管理。

第五,藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業。除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。具體要求為;根據世界衛生組織(WHO)關于人人享有初級衛生保健的要求和我國政府的承諾,其中一個指標是病患者在步行15分鐘以內的距離,可以獲得醫藥的救助,因此,要加強城市社區和農村藥品供應網絡建設;對人口稀少、老少邊窮地區開辦藥店只要求配備經過藥品監管部門培訓并考核合格的高中畢業人員;藥店必須備有能夠滿足當地消費者需要的藥品,并能保證24小時供應。

第十五條開辦藥品經營企業必須具備以下條件:

(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。

【釋義】本條是關于開辦藥品經營企業必備條件的規定,主要包括四個方面的內容:

第一,開辦藥品經營企業的人員條件。原法第十一條第一項規定的開辦藥品經營企業必須具備以下人員條件為;具有與所經營藥品相適應的藥學技術人員。經營中藥的企業和兼營藥品的企業沒有藥學技術人員的,配備熟悉所經營藥品的藥性并經縣級以上衛生行政部門審查登記的藥工人員。

藥學技術人員素質水平是保證藥品經營企業,特別是藥品零售企業的藥品質量和藥品服務水平的首要條件。為了適應80年代中期我國藥學專門人才匾乏的實際情況,原法對經營中藥和兼營藥品的企業的人員條件要求采取了變通的辦法。十幾年來,我國各級醫藥專業教育有了較大的發展并為醫藥領域培養、輸送了大量的藥學技術人才,藥品經營企業的人員素質有了較大的提高,因此,本法對藥品經營企業的藥學技術人員的素質提高了要求。本款所稱“依法經過資格認定”是指國家正式大專院校畢業及經過國家有關部門考試考核合格后發給“執業藥師”或專業技術職務證書的藥學技術人員。

第二,開辦藥品經營企業的硬件條件。開辦藥品經營企業必須具有能夠正常開展藥品經營活動并保證藥品經營質量的硬件設施,如與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境。

第三,開辦藥品經營企業的質量保證組織條件。具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員是保證藥品經營質量必要的質量保證組織條件。對于經營規模較大的藥品經營企業,應當設置專門的質量管理機構并配備數量足夠、素質符合工作要求的人員;對于規模較小,特別是規模很小的藥品零售企業、門店,雖然不要求設置專門的質量管理機構,但也應該配備專職或兼職的質量管理人員。

第四,開辦藥品經營企業的質量保證制度的要求。具有保證所經營藥品質量的規章制度是開辦藥品經營企業并保證藥品經營質量必要的軟件條件。本條所稱的具有保證所經營藥品質量的規章制度,主要包括:業務經營質量管理制度;首營藥品質量審核制度;藥品質量驗收、保管養護及出庫復核制度;特殊藥品和貴重藥品管理制度;效期藥品管理制度;不合格藥品管理制度;退回藥品管理制度;藥品質量事故報告制度;質量信息管理制度;質量否決權制度,等等。

第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。

《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

【釋義】本條是關于藥品經營企業執行《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范》及其實施辦法、實施步驟的規定。

實施《藥品經營質量管理規范》的意義;GSP是一國際通用的概念,為英文“GoodSupplyPractice”的縮寫,意思為“良好的供應規范”。實質意義即控制藥品在流通環節所有可能發生質量事故的因素,從而防止質量事故發生的一整套管理程序。

國家藥品監督管理局以第20號局今發布了《藥品經營質量管理規范》,并于2000年7月1日起正式施行。這標志著監督實施GSP工作開始步入正軌,必將有力地推進我國藥品流通監督管理工作穩步向前發展,對維護藥品市場的正常秩序,規范企業經營行為,保障人民用藥安全、有效將產生十分積極的作用。在社會主義市場經濟條件下和現有藥品監督管理體制下,大力推進企業實施GSP有著諸多的意義和作用。

第一,根據藥品流通過程表現出的諸多特點,在藥品的流通環節應采用嚴格和具有針對性的措施,譬如提高企業人員素質和經營條件,嚴格管理制度和行為規范等,以控制可能影響藥品質量的各種因素,消除發生質量問題的隱患,保證藥品的安全性、有效性和穩定性不會降低,這是GSP的基本作用和施行的根本目的。

第二,隨著社會主義市場經濟的發展,企業間的競爭已逐步表現為產品質量和服務質量的競爭。這對企業素質提出了更高要求,要求企業在管理水平、制度建設、人員素質、設施改造等方面不斷創新、發展和提高。對此,一是需要企業形成自我完善、自我發展、自我約束的機制,從企業長遠發展的角度自覺地提高綜合素質;二是政府部門也要從維護國家和人民利益的角度,制定和實行有關法規和制度,對企業既要嚴格監督管理,也要促進其健康發展。頒布實施GSP的另一目的,就是在監督、規范企業經營行為,確保藥品安全有效的基礎上,推動企業建立和完善正常的運行機制,促進企業綜合素質的提高,及時、有效地滿足社會對藥品的需求。

第三,要求藥品經營企業全面實施GSP,是為藥品經營的準入資格設置了一定的“技術壁壘”,提高了藥品經營的要求和難度。這一做法除了可以提高藥品經營質量和企業素質外,也有利于促進和推動企業間的兼并、聯合、重組,使之朝著規模化、集約化方向發展,從而改變目前我國藥品經營企業中存在的數量多、規模小、分散經營、競爭能力和經濟效益低下的狀況。這既可以消除導致藥品市場過度競爭、秩序混亂的一個重要因素,也利于迅速提高醫藥行業的整體素質,對迎接加入“WTO”以及外商進入等即將到來的挑戰有著十分積極的意義。

我國制訂、實施《藥品經營質量管理規范》的情況及歷史沿革:我國推行GSP是從80年代開始的。當時有關部門在對國外GSP進行了認真地研究后,將我國幾十年醫藥商業質量工作的經驗與國外GSP融合提煉,形成了具有中國特色的GSP。

1984年《醫藥商品質量管理規范(試行)》由原國家醫藥管理局發文在全國醫藥商業范圍內試行。1992年,該版GSP經修訂由原國家醫藥管理局正式發布實施,使GSP正式成為實行醫藥行業管理的部門規章,將GSP工作推向了一個新的階段。90年代后期,我國大部分省區都開始了以“合格”或“達標”為特征的GSP推行工作,并取得了可喜的效果。到1998年止,全國共有20多個省(市、區)近400家藥品經營企業達到了GSP合格標準;有160家藥品經營企業被授予了GSP達標企業的稱號。

在醫藥行業推行GSP的同時,中醫藥行業管理和衛生行政管理部門也結合自身行業或職能的特點,開始將GSP作為有效管理的手段。1997年國家中醫藥管理局制定了符合中藥經營質量管理要求的中藥經營企業GSP驗收標準,并對11家中藥經營企業進行了合格驗收。衛生部在1989年制定藥品經營企業許可證審批標準時,就吸收了許多GSP的原則和要求。各醫藥管理部門對GSP的介入或關注,在很大程度上推進了我國GSP的發展,使GSP逐步成為醫藥經營領域內質量管理工作的統一標準。

自80年代初發布第一套GSP,到1998年國家藥品監督管理體制改革的完成,經過十幾年的不斷探索和實踐,推行GSP工作取得了令人矚目的成就。目前,通過GSP實施來提高企業整體素質、提高企業經營質量管理水平,以取得企業最大收益和保證人民用藥安全有效的社會、經濟雙重效益,這一點已成為藥品監督管理部門和廣大企業界的共同認識。

國外制訂、實施《藥品經營質量管理規范》的情況:為了保證藥品經營質量,大多數國家都采取不同的方式對藥品經營過程進行必要的管理。如,有的國家制定類似我國的GSP的GDP規范,規范藥品貿易活動;更多的國家要求藥品經營企業必須具有儲存藥品并保證藥品質量穩定的條件,必須對特殊藥品進行特殊的采購、儲存、銷售管理;幾乎所有的國家都要求開辦藥店必須具有注冊藥師和藥學技術人才。

本條主要包括四個方面的內容:

第一,規定藥品經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》的規定來經營藥品。

藥品經營和藥品監督管理實踐表明,要保證藥品經營質量,必須建立并要求企業切實運行一整套質量保證體系。《藥品經營質量管理規范》就是藥品監督管理部門依法制定并推行的藥品經營企業質量保證體系,對于規范企業藥品經營條件和行為、保證藥品經營質量具有重要的作用。因此,本條規定藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。

第二,國務院藥品監督管理部門依據本法制定《藥品經營質量管理規范》。

《藥品經營質量管理規范》主要包括:管理職資規范;人員與培訓規范;設施與設備規范;進貨規范;驗收與檢驗規范;儲存與養護規范;出庫與運輸規范;銷售與售后服務規范;陳列與儲存規范,等等。

鑒于《藥品經營質量管理規范》適用于全國的藥品經營企業,且技術性強、面廣量大,因此,本法規定由國務院藥品監督管理部門依法制定。

第三,藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。國務院藥品監督管理部門、地方藥品監督管理部門按照分工或授權對藥品批發企業、藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。

第四,《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

由于藥品經營企業數量眾多、情況復雜,為了積極、穩妥地實施《藥品經營質量管理規范》,本法規定《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟將由國務院藥品監督管理部門另行規定。

據截止2000年底的統計,我國現有藥品批發企業1.65萬多個,藥品零售企業12萬多個,通過《藥品經營質量管理規范》達標驗收的藥品批發企業僅103個,藥品零售企業僅57個,《藥品經營質量管理規范》認證工作2001年開始試點,并逐步全面鋪開,計劃在5年之內完成對全國現有藥品經營企業的認證工作。

第十七條藥品經營企業購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。

【釋義】本條是關于對藥品經營企業購進藥品進行質量控制的規定。

本條包括三個方面的內容:

第一,藥品經營企業購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識。藥品經營企業應設置藥品質量管理、質量驗收的組織,配備藥品質量管理、質量驗收的人員。檢查驗收的內容主要包括以下幾項;

1.首次經營的品種必須由業務部門填寫經營審批表,征求企業質量部門意見并經企業法人代表或負責人批準。

2.購進的原料藥和制劑產品必須有注冊商標、批準文號和生產批號。購進地道中藥材、中藥飲片應標明產地和生產單位。

3.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品的采購,必須按照國家有關特殊藥品的管理規定進行。

4.藥品包裝和標志必須符合有關規定和儲運要求。

5.工商、商商購銷合同及進口藥品合同上訂明質量條款及標準。

6.直接進口藥品應有口岸藥檢所檢驗報告書。非直接進口藥品有供貨單位提供的口岸藥檢所檢驗報告書復印件,并加蓋該單位紅色印章。

7.質量驗收員要依據有關標準及合同條款對商品質量進行逐批驗收,并有記錄。對地道中藥材要檢查產地;中藥飲片要檢查產地、加工及調出單位,并予以記錄。各項檢查、驗收記錄應完整、規范。在驗收合格藥品的入庫憑證、付款憑證上簽章。

8.從工廠購入的首批藥品需做內在質量檢測,除可自行檢測的項目外,其他項目向工廠索取化驗或測試報告。

第二,藥品經營企業購進藥品必須驗明藥品合格證明和其他標識。包括對藥品供方必須確認其法定資格(具備《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》和工商執照);索取所購進藥品的檢驗合格報告單和質量標準,必要時應對藥品和企業質量保證體系進行調查,簽訂質量保證協議;直接進口藥品應有口岸藥檢所檢驗報告書,非直接進口藥品應有供貨方提供的口岸藥檢所檢驗報告書復印件,并加蓋該單位紅色印章。

第三,不符合規定要求的,不得購進。不得從不具備法定資格(無“證照”或“證照”不全)的藥品經營企業和非法藥品市場購進藥品;對所購進藥品經檢查驗收不符合要求的應進行妥善處理或退貨;有重大質量缺陷,如無批準文號(國家另有規定的除外)、進口藥品無口岸藥檢所檢驗報告書或經質量檢測不合格的,除按規定的要求和程序上報,還應查明質量不合格的原因,分清質量責任,及時處理并制定預防措施。對不合格藥品的報廢、銷毀應有記錄,并對不合格藥品處理情況進行匯總和分析。

第十八條藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

【釋義】本條是關于對藥品經營企業購銷藥品必須有購銷記錄的規定,是《藥品經營質量管理規范》在藥品購銷活動中的具體要求,主要包括二個方面的內容:

第一,對藥品經營企業購進藥品有關記錄的要求。《藥品經營質量管理規范》第三十三條規定:購進藥品應有合法票據,并按規定建立購進記錄,做到票、賬、貨相符,購貨記錄按規定保存。據此,購貨記錄必須記載:購進日期、購貨單位、藥品名稱(通用名稱)、劑型、規格、購進價格、生產批號、有效期、批準文號、生產廠商和經辦人、負責人簽名及國家藥品監督管理局規定的其他內容。藥品購貨記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。藥品零售企業藥品購貸記錄保存不得少于2年。

第二,對藥品經營企業銷售藥品有關記錄的要求。《藥品經營質量管理規范》第五十三條規定:銷售應開具合法單據,并按規定建立銷售記錄,做到票、賬、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。據此,銷售記錄必須記載:銷售日期、銷售單位、藥品名稱(通用名稱)、劑型、規格、銷售價格、生產批號、有效期、批準文號、生產廠商和經辦人、負責人簽名及國家藥品監督管理局規定的其他內容。藥品銷售記錄必須保存至超過藥品有效期三年,但不得少于3年。藥品零售企業藥品銷售記錄保存不得少于2年。

第三,國務院藥品監督管理部門規定的其他內容;《藥品經營質量管理規范》第五十六條規定:對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因,分清責任,采取有效的處理措施,并做好記錄。第五十七條規定:企業已售出的藥品如發現質量問題,應向有關管理部門報告,并及時追回藥品和做好記錄。具體應做到如下幾點:

1.建立用戶投訴檔案。用戶關于質量的函電、來訪,必須登記備案及時回復處理,并建立用戶投訴檔案。按照《藥品經營質量管理規范》的規定,有關藥品的所有書面和口頭投訴的處理方法都應制訂書面的處理程序,包括由質監部門對不合格藥品的投訴的審查以及是否進行調查提出意見,審查確定投訴所反映的問題是否嚴重,對未預料到不良藥物反應,由質監部門及時向藥品監督管理部門報告。每一投訴應有書面記錄,保存在用戶投訴檔案內。有關藥品投訴的書面記錄在藥品有效期到期后至少再保存1年或在收到投訴意見后保存1年,哪個時間長就采用那個保存時間。沒有規定有效期的藥品,則藥品投訴記錄應在該藥品銷售后保存3年。書面記錄內容應包括:藥品名稱、規格、批號,投訴人姓名,投訴的內容和性質以及對投訴的答復。如果進行調查,書面記錄應包括調查結果及采取的措施;如果不進行調查,則應有認為不必進行調查的原因以及對此做出決定的負責人簽字。

2.用戶投訴的調查。調查的目的有兩個:一是通過調查查明原因,明確質量責任。二是對屬于產品本身的質量問題,通過查明原因,通知生產企業采取改進措施,防止再發生,并改進、提高產品質量。

3.產品質量問題的處理。發現產品質量問題,屬于產品本身的質量問題,一定要根據實際情況,按照有關規定,承擔應該承擔的質量責任,按照原購進渠道退貨,造成經濟損失的還應負責賠償實際經濟損失;屬用戶貯運或保管不當而造成的質量問題,要熱情地給予技術上的指導和幫助,及時給予解決。

第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

藥品經營企業銷售中藥材,必須標明產地。

【釋義】本條是關于對藥品經營企業門店銷售藥品的規定。

第一款包括三個方面的內容:

1.對藥品經營企業門店銷售藥品的基本要求:

(1)從事藥品質量管理、檢驗、調配處方工作的人員,必須經過專業培訓,并經藥品監督管理部門考核合格后持證上崗。

(2)從事調配處方復核的人員必須具有藥師以上(含藥師和中藥師)專業技術職稱,中藥飲片調劑復核人員也可由技術等級為高級工以上人員或連續從事中藥調劑工作15年以上人員擔任。

專業技術人必須在職、在崗,不得在其他企業兼職。

(3)銷售人員或營業員應熟悉所售藥品的性能、規格及有關法規、制度,正確介紹藥品的性能、用途、用法、禁忌及注意事項,防止差錯事故。

(4)藥品的廣告和宣傳資料要以藥品監督管理部門批準的內容為準,不得夸大杜撰。

(5)藥品拆零銷售時,環境、工具及包裝品應清潔衛生、并寫明藥名、規格、用法、用量、藥店名稱等內容。

2.對銷售中藥飲片或處方藥的要求:

(1)調配處方,要認真核對,正確調配,調配員和復核員均應在處方上簽章,毒、麻藥品處方保存2年。

(2)銷售的中藥飲片必須符合炮制規范,禁止摻假、摻雜;飲片配方中不能有以生品代替炮制品的現象。

(3)二類精神藥品憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應,銷售員及復核員均要在處方上簽章,處方保存2年。

毒性、麻醉中藥的銷售,必須嚴格按有關規定進行。

3.對有配伍禁忌或者超劑量處方的處理。

第二款強調藥品經營企業銷售中藥材必須標明產地。

中藥材主要指依據傳統中醫藥理論應用的、未經精制的中藥原料藥,主要包括植物藥、動物藥和礦物藥三大類,其中植物藥占大多數。中藥材多已經過簡單加工,但未制得成品。

地道藥材是指那些歷史悠久,品種優良,產量宏豐,療效顯著,具有明顯地域特色的中藥材。地道藥材是物種受特定生態環境的影響,在長期生態適應過程中形成的,與品種、產地及栽培、采集技術密切相關。近代研究證明,具有地域特點的地道藥材與普通地區所產藥材的理化性質懸殊很大,為了滿足人們對地道藥材日益增長的需要,中藥工作者廣泛開展良種培育、藥材引種、栽培管理、防治病蟲害等多方面的研究,使地道藥材的生產不斷改進、提高。近年來又開展了藥用植物組織培養、新資源開發利用。藥用真菌培養、動物藥及海洋藥材生產等方面的研究,對質優效高產量大的地道藥材生產起到很大的推動作用。

由于中藥材受大氣、水質、土壤以及地域、海拔高度等影響,不同產地、不同的種植方式使藥材的組分和藥用效果也不盡相同,甚至會產生較大的差異,故本法規定藥品經營企業銷售中藥材必須標明產地,有的還需標明野生或人工種植(養殖)。

第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。

藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

【釋義】本條是對藥品倉儲管理方面的規定。

第一款包括兩個方面內容:

1.藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度。藥品保管制度主要有:

(1)藥品的質量驗收制度;

(2)藥品的保管養護制度;

(3)藥品的入庫、出庫復核制度;

(4)特殊藥品和貴重藥品的管理制度;

(5)效期藥品管理制度;

(6)不合格藥品管理制度;

(7)退貨藥品管理制度;

(8)衛生管理制度等等。

2.藥品經營企業必須采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量,具體要求為:

(1)倉庫周圍環境整潔,地勢干燥;無粉塵、有害氣體及污水等嚴重污染源。

(2)庫區內不得種植易長蟲的花草、樹木,地面平坦、整潔、無積水、無垃圾、溝道暢通。

(3)倉庫應分為:儲存作業區(如庫房、貨場、保管員工作室);輔助作業區(如辦公室、質檢室、養護室、分裝室);生活區(如辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室)。輔助作業區和生活區應與儲存作業區保持一定距離或有隔離措施。

(4)庫房內墻壁和頂棚表面光潔,地面平整、無縫隙,門窗結構嚴密。

(5)庫與庫之間有充分間距,裝卸貨物的貨場應有頂棚。

(6)具備與經營規模相適應、符合藥品性能要求的各類倉庫或設備,其中:冷庫:2-8℃,陰涼庫:<20℃,常溫庫:0-30℃。倉庫相對濕度一般應保持在45%-75%。

(7)麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、貴細中藥材和危險品有專用庫和專門設施。指定雙人雙鎮管理,專漲記錄。

(8)藥品按其質量性能要求應有分類儲倉間。

(9)倉庫應劃分以下專庫(區)并設有明顯標志(應實行色標管理):待驗庫(區)、合格品庫(區)、不合格品庫(區)、發貨庫(區)、退貨庫(區)。

(1)倉庫應有下列設備和設施,并保持完好:溫濕度測定儀、冷庫及明涼庫有溫濕度調控設備、適當材料做成的底墊、避光設施、防蟲防鼠設施通風排水設施,符合安全要求的照明設施以及消防設施。

第二款是對藥品入庫和出庫的具體要求。

1.對藥品入庫的要求:

(1)倉庫驗收養護室應有必要的防塵、防潮設施,應當達到規定面積

經營中藥材、中藥飲片的大、中型企業,有中藥標本室。

(2)質量驗收員要依據有關標準及合同條款對商品質量進行逐批驗收,并有記錄。對地道中藥材要檢查產地;中藥飲片要檢查產地、加工及調出單位,并予以記錄。各項檢查、驗收記錄應完整、規范。在驗收合格藥品的入庫憑證、付款憑證上簽章。

(3)從工廠購入的首批藥品需做內在質量檢測,除可自行檢測的項目外,其他項目向工廠索取化驗或測試報告。

(4)進口藥品依據有關部門授權的口岸藥檢所檢驗報告書驗收,有驗收記錄。

(5)制定并執行化驗、檢測制度。滴定液、精密儀器、計量器具設有管理臺賬,定期檢定并有檢定記錄。

(6)化驗有原始記錄,符合數據準確、內容真實、字跡清楚等要求,并保存3年。

(7)建立藥品質量檔案,研究處理藥品質量問題。

(8)保管員熟悉藥品的質量性能及貯存條件,憑驗收員簽章的入庫憑證驗收。對質量異常、包裝不牢、標志模糊的藥品應拒收。

(9)退回藥品應專人保管、單獨存放,有退貨記錄并保存3年;退回藥品經檢驗合格后方能入合格品區。

2.對藥品出庫的要求:

依據出庫憑證所列項目對藥品進行出庫復核并有記錄,記錄內容完整。內容包括:購貨單位、品名、規格、數量、生產單位、生產批號、質量情況、發貨日期、發貨人及復核人簽名。

第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國務院另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。

【釋義】本條是對城鄉集市貿易市場銷售中藥材的規定。

本法第二十一條第一款未作修改,明確了城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國家另有規定的除外。城鄉集貿市場可以出售的中藥材,一般是指當地農民(或者藥農)自產(或自采、自養)、自炙、自銷的地產中藥材。

原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局曾規定:罌粟殼及28種毒性中藥材品種和42種國家重點保護的野生動植物藥材品種不得出售。

28種毒性中藥材品種包括:

砒石(紅砒、白砒)、砒霜水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子雪上一支蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃

42種國家重點保護的野生動植物藥材品種包括:

一級:虎骨豹骨羚羊角梅花鹿茸

二級:馬鹿茸、麝香熊膽穿山甲片、蟾酥、哈膜油、金錢白花蛇烏梢蛇蘄蛇、哈蚧、甘草黃連人參杜仲厚樸黃柏血竭

三級:川(伊)貝母刺五加黃芩天冬豬苓龍膽(草)、防風遠志胡黃連肉蓯蓉秦艽細辛紫草五味子蔓荊子訶子山茱萸石斛阿魏連翹羌活

第二款對原法進行了修改,規定“城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定”。許多藥品批發企業進入集貿市場招商、出租柜臺及交易中藥材以外的藥品。有的以藥品展銷中心、藥品信息中心、國藥城、保健品批發市場、中藥材專業市場等名義變相開辦各類藥品市場,使藥品流通秩序受到很大的影響,給制售假劣藥品者以可乘之機,廣大人民群眾的用藥安全受到嚴重威脅。針對這一情況,國務院先后下發了《國務院批轉國家醫藥管理局關于進一步治理整頓醫藥市場意見的通知》(國發[1990]29號)、煙務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》(國發[1994]53號)、國務院辦公廳關于繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》(國辦發[1996]14號)等文件,對全國的藥品市場進行了多次專項治理整頓,收到了顯著成效。僅國發[19941]53號《緊急通知》下發以后,歷時近兩年的醫藥市場整頓中,全國共取締和關閉藥品集貿市場70多家,整頓和規范30多家,使違法經營藥品活動初步得到遏制。加強宏觀調控,堅持總量平衡,合理布局,使城市醫藥批發企業盲目發展局面得到較好的控制,鄉鎮批零網點逐步建立,農村藥品供應狀況有所改善。

經過十幾年的醫藥市場整頓,我國的中藥流通領域已形成了四種經營格局:城鄉集貿市場出售地產中藥材、中藥材專業市場、中藥批發企業、中藥零售門店(含零售連銷企業門店)。實踐證明,藥品批發企業不能進入城鄉集貿市場或中藥材專業市場經營中藥材以外的藥品,否則將給城鄉集貿市場和中藥材專業市場的監管帶來很大的難度。設置在縣城和鄉鎮的藥品零售企業承擔著農村群眾用藥的責任,且其經營方式、經營范圍和影響程度也不能與藥品批發企業等同,容易通過加強監管得以控制。放本法第二十一條第二款修改為“城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內叮以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定”。對此款的理解,應當特別注意以下事項:

1.未經許可,在城鄉集市貿易市場內不得出售中藥材以外的藥品;

2.在城鄉集市貿易市場內出售中藥材以外藥品的,只能是持有《藥品經營許可證》的零售企業;

3.一般規定在非處方藥范圍內;

4.“設點”,必須經過當地藥品監督管理局批準,數量應當有所控制。原則上對縣以下的邊遠地區、農村購藥不方便的鄉鎮,可以允許藥品零售企業(一般為藥品零售連鎖企業)在集貿市場上設點售藥;該鄉鎮上已有藥品經營企業的不再設點。

4.5 第四章 醫療機構的藥劑管理

醫療機構的藥劑管理是指,根據臨床需要采購藥品、自制制劑、貯存藥品、分發藥品、進行藥品的質量管理和經濟管理。目前,我國醫療機構的醫療工作,使用藥物診斷及防治疾病仍占很大比重。藥費收入占醫療機構總收入的40%-70%。因此加強醫療機構的藥劑管理對提高藥品質量和醫療質量均產生極為重要的影響。

本章對醫療機構藥劑管理的四個主要方面進行了規定:(1)從事醫療機構藥劑技術工作的人員規定;(2)醫療機構制劑許可證的審批、品種審批及使用管理;(3)采購及保存藥品管理的規定;(4)調配處方規定。

第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

【釋義】本條是關于醫療機構配備藥學技術人員的規定。

“醫療機構”在原法第十六條及相關條款均稱為“醫療單位”。國務院1994年第149號令發布的《醫療機構管理條例》統一使用“醫療機構”這個術語。此次修改中一律將“醫療單位”改為“醫療機構”,使之規范化。

醫療機構是指依據《醫療機構管理條例》之規定,經登記取得醫療機構執業許可證書的機構。各級醫療機構的任務主要是醫療、教學、科研、預防和社會衛生服務,這些工作大多涉及診斷和防治疾病的藥品,因此藥劑技術工作在醫療機構中占有重要的地位。醫療機構藥劑技術工作包括藥品的儲存與供應、調配制劑業務、藥品質量檢驗、臨床藥學業務、藥物經濟學、藥物情報管理等,這些工作具有很強的技術性,其核心已是保證藥品質量和提高醫療質量,保障病人的用藥安全有效。沒有受過藥學專業知識培訓的人是不可能勝任醫院藥劑技術工作的,也就談不上保證藥品質量、保障群眾用藥安全有效。因此,醫療機構必須配備藥學技術人員。

醫療機構配備藥學技術人員有很久的歷史。我國東漢以后設置的專為皇帝服務的醫療機構中,就有司藥的專職人員。13世紀,歐洲的一些醫院逐漸脫離宗教控制,醫療業務不斷發展,藥學職業從醫學職業中分離出來,藥劑師要用誓言保證制備藥品的原料可靠、技術熟練、質量均勻。20世紀20-40年代,化學藥物逐漸增多,臨床醫學日益發展,醫學生已不可能花費許多時間來學習掌握藥物治療中越來越多的化學藥物,醫療機構藥學技術人員的作用日漸顯現。美國50年代出現的主任藥師、藥師和70年代后出現的臨床藥師均是為醫療機構藥劑工作配備,并規定臨床藥師必須經過臨床藥學教育獲Pharm.D學位后才能擔任。美國、日本及歐洲一些發達國家,醫院藥房里藥師比例較大,如美國1993年有社會醫院5342家,醫院藥師4萬余人,主要從事臨床藥學工作;東京大學附屬醫院藥房,藥師占藥房人員總數的74%。各國還制定了多種法律法規規范醫療機構藥學技術人員的工作,并對藥學技術人員實行資格準入制度。美國在70年代開展了醫療機構藥房實踐標準化運動,先后制定了30多種醫院藥房業務工作指南性文件,制定了“醫院藥師能力要求”的指南,對藥師的基礎知識、工作技能及繼續教育均作了詳細規定。

原法第十六條規定“醫療機構必須配備與其醫療任務相適應的藥學技術人員”,本次修改為“醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員”,與我國職稱制度改革相一致。80年代初期,我國實行改革開放不久,藥學教育工作剛剛走上正軌,藥學技術人員數量很少,藥學技術人員的資格認定制度剛剛起步;醫療機構自制制劑及外購藥品均很少,對藥學技術人員的資質、水平和技能要求均不高。經過近二十年的發展,我國藥學技術人員數量有很大增加(據1999年的統計,全國共有藥學技術人員約55萬人),建立了一整套藥學技術職稱評定的制度和程序,建立了執業藥師資格制度和從業藥師資格制度,藥學技術人員的整體素質有較大提高。本條修改為“醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員”,突出強調了醫療機構藥學技術人員不僅需要必要的專業知識,更需要一定的技術技能、實踐經驗和真才實學,并經一定程序認定。

本款所稱“依法經過資格認定”是指國家正式大專院校畢業及經過國家有關部門考試考核合格后發給“執業藥師”或專業技術職務證書的藥學技術人員。

依照本法規定,醫療機構應由藥學技術人員直接從事藥劑技術工作,包括調劑、制劑、采購、分發、保管等。隨著醫療機構功能作用的變化,藥劑技術工作將由保證臨床供應向臨床實踐和為病人直接服務轉變,如開展藥學監護、臨床治療咨詢、藥物不良反應監測、藥物經濟學研究等,醫療機構藥學技術人員的重要性將日加突出。非藥學技術人員未經過藥學專業知識系統學習和上崗培訓,且不具備相應技術資格和執業資格,只能從事一些輔助工作,如財會、統計、劃價、消毒、蒸餾等,不能直接從事藥劑技術工作。

第二十三條醫療機構配制制劑,須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。

《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期,到期重新審查發證。

【釋義】本條是關于醫療機構配制制劑的主管部門、審批程序以及證照的法律地位和具體內容的規定。

醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床和科研需要,依照規定的藥品生產工藝規程配制的符合質量標準的藥物制劑。

第一款包括三個方面的內容:

首先,規定了醫療機構配制制劑的審批主體和審批程序。

機構改革前,醫療機構監督管理職能和藥品監督管理職能均由衛生行政部門行使,衛生行政部門可以在統籌規劃、合理配置的基礎上履行醫療機構《制劑許可證》的審批職能。機構改革后,醫療機構監督管理職能和藥品監督管理職能分屬于衛生行政部門和藥品監督管理部門,醫療機構配制制劑應當符合衛生改革與發展的需要,合理利用衛生資源,防止重復建設,加強醫療機構的經濟管理。根據本條規定,《醫療機制劑許證》的申請程序是:必須先經省級衛生行政部門審核同意,再報省級藥品監督管理部門批準。藥品監督管理部門是醫療機構配制制劑的審批部門和監督管理部門,有責任對持證單位進行經常的質量監督檢查,發現任何違反《中華人民共和國藥品管理法》的行為,有權依法責令整頓、停止配制制劑、吊銷制劑批準文號或《醫療機構制劑許可證》。

其次,規范了《醫療機構制劑許可證》的名稱。

許可證制度是國內外加強產品質量管理,確保重要產品得到有效監控的一項強制管理和監督制度,是一項防范不合格藥品出現的法律措施,是保護國家、集體和廣大消費者利益的特殊監督形式。我國對重要產品的生產和經營一般均采取許可證管理,并采用行政和法律的手段推行。配制制劑是醫療機構藥劑工作的一項重要業務。雖然醫療機構制劑存在品種少、劑型多、產量小、規模小、貯存短、周轉快等特點,但究其性質,屬藥品生產范疇,因此我國對醫療機構制劑實行生產許可證管理。我國自1985年起實行制劑許可證制度,對《醫療機構制劑許可證》所要求的條件是醫療單位配制制劑的法定最低條件。

第三,明確了《醫療機構制劑許可證》的法律地位。

《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的資格證明,是對醫療機構藥劑部門人員、設備、檢驗、規章制度等的總結。無該證照的,醫療機構不得配制制劑。

第二款是關于《醫療機構制劑許可證》具體內容的規定。隨著國家的藥品監督管理政策、藥品市場的變化及醫療體制改革的發展,醫療機構配制制劑的條件將發生變化,因此要實行動態管理。在規定的有效期期滿后,重新審查發證。考慮到醫療機構制劑許可證的管理涉及發放程序、審批時限、換證條件等多方面具體工作,不可能在本法中一一規定,只能由國務院藥品監督管理部門另行制定具體辦法。

第二十四條醫療機構配制制劑,必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

【釋義】本條是關于醫療機構配制制劑必須具備的條件的規定。

醫療機構配制制劑必須具備相應的硬件和軟件才能充分保證所配制劑的質量。1978年經國務院批準由衛生部頒布的《藥政管理條例》和1981年《國務院關于加強醫藥管理的決定》,規定“醫院制劑室必須具備必要的技術條件”,只強調了技術條件。1985年《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》,規定了醫療機構必須具備的三項條件:設施、檢驗儀器和衛生條件。1989年7月衛生部頒發《核發<劑許可證>驗收標準(暫行)》,對配制制劑的性質和范圍、人員、條件和環境、設備、衛生、制劑工藝、制劑質量、包裝和貼簽、規章制度等9項內容作了詳細規定。本法增加“管理制度”作為醫療機構配制制劑的基本條件,可以看出,我國對醫療機構配制制劑的驗收標準和管理水平逐步提高。

原法第十八條規定“醫療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的設施、檢驗儀器和衛生條件”。原法制定于80年代初,當時藥品供應短缺,為彌補藥品市場供應之不足、滿足臨床用藥和科研的需要,政府對醫療機構配制制劑規定的準入條件較低。受當時經濟水平、制劑水平和管理水平的限制,對醫療機構配制制劑的條件只規定了生產設施、檢驗儀器和衛生條件,沒有規定管理條件。十多年過去了,我國醫藥事業得到了長足的發展。基于以下原因,專家一致認為,必須在管理水平和保證制劑質量的措施方面提高醫療機構配制制劑的準入條件,適應人民群眾日益增長的健康生活的需要:(1)藥品供應已由賣方市場轉變為買方市場,醫藥工業社會化水平很高;(2)人民群眾的生活水平和用藥水平都得到很大提高,對健康的要求越來越高;(3)科學技術的發展和社會經濟的進步,導致國家對藥品質量管理的政策越來越嚴格;(4)國家加快了藥品生產企業實施GMP的步伐。

醫療機構配制制劑有其特殊性,如使用量不定、規模小、儲存時間短、針對性強、臨床必需等,是藥品生產企業所無法代替的。但是,醫療機構配制制劑是一種藥品生產過程,應當按藥品生產企業進行管理,按GMP的要求進行規范。醫療機構應當把握換發制劑許可證和醫藥衛生體制改革的契機,積極適度加大技術與資金的投入,結合臨床實際需求,改變產品結構和作坊式的生產方式,按GMP組織管理。

按照本條規定,醫療機構配制制劑除必須具備硬件(設施、檢驗儀器、衛生條件)外,還必須具備各種管理程序和管理制度。詳細內容不便在此一一列出,由國務院藥品監督管理部門在相關規章或文件中規定。

第二十五條醫療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種,并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下,經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準,醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配制的制劑,不得在市場銷售。

【釋義】本條是關于醫療機構配制制劑品種、審批、檢驗及其使用范圍的規定。

第一,對醫療機構制劑的品種進行了限制性規定。

國外醫院藥劑中,制劑品種較少,僅限于配制消毒液、少量外用藥和劑型的分裝。醫療機構配制制劑品種究竟限定在哪個范圍?1985年實施的《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》第四十四條規定“醫療單位配制的制劑,只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥物制劑”。其中:“科研需要”以及“市場上供應不足”不好界定,容易造成理解上的偏差,影響法律條款的實施,在實踐工作中帶來了很多問題。受經濟利益的驅使,一些不安全或無效的制劑被以“科研需要”的名義使用在患者身上,嚴重影響病人的身體健康;一些市場上供應充足甚至供過于求的品種,被醫療機構制劑室以“市場上無供應或供應不足”為名組織生產更為嚴重的是一些醫療機構制劑室變相生產國家批準的新藥或中藥保護品種,造成嚴重的不良社會影響。

以大輸液生產為例,大輸液是我國醫藥工業中五大支柱制劑之一,全國共有392個大輸液生產廠家,市場供應充足。為提高大輸液質量,國家藥品監督管理局將大輸液生產車間列入第一批強制通過GMP的計劃,規定:從2001年1月1日起凡未達到GMP的藥品生產企業一律停止。與此不相適應的是,幾乎所有取得制劑許可證的醫療機構均生產大輸液.多數中小醫院由于經費等原因造成制劑生產設備陳舊、檢驗儀器落后、技術人員匱乏等,嚴重影響制劑質量。由此可見,市場經濟體制的建立和醫藥衛生體制改革的大力推行,醫療機構制劑無法與工業化生產相抗衡,醫療機構制劑應當及早從“生產保證供應型”向“技術開發型”轉變,結合臨床實踐加強醫院藥學學術研究,把醫院藥學工作重點真正轉移到臨床藥學上來。本次修訂將醫療機構配制制劑的品種規定為“醫療機構配制的制劑,應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種”,希望醫療機構配制制劑品種能真正面向臨床,面向病人,發揮其應有的作用。

根據本法規定,醫療機構配制的制劑應當是“本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種”。“市場上沒有供應的品種”的含義是:依照本法及相關法規的規定,在我國沒有取得藥品生產批準文號的品種。也有的認為“市場上沒有供應的品種”是否也包括雖然國家已經批準該品種的生產,但是本地沒有供應。這樣的理解顯然是不正確的,實踐中也難以執行。因此,一旦有生產企業取得了某品種的批準文號,醫療機構就不能配制該品種。

第二,規定了醫療機構所配制制劑品種的審批。

對藥品進行審批,是事前監督的重要內容,是從源頭上保證藥品質量、提高藥品生產水平、加強藥品監督管理的重要措施。自1985年以來,我國逐漸完善了新藥審批制度,新藥必須經過嚴格規定的科學實驗和通過一系列的審評程序方可上市。但對醫療機構配制的制劑品種沒有實施嚴格的審批制度,而是實行備案制度。1985年實施的《中華人民共和國藥品管理法》第十九條規定“醫療單位配制的制劑,必須根據臨床需要并按照規定進行質量檢驗”,《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》第十五條規定“醫療單位配制制劑,必須按照省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的醫院制劑規范配制,并向所在地的衛生行政部門備案”。1989年衛生部《醫院藥劑管理辦法》第十六條對審批程序進行了細化:“屬于國家藥品標準、地方藥品標準及省級衛生行政部門頒布的制劑規范所收載的品種,可向所在地縣以上衛生行政部門報備;其他制劑品種(如協定處方驗方等)經所在醫院藥事管理委員會審議后,報地市以上衛生行政部門審核批準后制備。”寬松的品種審批制度,使得各醫療機構競相生產一些水平低、短平快的品種,造成制劑品種泛濫,增加了監督管理的難度;分散審批、多頭管理,審批標準掌握不統一,降低了事前監督的門檻,降低了制劑的水平,造成品種的混亂等等。解決這些問題的最有力措施之一就是嚴格審批管理。

實際上,為避免出現管理真空,各省市對醫療機構所配制制劑均實施了批準程序,實踐證明,這是一條行之有效的好做法,有利于加強對制劑質量的管理,有利于明確制劑的法律責任。但在審批主體上,各地差異很大,有些是省級主管部門,有些是市、縣主管部門。為加強對醫療機構配制制劑的管理,保證醫院制劑的科學性,保證管理的統一、權威和高效,將審批權放在省級主管部門比較合適。因此,按照本條規定,醫療機構“須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制”制劑,未經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的品種,醫療機構不得配制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的具體要求和程序由有關法規、規章另作規定。

第三,關于醫療機構配制的制劑在本醫療機構使用的規定。

醫療機構配制制劑按工藝劃分為普通制劑和滅菌制劑兩類。和其他藥品一樣,醫療機構配制的制劑必須按照規定和制劑標準進行質量檢驗,不合格的,不得使用。質量檢驗是保證藥品質量的最基本措施。

醫療機構配制的制劑一般情況下是醫療機構在長期醫療實踐中總結出來的經驗方或協定處方,或處于保密或申請專利的制劑,它沒有按照《新藥審批辦法》的規定進行藥理、藥效、毒理、生物藥劑等方面的實驗,沒有按照規定的程序經專家審評后批準上市,沒有完善的科學實驗即規范的論證資料證明其安全性和有效性。醫療機構配制制劑一般是根據臨床需要而配制,存在穩定性差、工藝不成熟及有效期短等特點,因而只能減少流通周期,而且只能作為處方藥在本醫療機構內使用,不能擴大使用范圍。原法對此沒有規定明確的條文,但原法中第十九條第二款及配套法規《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》均支持了這種做法,1989年衛生部頒布的《醫院藥劑管理辦法》第十五條強調了醫院自配制劑必須堅持“自用原則”。醫療機構配制的制劑規定其只能在本醫療機構使用,既有利于臨床和科研,也有利于明確法律責任,減少不同醫療機構之間因配制的制劑使用不當帶來的醫療糾紛。

如前所述,醫療機構配制的制劑,沒有能夠按照藥品進行審批、臨床試驗。因此,患者只能在醫生指導下方可使用。本條規定中“憑醫師處方在本醫療機構內使用”是指:醫療機構配制的制劑應該通過本醫療機構的醫生對患者進行診斷后開具處方,由本醫療機構的藥劑部門根據醫師處方將該制劑發放到患者(或患者家屬)手中。這種做法明確了法律關系:患者使用憑醫生處方配制的制劑引起的醫療責任事故(或藥害事件),應追究該醫療機構的有關責任。

第四,關于醫療機構配制的制劑調劑使用的規定。

原法對醫療機構制劑在不同醫療機構之間調劑沒作規定。醫療機構配制制劑可不可以在醫療機構之間互相調劑?有不同爭論。一種意見認為;既然本條后一款明確“醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售”,憑醫師處方在本醫療機構內使用應當不可以互相調劑,調劑是一種市場銷售行為。另一種意見認為:由于不同醫療機構配制制劑的能力、水平、品種范圍和數量不同,在藥品監督管理部門的批準下,應當允許醫療機構之間有條件的調劑少量制劑,以利于臨床與科研的需要。我們認為除特殊情況外,醫療機構配劑的制劑不能在不同醫療機構之間調劑使用。特殊情況是指:臨床必須而市場無供應的、生產技術及生產條件特殊、且需經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門的嚴格審查批準。未經省級以上藥品監督管理批準的,不得擅自調劑。具體批準程序由國務院藥品監督管理部門制定。

第二款是關于醫療機構配制制劑不得在市場銷售的規定。

本款規定中“醫療機構配制的制劑,不得在市場銷售”與前款規定的醫療機構配制的制劑“合格的,憑醫生處方在本醫療機構內使用”的含義是一致的。

銷售是商品流通領域以價款作為媒介的一種社會關系,即以商品所有權的轉移取得相應的價款為目的的一種社會活動。“在市場銷售”是指,醫療機構配制的制劑不是按照本醫療機構醫生處方由藥劑部門向患者發放藥品或者依本條規定經過批準在其他醫療機構調劑使用,而是以其他方式流通到本醫療機構以外的地方銷售或使用,包括患者通過互聯網訂購藥品。如前所述,醫療機構配制的制劑是為本醫療機構臨床需要,缺乏完善的科學實驗證明其安全性和有效性,不宜擴大使用范圍。因此,本款嚴格禁止醫療機構配制的制劑在市場上銷售或變相銷售。

第二十六條醫療機構購進藥品,必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和使用。

【釋義】本條是關于醫療機構購進藥品建立和執行檢查驗收方面的規定。

原法規定:“醫療單位購進藥品,必須執行質量驗收制度”。修改前后相比,第一,明確醫療機構必須建立購進藥品驗收制度;第二,將執行質量驗收制度改為驗明藥品合格證明和其他標識,內容更加明確;第三,明確驗收不合格的藥品,不得使用。

醫療機構必須建立和執行檢查驗收制度。醫療機構使用的藥品由兩部分組成,一部分是本醫院的自制制劑,另一部分是從市場上購進的藥品。醫院使用的藥品,自制制劑占一小部分,絕大部分是從市場上購進的。市場上流通的藥品,主要是通過醫療機構提供給患者使用,醫療機構是最大的藥品使用部門。目前,醫療機構購進藥品是根據需要在市場上采購。然而,由于目前藥品生產企業和經營企業總量失控,數量太多,競爭無序,還有不法藥品集貿市場的存在,這些問題導致藥品生產和流通領域混亂,假劣藥品屢禁不止。因此,醫療機構在購進藥品時,對藥品進行驗收和檢查,是保證藥品安全有效的最后一關,對于提高臨床用藥質量,保證藥品安全有效,維護患者的合法權益是非常必要的。建立和執行購進藥品時檢查驗收制度,是醫療機構的一項法律義務,也是保證患者使用合格藥品的一項職責。《醫院藥劑管理辦法》規定,縣以上醫院(含縣)要設立藥事管理委員會,藥事管理委員會職責是協調和指導全院的計劃用藥、合理用藥、科學管理,保證臨床藥物的使用質量及臨床治療效果和安全。藥事管理委員會日常工作由藥劑科(藥學部)負責。應該說,縣以上醫院藥事管理的組織健全,檢查驗收制度執行得較好,因此購進藥品質量還是比較好的。目前藥品質量問題最多出現在縣以下醫療機構,如農村衛生所(室)、個體診所、鄉鎮衛生院以及社會醫療機構。原因在于這些醫療機構內部管理混亂,藥品采購隨意性大,沒有很好地建立和執行藥品購進的檢查驗收制度。保證醫療機構的藥品質量,關鍵在于對基層醫療機構購進藥品行為加強監督管理,這點必須切實引起重視。

本條修改后,內容上比原法規定更為具體,更切實可行。原法規定“醫療單位購進藥品,必須執行質量驗收制度”,要執行質量驗收就要對內在質量進行檢驗,而醫療單位對購進藥品進行檢驗無法真正落實。醫療機構對購進藥品的檢查驗收主要是對所購藥品合法性的資格審查和外觀檢查。因此修改為“醫療機構購進藥品,必須驗明藥品合格證明,并進行檢查驗收”。醫療機構要制定具體的檢查驗收辦法,設置驗收入庫登記本,批批驗收登記。對首次接觸的供應商和首次購進的藥品,審查時要索取上述證件,留存復印件,必要時驗明副本。

醫療機構購進藥品檢查驗收具體要做好以下幾個方面工作:

1.選擇合法的購藥渠道。醫療機構要選擇具有《藥品生產許可證》的生產企業,或者或者具有《藥品經營企業許可證》的經營企業作為自己的供應商,除此之外的一些非法來源的藥品要予以拒絕。選擇合法的、信譽好藥品供應商,在發生藥品質量事故時醫療機構可以順利實現追索賠償,藥品監督管理部門可以追究到造成藥品質量事故最終責任者。反之,如果從非法的渠道購進藥品,哪怕是購進質量合格的藥品,都要追究法律責任。

2.驗明藥品合格證明。合格的藥品首先必須合法。按照《中華人民共和國藥品管理法》的規定,合法的藥品必須是具有省級藥品監督管理部門核發的《藥品生產許可證》生產的,具體品種必須獲得國家藥品批準文號。如是國家限期強制要求通過“GMP”認證的品種,還必須獲得國家藥品監督管理局的“GMP”認證證書。其次要有合格證明。藥品出廠必須批批檢驗,醫療機構購進時要索取生產企業的質檢合格報告書或合格證,或者生產企業所在地的藥檢所的藥品檢驗報告書。如是進口藥品,要驗明和核實進口藥品注冊證和口岸檢驗報告書。

3.驗明藥品其他標識。即對藥品的包裝、說明書和外觀性狀進行檢查。檢查藥品包裝是否適合藥品的運輸和貯存,有無破損,檢查最小包裝單位是否印有或附有說明書;對照藥品質量標準,檢查藥品名稱是否和標準一致,說明書用法、用量,特別是禁忌和不良反應是否詳細、準確標明;藥品的外觀、性狀有無異常。進口藥品還要有中文包裝和說明書,特殊藥品還要特殊藥品標識。

4.驗收不合格的,不得使用。本條款所指的不合格是一種廣義上的不合格,它不僅指內在質量不符合藥品質量標準,而且包括不符合如前面所述的規定。發現不合格的,應當拒收入庫。發現藥品有重大質量問題的或是可疑藥品的,要向當地藥品監督管理部門報告或送當地藥檢所檢驗。

第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方,必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。

【釋義】本條是關于醫療機構調配處方行為的規定。

本條內容在前面“經營企業的管理”一章里面有規定,兩者內容基本相近,但提法不一樣。藥品經營企業向消費者提供藥品行為稱為“銷售藥品”;醫療機構向患者提供藥品的行為,稱為“調配處方”。醫院藥劑師和零售藥店藥劑師所負的責任是一樣的,因此有必要在本章中對醫療機構調配處方的行為進行規范。零售藥店“銷售藥品”和醫療機構“調配處方”表述不同,含義也有不同之處。主要在于:我國藥品分類管理還沒有全面推開,零售藥店銷售藥品,無論是處方藥還是非處方藥,目前還暫不需要醫師處方就能隨意購買;但是,醫療機構內設藥房提供藥品給患者,不管是處方藥還是非處方藥都必須憑醫師處方才能提供給患者。

調配處方,意指藥師配藥,或配方、發藥,又稱為調劑。調劑工作是醫院藥劑科在藥品使用過程中極為重要的業務工作,工作時約占整個業務工作的50%一70%,是藥劑科直接面對臨床、患者的服務窗口,是溝通患者與醫護人員之間完成醫療過程的橋梁與紐帶。調劑業務管理狀況對藥品使用過程的質量保證、醫療質量的優劣甚至醫院的聲譽有直接的影響。調配處方,一方面要充分發揮調劑技術,保證配發給患者的藥劑準確無誤、質量優良、使用合理;另一方面是要提高配方速度,縮短患者候藥時間,改進服務態度,為患者提供優質服務。

處方是醫師為患者防治疾病需要用藥而開寫的書面文件。它是藥劑調配、發藥的書面依據,也是統計調劑工作量、藥品消耗數量及經濟金額等的原始資料,發生醫療事故或經濟問題時,又是追查醫療責任,承擔法律責任的依據。因此,處方具有法律上、技術上和經濟上等多方面的意義,必須認真調配,仔細核對,防止差錯,并加以妥善保管,每日進行分類統計,登記數量。為保證調配處方準確無誤碼,藥劑人員調配處方(包括醫師、護師在指導使用藥品)時,要按下列規定操作:

1.嚴格執行“三查七對”:查處方,對科別,對患者姓名,對年齡;查藥品,對含量,對用法,對瓶簽;查禁忌,對用量。

2.認真審查處方:(1)處方的前記是否寫全、寫明;(2)藥名、劑量、用法、用量是否寫清;(3)有無配伍禁忌,如“十八反”、“二十九畏”及妊娠用藥禁忌等;(4)有無短缺的藥物;(5)、如有需另包、特煎的藥物,則需要在藥物旁做出明顯標記,提示調配時注意。

3.按處方準確無誤調配齊全藥品:應當完全依據醫師的處方所列的藥品調配或發藥,不得擅自更改處方所記載的藥品以及用法、用量,作任何的增減、替代或變動。發現處方所列藥品沒有時,要向處方醫師說明,經重新簽字認可再行調配;發現處方如有修改,應由處方醫師在修改處簽字,以示負責。

4認真復核處方與所配的藥品是否相符:調配人調配完畢后,應當自行核對。中藥配方必須有專門的復核人員,核對無誤后,向患者交待用法、飲食禁忌等。處方調配完畢后,調配人(收方、審方、配藥)、核對發藥人(再審方、復核、發藥)雙簽字,獨立配方時,單人雙簽字。

5.發現有配伍禁忌或超型量的處方,藥劑人員首先應當拒絕調配,并與處方醫師取得聯系,由處方醫師簽字更正;如處方醫師堅持的處方是正確的,藥劑人員應要求處方醫師重新簽字后,方可調配。

第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。

【釋義】本條是關于醫療機構藥品存貯方面的管理規定

藥品質量是一個動態管理過程,藥品生產、包裝、檢驗、存貯、運輸、使用的每個環節都必須按照法律法規、規章制度、操作規程進行管理,任何一個環節管理出現問題,都有可能影響藥品的質量。醫療機構使用藥品必須有一定的庫存量以備用,同生產企業、經營企業一樣,存貯保管也必須加強管理,有必要對醫療機構的藥品存貯作法律上的義務規定,因此,新《中華人民共和國藥品管理法》增加了這一條。但是,醫療機構與生產企業、經營企業相比較,具有存貯的周期短、品種多、存量少特點,這就決定了醫療機構藥品存貯倉庫容量較小,管理更為簡便,但同樣必須具有合各類藥品存貯要求的設施和條件。

1.對軟件的要求。醫療機構要制定藥品存貯管理的規章制度,入庫驗收,在庫養護,出庫復核。要明確醫療機構主管領導的職責,對所使用的藥品負全部的法律責任和社會責任;要明確藥劑科負責人的職責,對藥品質量進行判斷、指導、監督和裁決;要明確藥品驗收人員職責,對藥品品名、規格、數量、批號、包裝、效期按法律和合同規定進行驗收;要明確藥品保管人員的職責,按藥品不同自然屬性分類科學儲存,防止差錯、混淆。變質,做到賬、卡、物相符;要建立入庫驗收臺賬,供貨合同、發票備查;要建立出庫臺賬,領用、分發要有記錄;要建立退貨、養護記錄;要一建立衛生管理制度。

2.對硬件的要求。存貯場所應寬敞、明亮、潔凈,按用途(劑型)分類擺放,有明顯標志;特殊藥品(麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品)的存貯要有專用的設施;按藥品存貯溫度要求,要有專用的冷庫(冷柜、冰箱),冷庫(2-10℃),陰涼庫(<20℃),常溫庫(0-30℃),庫房內相對濕度一般應保持在內5%-75%。其他必要的設施包括調節溫度、濕度設施;避光、通風和排水設施;適當材料做成的藥品底墊,保持藥品與地面之間有一定距離的設施;貨架防塵設施;符合安全用電的照明設施;防鼠、防蟲設施;消防、安全、防盜設施等。

3.對管理的要求。以臨床用藥需求為導向,“按需購藥,擇優采購”,注重庫存的合理性、時效性,優化庫存結構,控制庫存總量,減少積壓和損失;認真選擇供應商及品種,依法簽訂合同,明確質量條款,劃清供、需雙方質量責任;嚴格內部管理,明確醫療機構主管領導、藥劑科負責人、驗收入、保管人的責任;對藥品進、出流通應有按批號追蹤的記錄,原始記錄應字跡清楚,項目填寫完整,不能隨意涂改,每個記錄必須標明日期、記錄人,以備檢查,記錄保存時間一般為5年;凡過期失效、霉爛變質的藥品不得使用,集中銷毀,并做好不合格藥品處理記錄;發現重大藥品質量問題要及時向當時藥品監督管理部門報告,各級藥檢所抽驗情況及檢驗結果留單備查。

4.6 第五章 藥品管理

“藥品管理”是本法的重要部分,它對本法調整的主要對象“藥品”本身提出了具體的、基本的要求。其內容涉及藥品的研制、生產直到臨床使用的全過程。它包括藥品臨床前研究和藥品臨床試驗研究、藥品的審評(含對新藥的審評、對已批準生產藥品的再評價)、藥品的生產(藥品的質量標準,藥品標準品、對照品,批準文號管理、藥品通用名稱及商品名稱)、藥品的購進、對假藥和劣藥的界定,以及對一些藥品實施特殊的管理辦法,如麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等相當廣泛的內容。本章的內容,是對藥品實施監督管理的最基本的規定,是保證藥品質量,增進藥品療效,保障人民用藥安全,維護人民健康的關鍵部分。

本章主要內容概括為:(1)新藥的研制和審核批準的法律規定;(2)關于藥品生產批準文號管理的法律規定;(3)關于藥品標準、藥品標準品、對照品、藥品通用名稱及商品名稱管理的法律規定;(4)關于國家藥品標準和藥典委員會的法律規定;(5)關于購進藥品監督管理的法律規定;(6)對一些藥品實行特殊管理的法律規定;(7)實行中藥品種保護和處方藥與非處方藥分類管理的法律規定;(8)對藥品進口、出口管理的法律規定;(9)對新發現的和從國外引種的藥材以及民間習用藥材管理的法律規定;(10)關于假藥和劣藥的認定以及按假藥處理和按劣藥處理的法律規定;(11)對藥品從業有關人員衛生要求的法律規定。

第二十九條研制新藥,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法,由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監督管理部門批準,發給新藥證書。

【釋義】本條是關于新藥的研制、申報、核準的法律規定。

由于社會的發展,技術的進步,人們對疾病的防治和對提高健康水平日益增長的需求,促使新的藥品不斷涌現。為了確保新藥的質量和安全有效性,規范新藥的研制和審批就十分必要,這是制定本條的宗旨。

新藥是社會發展過程中服務于人類健康的科學研究成果之一。新藥管理是藥品管理中極其重要的部分,不僅需要從高水平的專業技術角度把關,而且還必須有嚴格的法律管理程序。

國家鼓勵研究創制新藥。由于藥品是一種特殊商品,和人們的身體健康、生命安全關系密切,同時,鑒于歷史上一些國家在使用化學藥品中發生的一系列危害人類健康造成致殘、致死、致畸等嚴重惡果的藥害事件,迫使各國政府對新藥的審批都采取慎重的態度并以立法的形式進行嚴格管理。

20世紀前,各國有關藥品管理的法律、法令多側重于對假藥。劣藥、毒藥的管理。20世紀初化學藥品問世后,新藥數量急劇增多,當初的管理亦多為申請注冊、產品抽驗等。1935年在美國發生了磺胺酏劑事件,死亡107人,引起公眾對新藥管理弊端的譴責、抨擊,迫使美國國會修改《食品、藥品、化妝品法》。此修正案著重提出了新藥申請上市,必須有充分的科學數據證明該藥品是安全的。由于該法只強調藥品應安全無毒,沒有強調有效,后來又導致一大批療效不確切的藥品充斥市場。1961年德國的“反應停事件”,造成萬余名畸胎兒,震驚了世界,許多國家為此重新修訂了藥品法。例如美國1962年批準的《食品、藥品、化妝品法修正案》,重點提出新藥申請上市前除證明必須是安全外,還必須是有效的,并對新藥審批作出詳細的規定。日本、英國等修訂的藥品法也都對新藥管理作出詳細規定。1979年,美國國會通過并公布非臨床安全性試驗研究規范,對新藥進行臨床研究前的安全性研究作出了更為嚴格的全面質量管理。由于藥品國際貿易的發展,各國新藥管理更趨一致,也更為嚴格。

我國的新藥審批與管理制度,是在多年藥品監督管理的工作實踐中不斷總結經驗,并借鑒國外先進的管理方式,結合我國國情,逐步發展、提高完善的。修改后的《中華人民共和國藥品管理法》對新藥的審批體現了集中統一的原則。1985年7月實施的《中華人民共和國藥品管理法》規定“研制新藥,必須按照規定向國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市衛生行政部門報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經批準后,方可進行臨床試驗或者臨床驗證”。按照同年頒布的《新藥審批辦法》規定,新藥進行臨床研究由省級衛生行政部門初審后轉報衛生部審批,其中第四、五類新藥的臨床研究由省級審批抄報衛生部備案。修改后的條款取消了省級審批臨床研究的權力。這是因為,過去分散審批的做法,容易產生寬嚴尺度掌握不一,加上其他各種因素,在新藥的研究、審批、生產中出現了一些問題,如有些藥品的基礎研究工作薄弱,臨床試驗或臨床驗證不夠科學,導致療效不確、質量不高;有些藥品的名稱、處方、質量標準不統一,造成藥品品種混亂等。雖然,藥品審批權的集中可能影響新藥開發的速度和數量,但是,藥品質量關系重大,決不能因為追求速度和數量而犧牲質量,否則,可能付出更大的代價。

對新藥的法律界定各國都很明確,雖然表述不盡相同,但共同點是;國家藥典未予收載的以及未被國家藥品管理部門批準使用的品種。美國關于新藥的概念是這樣表述的:(1)它含有新發現的化合物;(2)它含有還沒有作為藥品使用過的化合物或物質;(3)該品在醫學上曾使用過,但不是保證人現在推薦的劑型或條件;(4)該藥已經專家鑒定,承認其安全、有效和試作調查研究用,但是未在其他方面已實質上用了相當范圍或相當時間。日本關于新藥的含義是這樣規定的:(1)新的化學品;(2)原先用于別的目的而第一次當作藥用的物質;(3)具有新的適應癥的藥品;(4)給藥途徑有所改變的藥品;(5)劑量有所改變的藥品;(6)國外藥典已收載而日本未生產過的藥品。

概括地講,對“新藥”的界定大致分二種類型:一是,從未在該國批準生產的藥品;二是,未被批準在本國批準上市的藥品。我國1984年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》對新藥的定義采用的是第一種,即“我國本生產過的藥品”。但是,由于我國面臨加入世貿組織的新情況,如何做到和世界接軌,如何協調藥品專利保護和我國對新藥行政保護的關系,是一個必須認真研究解決的問題。例如,一個國外專利藥品被批準進口、使用,已經履行了相當于對新藥的審核程序,當其專利保護期滿后,如果該藥品的生產商在我國生產該藥品或者被其他企業仿制,則該藥品須重新作為“新藥”再次履行審核程序,并且又將享受若干年的行政保護。這顯然是不合情理的。因此,《中華人民共和國藥品管理法》修訂案未對新藥定義作出界定。它將通過進一步的調查研究,在中華人民共和國藥品管理法實施辦法中予以明確。

從藥品監督管理的角度來講,新藥管理的中心內容,就是對一個新藥能否試用于人體進行臨床研究及能否作為藥品投入生產的審核和批準。新藥審批工作是國家對藥品實施監督管理的第一個環節,是保證藥品安全有效的關鍵措施。由于新藥審批具有法律效力,因此,它是每個藥品從研究向生產轉化的必經過程。《中華人民共和國藥品管理法》第二十九條、第三十條、第三十一條、第三十三條,明確規定了開發一個新藥必須進行的工作和履行的程序。新藥管理的主要內容有以下幾點:(1)確定新藥的范疇,劃分管理類別;(2)規定新藥研究的技術和新藥評價必備資料項目;(3)明確審批準程序。

新藥的申報程序是:藥品非臨床安全性試驗研究→國務院藥品監督管理部門審核批準→新藥臨床研究→藥品審評中心審核及藥審專家審評(專家庫制),技術復核(中國藥品生物制品檢定所)→國務院藥品監督管理部門審核批準→核發新藥證書。以上程序亦稱藥品注冊程序。

本條規定,研制新藥必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。這是對申報新藥臨床前研究工作提出的最基本要求。這項工作又稱藥品的非臨床安全性評價研究。這一階段試驗研究對象是動物,但是,它是為下一步針對人體的臨床試驗研究所做的基礎性研究工作,必須非常慎重。其基本內容包括制備工藝(中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制)、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。

新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。新藥的臨床試驗一般劃分為四期即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。臨床試驗的質量和結論是對新藥是否安全、有效的最關鍵、最權威的評價。

為了保證新藥研制單位申報資料和試驗結論的科學、公正、真實、可靠,國家藥品監督管理局對藥品非臨床安全性評價研究機構采取了備案制,對藥品臨床試驗的醫療機構實行了資格審核認定制,并依法推進《藥品非臨床研究質量管理規范》、《藥品臨床試驗管理規范》的實施;同時,對新藥的評審采取專家庫制度,增加了相關專業和專家數量,使之更具廣泛性、代表性、權威性,評審時采取隨機進選有關專家,從而保證了評審工作的透明度和公正性。這些都體現了新藥管理的重大改革和進步。

在新藥的臨床試驗或生物等效性試驗完成后,即可上報國務院藥品監督管理部門審核,必要時組織專家審評和對樣品進行技術復核。符合規定的,由國務院藥品監督管理部門批準,發給新藥證書。

第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。

藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。

【釋義】本條是關于新藥研究過程中臨床前安全性評價和臨床試驗的規定。

本條要求藥物研究過程中藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行藥物非臨床研究質量管理規范;臨床試驗機構必須執行藥物臨床試驗管理規范。

1.藥物非臨床研究質量管理規范(GoodLaboratoryPractice,英文縮寫GLP)。

藥品研究中的毒性試驗資料,是評價其安全性的主要依據。藥品非臨床研究是指為評價藥品安全性,在實驗室條件下,用實驗系統進行的各種毒性試驗,包括單獨給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、依賴性試驗、局部用藥的毒性試驗及與評價藥物安全性有關的其他毒性試驗。藥物非臨床研究機構是指從事藥品非臨床研究的單位,包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究組等。

藥物非臨床研究質量管理規范(GLP),是關于藥品非臨床研究平實驗設計、操作、記錄、報告、監督等一系列行為和實驗室條件的規范。《規范》通常包括對組織機構和工作人員、實驗設施、儀器設備和實驗材料的規定,要求制定標準操作規程,對實驗方案、實驗動物、資料檔案都有明確的規定。其目的在于通過對藥品研究的設備設施、研究條件、人員資格與職責、操作過程等的嚴格要求,來保證藥品安全性評價數據的真實性和可靠性。

20世紀60年代初,世界上發生了反應停事件。1957年德國上市了一個非常有效的非巴比妥類藥--反應停,該藥在1958年銷往廣許多國家。當時許多國家并沒有對該藥的使用采取限制措施,造成了46個國家8000余名新生兒畸形和更多新生兒的死亡。反應停事件使得藥品的安全性成為社會關注的焦點,促使各國政府意識到藥品安全性評價的重要性。1972年,新西蘭最先進行GLP立法,規定化學品的非臨床研究必須遵守GLP。1973年,丹麥也進行了類似的立法。1978年,美國FDA頒布了GLP法規,1979年生效。從80年代到90年代,許多國家如澳大利亞、奧地刷、比利時、加拿大、法國、德國、希臘、意大利、日本、韓國、瑞士、英國等紛紛制定了自己的GLP,其原則與美國制定的GLP基本一致。其中一些國家還簽定了雙邊備忘錄,相互承認對方GLP條件下的非臨床研究實驗數據。

我國從1991年起開始起草GLP,1993年原國家科委頒布了《藥品非臨床研究質量管理規范),于1994年1月生效。1998年國務院機構改革后,國家藥品監督管理局根據國際上GLP的發展和我國的實際情況,修改和頒布了《藥品非臨床研究質量管理規范》(GLP),于1999年11月l日起施行。

我國的《藥品非臨床研究質量管理規范》包括第一章總則,第二章組織機構和工作人員,第三章實驗設施,第四章儀器設備和實驗材料,第五章標準操作規程,第六章研究工作的實施,第七章資料檔案,第八章監督檢查和資格認證,第九章附則,共九章三十七條。

2.藥物臨床試驗管理規范(GoodClinicalPractice,英文縮寫GCP)。

藥品臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行的藥品系統性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用及不良反應等,目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。藥物臨床試驗管理規范,是臨床試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。制定GCP的目的在于保證臨床試驗過程的規范,結果科學可靠,保護受試者的權益并保障其安全。

60年代的“反應停事件”也使得人們對必須加強新藥臨床試驗的管理有了進一步的認識,同時促使各國政府開始重視對新藥臨床試驗的法規管理。美國FDA首先實施了臨床研究者指導原則,后來經過多年來對新藥臨床研究程序的修改,逐漸形成了美國的GCP。其他國家的藥品監督管理部門也紛紛仿效美國,制定并頒布了GCP,1992年歐盟頒發了GCP指南,1994年世界衛生組織(WHO)也頒布了GCP指南,希望能夠成為其所有成員國都能夠遵守的共同標準。迄今,在世界上的大多數國家,如美國、日本、澳大利亞、加拿大、英國、法國、德國、意大利、西班牙、比刮時、奧地利、荷蘭、瑞士、韓國等,都已制定并實施GCP。自1995年起所有歐盟的成員國均將GCP納入本地的法律之中。在這些國家,如果不遵守GCP的條款,藥品評審部門將拒絕接受制藥公司為新藥注冊提交的臨床數據,理由是這些數據的可靠性值得懷疑。

我國GCP的引入、推動到實施經過了近十年的時間。我國自1986年起就開始了解國際上GCP發展的信息;1992年派員參加了WHO的GCP指南的定稿會議;1993年收集了各國的GCP指導原則并邀請國外專家來華介紹國外實施GCP的情況;1994年舉辦GCP研討會并開始醞釀起草我國的GCP規范;1995年成立了由5位臨床藥理專家組成的起草小組,起草了我國《藥品臨床試驗管理規范》(送審稿),并開始在全國范圍內組織GCP知識的培訓;1998年3月2日衛生部頒布了《藥品臨床試驗管理規范)(試行);國家藥品監督管理局成立后對該規范進行了進一步的討論和修改,干1999年9月1日以13號局長令正式頒布并實施。

我國《藥品臨床試驗管理規范》,包括第一章總則,第二章臨床試驗前的準備與必要條件,第三章受試者的權益保障,第四章試驗方案,第五章研究者的職責,第六章申辦者的職責,第七章監查員的職責,第八章記錄與報告,第九章統計分析與數據處理,第十章試驗用藥品的管理,第十一章質量保證,第十二章多中心試驗,第十三章附則,共十三章六十六條。

我國GCP規定,所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》和國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》的道德原則,即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度和盡可能避免傷害。GCP還規定,進行藥品臨床試驗必須;有充分的科學依據。準備在人體試驗前,必須周密考慮該試驗的目的,要解決的問題,預期的治療效果及可能產生的危害,預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方案必須符合科學和倫理標準。GCP要求進行試驗前,必須以合適的方式得到受試者的書面知情同意書,而且每次試驗均要求得到倫理委員會的審核和批準,這樣有助于受試者(包括健康志愿者和合適的病人〕的合法權益和生命安全在研究過程中得到可靠的保護。而且GCP對臨床試驗方案的設計;研究者、申辦者(新藥研究開發者)和監察員的職責;臨床試驗的制備、實施、記錄報告、質量保證、統計分析與數據處理、資料保存、試驗結果的報告等過程進行了嚴格的規定,因此可以保證臨床研究數據的科學性、可靠性和準確性。

3.根據本法第二款的規定,GLP和GCP將由國務院確定的部門制定。根據國務院藥品監督管理局“三定方案”,擬定、修訂藥物非臨床研究質量、臨床試驗質量管理規范共監督實施,是國家藥品監督管理局的主要職責之一,因此GLP和GCP應當由國務院藥品監督管理部門制定,或者由相關部門配合國務院藥品監督管理部門制定。

綜上所述,為了保證藥品的安全、有效,在新藥的研究開發中必須實施GLP和GCP。但是,應該看到,目前我國離全面實施這兩個《規范》還有較大的差距。因此,藥品的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構要按照國務院藥品監督管理部門關于實施GLP、GCP的計劃和步驟,分步實施、逐漸推進。既嚴格要求,為保證新藥的安全、有效,又不脫離我國的實際情況。

第三十一條生產新藥或者已有國家標準的藥品的,須經國院藥品監督管理部門批準,并發給藥品批準文號;但是,生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

藥品生產企業在取得藥品批準文號后,方可生產該藥品。

【釋義】本條是關于藥品實施批準文號管理的規定。

本條第一款包括三個方面的內容:

1.生產新藥或者生產已經有國家標準的藥品,生產企業要向國家藥品監督管理部門提出申請,經審查批準后,發給藥品批準文號。這里要明確幾個概念。

新藥是指我國未生產過的藥品。已經生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應癥或者制成新的復方制劑等也要按新藥管理。

藥品標準是國家對藥品的質量、規格和檢驗方法所作的技術規定。藥品標準是保證藥品質量,進行藥品生產、經營、使用、管理及監督檢驗的法定依據。藥品的國家標準是指《中華人民共和國藥典》和國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準。

藥品批準文號是國務院藥品監督管理部門對企業生產藥品的申請和相關資料進行審查(包括藥品檢驗機構對樣品進行檢驗),符合規定條件的,發給該藥品一個表示批準的文號。

2.絕大多數中藥材沒有實施批準文號管理,中藥飲片要分期分批實施批準文號管理,因此,生產藥品要有批準文號,將沒有實施批準文號的中藥材和中藥飲片排除在外。

3.法律規定實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制訂。

本條第一款包括三個方面改動的內容;

首先是取消了省、自治區、直轄市藥品標準。原法規定,藥品標準包括國家藥品標準和省、自治區、直轄市藥品標準。省、自治區、直轄市藥品標準通常也稱地方標準。藥品監督管理的實踐說明,大量地方標準的存在,在執行中給藥品監督管理帶來了一些問題,由于分散審批,藥品的藥學及醫學評價無統一要求,使得同一個品種在不同的地區有不同的標準,有的品種療效依據不足,有的復方制劑的組方不盡合理等。這些問題的存在影響了藥品標準的統一,也影響了人民用藥的安全有效。針對存在的問題,我國藥品監督管理部門從助年代起就開始整頓地方標準,經過整頓把符合規定條件的上升為部頒(局頒)標準,逐漸取消藥品地方標準。因此,在中華人民共和國藥品管理法修正草案中取消了藥品地方標準。

第二,取消了地方對生產藥品的審批權。原法第二十二條第二款規定,生產已經有國家標準和地方標準的藥品由省、自治區。直轄市衛生行政部門征求同級藥品生產經營主管部門意見后審批,發給藥品批準文號。已經有國家標準和省、自治區、直轄市標準的藥品,通常稱為仿制藥品。仿制藥品由地方審批,很難掌握統一的標準,同時由于地方保護主義的存在,藥品批得過多過濫,這是造成我國藥品生產低水平重復的原因之一。由于藥品審批后都是在全國市場銷售,因此,《中華人民共和國藥品管理法》在取消地方標準的同時,也取消了地方對生產藥品的審批權。

第三,對中藥飲片和部分中藥材實施批準文號管理。這是本法一個較大的改動。原法第二十二條規定生產新藥和仿制藥都必須經過衛生行政部門批準,發給藥品批準文號,但是,生產中藥飲片除外。

實施《中華人民共和國藥品管理法》以來,中藥在科學化、規范化、標準化方面得到了很大發展,但是,中成藥、中藥材、中藥飲片的發展是不平衡的,中藥材和中藥飲片發展較為緩慢,特別是中藥飲片沒有得到相應的發展,這樣必將影響中醫治療的效果,也影響中醫中藥的繼承和發展。

如何解決存在的問題?經過調研論證發現,中華人民共和國藥品管理法中,中藥材、中藥飲片雖然屬于藥品范疇,但大多數是放在排除條款中。長期以來,中藥材作為農副產品管理,中藥飲片的管理也比較粗放,因此建議對中藥飲片和部分中藥材實行批準文號管理。為此,國務院法制辦和國家藥品監督管理局多次調研,并幾次召開有代表性的知名中醫、中藥專家座談會,充分聽取他們的意見。專家們的一致意見是,中藥飲片應當實行批準文號管理,步驟上實行分步實施。至于中藥材發批準文號問題。1987年頒布的《新藥審批辦法》和1992年頒布的《新藥審批辦法》有關中藥部分的修訂和補充規定》中明確了屬于新藥審批的中藥材實行批準文號管理,從一類到四類都有中藥材新藥的審批,包括中藥材的人工制成品、新發現的中藥材、中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在動物體內的制取物、從國外引種或引進養殖的的習用進口藥材。例如:人工牛黃、培植牛黃、人工麝香等,已經實行了批準文號管理。

因此,在這次《中華人民共和國藥品管理法》修改中,規定了對中藥飲片和部分中藥材實行批準文號管理。

第二款規定藥品生產企業在取得藥品批準文號后才能生產藥品。這一款是規定藥品生產企業在生產新藥或仿制藥品前,必須向國務院藥品監督管理部門申請藥品的批準文號;沒有申請的,或經申請沒有被批準的,不得生產該藥品。

第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。

國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

【釋義】本條款是關于我國藥品標準、國家藥品監督管理局的藥典委員會及藥品檢驗所對標準品的管理的規定。

藥品標準是國家對藥品的質量規格和檢驗方法所做的技術規定。是藥品生產、銷售、使用和檢驗單位共同遵守的法定依據。合格的藥品應有肯定的療效,盡量小的毒性及副作用。好的藥品質量標準應能控制藥品的內在質量。藥品質量的好壞,集中表現在有效性和安全性兩方面,它取決于藥品本身的性質和純度。藥品的有效性是發揮治療效果的基本條件,安全性是保證藥品充分發揮作用而又減少損傷和不良影響的必要條件。藥品標準的內容一般包括:名稱、成份或處方的組成;含量及其檢查、檢驗的方法;制劑的輔料;允許的雜質及其限量、限度,技術要求以及作用、用途、用法、用量;注意事項;貯藏方法;安裝等。其目的就是在正常的原輔料與正常的生產條件下通過藥品使標準檢查與檢驗,以證明該藥品的質量是符合專用要求的。制定藥品標準必須堅持質量第一,充分體現“安全有效,技術先進,經濟合理”的原則,藥品標準應起到促進提高質量、擇優發展的作用。

本條第一款規定我國的藥品標準只有國家藥品標準,沒有省、自治區、直轄市藥品標準。國家藥品標準由國家藥品監督管理局批準頒行;并對其所批準頒布藥品標準有解釋、修訂、廢止的權力。國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》(簡稱中國藥典)和國家藥品監督管理局頒布的藥品標準(簡稱局頒標準)。根據《中華人民共和國標準化法》規定:“保障人體健康,人身財產安全的標準和法律是強制性標準”。為此,符合國家藥品標準的藥品才是合格藥品,可銷售、使用。

1.列入中國藥典的品種要求。

防病治病必需,療效肯定,副作用較小,有一定的標準規定能控制或檢定質量的品種以及確能反映我國醫藥科研成果的新藥。對各類藥品還應要求:

(1)工業生產的藥品,應是成批生產的,工藝成熟,質量穩定。

(2)中藥材應是醫療常用,品種來源清楚,并有鑒別真偽和必要的質量規定。草藥一般應有商品經營。但療效驗證確切,資源豐富,科研工作比較成熟,在制劑中常用的,也可擇優選收。

(3)中成藥應是使用面廣,處方合理,工藝成熟,原料較易解決的。

(4)臨床必需的驗方、制劑,擇優選收。醫療常用的敷料、基質等,適當收載。

2.列入藥品標準的品種要求。

(1)國家藥品監督管理局審核批準的藥品包括新藥、仿制藥品和特殊管理的藥品等。

(2)上版藥典收載而現行版未列入的,療效肯定,國內幾省仍生產、使用并需修訂的藥品。

本條第二款規定,國家藥品監督管理局藥典委員會是組織制定和修訂國家藥品標準的專業技術委員會。國家藥典委員會(原名稱為衛生部藥典委員會)成立于1950年,根據《藥品管理法》的規定,負責組織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標準,是法定的國家藥品標準工作專業技術機構。1998年9月,根據國務院機構改革的部署,從衛生部劃轉到國家藥品監督管理局管理,并正式更名為國家藥典委員會。

國家藥典委員會由全國著名的中西醫藥專家組成,每5年換屆一次。下設16個專業委員會,委員共204人。藥典委員會的常設辦事機構,實行秘書長負責制,下設藥品標準一室(負責中藥標準的制定、修訂及有關各項工作)、藥品標準二室(負責西藥標準的制定、修訂及有關各項工作)、藥品標準三室(地方藥品標準整頓)等處室。

藥典委員會的主要任務是負責組織制定和修訂國家藥品標準,即《中華人民共和國藥典》和國家藥品標準。

本條第三款國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構系指中國藥品生物制品檢定所,該所的職能之一是負責標定國家藥品標準品、對照品。

國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量必不可少的工具。

藥品標準物質不同于一般的藥品,是執行國家藥品標準的實物對照,是量值傳遞的安全載體,是國家頒布的一種計量標準品。藥品標準物質必須具備材料均勻、性能穩定、量值準確等條件,才能發揮其統一量值的作用。因此,鑒于這種特性,世界衛生組織(WHO)指定專家的協作研究中心,如瑞典斯德哥爾摩的化學對照品協作中心負責研制國際藥品標準物質,經WHO的專家委員會討論通過后,由WHO的總干事頒布,供世界各國對比使用。同時,WHO明確指出,國家藥品標準物質應由各國根據其藥品生產、研究、質量水平由國家藥品管理當局所屬機構或由其指定的法定單位標化、發放國家藥品標準物質。目前世界上醫藥發達國家多采用這一制度,如英國藥品管理局(MCA)由其所屬實驗室負責標定、分發;法國社會安全衛生部由其所屬國家衛生實驗所負責標定;日本厚生省由其所屬國立藥品食品衛生研究所負責標定、分發;美國雖有美國藥典會實驗室銷售藥品標準品和對照品,但須有美國藥品食品管理局(FDA)所屬藥物分析實驗室標定結果方可銷售。這一原則經多年實踐證明,對于保證量值的統一,促進藥品質量標準的提高,保證藥品的質量,發揮了關鍵性的作用。

目前,中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種,其中中藥化學對照品288種,對照藥材400種,兩者占總數的一半以上,同時考慮到我國獨創的中藥標準物質,對于我國中藥質量水平的提高,中藥走向世界十分非常有益。

第三十三條國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員,對新藥進行審評,對已經批準生產的藥品進行再評價。

【釋義】本條是關于新藥審評及已經批準生產的藥品再評價管理職能部門的權限界定及運作方式的規定。本條明確規定了新藥的審評與已生產藥品的再評價由國家藥品監督管理部門負全面責任。國家藥品監督管理部門在履行此項職責時,要充分依靠專家和技術人員,在科學評價的基礎上決策。

本條對原中華人民共和國藥品管理法第二十四條進行了修改,原法第二十四條規定:“國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市衛生行政部門可以成立藥品審評委員會,對新藥進行審評,對已經生產的藥品進行再評價。”其修改的方面和理由如下:

1.取消對成立藥品審評委員會的法律性規定。這主要是針對藥品審評委員會成立多年來在實際運行中存在的弊端,并結合當前我國藥品審評工作改革的進展情況而做出的修改。僅從國家級藥品審評委員會來看,10多年來經歷了這樣的過程:先是不分專業的綜合性的委員會,成員人數較少,其可以適應我國藥品審評在統一管理后的起步狀況;隨著藥品研制的發展,委員會根據需要成立了不同的專業組,希圖以專業審評咨詢的模式保證藥品審評的科學與公正,而且也確實發揮了不可替代的作用,為我國的新藥審評工作做出了重要貢獻。但其問題也逐漸顯露出來:(1)委員會人員數量的限制,使得其專業分工難以進一步細化,因此,難以適應快速發展的藥品研究科技水平的需求;(2)固定的委員會,使得其成員成為市場經濟的各種不利因素滋擾的對象,極不利于專家的正常工作;(3)委員會的存在,在一定程度上影響了技術審評的具體責任人綜合素質的提高,不利于執法體系的成熟與完善。國家藥品監督管理局組建后,為規范對藥品審評專家的管理,取消了藥品審評委員會,建立了國家藥品審評專家庫,并對藥品審評專家的基本條件和遴選程序、權利和義務、開展藥品審評工作的方式做出了明確規定,為充分發揮專家的咨詢職能,避免不良因素的干擾,創建了良好的環境。

2.取消了省級藥品監督管理部門對藥品審評及再評價的決策權限,采取了集中統一管理、國家決策的方式。若干年來,由于地域的差異而引起的科技水平及對法規認識的差別,使得地方在履行對藥品審評權限上運用的尺度參差不齊,這導致了在同樣的藥品法之下存在不一樣的執法尺度,因而出現了大量地方批準的藥品其質量標準不統一,使用說明書不一致的狀況;從企業角度,在不同的地域,其所面臨的法律規范的狀態有所差別,或松或嚴,同一藥品的申報資料在不同的地域其審評結果也可能不一樣,這與當前培育公平競爭的市場經濟大環境有著難以調和的矛盾;從國際上看,發達國家如美國、歐盟等在藥品注冊管理上均采取統一集權的模式,一方面保證管理尺度的一致性,另一方面對藥品質量的監控、安全有效的保障也具有重要的意義;我國加入WTO在即,為適應新的經濟秩序的需要,在藥品管理方面也必須采取積極的態度,以保證在統一的立法前提下有統一的執法尺度,以便在可能的前提下維護我國的應有利益;從省級藥品監督管理部門在藥品注冊管理中的作用來看,仍然是國家藥品監督管理局依靠的重要力量,可以受國家藥品監督管理局的委托對轄區內醫藥科研、生產單位申報藥品開展初審工作。具體說,省級藥品監督管理部門要按照有關法規對藥品審評的申報資料進行初步的形式審查,保證申報資料的真實、完整和規范,對藥品能否符合臨床研究或生產上市要求的科學性評價不作結論。另一方面,藥品注冊管理權限統一在國家藥品監督管理局,對保證上市藥品的質量一致性有重要意義,在新的中華人民共和國藥品管理法中,省級藥品監督管理部門,已不再擁有藥品臨床研究和生產上市的批準權限。關于省級藥品監督管理局的初審權限的界定,如上所述,是為了保障執法決策的一致性,并非是對于初審職能的否定,相反,是為了加強省級藥品監督管理部門對擬注冊藥品在規范符合程度上的管理力度,保證復審建立在相對規范的基礎之上。

3.合理發揮藥品審評技術職能機構的作用。國家藥品監督管理局設有專門的直屬事業單位,負責對新藥、進口藥及訪制藥進行技術審評,為藥品注冊管理的科學和規范提供技術支撐,即為國家藥品監督管理局的決策提供技術依據。本條中“藥學、醫學和其他技術人員”既包含了國家藥品審評專家庫中的專家,也包含了藥品審評技術職能機構的專業技術人員。從這個意義上講。本條的修改,使得該機構的責任加重了。而對于藥品審評技術職能機構遠期發展的期望是實現藥品審評工作由外部專家審評向專業機構內部審評的轉移,這一決策的重要意義在于:(1)必須培養一支專業隊伍,使之可以適應藥品注冊管理的未來形勢--包括我國加入WTO之后--的需要;(2)必須構建一個機構,使之可以為藥品注冊管理體制的進一步完善奠定基礎;(3)必須建立一套規范,使之可以成為國家藥品監督管理局科學、公平、公正地開展藥品審評工作,實施藥品注冊管理的的保證。

4.完善并確保藥品再評價職能的實現。藥品再評價是指運用藥物流行病學藥理學、藥劑學、臨床醫學等學科的方法和知識,對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案是否符合安全、有效、合理用藥原則做出科學評價和估計,其目的,一是為藥品監督管理部門制定相關藥品政策提供依據;二是就特定藥品的安全性和有效性做出客觀評價;三是為最佳藥物療法提供咨詢,指導和規范臨床合理用藥。國家藥品監督管理局組建以前,藥品審評技術職能機構尚承擔對已經生產的藥品進行再評價的職責,鑒于人員及管理體制的原因,此項職責一直未能切實履行。國家藥品監督管理局充分認識到,藥品再評價對保證用藥安全有效的意義與藥品注冊有同樣的重要性,從實際出發設立了藥品再評價的技術職能機構,負責藥品再評價的具體工作,國家藥品審評專家依然承擔技術咨詢責任。這與藥品審評的工作機制是相近的。這樣,藥品再評價具備了人員及組織基礎,為職能實現提供了基本條件。本條就對已經批準生產的藥品進行再評價,保留了原法的規定。

綜上所述,本條在權限的界定、職能的實現方面較之原條目有了較大的改進,符合我國藥品監督管理的實際情況,也為藥品審評及藥品再評價的發展創造了繼續發展的空間。隨著我國市場經濟體制的進一步完善,以及我國加入WTO之后必須面臨的世界經濟秩序的規范與挑戰,我國的中華人民共和國藥品管理法律及相關法規,必將向著有利于我國經濟發展、適應世界經濟秩序的方向進步。

第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是,購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

【釋義】本條是新增加的條款,是關于藥品購進管理的規定。

本條所指的“具有藥品生產、經營資格的企業”,是指獲得省級以上藥品監督管理部門核發的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的單位。本條從法律上規范了藥品購進渠道,是規范藥品經營行為、加強藥品流通監督管理的重要手段。

國外藥品流通形式主要是嚴密的封閉型。其形式有二種:一是許可制,二是調撥制。許可制又分為專賣制(統一的經營系統,多在西歐發達小國家)和專營制(非統一響經營系統);調撥制又稱特殊渠道制。

改革開放以來,我國的藥品生產流通方式逐步向社會主義市場經濟體制轉變,計劃管理逐漸弱化,藥品生產企業率先面向市場進入競爭機制。為了社會需求,更為了發展地方經濟,各地競相開辦藥廠。藥廠為了取得更大的發展而不斷擴建規模,增加產量。面對藥品品種和數量的劇增,地方國有醫藥公司無論從收購能力還是銷售渠道上均顯得無能為力。于是,藥廠趁勢組建了自己的銷售隊伍,直接面向市場、面向藥品生產經營企業、面向迅猛發展的各級各類醫療機構。藥品流通打破了長期形成的統購包銷、計劃分配的摸式,呈現了多渠道、少環節的局面。這種局面的形成,一方面極大地調動了藥品生產、經營企業和醫療單位的積極性,促進了醫藥經濟的發展,更好地滿足了人民群眾的用藥需求,長期以來缺醫少藥的局面得到根本改善;但另一方面,在計劃經濟向社會主義市場經濟過渡時期,藥品流通體制發生了如此重大變化,而原來的《中華人民共和國藥品管理法》雖然對藥品經營也實行了許可證制度,但是對藥品購銷行為和管理方式沒有明確的規范。因為,計劃管理體制下統購包銷、調撥分配的流通模式不涉及對藥廠面向市場及醫療單位直銷的監督管理,也不涉及對藥品經營企業縱向、橫向聯系的監督管理,更未涉及醫療機構藥品采購渠道問題。隨著藥品生產的供大于求,醫療機構采購藥品不再依賴當地的醫藥公司“配給”。它們不但參加各類藥品交易會,接受送貨上門的推銷,而且,個別醫療機構受利益驅動,也到非法的藥品集貿市場購藥。這些因素的交織,加上法律法規的不完善和監督管理力量的薄弱,造成藥品生產經營秩序混亂,一些影響藥品質量、危害人民用藥安全的嚴重問題頻頻發生,突出表現為一些藥廠購進無批準文號的原料藥生產制劑,一些藥品經營企業和醫療單位從非法藥品集貿市場購進藥品,一些見利忘義的違法分子制售假劣藥品,通過上述渠道進入醫療機構,致使因藥品質量而嚴重危害患者健康甚至致人死亡的案例時有發生。由于過去沒有對購藥渠道從法律上規范,使一些重大制售假劣藥品案件無法追蹤查處,制售假劣藥品的違法犯罪分子因而逍遙法外。為此,國務院從1990年以來先后以國發[1990]29號、國發1994[53]號、國辦發[1996]14號文件要求在全國范圍內治理整頓藥品生產經營秩序。多年的治理整頓工作讓社會取得了共識:藥品生產相對分散和品種重復,形成了藥品銷售渠道的多元化;藥品經營行為不規范是產生藥品生產經營秩序混亂的根本原因。因此,本條的規定從法律上規范了藥品生產企業、經營企業和醫療機構的購藥渠道,使制售假劣藥品的不法之徒無隙可乘。本條的貫徹實施可\解決非法的藥品生產、交易問題,是保證人民用藥安全有效的重要措施。

第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

【釋義】本條是關于特殊管理藥品的范圍,授權國務院制定相應的管理辦法的規定。

麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性,能成癮癖的藥品;麻醉藥品與臨床上用于麻醉的藥品不同。臨床上用于全身或局部麻醉的藥品是指能暫時地引起不同程度的意識和感覺消失,或者在低濃度時能阻斷神經傳導,使機體特定部位暫時性可逆性痛覺喪失,以便于醫療處理或手術而不會遺留神經損失的藥物。特殊管理的麻醉藥品經連續使用后能成癮癖,危害人民身體健康。如嗎啡鎮痛藥,它們能作用于嗎啡受體而發揮鎮痛作用。麻醉藥品包括阿片類、可卡因類、大麻類、人工合成麻醉藥類及國家藥品監督管理局指定的其他易成癮癖的藥品、藥用植物及其制劑。

濫用麻醉藥品的問題已在多數國家泛濫成災.成為一種世界范圍的公害,引起了世界各國的關注,盡管有關國家的政府和國際組織積極采取許多管制措施,但許多國家吸毒趨勢仍在發展。濫用麻醉藥品的危害性主要表現在個人、家庭、社會三方面。麻醉藥品成痛(依賴性)者健康水平明顯下降,喪失人格,道德淪落。年期大量使用麻醉藥品,常呈現中毒癥狀,如肝炎并發癥,肺炎敗血癥等。吸毒者為滿足個人解病,不惜花費大量金錢購用藥品,造成家庭經濟衰敗,加之道德淪喪,而導致家庭破裂。吸毒者不擇手段去獲取毒品而構成犯罪,販毒者為追求高額利益而不顧法律鋌而走險,從而構成一系列社會治安問題。

近十余年來,在治理毒品方面,我國政府果斷地采取了禁種、禁吸、禁止販運的三管齊下的政策,已取得成效。在綜合治理措施方面有:(1)加強立法工作;(2)加強國家級管制機構;(3)改善技術裝備,加強毒品緝私力量;(4)積極開展戒毒工作和對藥物依賴性的研究監測;(5)加強國際合作。

為加強對麻醉藥品的管理,1909年.世界上第一次關于阿片問題的國際會議在我國上海舉行,共有13個國家參加,會議通過了管理煙毒的原則;1912年,美、日、英、法、德國等在海牙締結了《海牙禁止阿片公約》;1931年,54個國家締結了《限制麻醉藥品制造、運輸公約》;1961年有115個國家締結《1961年麻醉藥品單一公約》,我國于1985年加入了此公約。為加強對麻醉藥品的管理和國際合作,國際上成立了麻醉藥品管制機構。

精神藥品系指直接作用于中樞神經系統,能使之興奮抑制,連續使用能產生精神依賴性的藥品。在臨床上,精神藥品用于治療或改善異常的精神活動,使紊亂的思維情緒和行為轉歸常態。精神依賴性的特征包括有一種連續使用某種藥物的要求,以追求服用該藥所產生的舒適感,沒有加大劑量的趨勢或者這種趨勢很小,停藥后不會出現戒斷癥狀,其危害主要是用藥本人。

近年來,除麻醉藥品外,國際上對精神藥物的濫用也日趨嚴重,已引起有關國家政府的關注。聯合國于1971年訂立了《1971年精神藥物公約》,要求對精神藥品實行特殊管理。1985年,我國加入了這一公約的締約國行列。精神藥品可產生依賴性,形成所謂“藥癮”,既會損害人體健康,也會導致一系列家庭及社會問題。長期吸用精神藥品,會導致慢性中毒,有的人會有人格改變,對社會、家庭無責任感。

毒性藥品是指毒性劇烈,治療量與中毒劑量相近,使用不當會致人中毒或死亡的藥品。藥物作用于機體時,只有其效量達到一定值時才能出現有效作用。臨床應用的治療量叫常用量,隨著劑量的增加,治療作用會轉化為毒性作用,引起機體中毒,最低的中毒量叫最小中毒量,嚴重中毒以致引起死亡的劑量叫致死量。毒性藥品的最小中毒量與常用量非常相近。特殊管理的毒性藥品分為中、西藥品兩大類。西藥品種是指原料藥,中藥品種是指原藥材和飲片。

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記物。包括裂變制品、難照制品、加速器制器、放射性同位素發生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。放射性藥品分為二大類,一類為放射性同位素本身就是藥物的主要成分,另一類是放射性同位素標記的藥物,其示蹤作用是通過被標記藥本身的代謝過程來體現的。

國務院于1987年11月28日發布了《麻醉藥品管理辦法》,共八章,三十八條,具體規定了麻醉藥品的種植和生產、供應、運輸、進出口、使用以及罰則,并列出了麻醉藥品的品種;1988年12月27日公布了《精神藥品管理辦法》,共七章,二十八條。具體規定了精神藥品生產、供應、運輸、使用、進出口、罰則,并列出了精神藥品品種;1988年12月27日公布了《醫療用毒性藥品管理辦法》,共十四條,具體規定了毒性藥品的生產、收購、經營、調配和違反該辦法的處罰,列出了毒性藥品的品種;1989年二月I3日,國務院發布了《放射性藥品管理辦法》共六章,三十一條。具體規定了放射性新藥的研制、臨床研究和審批、放射性藥品的生產、經營和進出口、包裝和運輸、使用、放射性藥品標準和檢驗。

第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

【釋義】本條是關于中藥品種保護管理制度的規定,授權國務院制定相應的管理辦法。

中藥品種保護制度是指國務院于1992年10月14日頒布的《中藥品種保護條例》規定的一項行政管理措施,《中藥品種保護條例》規定,“國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種,對質量穩定,療效確切的中藥品種實行分級保護制度”。分級保護制度是指在我國境內經國家批準注冊的中藥品種,并且符合中藥品種保護管理要求的中藥品種,經國務院主管部門批準給予保護后,在其保護期內,只能由獲得《中藥品種保護證書》的企業生產其中藥保護品種,未獲得《中藥品種保護證書》的企業,其品種一律不得生產。

我國是一個古老的藥物大國,世界上最早的醫學理論和藥典都是中國的,中國對世界藥學的歷史性貢獻是無與倫比的。中藥是我們中華民族的寶貴財富,其知識產權如果能得到充分保護或者是在中國境內給予保護,則我國的中藥民族制藥工業就能得到發展。

自《中藥品種保護條例》頒布實施至2000年初的實踐證明,這一措施在很大程度上解決了中藥品種的低水平重復問題,保護了中藥研制單位及生產企業開發中藥新品種和改進中藥質量標準的積極性,有效地提高了中藥品種整體質量水平,使我國的中藥生產逐步走上了良性循環的發展軌道。許多中藥生產企業借助中藥品種保護的良好機遇,加快產品結構調整,在中藥生產集約化和規模化方面取得了長足的發展。

中藥保護制度的實施,產生了較好的社會效益和經濟效益,1993年以前沒有任何一個品種產值超過億元。1990年我國年產值超億元的大中型中藥企業僅有3家,1997年發展到53家,1999年增加到107家,單品種產值超億元的增加到28個。實踐證明,中藥品種保護工作有力地促進了中藥生產企業產品結構的調整,大大改善了企業間無序競爭的局面,有效地促進了中藥生產企業的科技進步和產品質量的提高。

當然,盡管中藥品種保護制度在實踐中取得了極大的成功,但是,仍然有許多需要完善與改進的內容。國務院將在適當的時機修改《中藥品種保護條例》,不斷推動中藥產業的健康發展。

第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

【釋義】本條是關于對藥品實行分類管理的規定。

藥品是一種特殊商品,是用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的的調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。保證公眾的用藥安全有效是政府義不容辭的責任,也是體現一個國家進步和文明的標志。20世紀50-60年代,西方發達國家出于用藥安全和對毒性、成癮性藥品銷售、使用進行管理和控制,將藥品分兩類,一類必須經醫生診斷開出處方后才能獲得,一類不需要醫生處方消費者自主購買和使用,即處方藥和非處方藥。美國自1951年通過立法對藥品實行分類管理,50年代末,日本、德國等國家也通過立法實行藥品分類管理,80年代WHO向發展中國家推行這一管理模式。隨著醫藥工業和衛生保健事業的不斷發展,各國都認識到實行藥品分類管理對人的用藥安全有效有十分重要的作用。目前,超過一百個國家和地區對藥品實行分類管理。“處方藥”、“非處方藥”不是藥品的本質屬性,而是藥品管理上的確定的概念,兩者都是藥品。處方藥必須憑醫生(包括執業醫師和執業助理醫師)處方才可調配、購買和使用。由于患者無法正確了解自己的病情,患者只有就診后醫生開具處方才可獲得處方藥,并在醫務人員指導和監控下使用;非處方藥不需要憑醫生處方,消費者即可自行判斷、購買、使用。非處方藥是經過長期臨床使用,治療或者減輕患者易于準確判斷輕微病癥的藥品。從遴選原則上看,安全性高,正常使用時無嚴重不良反應,或者其他不良反應相互作用,使用者可以覺察治療效果,在正常條件下儲存質量穩定,使用時不需要醫生的指導和監控,藥品選擇權在患者。處方藥與非處方藥分類管理也稱藥品分類管理,就是按照藥品品種、規格、適應癥、劑量、給藥途徑不同,將藥品分為處方藥和非處方藥,并制定相應法規和管理規定進行管理。

目前我國社會上零售藥店銷售藥品時,除對毒、麻、精、放和戒毒藥品實行特殊限制外,其他藥品基本上處于自由銷售狀態。這種狀況將會帶來消費群體的藥品濫用,危及人們的健康和生命。同時,由于消費者處于用藥不當導致產生機體耐藥性,用藥劑量越來越大,不但造成藥品資源的浪費,更嚴重的后果將直接影響我國的人口素質。

黨中央、國務院從我國社會和經濟發展的實際出發,在1996年召開的全國衛生工作會議上決定,并在1997年五月15日印發的《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》中指出,國家建立并完善處方藥和非處方藥分類管理制度。這項決定適應我國社會主義市場經濟發展和深化改革,加快醫藥衛生事業健康發展,完善藥品監督管理體制,保障人民用藥安全有效的實際需要;是推動醫療衛生改革、醫療保險制度改革,增強人們自我保健、自我醫療意識,降低國家和個人醫藥費用支出,滿足人們在不同層次上對醫療保健消費需求的客觀要求;是充分發揮和合理利用社會醫療衛生資源與藥品資源,實現我國“人人享有初級衛生保健”總體目標的重要保證;加快我國醫藥工業調整產品結構,提高藥品質量,促進醫藥產業和擴大藥品市場發展與繁榮的良好機遇。

根據處方藥和非處方藥的管理屬性和藥品分類管理相關要求,這項監管模式的改革涉及藥品再評價、不良反應監測、包裝、標簽、使用說明書、標識、注冊審批、流通管理、廣告管理、價格管理、處方管理和藥品生產、經營企業的管理等藥品監督管理的各個方面,同時,藥品分類管理制度的建立和實施還與醫療衛生體制、醫療保險體制、藥品生產流通體制改革的進程密切相關。因此,只有通過立法制定完善相關配套的法規,才能有效的建立并實施藥品分類管理制度。同時,鑒于我國藥品生產經營企業狀況和公眾長期形成的傳統就醫購藥的現狀,我們將采取“積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善”的工作方針推進各項工作。

國家藥品監督管理局按照國務院賦予的職能,在國務院各部門的支持下,頒布并于2000年1月1日實施了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》。按照國際通行的非處方藥使用病癥的分類和我國傳統中醫中藥理論,按照“安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西藥并重”的指導思想和“應用安全、質量穩定、使用方便”的速選原則,公布了第一批《國家非處方藥(西藥、中成藥)目錄》,2001年上半年將公布第二批《國家非處方藥藥品目錄》。目前正在研究制定我國非處方藥審批、評價和處方藥與非處方藥評價轉換的管理制度,這是我國實施藥品分類管理的基礎。

本條規定,確認了藥品分類管理制度的法律地位,具有非常深遠的意義。

第三十八條禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

【釋義】本條是關于禁止進口的藥品的原則性規定。其目的是保證進口藥品的安全性,防止危害人體健康的藥品進入我國,維護國民防病治病的正當需求。

藥品是用來預防、診斷、治療疾病的特殊商品,必須具備安全有效、質量可控的基本條件。在一個藥品上市前,除進行大量的藥學、藥理、毒理研究和臨床試驗外,各國政府藥品管理當局均要對其進行嚴格、科學的審查。符合條件者,方可批準上市。所謂療效不確的藥品,是指那些未經臨床試驗、或雖經臨床試驗但由于其設計不合理、操作不規范或數據統計不當等種種原因而未能得出可靠結論的藥品。有些藥品由于上市較早,限于當時的科學技術水平,對藥品的評價不嚴謹,因而被誤認為有療效而沿用至今,但經再評價確認其療效不確者亦屬此列。大的藥品是指那些給人體帶來嚴重危害、導致其他疾病甚至致人死命的藥品。不良反應藥品在人體內產生作用時。由于其藥理作用所致或由于個體差異等原因,會給人體帶來副作用,當此副作用對人體產生有害影響時,即為不良反應。其嚴格的定義為,在按規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的、與藥品應用有因果關系的反應。大多數藥品都有可能產生不良反應。不良反應的大小也是相對的,對不良反應的評價,要考慮其利益一一風險比,也就是要進行利弊分析。當用藥后產生的不良反應大于因其療效所帶來的益處時,此藥品即不可取。對于用于一般輕微疾患的藥品或者健康人的預防用藥,要求其不良反應必須較小,而對于用于危重疾病如腫瘤、艾滋病等的藥品,更多的考慮則是其療效。藥品在批準上市時,由于其臨床試驗的病例數較少,應用面較窄、研究時間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴及試驗目的單純等原因,有些不良反應較難發現,需要通過上市后的再評價來考察。一旦在上市后大范圍觀察確認其明顯的不良反應,亦應采取相應的措施加以控制。至于其他原因危害人體健康的藥品則包攬了各種各樣萬一出現的情形,如生產藥品的原材料被污染、藥品由感染疾病的動物臟器所生產等等。

本條的設立包含以下三個層面的意思:一是對政府的要求,即必須對進口藥品采取嚴格的審批制度。為達到此目的,首先要設置相應的藥品監管和檢驗機構,履行藥品審評和檢驗的職責;其次要建立相應的藥品注冊審批程序,保證藥品審評規范地運作;另外要制定相應的技術要求和評價標準,以科學合理地對藥品進行評價,以便得出可靠的結論;還要實行上市后藥品不良反應的報告制度,一旦發現問題,及時采取措施,必要時應停止該藥品的進口。二是對國外藥品生產廠商提出的要求,即所生產并出口的藥品必須按規定履行注冊報批手續,必須完成在我國應進行的相關研究和考核,必須符合我國藥品監督管理部門批準的藥品質量標準,在上市后必須注意收集不良反應,并及時報告我國藥品監督管理部門。另外,經注冊審批的藥品凡涉及到處方、質量標準、標簽及說明書內容、有效期、產地及其他與批準注冊時申報內容有改變的,必須報告我國藥品監督管理部門并獲得批準。三是對進口商提出的要求,即必須按照我國藥品監督管理部門批準的項目從事進口業務,不得以任何欺瞞手段從事本條禁止的藥品進口。

第三十九條藥品進口,須經國務院藥品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批準進口,并發給進口藥品注冊證書。

醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續。

【釋義】本條是關于進口藥品審批主體及對進口藥品實行審查、注冊制度的規定。

進口藥品審查、注冊制度,是指對國外已上市的藥品進入本國市場前由政府主管部門進行審查、注冊的制度,通常做法是對申報的技術資料和有關的證明文件進行查驗和審核評價,必要時要在進口國進行臨床試驗藥品質量標準要進行實驗室復核審查,并確認其可控制產品質量。同時,對樣品進行檢驗,對經確認安全、有效、質量可控的產品方能進入進口國市場。美國對外國藥品申請進入美國市場的審查標準與其國內生產的藥品申請上市的要求是一致的,除要求申報技術資料外,還要對實驗室、臨床研究機構以及生產現場所出數據的可靠性以及生產條件進行考察。其他發達國家也有類似做法。發展中國家大多不具備對進口藥品技術資料進行審核和實驗室檢驗的能力,因而一般由出口國政府藥品主管當局出具證明以證實所出口產品上市的合法性、生產符合GMP規范及其他有關情況。

原法第二十七條規定,“首次進口的藥品,進口單位必須提供該藥品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產的證明文件,經國務院衛生行政部門批準,方可簽訂進口合同”。當時尚未提出對進口藥品實施注冊制度,僅對首次進口的藥品提出了一些基本要求,而對非首次進口的藥品則沒有提出報批的要求。對進口藥品有效性、安全性的評價及對其質量標準和檢驗方法是否可以控制產品質量,亦未明確提出加以確認的要求,只要經國務院衛生行政部門批準后即可進口。另外,原法規定對進口藥品經批準后方可簽定進口合同,將藥品監督與商業行為相混淆,已不適應現今的市場經濟發展的客觀實際,應當予以修改。

本條強化國家藥品監督管理部門對進口藥品實施審查批準的職責,明確只有經確認符合質量標準、安全有效的,方可進口。那么如何確認呢?按照有關規定,進口藥品必須符合中國的法律規定,包括本法及相關的法律法規。進口藥品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。申請注冊的進口藥品符合如下幾方面的要求:

1.獲得生產國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可;

2.符合所在國和中國的藥品生產質量管理規范;

3.根據國家藥品監督管理局的規定報送有關材料;

4.按照國家藥品監督管理局規定的要求和程序進行質量復核與臨床研究。

在申報品種的質量復核和臨床研究結束后,國家藥品監督管理局對有關資料進行審查,符合要求的,核發《進口藥品注冊證》。《進口藥品注冊證》是國外藥品進入中國市場合法銷售的證明文件。沒有《進口藥品注冊證》而在中國銷售的國外藥品將被作為假藥予以論處。

另外,由于世界醫學與醫藥技術的發展日新月益,臨床需要的變化可能快于進口藥品的上市速度,為了保證臨床醫療工作的需要,本條第二款特別對醫療單位臨床急需或者個人自用的少量進口藥品作出了單獨規定,規定“醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續”。理解此款需要掌握以下幾點:

1.申請主體必須是按照《醫療機構管理條例》取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構,目的是為了臨床需要;

2.或者其進口目的完全是為了個人自用而不具有商業目的。

對醫療單位臨床急需的進口藥品仍要履行一定的報批手續。可以按照規定,向國家藥品監督管理局提出申請,經特別批準進口。此類藥品僅限在申請醫療單位的范圍內內用于醫療目的。

第四十條藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的,海關不得放行。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗,并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。

允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。

【釋義】本條是關于藥品進口備案、海關放行及口岸監督檢查和檢驗的規定。

本條是對1985年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱舊法)有關進口政策的重大改變。按照舊法的規定,進口藥品進入中國市場銷售前實行市場準入審批,每一批進口藥品在進口入關前還要由口岸藥檢所檢驗合格方準進口。這樣規定,在實踐中存在幾個問題:一是,國內藥品生產企業生產的藥品,經企業自檢合格即可銷售。進口藥品企業自檢合格后,還需要口岸藥檢所檢驗合格方可進口,對進口藥品有歧視之嫌。二是,由于進口藥品按照規定只能由指定的藥檢所實施檢驗,國內其他藥檢機構不掌握其質量標準,無法對其進行日常質量監督,造成進口藥品流通使用過程中的質量監督失控,又形成事實上的“超國民待遇”。在進入新世紀,我國即將加入世界貿易組織的今天,我們既要保證進口藥品的質量,又要與國際貿易規則相銜接。本條確定了如下幾條原則:

1.進口藥品從指定的口岸進口。我國是一個發展中的大國,隨著改革開放的不斷深入,對外開放的口岸不斷增多,據不完全統計,我國目前對外開放的口岸達三百多個。對進口藥品的檢驗需要相當強的技術力量和設備,我國目前—方面無法滿足在每一個口岸均設置一個進口藥品檢驗機構;另一方面,由于藥品的進口數量受制于臨床的需要,不可能像其他普通商品一樣大量進口,因此對進口藥品實行指定口岸進口,既可以加強對進口藥品的質量監管,又可以避免藥品檢驗資源的浪費。為此,本條第三款特別規定,允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。

2.進口企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。按照法律規定,進口藥品進入中國市場銷售必須首先取得國家藥品監督管理部門頒發的《進口藥品注冊證》。但是,取得《進口藥品注冊證》只是獲得了進入中國的市場準入許可,但仍要在每批進口時接受中國藥品監督管理部門的監督,監督的方式為登記備案。這里需要指出的是,這里的登記備案并不只是簡單的程序性告知,口岸藥品監督管理部門必須要審查以下項目:

(1)申請備案的進口藥品是否具有《進口藥品注冊證》;

(2)進口藥品的標簽、說明書等是否符合我國的有關規定;

(3)對有數量限制的進口藥品是否在規定的數量限制內;

(4)國家藥品監督管理部門規定的其他項目。

對于符合國家規定的登記備案的進口藥品,藥品監督管理部門應當出具《進口藥品通關單》,海關憑《進口藥品通關單》放行。需要特別指出的是,口岸藥品監督管理部門在登記備案時,必須嚴格執行國家法律、行政法規和國務院藥品監督管理部門的規定,不得創設審查項目,增加企業負擔。由于這種登記備案工作是法律賦予藥品監督管理部門的職責,因此,也不能以任何理由收取費用。

3.口岸藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照規定對進口藥品進行抽查檢驗。進口藥品一經海關放行,就已經進入中國境內,按照本法第二條的規定,應當納入本法的調整范圍。因此,在進口藥品上市銷售的同時,藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國家藥品監督管理部門的規定對通關后進口藥品進行抽樣,并在上市銷售的同時進行檢驗。此時,一旦發現違反藥品質量標準或者其他違法情形,藥品監督管理部門就應當依法予以處罰。

4.藥品檢驗機構在對進口藥品實施檢驗時,可以按照規定收取費用。本次修改《中華人民共和國藥品管理法》的一個重要變化,就是對藥品監督日常檢驗不得收取費用,但是,對進口藥品的進口抽查檢驗不屬于日常檢驗,可以按照規定收取費用,具體規定見本法第四十一條的規定。這里需要指出的是,藥品檢驗機構對進口藥品實施檢驗收費只是在進口藥品口岸進口時,根據口岸所在地藥品監督管理部門的通知進行的檢驗。其他藥品檢驗機構根據藥品監督工作的需要,按照規定對進口藥品實施抽查檢驗時,應當屬日常監督,按照本法第六十五條的規定,不得收取檢驗費用。

第四十一條國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的,不得銷售或者進口:

一、國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;

二、首次在中國銷售的藥品;

三、國務院規定的其他藥品。

前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。

【釋義】本條是關于對一些法律規定的藥品在銷售前或進口時,由指定的藥品檢驗機構實施強制性檢驗及檢驗費用管理辦法的規定。藥品檢驗是藥品監督管理工作中的重要組成部分,一般劃分為抽查檢驗和強制性檢驗。兩者的區別在于,抽查檢驗是藥品檢驗機構根據藥品監督管理部門的抽檢計劃,主動到藥品生產、經營、使用單位抽取樣品實施檢驗。抽檢對象可能是上市前的藥品,也可能是已經上市的藥品,屬藥品監督管理部門日常性監督。而藥品的強制性檢驗,則是政府對一些可能存在安全性隱患,需要加強管理的品種實施上市前的檢驗行為,對這類品種,盡管已經取得了藥品生產批準證明文件,但是,如果在銷售前沒有經藥品檢驗機構對其藥品實施檢驗,則銷售仍為違法行為。

本條規定了三類藥品在上市前或者進口時必須進行強制性檢驗,它們是:

1.國務院藥品監督管理部門規定的生物制品。生物制品是以生物物質為主要原材料,以生物學方法為主要手段制備和質量控制的藥用流行性物質的總稱,范圍較廣,通常包括各種疫苗、治療用血液制品、基因治療物質、診斷用各種生物物質制劑等。由于各種生物制品的制備工藝、應用目的、對象、途徑的不同,對人類健康安全性潛在的影響也不同,因而對其管理的嚴格程度因不同制品而有所差別。國際上對用于健康人群防病的疫苗、對有傳播血源性疾病(艾滋病、肝炎等)危險的血液制品、對用于血源性疾病等檢查的診斷試劑實行上市前檢查制度。目前,我國已經開始對部分血液制品、體外診斷試劑實行強制性批批檢驗,通過對生物制品從申報新藥到生產過程的監督檢查,確認其沒有危險性才允許其上市,以保障人民用藥安全;但是,隨著生物技術的不斷發展,生物制品范圍愈來愈大,對每一種生物制品都實行上市前的檢驗,既在人力、財力上不可行,在實際中也無必要。因此,將其限制為國務院藥品監督管理部門規定的范圍。國務院藥品監督管理部門根據實際工作的需要和形勢的變化,適時公布實施強制性檢驗的藥品類別或者具體品種。

2.首次在中國銷售的藥品。首次在中國銷售的藥品,是指從未在中國上市的新藥和進口藥品。如何正確理解“首次”這一概念?應當注意把握如下幾點:

(1)對于企業生產的品種,同一品種,由不同的企業生產,對每一個企業而言,在其取得藥品生產批準文號后,都應屬于本條規定的“首次”范疇。這是因為即使同一品種生產執行同一個質量標準,但由于不同的企業其生產條件的不同,在正式生產后,仍有必要對產品的各項指標進行監督。

(2)對于進口藥品,如果不同的代理商在中國代理銷售同一個國外企業生產的藥品,其進口時,在已經對其進行進口檢驗后,其他代理商的進口行為則不能認為是“首次”進口。

3.國務院規定的其他藥品。

這一規定是為了適應今后藥品監督管理工作的需要,由于對藥品實施進口或上市前的強制性檢驗,是對企業經營權的一種限制,實際上是設置一種許可。按照《立法法》的原則,只有法律和行政法規可以設置行政許可,因此本條規定由國務院規定。這也體現了既要嚴格控制可能出現危害,又要切實維護企業的合法權益,避免增加企業的不必要負擔。

理解本條第一款,需要把握以下幾個問題:

1.本條規定的接受藥品檢驗的主體包括國內生產企業以及生產進口藥品的國外生產企業。這是世貿組織規則中國民待遇原則在本法的體現。國民待遇原則是世貿組織規則中的基本原則,主要意思是指對批準進入本國市場的國內外產品平等對待,對國內生產的產品和進口產品實行等同管理,否則就構成歧視。

2.本條規定的指定藥品檢驗機構進行檢驗的指定者,只能是國務院藥品監督管理部門,各地方藥品監督管理部門不得指定。

3.本條與第四十條規定的藥品檢驗的主要區別在于,兩者檢驗的時間不同。第四十條規定的檢驗是在藥品取得《進口藥品通關單》后上市時的檢驗(抽樣工作應在上市銷售前完成)。此時實施藥品檢驗,不影響該批藥品上市,對檢驗不合格的藥品可以采取查封扣押、銷毀等處理措施;而本條規定的檢驗包括進口藥品檢驗和國內藥品檢驗兩方面。進口藥品的檢驗是進口藥品在辦理進口手續(即尚未取得《進口藥品通關單》)時進行的。如果檢驗不合格,該批藥品不得進口。國內藥品的檢驗是在藥品上市銷售前進行的。檢驗不合格的,不得上市銷售。

本條第二款主要規定了進行強制性檢驗的三種藥品如何核定檢驗費項目和收費標準以及收繳辦法的規定。理解本款,需要把握以下幾點:

1.強制性檢驗與抽查檢驗不同,后者是藥品監督管理部門的日常性監督工作,屬于行政行為,因此,本法第六十五條規定藥品質量抽查檢驗不得收取任何檢驗費。而藥品的強制性檢驗,則是政府對一些可能存在安全性隱患,需要加強管理的品種實施進口或者銷售前的檢驗。對這些品種,按照國際通行做法,允許收費。

2.對允許收費的藥品,本款規定了嚴格的規范化管理措施。主要體現在:一是,檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告,國務院藥品監督管理部門無權核定。將收費單位與確定收費項目和標準的單位嚴格分開,可以防止收費單位為了經濟利益而隨意增加檢驗費項目,改變收費標準,從而加重企業負擔。二是,檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。對檢驗費收繳程序、收繳方式等進行明確規定,可以最大限度的保證收繳檢驗費部門依法行政,減少行政行為的隨意性。

第四十二條國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品,應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的,由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

【釋義】本條是關于對已批準上市的藥品進行再評價,對療效不確、不良反應大或其他原因影響人民健康的,停止其生產或進口、銷售、使用的法律規定。

根據本條規定,國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或進口的藥品,應當組織調查,主要是通過臨床和社會反饋(包括藥廠對藥品上市后定期監測的報告和自發報告),或藥品不良反應監察系統的報告(包括專題研究和藥物流行病學研究的報告),各級藥品監督管理部門得到關于藥品的療效或不良反應的信息,對那些貽誤病人診療、康復,危害人民健康的藥品組織調查,對證據確實的要依法進行處理。

法律的制定在某種意義上講總是滯后的,中華人民共和國藥品管理法律也不例外。《中華人民共和國藥品管理法》頒布、實施之前,各類藥品已經客觀存在。一些療效不確的藥品長時期生產、流通、使用;有些藥品在使用過程中,被發現有嚴重的不良反應,這些都是不爭的事實。隨著經濟水平提高,科學技術的發展,人們不斷開發出新的藥品,淘汰那些不宜再在臨床使用的藥品,這是社會發展也是藥品發展中的必然規律。

隨著經濟的發展和科學技術的進步,及時地發現和解決藥品生產、使用中存在的問題,如藥品的療效不確、不良反應大以及生產工藝不合理、質量標準可控性差等不但是必要的,也是必然的。而其中的藥品不良反應,一直是引起醫藥界關注的重要問題。因為在國內外的臨床實踐中,許多經過嚴格審批的藥品,在質量檢驗合格、正常用法用量的情況下,仍在一部分用藥者身上引起不良反應,有些病人的反應甚至很嚴重,其危害通過加強藥品質量檢驗難以控制。其原因主要是由于新藥臨床試驗受觀察病例數、年齡范圍、用藥時間及當時科學技術水平的限制,許多藥品的不良反應在審批時難以發現或難以了解清楚。所以,對藥品的再評價是藥品上市后,保證其安全性和有效性非常重要也是完全必要的一項措施。

對那些確證療效不確、不良反應大或其他原因影響人民健康的藥品,采取撤銷批準文號或者進口藥品注冊證,停止其生產或進口、銷售、使用及其他行政處理是完全必要的。

第四十三條國家實行藥品儲備制度。

國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時,國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。

【釋義】本條是關于國家實行藥品儲備制度的規定,還對國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時,國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品作出了規定。

1.國家實行藥品儲備制度。為保證災情、疫情及突發事故發生后對藥品和醫療器械的緊急需要,維護人民身體健康,早在20世紀70年代初,國家就建立了中央一級儲備、靜態管理(指品種和規模)的國家藥品儲備制度。1997年初,《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》中指出,要建立并完善中央與地方兩級醫藥儲備制度。為此,1997年7月3日,國務院發出了“國務院關于改革和加強醫藥儲備管理工作的通知”(國發[1997]23號)。通知中規定:

一要建立中央與地方兩級醫藥儲備制度。自1997年起,在中央統一政策、統一規劃、統一組織實施的原則下,改革現行的國家醫藥儲備體制,建立中央與地方兩級醫藥儲備制度,實行動態儲備、有償調用的體制。中央醫藥儲備主要負責儲備重大災情、疫情及重大突發事故和戰略儲備所需的特種、專項藥品及醫療器械。地方醫藥儲備主要負責儲備地區性或一般災情、疫情及突發事故和地方常見病、多發病防治所需的藥品和醫療器械。二要認真落實儲備資金,確保儲備資金安全和保值。根據近年因災情、疫情及突發事故緊急調用藥品和醫療器械的實際情況,全國醫藥儲備資金規模暫定為12億元。其中,中央醫藥儲備資金規模為5.5億元,地方醫藥儲備資金規模為6.5億元。中央和地方兩級醫藥儲備所需資金分別由國務院及各省、自治區、直轄市人民政府負責落實。

三要加強醫藥儲備管理,確保及時有效供應。國家醫藥管理局(1998年國務院機構改革中,其職能轉移至國家藥品監督管理局,下同)和省、自治區、直轄市藥品生產經營行業主管部門分別負責中央與地方醫藥儲備的組織實施工作。由國家醫藥管理局根據規劃指定的藥品生產經營企業承擔中央醫藥儲備任務,由省、自治區、直轄市醫藥生產經營行業主管部門指定的藥品生產經營企業承擔地方醫藥儲備任務。要做到政企分開、各負其責。承擔醫藥儲備任務的企業,要加強內部管理,除確保藥品和醫療器械的安全、有效外,還要注意搞好經營,增強風險意識,不斷提高自我發展能力,保質、保量地做好醫藥儲備工作。

中央醫藥儲備的藥品和醫療器械品種和數量,由國家醫藥管理局商衛生部和有關單位確定;地方醫藥儲備的藥品和醫療器械品種和數量,由省、自治區、直轄市藥品生產經營行業主管部門參照中央醫藥儲備的藥品和醫療器械品種、數量,結合當地具體情況商衛生主管部門和有關單位確定,并報國家醫藥管理局備案。

國家儲備實行品種控制、總量平衡、動態管理。承擔醫藥儲備任務的企業,要按照科學、合理的儲備周期,制定相應的輪換辦法,在確保儲備品種和數量的前提下,及時對儲備藥品和醫藥器械進行輪換。有關醫藥生產企業要優先滿足承擔儲備任務企業對儲備藥品和醫療器械的收購需要。

2.國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時,國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。當國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時,由于不可預見或不可抗力,國家和藥品生產經營企業及全社會都有責任及時有效保證災區的救災防疫和疾病治療所需的藥品供應。為了在突發事件時有序地組織防疫工作,國務院規定的部門可以緊急調用有關的藥品生產、經營企業的藥品,企業不得以任何方式拒絕調用。具體實施辦法還須由國務院和國務院規定的部門作出具體規定。

第四十四條對國內供應不足的藥品,國務院有權限制或者禁止出口。

【釋義】本條是關于限制或者禁止藥品出口的規定。本條是在1985年實施的《中華人民共和國藥品管理法》第二十九條的基礎上修改的。原法規定:“對國內供應不足的中藥材、中成藥,國務院衛生行政部門有權限制或者禁止出口”。本條作了兩點改動。

第一,原法是指中藥材和中成藥在供應不足時要限制或者禁止出口,改動后是指藥品在供應不足時要限制或者禁止出口。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。我國生產的藥品主要是為了滿足人民群眾防病治病和康復保健的需要,當國內供應不足時,應當限制或者禁止出口。第二,原法中國務院衛生行政部門有權限制或者禁止出口,1998年國務院機構改革,國務院衛生行政部門已經不承擔藥品監督管理職權,而這個問題涉及到國務院有關部門,因此,法律規定,國務院有權限制或者禁止出口。

這樣規定是否違反WTO有關原則?關稅及貿易總協定第十一條第一款規定:“任何締約國除征收稅捐或其他費用以外,不得設立或維持配額、進出口許可證或其他措施以限制或禁止其他締約國領土的產品的輸入,或向其他締約國領土輸出或銷售出口產品。”但其第二款的排除條款中規定:“為防止或緩和輸出締約國的糧食或其他必需品的嚴重缺乏而臨時實施的禁止出口或限制出口”。因此,本法這一條規定,沒有違反關貿總協定的有關原則。

第四十五條進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品,必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。

【釋義】本條是關于進出口麻醉藥品和規定的精神藥品須領取相應《準許證》的規定。本條與修訂前的《中華人民共和國藥品管理法》第三十條的規定除主管部門有修改外,其他規定都是一致的。國務院《麻醉藥品管理辦法》第十七、十八、十九條款對麻醉藥品的進出口作出了具體規定。麻醉藥品的進出口業務由對外經濟貿易部指定的單位按照國家有關外貿的規定辦理,其他部門一律不得辦理麻醉藥品的進出口業務。麻醉藥品的進出口年度計劃應當報國家藥品監督管理局審批。因醫療、教學和科研工作需要進口麻醉藥品的,應報國家藥品監督管理局審查批準,發給《麻醉藥品進口準許證》后,方可申請辦理進口手續。出口麻醉藥品,應向國家藥品監督管理局提出申請并交驗進口國政府主管部門簽發的進口準許證,經國家藥品監督管理局審查發給《麻醉藥品出口準許證》后,方可辦理出口手續。麻醉藥品進出口準許證由國家藥品監督管理局統一印制。本條款的規定與國際上對麻醉藥品的管理是相一致的。聯合國《1961年麻醉名單公約》是各締約國必須遵循的麻醉藥品管理的公約。該公約共五十一條。公約除要求各國政府“將公約規定為嚴格的國內措施外(公約第三十九條),其中,第三十一條關于國際貿易的特別規定,第三款“以核發特許證辦法管制麻醉藥品的輸入或輸出”;第四款“凡準許輸入或輸出麻醉品的締約國應規定每次輸入或輸出一種或多種麻醉品須分別領取輸入或輸出準許證”;第五款“締約國在發給輸出準許證前,應令其輸入或輸入領土主管機關所發給的輸入證,證明其上載明的一種或輸入領土主管機關所發給的輸入證,證明其上載明的一種或多種麻醉品的輸入業務經核準。

國務院《精神藥品管理辦法》規定所例表中第一類和第二類共104種精神藥品品種的進口和出口,實行由國家藥品監督管理局批準并發給相應準許證的管理制度。精神藥品的進出口業務由對外經濟貿易部指定的單位按國家有關對外貿易的規定辦理。精神藥品的進出口年度計劃應當報國家藥品監督管理局審批。因醫療、教學和科研工作需要進口精神藥品的,應報國家藥品監督管理局審查批準,發給《精神藥品進口準許證》后,方可申請辦理進口手續。出口精神藥品,應當向國家藥品監督管理局提出申請,并交驗進口國政府主管部門簽發的進口許可證,經國家藥品監督管理局審查批準,發給《精神藥品出口準許證》后,方可辦理出口手續。精神藥品的進口、出口準許證由國家藥品監督管理局統一印制。受管制的精神藥物品清單,每年由國家藥品監督管理局和海關總署參照聯合國發布的資料予以公布,各部門在執行時應以最新公布的清單為準。聯合國關于麻醉藥品和精神藥品的管理除上述二部《公約》外,于1988年12月19日通過了《聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》。該公約共三十四條,我全國人民代表大會常務委員會于1989年9月4日批準加入《聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》,同時聲明,不受該《公約》第三十二條第二款和第三款的約束。需要指出的,我國在加強國內麻醉品管理、防止濫用的基礎上,積極開展了麻醉品管制領域的多邊和雙邊合作,全面參與了國際麻醉品事務,在國際反對麻醉品濫用和非法販運斗爭中作出了應有的貢獻。

第四十六條新發現和從國外引種的藥材,經國務院藥品監督管理部門審核批準后,方可銷售。

【釋義】本條是關于新發現的和從國外引種的藥材監督管理的規定。目前我國把新發現的中藥材列為中藥新藥第一類;從國外引種或引進養殖的習用進口藥材列為中藥新藥第二類。對新發現的中藥材作出了進一步的界定:新發現的中藥材系指無國家藥品標準或省、自治區、直轄市藥品標準的中藥材。含新的菌類藥材(包括已有法定標準的菌類藥材經人工發酵制得的菌絲體與發酵產物等的混合物)及國內外有文獻記載的天然藥物作為中醫用藥者。

法律之所以作出這樣規定,是由中醫藥本身的固有特點決定的。中藥是指以中醫理論為指導用以預防、診斷和治療疾病的藥用物質。其主要來源為天然藥及其加工品,包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學、生物發酵制品。藥材一般是指未經加工的中藥原料藥。中藥的應用歷史源遠流長,沿襲至今,長盛不衰,對中華民族的繁衍昌盛,起到重大的作用,至今仍在中國人民的醫療保健中占有重要地位。中藥具有歷史悠久、療效確切、毒性較低、多種成分等特點,不僅在治療常見病和康復保健方面發揮著巨大作用,而且對心、腦血管疾病及腫瘤、艾滋病等的防治方面顯示了巨大潛力,且以毒副作用低而受到世界醫藥界的矚目。但是,中藥的應用具有獨特的理論體系及應用形式,它是以中醫學理論為基礎,以藥物作用于人體所產生的治療效果為依據,在漫長的歷史過程中通過臨床實踐和經驗積累逐步形成的。中藥所具有的與治療作用有關的性能稱為藥性,可概括為四氣五味升降浮沉歸經、有毒無毒等。用現代科學理論來說,藥性來自藥物自身所含的有效成分、生物活性及其藥理作用,與藥物的品種、產地和自然環境等多種因素有關。

中國疆域遼闊,地形復雜,氣候多樣,為多種藥材的生長提供了優越的生態環境。在長期的生態適應過程中,逐漸形成了一批質優效高的所謂地道藥材。地道藥材是在長期的臨床應用中逐漸形成的對某些疾病的治療作用明顯優于其他產地的同一品種的藥材。概括地說,是指那些歷史悠久,品種優良,療效顯著,產量宏豐,具有明顯地域特色的中藥材。中國歷代都十分重視地道藥材的生產和采用。地道藥材是物種受特定生態環境的影響,在長期生態適應過程中形成的,與品種、產地及栽培、采集技術密切相關。近代研究證明,具有地域特點的地道藥材與同品種在其他地區所產藥材的理化性質及藥效作用懸殊很大。

以上情況表明,國家藥品標準未收載的藥材不是中醫常用的,它的藥性或者說藥材所含有效成分、生物活性及其藥理作用大多是不清楚的;從國外引種或引進的習用藥材,由于其產地的氣候、土壤、水質等環境因素發生了變化,藥材的內在質量,也就是藥性是否發生了變化,也是不清楚的。所以,為了確保上述藥材能夠發揮它在疾病防治中應有的作用,必須進行驗證,經國務院藥品監督管理部門審核批準后,方可銷售。

第四十七條地區性民間習用藥材的管理辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

【釋義】本條是關于地區性民間習用藥材監督管理的規定。

顧名思義,“地區性民間習用藥材”,是指受地域的局限,只在一部分地區有生產、使用習慣,而在其他地區沒有使用習慣的藥材品種。

產生地區性民間習用藥材有地域的、文化的和歷史的原因。

藥材作為傳統醫學用來預防、治療疾病的藥用物質,由于其來源為天然植物、動物或礦物及其加工品,所以,藥材的生產及其內在質量依賴于自然條件。不同自然條件(氣候、水質、土壤等)的地區,有著不同的植被和動物群體,因而形成了不同的藥材資源。我國地域遼闊,地貌復雜,氣候多樣,形成了各種不同的生態環境,為多種藥材的生長提供了有利條件,因而,我國的藥材資源非常豐富,成為我國傳統醫學防病治病的物質基礎。

對藥材正確合理的使用是長期臨床實踐的結果。歷代醫家為確保臨床治療效果,對藥材的產地十分講究,被稱為道地藥材。我國能稱得上道地藥材的品種約200種。所謂道地藥材就是在某些典型氣候、土壤水質、栽培技術條件下形成的歷史悠久、臨床效果好、被歷代醫家推崇的藥材品種。到目前為止,無論是野生采集的品種,還是農田栽培的品種,可以說,絕大多數常用的中藥材基本上都收入了法定的藥品標準,使它們的種植、采集、炮制、使用都做到了有章可循。這不但體現了中醫藥學的發展和進步,更重要的是絕大多數常用的中藥材納入了法定的藥品標準,為這些藥材的基源(科、屬、種)、鑒別、有效部位及化學組分、活性成分的分析、臨床治療作用機理等提供了科學依據。

但是,由于地域的、歷史的和文化的原因,仍有一部分藥材未納入國家藥品標準管理,它們在我國局部地區有一定的使用習慣,即所謂的地區性民間習用藥材。從目前情況看,地區性民間習用藥材有兩種表現形式:同名異物(不同的科、屬、種)的藥材品種或少數民族地區性民間習用藥材。對于前一種情況,經過多年的整頓,一些所謂混亂品種基本得到了清理,對那些確有歷史淵源、文獻記載、符合中藥藥性理論、在局部地區臨床確有使用的藥材品種,大部分都收入了國家藥品標準。對于后一種情況,即少數民族地區性民間習用藥材,由于涉及因素較多,問題就比較復雜。中國不少少數民族都有自己的民間習用藥材。其中有自己民族特有的醫藥理論、術語、用法,即自成體系的如藏族醫藥、蒙古族醫藥、維吾爾族醫藥等。他們所習用的藥物,主要也是植物、動物和礦物。雖然,不同民族醫藥在發展過程中相互滲透,相互影響,相互促進,但是,由于歷史的、文化的、特別是過去由于交通和文化交流的局限性,使民族藥仍然具有明顯的政治地理色彩。對于我們中華民族這個大家庭來講,那些尚未收入國家藥品標準,包括漢族醫藥在內的各民族醫藥,均有一些局部地區有生產、使用習慣的藥材品種,都應該屬于地區性民間習用藥材的范疇。

藥品是關系到人民群眾生命健康的特殊商品,任何一種地區性民間習用藥材一旦被作為中成藥的原料藥,它就可以在全國流通并廣泛使用。因此,我們既要考慮到民間藥材的特殊性,充分尊重民間藥材的特色,又要考慮這些藥材必須符合我國社會發展傳統藥管理的共性要求,即結合時代的發展和科學的進步,確保其質量和安全有效,從而達到“發掘、整理、總結、提高”,為更廣泛的人群服務的目的。因此,對于地區性民間習用藥材必須加強管理,由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門審核批準后才能廣泛使用。

第四十八條禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的,為假藥:

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:

(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

(三)變質的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

【釋義】本條明確規定了假藥的概念和范圍,以及按假藥論處的六種情形。藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。每一種藥品都有其特定的功效和作用。國家在審評批準藥品時,對藥品都規定有明確的適應癥和功能主治、主要成份及其含量、理化特性、藥效學、禁忌、服法用量。藥品的生產者必須按照國家批準的藥品標準制售藥品。醫療機構的醫生也應當按照藥品標準規定正確使用,否則,使用不當就可能延誤診斷治療,甚至危及人的生命安全。

配制,是指醫療機構為解決本單位臨床需要,市場上又沒有供應而自行配制藥物制劑品種的行為。本條將配制制劑的行為視為藥品生產行為。配制制劑,必須報經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可進行;也必須按照規定進行質量檢驗;只有檢驗合格者,方能使用。醫療機構配制的制劑,不得在市場上銷售。本法在修改過程中增加了對醫療機構配制藥品的管理規定,因而更加完善了藥品法對藥品管理范疇的規定。

本法所稱假藥,是指藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符,以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

藥品所含成份是指該藥品產生規定作用的有效成份或活性物質,是決定藥品效果和質量的決定因素。不同的藥物成份其理化性質、藥效是不一樣的,使用中的安全性也有不同。國家對于藥品所含成份的審批有著十分嚴格的程序規定。藥品生產的申請者必須如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品。國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員,對藥品進行審評,符合國家有關規定后才批準其生產、銷售、使用。

已經通過審查批準并進行合法生產的藥品,其質量標準中都有確定的技術指標和相關要求。這樣規定的目的就在于要確保該藥品的質量和在預防、治療和診斷中的效能與安全性。作為國家強制實施的標準,其生產、銷售者必須貫徹執行。擅自改變國家藥品標準中業已規定的藥品所含成份的技術標準,致使藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的,就不能保證在使用中擁有確切的藥效,更不可能保證使用者安全有效地用藥,因此本法將其列為假藥。

每一種藥品都有其確定的適應癥或功能主治。非藥品不具有藥品特定的功效,如果被使用,輕者可延誤病情,嚴重的危及使用者的生命安全。他種藥品與被冒充的藥品的一個重要區別就在于他們的適應癥或功能主治以及服法用量、用藥注意事項不同,以他種藥品冒充此種藥品不但不能達到預期目的,反而可能產生嚴重后果,這是十分危險的。以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的行為嚴重破壞了國家藥品標準的實施。因此,本法將其定為假藥。

生產、銷售假藥是藥品違法行為中危害性最大的一種,因此,也就成了本法規定重點打擊的違法行為。《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規定:生產、銷售假藥,足以嚴重危害人體健康,處3年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額50%以上2倍以下罰金;對人體健康造成嚴重危害,處3年以上10年以下有期徒刑,并處銷售金額50%以上2倍以下罰金;致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的,處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產。該條第二款同時規定:本條所稱假藥,是指依照藥品管理法規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

本條第二款對于未被本條規定列為假藥,但仍可能對使用者造成嚴重危害的六種情形,本條規定按假藥論處。被以假藥論處的藥品,本身并不是本條第一款規定的假藥,只是由于它所產生的后果可能與假藥相同或相近,按照假藥予以處理。

本款第一項國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的藥品,主要通過本法第三十八條:“禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品’’和本法第四十二條:“國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品,應當組織調查、對療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品禁止使用”予以明確。違反上述兩方面禁止使用藥品規定的,按假藥論處。

本條第二款第二項的規定,是指這些藥品未按本法規定的審批和檢驗程序,即:新藥研制者,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送相關資料和樣品,并經審查批準后進行臨床試驗,審查中將嚴格論證藥品的治療機理、毒副作用、不良反應等。在藥物的非臨床安全性評價及臨床性試驗通過規定標準后,方能獲得藥品批準文號并從事生產。獲得批準文號和進口注冊證書的藥品也必須按照有關規定進行必要的檢驗。因此,這些藥品的質量情況是不清楚的,它不但違反了法律規定,而且對使用者也是非常不安全的,因此必須按假藥論處。

本款第三項、第四項所指變質及被污染的藥品,其理化性質、藥效等都會發生變化,不能再起到藥品標準所規定的作用。生產和銷售變質及被污染的藥品,可能會給使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全,因此,本法規定對生產和銷售變質及被污染藥品的,按假藥論處。

本款第五項所稱原料藥是指在生產藥品和調配處方中的有效成份和活性物質。“原料藥”屬于藥品的范疇,不是一般的“原料”的概念,這一點,本法第十章第一百零二條已做出明確規定:“化學原料及其制劑”都是藥品,因此,原料藥的生產使用,也必須按照藥品審批的程序進行申報審批,也必須通過申報審批程序獲得批準文號,方可使用。實踐中發現,有些藥品生產企業,已經獲得了國家某藥品的生產批準文號,但是,企業為了減少生產成本,又自己生產該藥的原料藥,卻未履行申報審批程序,或者購買其他企業生產的沒有批準文號的原料藥。這種擅自使用未取得批準文號的原料藥從事藥品生產的行為,不能確保其所生產的藥品所含成份和其他標準內容符合國家藥品標準的規定,不能保證其使用中的安全性,因此,本條規定使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的,按假藥論處。

本款第六項對標明適應癥或者功能主治超出規定范圍的、增加或變更適應癥或功能主治的,其實質都是對原藥品標準的改變。依照本法規定,應當重新按照新藥申報審批程序進行審批。因為藥品標準中規定的適應癥或功能主治都是在經過大量科學實驗(包括非臨床試驗及臨床試驗)的基礎上,經過充分論證得出的結果.他們都是藥品標準的重要組成部分。正確標明適應癥或功能主治,也是貫徹執行藥品標準的重要內容,只有正確的標明藥品的適應癥或功能主治,才能確保指導使用者正確安全有效地使用藥品。

一些藥品生產企業和經營企業,為了追求經濟效益,未經藥品監督管理部門同意擅自添加適應癥或功能主治,任意夸大藥品的治療功效,發布虛假廣告進行夸大其辭的宣傳,其后果常常是誤導使用者使用該藥品,這不但是一種不公平、不正當的競爭行為,也嚴重損害了消費者利益,有的還造成嚴重的后果.本條規定對此種情形,按假藥論處。

第四十九條禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。

有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:

(一)未標明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生產批號的;

(三)超過有效期的;

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(六)其他不符合藥品標準規定的。

【釋義】本條明確規定了劣藥的概念和范圍,以及按劣藥論處的有關情形。

本法所稱劣藥,是指藥品成份含量不符合國家藥品標準規定的藥品。藥品成份含量不符合國家藥品標準的情形,雖不像藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符那樣危害嚴重,但它也同樣會給使用者帶來不安全的隱患。同樣可能造成病患者貽誤治療時機,甚至危及病患者的生命安全的嚴重后果。

藥品成份含量低于規定標準,使用者在使用后達不到應有的治療作用;超出規定標準,則可能會造成使用者的超量服用,危害健康。生產、銷售劣藥其危害性與假藥極其相近,因此,也是本法規定重點打擊的違法行為之一。現行刑法在總結了原刑法施行以來的經驗基礎上,針對生產、銷售假劣藥日益嚴重的情況,規定制售假劣藥品情節嚴重的即構成犯罪。同時,還規定了相應的刑法罰則。《刑法》第一百四十二條規定:生產、銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害,處3年以上10年以下有期徒刑,并處銷售金額50%以上2倍以下罰金;后果特別嚴重的,處10年以上有期徒刑或者無期徒刑,并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產。該條第二款規定:本條所稱劣藥,是指按照藥品管理法的規定屬于劣藥的藥品。

生產、銷售劣藥的行為表現具有多樣性復雜化的特點。本法歸納了常見的幾種情形,并作出了按劣藥論處的規定。

藥品有效期是指藥品在一定的儲存條件下,能夠保持質量不變的期限。在藥品的研發申報審核過程中,藥品的理化性質尤其是穩定性的研究、實驗數據上審核的一項非常重要的內容。藥品有效期的長短與藥品的穩定性密切相關。有些穩定性較差的藥品,在貯存中,藥效降低,毒性增高,如果繼續使用,就可能對健康造成危害,因此不能再作藥用。為此,對藥品必須制訂有效期的規定。藥品有效期限,是藥品標準的重要組成部分。藥品有效期的確定是在經過大量科學實驗(非臨床實驗及臨床試驗等)基礎上,根據每一藥品穩定性的實際情況而作出的。它是藥品標準的重要組成部分。本條第三款第一項及第三項分別規定:未標明有效期或者更改有效期的;超過有效期的,均按劣藥論處。藥品未標明有效期,擅自更改作為藥品標準重要事項的有效期的行為也屬于違反藥品標準的行為。發生這種情況,常常是由于藥品生產企業或經營企業盲目生產或購進,為了自身的經濟利益而實施的欺騙行為和違法行為,其后果是對使用者造成無法預見的危害。生產、銷售超過有效期規定藥品,由于其內在質量無法保證,安全有效也就無從談起。因此,上述情況的藥品本法均按劣藥論處。

藥品生產批號的含義是指:用于識別批的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和審查該批藥品生產的歷史,在生產過程中,藥品批號主要起標識作用。根據生產批號和相應的生產記錄,可以追溯該批藥品的原料來源、藥品形成過程的歷史;在藥品形成成品后,根據銷售記錄,可以追溯藥品的市場去向,藥品進入市場后的質量狀況;在需要的時候可以控制和回收該批藥品。在我國,藥品生產日期以生產批號為準,藥品有效期的計算也是自生產批號確定的日期計算。因此,不注明或更改生產批號的行為,其結果等同于未標明有效期或更改有效期。本條第三款第二項把不注明或者更改生產批號的藥品按劣藥論處。

直接接觸藥品的包裝材料和容器能否污染容器內的藥品以及能否影響該藥品的穩定性至關重要。在我國,長期以來,人們對直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品質量的重要關系認識不足。一些藥品,尤其是藥品制劑,劑型本身就是依附包裝而存在的。如注射劑的玻璃瓶、膠塞等。由于藥品包裝材料、容器組份、選材、生產工藝方法的不同,有的組份可能被所接觸的藥品溶出或與藥品互相產生化學作用,或被藥液長期浸泡腐蝕脫片,有些甚至造成藥品被污染,因而直接影響藥品的質量。為提高直接接觸藥品的包裝材料、容器的質量,確保藥品的安全有效,本法第五十二條規定:直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批,方可使用。藥品生產企業如果使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器,其藥品質量就無法得到保證,因此,本條第二款第四項規定,按劣藥論處。

藥品所含的各種成份,在審批過程中是經過充分的科學論證和大量試驗檢測而予以肯定的。本法第十一條明文規定:生產藥品所需的原料,輔料必須符合藥檢所的質量檢驗結果要求。所謂符合要求就是指必須符合經審定的標準。任何未經批準擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料,都可能會改變藥品理化性質和藥效,改變藥品標準,影響藥品質量,甚至可能危害健康。因此,本法規定對擅自添加著色劑、香料、矯味劑及輔料的行為,一律按劣藥論處。

法律具有相對的穩定性,不可能進行經常性的修訂;法律又有相對的局限,不可能把所有的違法行為全部羅列。本法也不可能將所有的違反藥品標準的行為一一列出。為了保證今后處理新情況新問題也能有法可依,本條第三款第六項規定:其他不符合藥品標準的,也按劣藥論處。這一項的立法依據就是本法第三十二條第一項的規定:藥品必須符合國家藥品標準,再次強調了國家藥品標準的嚴肅性。

在實際執行本條第六項規定時,必須注意了解事實,掌握證據。

第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。

已經作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。

【釋義】本條是關于藥品通用名稱的定義以及藥品通用名稱不得作為注冊商標使用的規定。

本條明確指出:凡是列入國家藥品標準之中的藥品名稱就是藥品通用名稱,也是人們習慣稱謂的“法定名稱”。

商品的通用名稱不僅僅是一個稱謂,更重要的作用是作為區別不同種類商品的重要標志。藥品也不例外,要想弄清藥品的通用名稱,首先要了解我國的藥品監督管理制度,即《中華人民共和國藥品管理法》。按照本法第三十三條的規定,藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。列入國家藥品標準的藥品名稱作為藥品通用名稱,并以法律規定的形式加以保護,這不僅是我國執行中華人民共和國藥品管理法以來的一慣做法,也是國際慣例。不同品種的藥品擁有不同的藥品通用名稱,而同一品種的藥品則只能使用同一個藥品通用名稱。藥品的通用名稱是在藥品生產的審批過程中確定的,為避免混亂,藥品的通用名稱的命名并不是隨意的而是有章可循,是按照國家藥品監督管理部門在新藥審批有關規章即《藥品命名原則》的規定確定的。

本條同時規定:已經作為藥品通用名稱的,該名稱就不得再作為藥品商標使用。這是由藥品的通用名稱的特殊屬性決定的。通常所謂的藥品的商品名稱實際上是屬于商標的范疇。《商標法》第四條規定,經商標局核準注冊商標,商標注冊人享有商標專用權,受法律保護。《商標法實施細則》第二條規定:藥品必須使用注冊商標。長期以來,由于人們對藥品通用名稱和商品名稱(商標)的概念模糊,因此,有的人認為本條規定與商標法的規定有矛盾。按照本法規定,一旦藥品的名稱被列入國家藥品標準,就成為了該藥品的通用名稱,任何人不再享有專用權;非經國家藥品監督管理部門依照新藥申報審批程序批準,不得使用。《商標法》規定:商標注冊人對注冊商標享有專用權。這說明生產該藥品的生產企業依《商標法》申請該藥品的注冊商標,其圖文標示與藥品的技術審批并無直接關系,商品名稱只顯示了該企業的形象及其對商品名稱的專用權。

實際上,本法與《商標法》在原則和精神上是一致的,并無矛盾。本法第五十條規定:列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。這就說明,藥品的通用名稱批準在先,它已經作為藥品的法定名稱固定下來了,今后任何企業仿制生產該藥品,只能使用該通用名稱,防止一個藥品多個名稱的混亂情況發生。已作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標使用。同樣,已經作為商標使用的名稱,藥品監督管理部門也不得作為標準名列入國家標準和藥典。《商標法》第八條規定:本商品通用名稱和圖形不得作為注冊商標使用。在藥品法仍然允許仿制藥品生產的情況下,規定本條款也正是保持了立法原則的一致性。

第五十一條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員,必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

【釋義】本條是關于藥品生產、經營企業及醫療機構工作人員必須進行健康檢查的規定。

藥品是特殊商品,直接關系人體健康和生命安全。但藥品本身特性決定其在任何環節都容易受到外界條件的影響,從而影響藥品質量。為此,本法對藥品生產企業、經營企業、醫療機構進行了嚴格規范,規定了其應當具備的條件以及生產、經營活動應當遵守的規范等。這是從管理企業的角度作出的規定。在此基礎上,也要對藥品生產企業、經營企業和醫療機構中的工作人員的健康狀況進行規范。這是因為,藥品生產、經營活動,是通過藥品生產企業、經營企業和醫療機構中的工作人員的行為實現的。而只有保證上述人員的健康狀況,保證其在藥品生產、經營活動過程中不污染藥品,才能保證患者最終拿到質量合格的藥品。因此,本法規定,必須對上述人員每年進行健康檢查,以動態、連續掌握其健康狀況。值得注意的是,本條規定的工作人員,僅限于藥品生產企業、經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員。因為,只有這些人才能密切接觸藥品,可能因自身的健康狀況對藥品的質量產生不良影響。

保證藥品質量不受污染的措施之一是,防止患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員,從事直接接觸藥品的工作。傳染病是一類能夠通過各種媒介傳播并可能嚴重威脅人的身體健康和生命安全的疾病,是由各種致病微生物寄生蟲引起的具有傳染性的疾病。其他可能污染藥品的疾病,是指那些雖不具備通過媒介進行傳播,但也有可能造成藥品污染的疾病,如各種外傷性疾病。根據《傳染病防治法》的規定,傳染病可以分為甲類傳染病、乙類傳染病和丙類傳染病。一般情況下,傳染病得以傳播必須具備三個條件:傳染源傳播途徑易感者。本條中直接接觸藥品的患有傳染病或者可能污染藥品的其他疾病的工作人員可視為傳染源,進行健康檢查就是為了發現傳染源,而規定上述人員不得從事直接接觸藥品的工作,實際上是為了切斷傳播途徑。這樣,從控制傳染源和切斷傳播途徑兩個方面來保證藥品的質量。需要說明的是,本條沒有明確規定傳染病和其他疾病的種類和名稱,而是由藥品監督管理部門從防止傳染病對藥品可能產生污染的角度,進行綜合判斷。

正是出于以上考慮,本法第四十八條第三款第四項,將被污染的藥品列為按假藥處理的范疇。

4.7 第六章 藥品包裝的管理

本章對直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥品包裝、藥品標簽和說明書三方面的監督管理作了規定。修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》增加了對藥包材監管條款,刪除了原法第三十七條關于藥品經營企業分裝藥品的規定。

藥品分裝,本應在藥品生產企業中進行,《中華人民共和國藥品管理法》實施初期,由于當時我國制劑生產能力不夠,醫院配制制劑品種較多,為滿足市場需求,保障藥品供應,同意藥品經營企業分裝醫院配方用原料藥,原法對藥品經營企業分裝藥品的要求作出相應規定,是必要的。由于我國制藥工業迅速發展,目前,制劑生產能力已能滿足供應,藥品經營企業分裝藥品的情況已很少發生,本項規定已經沒有必要,因此,刪除了原法第37條藥品經營企業分裝藥品的規定。

第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。

【釋義】本條是對直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱:藥包材,下同)產品質量的基本要求。是制藥企業及醫院制劑室使用藥包材的準則,同時明確了藥品監督管理部門對藥包材標準及產品的審批職責和對不合格的藥包材及違法使用的處置限度。本條所指須經審批的藥包材不包括藥廠生產車間和醫院制劑室周轉用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。由于直接接觸藥品的包材特殊性和重要性,從實際出發,增加本條規定是十分必要的。

本條主要包括三個方面內容:

第一,直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

1.直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分,它伴隨藥品生產、流通及使用的全過程。尤其是藥品制劑,一些劑型本身就是依附包裝而存在的(如膠囊劑、氣霧劑、水針劑等)。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇原輔料及生產工藝不同,有的組份可能被所接觸的藥品溶出、或與藥品互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質量。而且,有些對藥品質量及人體的影響具有隱患性(即通過對藥品質量及人體的常規檢驗不能及時發現問題)。例如安瓿、輸液瓶(袋),如果不是針對不同藥品采用不同配方和生產工藝,常常會有組份被溶出及玻璃脫片現象,一般在常規藥檢時不能發現,例如,天然橡膠塞中溶出的異性蛋白對人體可能是致熱源,溶出的吡啶類化合物是致癌、致畸、致突變的肯定因素,而細微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患,等等。另一方面,由于藥品的種類多且有效活性基團復雜,所以對與其直接接觸的包裝材料和容器的要求相對于其他產品來說要高得多。

2.我國藥包材生產企業和藥包材產品的相對落后,藥品包裝整體水平低,包裝對醫藥經濟發展的貢獻率低。雖然,我國現有企業約1000家,生產藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料(容器、片材、膜)及其復合片(膜)等五大類六十多個品種直接接觸藥品的包裝材料和容器,年產值約150億元。但是,目前我國藥品包裝整體水平明顯落后于發達國家,包括包裝質量、包材質量以及包裝對醫藥經濟的貢獻率都明顯低于發達國家水平。發達國家一般品種包裝占藥品價值的比例為15%一25%,有的品種30%以上。而在我國僅占8%一9%左右。

我國現有藥包材生產企業中,多為鄉鎮集體企業,規模小,人員素質、裝備、技術及管理水平低,產品質量不穩定等問題普遍存在。1998年中國醫藥包裝協會對部分藥用玻璃管及安瓿質量抽檢結果:30%產品不合格,個別項目不合格率38%,兩個產品的耐水率差,脫片現象嚴重,對安全用藥留下了隱患。

3.長期以來,我國對進口藥包材一直未設置監管制度。隨著我國制藥工業的發展以及進口藥包材的增長,尤其自1992年原國家醫藥管理局對國內藥包材生產實施許可證制度以來,國內企業要求,從同等待遇講,國家應對進口產品設置準入制度。同時,在實際工作中,也確實發現有的進口產品質量不穩的問題。特別是加入WTO以后,藥包材的進口可能會有較大幅度增長,為把好質量關,以求國內、外企業同等待遇,也需對進口藥包材產品設置準入程序。

4.國際上,各國藥品管理當局對藥品包裝及藥包材監管普遍重視、監管力度大。而我國對藥包材的監管,在《中華人民共和國藥品管理法》此次修改前,由于缺乏法律依據,監管力度不夠。因而,質量不高、不符合標準的藥包材產品常見;使用不合格藥包材產品或使用未經審批藥包材問題尚未解決;優新藥包材產品的推廣應用緩慢,一些落后、使用不便、甚至影響藥品質量的藥包材淘汰困難,有的仍然在影響著藥品質量。因此,結合我國國情,為提高直接接觸藥品的包裝材料、容器質量,確保藥品安全有效,促進醫藥經濟健康發展,對這部分藥包材產品及其使用加強監督管理力度,采取有效措施,在本法這一款上提出了明確要求。藥品監督管理部門必須從符合藥用要求能保障人體健康、安全的角度組織制定、審批和頒布藥包材標準,標準應包括產品質量、檢驗檢測方法和質量保證體系三個方面的內容。在審批新藥時一并審批該新藥的包裝材料,同時審查該包裝材料與藥品的安全相容性資料。

第二,藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

與國外先進制藥公司相比,我國制藥企業對包裝、包材與藥品質量關系普遍認識不清,對藥品包裝、包材與藥品相互影響的研究重視不夠,往往為了降低成本而選用劣質包裝材料。一些落后包裝形式、包裝技術在我國制藥企業中仍被采用。為了提高我國藥品的包裝水平,保證藥品質量和人民用藥的安全,本法增加了這一禁止性條款。

第三,對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監督管理部門責令停止使用。

不符合標準的藥包材由藥品監督管理部門監督停止使用。未經審查批準的藥包材不得使用,如果采購了不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,藥品監督管理部門責令其停止使用。如果使用未經批準的直接接觸藥品的藥包材包裝藥品,按照《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條(四)的規定,該藥品將按劣藥論處。

第五十三條藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產地、日期、調出單位,并附有質量合格的標志。

【釋義】本條是對藥品選擇包裝的目的及中藥材運輸包裝的規定。藥品包裝自藥品生產出廠、儲存、運輸,到藥品使用完畢,在藥品有效期內,發揮著保護藥品質量、方便醫療使用的功能。因此,選擇藥品包裝,必須根據藥品的特性要求和藥包材的材質、配方及生產工藝,選擇對光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優良,自身穩定性好、不與藥品發生作用或互相遷移的包裝材料和容器。

藥品的包裝分內包裝與外包裝。內包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝鋁箔等)。藥品內包裝的材料、容器(藥包材)的更改,應根據所選用藥包材的材質,做穩定性試驗,考察藥包材與藥品的相容性。外包裝系指內包裝以外的包裝,按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應根據藥品的特性選用不易破損、防潮、防凍、防蟲鼠的包裝,以保證藥品在運輸、貯藏過程中的質量。

中藥材的發運,由于我國傳統習俗,往往不進行包裝,沒有標明品名、產地、日前、調出單位等質量保障要素。造成對中藥材辨認困難及產生質量問題時無法追究。今后應加大對本條款的執法力度,確保中藥材在儲運過程中的質量。

第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規定的標志。

【釋義】本條是對藥品包裝上的標簽和說明書內容的管理規定。此項規定明確了一般藥品、特殊藥品在其包裝標簽和說明書上必須反映的內容。

本條是對原藥品法第三十七條的修改。原法規定:“藥品包裝必須按照規定貼有標簽并附有說明書。”“標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規格、生產企業、批準文號、產品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。”“麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽,必須印有規定的標志。”

對修改部分的說明:

印有:改“貼有”為“印有或者貼有”,增加了包裝材料上文字部分的附著方式,更加切合實際。

通用名稱:通用名稱是藥品國際非專利名稱(1NN)的簡稱。每一個作為藥品的化合物,WHO均會根據申請者的申請,按照藥品命名的有關規定,對其進行命名,該名稱一經確定,則作為全球公用的一個藥品的符號,任何單位和個人不對其擁有獨占權,這對于關于此藥品的信息積累。整合分析、從而對指導用藥有著重要意義。在我國,過去藥品名稱管理較為混亂。1985年后,在新藥名稱管理上采取了國際上通用的作法,但地方標準和其他一些標準的藥品還存在同名異物或者同物異名的問題。本次修改對于解決這些問題有重要意義。對通用名稱的中文化問題,在我國由國家藥典委員會負責按照既定的命名原則翻譯。另外,對于傳統藥的通用名稱問題,幾經反復,目前是按照1992年關于中藥的注冊管理規定,由藥品審評心在進行技術審查時審定,報國家藥監局批準。

成份:改“主要成份”為“成份”。從法律角度看,這一改變使得規定分明,避免了在何謂“主要”問題上可能存在的爭執。另外也使表述更加全面,滿足醫患者的知情權。

生產日期:增加此項有利于對出現問題的藥品溯源檢查,也使藥品生產企業規范化管理的內容之一。

有效期:有效期是指藥品在一定的貯存條件下,能夠保證質量的期限。藥品有效期應根據藥品的穩定性不同,通過穩定性試驗研究和留樣觀察,合理制定。關于藥品有效期,1985年原中華人民共和國藥品管理法頒布時,我國在藥品有效期管理方面尚存在認識上的不足。過去,藥品的有效期主要是針對以效價為質控指標的藥品和穩定性較差的藥品,對于穩定性較好的藥品一般不作有效期的規定,這顯然不利于藥品質量的保證,也不利于醫患的用藥的安全與有效。發達國家在藥品有效期的管理上,有較為嚴格的批準程序,并為有效期的確定建立了一系列科學的實驗方法,作為其判定的技術基礎。我國于1990年開始,在新藥注冊管理中對批準新藥的有效期進行明確的要求,并在《新藥審批辦法》中規定了藥品穩定性研究的內容,藥品有效期已經作為新藥質量標準及說明書中不可缺少的重要內容。國家藥品監督管理局正在著手對地方標準藥品進行整頓,可以預期,隨著整頓工作的深入,在不遠的將來,我國藥品管理中有效期將成為藥品的基本屬性之一。本次的修改,實際上糾正了對藥品有效期的片面理解。

功能主治:改“適應癥”為“適應癥或者功能主治”,是為了滿足傳統藥物(如中成藥等)的需要,因傳統藥物對適應癥的表述用語通常為“功能主治”。

本條修改的意義:(1)使我國藥品的標簽及說明書與國際上發達國家更趨一致,更加接近科學化和規范化的要求,從而可以更好地為用藥安全有效服務。(2)標簽和說明書的規范化,為藥品在流通環節的監督管理創造了基本的條件,提供了法律依據,有利于藥品市場的規范。(3)規范藥品生產企業的行為,保證我國藥品標簽和說明書的管理適應醫患的需要。(4)為注冊審批管理提供了可以遵循的依據。

既往狀況的回顧:藥品流通領域的管理,由于人員隊伍的數量與素質、硬件配備、管理機制與體制等種種原因,一直相對滯后,因而,藥品包裝標簽和使用說明書的管理一直處于有法不依的狀況。標簽和說明書盡管經過藥品管理部門的審批,但市場上的標簽和說明書仍很混亂,原來的三級藥品標準(地方標準、部頒標準、國家標準)并存更增加了混亂的因素。國家藥品監督管理局組建以來,不斷加強藥品市場的監管力度,為扭轉藥品包裝標簽和說明書有法不依的局面創造了一定的條件,隨著有關法規的健全、體制建設的不斷完善,藥品標簽和說明書的管理必將逐步走向規范和科學。

綜上所述,從立法意義上看,本條目較原條目更加準確、全面,但與發達國家的管理要求相比較,尚有一定的距離,有待進一步完善和提高。

4.8 第七章 藥品價格和廣告的管理

維護人民身體健康和用藥的合法權益,是中華人民共和國藥品管理法的一個重要內容。本章與《價格法》、《廣告法》和《反不正當競爭法》相銜接,規定了政府價格主管部門對藥品價格的管理,明確藥品生產企業、經營企業和醫療機構必須遵守有關價格管理的規定,禁止暗中給予、收受回扣等違法行為;并規定藥品廣告須經藥品監督管理部門批準,取得批準文號,規范了藥品廣告的管理。

第五十五條依法實行政府定價、政府指導價的藥品,政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則,依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格,做到質價相符,消除虛高價格,保護用藥者的正當利益。

藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價,不得以任何形式擅自提高價格。

藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本,不得拒報、虛報、瞞報。

【釋義】本條是關于政府對藥品價格進行管理的規定。

藥品是與人民生活關系重大的商品。根據藥品的特殊性及我國具體國情,政府必須對藥品價格進行監管。首先,藥品是在醫生指導下消費的特殊商品。藥品的藥理藥效和使用具有很強的專業性,絕大多數情況下,患者吃什么藥、怎么吃藥不是由患者決定的。因此,藥品價格不能完全通過市場競爭形成。其次,從當前我國國情看,存在著藥品虛列成本、虛高定價的機制。在生產領域,普通治療藥品嚴重供過于求;在流通領域,藥品批發企業過多過濫,醫療機構在藥品銷售中處于壟斷地位,各種因素造成其過分依賴藥品差價收入維持運轉。在這種情況下,過多的生產企業和批發企業競相向醫療機構推銷藥品,競爭的重要手段就是虛列成本、虛高定價。因此,政府必須加強對藥品價格的監管,降低過高的藥品進銷差價,減輕社會藥費負擔。

對藥品價格進行必要的監管,也是目前國際上控制醫藥費用的通行做法。如日本、法國、加拿大、澳大利亞等國家對藥品都由政府有關部門直接定價,進行嚴格的價格控制。德國政府制定參考價,并對藥品零售價格實行差率控制。英國對與藥品價格直接相關的企業利潤率水平進行控制。

根據上述情況,在《藥品法》修訂時,應社會各方面的強烈要求,在總結我國藥品價格管理實踐的基礎上,增加了對藥品價格管理的內容,規定了政府對藥品價格實行政府定價和政府指導價的管理形式。

本條第一款依據《中華人民共和國價格法》提出了政府在制定藥品價格時所應遵循的基本原則和依據。即要以社會平均成本為依據,反映市場供求狀況,考慮社會承受能力等。

社會平均成本。這是制定政府定價和政府指導價的基本依據。社會平均成本是指不同企業生產同種藥品的平均成本;按社會平均成本定價是價值規律的要求。在市場供求大體平衡或供略大于求的情況下,按社會平均成本定價,有利于促進企業降低成本,提高效率,促進企業開展競爭,達到鼓勵先進,鞭策落后的目的。

市場供求狀況。這是制定政府定價和政府指導價的重要依據。按照價值規律,市場供大于求,價格下降,市場供不應求,則價格上漲;價格的高低反過來也影響市場供求,兩者相互作用,相互影響,相互制約。在制定藥品價格時,必須考慮該種藥品的市場供求狀況。

社會承受能力。這也是制定藥品價格的依據之一。由于藥品的特殊性,對藥品價格的制定,在依據成本和市場供求的基礎上,還要考慮群眾的承受能力。對一些新特藥品定價,要充分考慮企業新藥研究開發的投入,使其獲得合理的利潤,有利于我國制藥工業的不斷創新和長遠發展。同時,也要控制價格水平,使群眾能夠承受。

本條第二款要求生產經營企業必須嚴格執行政府定價和政府指導價。目前,由政府制定價格的藥品范圍是列入國家基本醫療保險用藥目錄的藥品,以及生產經營具有壟斷性的藥品。其中,國務院價格主管部門負責制定國家基本醫療保險用藥目錄中的甲類藥品,及生產經營具有壟斷性的藥品價格,省級價格主管部門負責制定國家基本醫療保險用藥目錄中的乙類藥品和中藥飲片價格,以及醫院自制劑價格。根據《價格法》規定,對列入政府定價的藥品價格,生產經營企業必須嚴格執行。列入政府指導價的藥品,藥品經營者必須在政府規定的指導價范圍內制定具體價格。在實際工作中,政府鼓勵藥品零售單位在購進價降低的情況下相應降低藥品零售價格,以減輕社會醫藥費負擔。本條第三款規定的內容,主要目的是保障政府能夠掌握產品真實成本,為科學合理制定價格提供依據。按照規定向政府價格主管部門如實提供有關藥品的生產經營成本資料,是藥品生產經營企業應盡的義務。經營者虛報、拒報、瞞報生產經營成本的行為,將影響政府對藥品價格的監管,危害公眾利益,都是應當依法予以禁止的。根據現行企業財務管理的規定,藥品企業生產經營成本主要包括企業為生產經營藥品發生的各項直接支出和間接支出。直接支出主要有生產藥品中發生的生產人員的工資、原輔材料、包裝材料、能源動力費用等支出。間接支出是指企業為生產經營藥品發生的各項間接分配計入生產經營成本的銷售費用、財務費用和管理費用。

第五十六條依法實行市場調節價的藥品,藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格,為用藥者提供價格合理的藥品。

藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定,制定和標明藥品零售價格,禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

【釋義】本條對市場調節價藥品規定了經營者自主定價必須遵守的基本行為準則。

除列入政府定價和政府指導價范圍的藥品,其他藥品均實行市場調節價,由生產經營企業自主定價。但企業自主定價行為也要遵守一定的準則,既要服從價值規律的客觀要求,同時也要受到法律和道德規范的制約。

公平、合理原則。是指經營者的藥品定價行為要遵守交易自愿、等價交換的原則,同時兼顧消費者和其他經營者以及社會利益,這是市場經濟條件下公平競爭的基本準則。誠實信用、質價相符原則。是指經營者在確定具體藥品價格水平時,既要開誠布公、貨真價實,又要信守承諾、說到做到。應根據藥品質量差異制定不同的價格,要做到價格水平與藥品內在質量相統一。經營者任何違反誠實信用原則的行為,不僅無效,當事人還應對由此造成的損害進行賠償。

本條第二款是對藥品生產經營企業價格活動提出的要求。

1.遵守國務院價格主管部門關于管理藥價的有關規定。是指對市場調節價藥品,企業的價格行為除了要遵守前款規定的各項準則外,還必須遵守國務院價格主管部門根據國家價格法律法規制定的有關規定和干預措施。

2.制定和標明藥品價格。是指藥品經營者在銷售藥品時要合理制定和標示藥品的真實價格,這與《價格法》中“明碼標價”的含義是相同的,主要目的在于增強藥品市場價格的透明度和公開性,也便于患者監督。

3.禁止暴利及損害用藥者利益的價格欺詐行為。是指禁止藥品經營者采取制造虛假信息等不正當手段,誘導和欺騙消費者或其它經營者與之進行交易而獲得不正當利潤的行為。這種行為破壞正常的市場價格秩序,可能影響人民群眾的用藥安全,損害消費者的經濟利益,因此,必須要嚴令禁止。

第五十七條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。

【釋義】本條是關于企業報送市場價格信息資料,政府對藥品實行價格監測方面的規定。

藥品生產經營企業及醫療機構應當按照規定向價格主管部門提供藥品實際購銷價格和購銷數量等資料,是指藥品生產經營企業及醫療機構在銷售藥品的過程中,應當按照價格主管部門的有關規定,如實報送其經營的藥品購進價格、購進數量、銷售價格、銷售數量等資料。這是為保證政府及時掌握藥品市場產銷情況、價格變動趨勢等信息,科學制定藥品價格的重要措施,也是藥品生產經營企業和醫療機構應盡的一項義務。目前國際上一些發達國家如德國和日本,藥品生產經營企業和醫療機構也都要按照有關規定,定期向政府部門報送藥品信息,以作為政府制定藥品價格的主要參考依據。

第五十八條醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單;醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格,加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。

【釋義】本條是對醫療機構向患者提供藥品價格清單,明示其藥品采購、出售價格的規定。

醫療機構向患者提供所用藥品的價格清單,是指醫療機構在為患者提供醫療服務后,醫療機構有義務無償向患者提供所使用的藥品名稱、數量和價格情況。這是《消費者權益保障法》規定的消費者應當具有知情權的具體體現。由于傳統上,我國醫療機構只向患者出具所用藥品的總計金額,患者不知道自己所購買或所使用的藥品具體數量和價格,容易導致某些醫療單位不合理用藥和亂加價行為的發生,也容易引起醫患糾紛。因此,醫療機構向患者提供所用藥品的價格清單,讓患者做到心中有數是十分必要的。從目前看,部分大城市的一些醫院已經實行了這項制度,受到群眾的歡迎,也有利于提高醫療機構的信譽。

醫療保險定點醫療機構應當按照規定如實公布其常用藥品的價格,主要是約束醫療保險定點機構的藥品價格行為,有利于政府有關部門及群眾的監督。具體公布價格的形式和內容,應當遵守政府有關部門的規定。

第五十九條禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。

【釋義】本條是關于藥品生產企業、經營企業、醫療機構及其有關人員在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規定。由于體制及法制不完善,折扣讓利是商業活動中普遍發生的行為,為了減少和防止流弊,國家頒布了《反正正當競爭法》對其進行規范,并明令禁止賬外的回扣行為,把賬外的回扣或其他利益的給予方和收受方,定為行賄、受賄者。由于在體制上和監督機制上還不完善,十多年來在藥品購銷活動中,特別是在藥品生產經營企業與醫療機構的藥品購銷活動中,包括賬外暗中回扣在內的各種形式的商業賄賂問題日趨嚴重。藥品商業賄賂問題危害無窮,由于藥品屬于特殊商品,除了國家規定的非處方藥物外,大部分藥品是通過醫療機構和醫生的處方用到患者身上,所以,給予回扣的行為主體是藥品生產、經營企業或其代理人;收受回扣的主體是醫療機構、藥品采購人員、醫生等有關人員。因為藥品商業賄賂行為,不僅嚴重擾亂了正常的藥品市場經營秩序,使一些藥品生產企業不是去從提高藥品質量、增進藥品療效上下功夫,想方設法通過虛高定價,把鋪天蓋地的廣告費用攤入成本,用高額回扣打通各個環節,讓藥品進入醫療機構、用到病人身上。這種不正常的競爭手段不僅嚴重擾亂了正常的藥品市場經濟秩序,而且使假劣藥品乘機而入,給人民群眾的健康造成危害,同時暗中的回扣和所謂的“開處方費”扭曲了醫療機構和醫師的醫療行為,嚴重腐蝕了醫務人員,進而使不合理用藥問題更加嚴重,因此,藥品購銷中的給予和收受回扣問題成為醫藥、衛生、政府、公眾等方面關注、治理很久,但又難以解決的熱點、難點問題。在《中華人民共和國藥品管理法》修改中,有關方面期望通過將藥品回扣、折扣等行為的管理內容寫入法中,來加大對藥品商業賄賂的打擊力度,從根本上治理這一痼疾。本條包括三個方面的內容:

第一,禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

第二,禁止藥品的生產企業、經營企業或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。

第三,禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益。

第六十條藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的,不得發布。

處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

【釋義】本條是關于藥品廣告審批的規定。首先,藥品廣告的內容必須經過法定的機構批準,其次,未取得藥品廣告批準文號的,屬于非法的藥品廣告,不得發布。

本法第一款中藥品廣告審批的主管理機關是藥品企業所在地的省級藥品監督管理部門。本法所稱企業所在地是指申請發布藥品廣告的藥品生產、經營企業所在地或者藥品經銷代理企業所在地的省級藥品監督管理部門。

藥品是一種不同于一般商品的特殊商品。每一種藥品都有自己特定的功能主治和特定的使用對象,藥品廣告的內容對指導合理用藥、安全用藥起著至關重要的作用。所以,對其廣告內容的審核發布和監督管理較之其他產品更為嚴格。這表現在《廣告法》中對藥品廣告的監督管理作了比較具體、明確的規定,即藥品廣告必須經過藥品主管部門的審核批準后才能發布。較之《廣告法》的規定,《中華人民共和國藥品管理法》作為專門的法律,對藥品的廣告規定得更加明確、具體。

本條核心的要求是藥品廣告的內容必須經過藥品監督管理部門的審核批準,并取得藥品廣告批準文號后才能發布。這樣規定是從保證人民用藥安全、有效的角度出發,為防止和杜絕某些藥品廣告夸大療效、誤導患者的宣傳而設定的。

世界上很多國家和地區在其藥品法律中也都有藥品廣告必須經過主管當局批準的要求或者類似的規定。比如新加坡藥品法規定藥品廣告必須先由藥品當局批準后方可刊登。臺灣地區的藥事法規定傳播業者不得刊播未經省(市)衛生主管機關核準之藥物廣告,并規定凡刊登錯誤廣告的,廣告主須在原廣告刊播的位置、篇幅、時段予以更正,并在1年內不再受理其廣告申請。

本條的第二款是這次修訂中華人民共和國藥品管理法新增加的內容。是配合我國已經開始實施的處方藥與非處方分類管理的制度而增加的新要求,目的是保證人民用藥的安全。處方藥是必須憑醫生的處方才能購買,必須在醫生的指導下使用才能保證安全使用的藥品,患者不能自由選擇;非處方藥是患者可以在藥店自行購買、自己進行自我藥療并能保證安全的藥品。

處方藥與非處方藥分類的主要依據是經過長期臨床使用考察,按照其安全性進行分類,所以在這次修改中,中華人民共和國藥品管理法對處方藥和非處方藥的廣告提出了不同的要求。非處方藥經過藥品監督管理部門的審批,取得藥品廣告批準文號后,可以在大眾媒介進行廣告宣傳;而對處方藥,則禁止在大眾媒體進行廣告宣傳,也不能以任何形式進行以大眾為對象的廣告宣傳。

藥品分類管理制度在我國剛剛開始,一般消費者對此還不太熟悉。對臨床醫生來說,也有一個如何合理用藥的問題,對藥品的正確選擇合理使用是一個專業性、技術性很強的問題,很難通過企業廣告作出對所介紹的藥品作出全面的解釋,患者也很難通過廣告對這些藥品進行深入的了解和準確的判斷,在對藥品一知半解的情況下使用藥品,很難達到用藥目的,甚至可能產生與用藥目的相反的嚴重后果。所以本法規定禁止處方藥進行廣告宣傳,只允許在經過國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的醫藥專業刊物上介紹。

在《中華人民共和國藥品管理法》修改的過程中,關于處方藥廣告問題,是采用嚴格禁止在大眾媒體上作廣告,還是允許其進行限制性的廣告宣傳曾經有過較大的爭論。一種意見認為,處方藥的廣告在大多數國家都只針對醫生,主要用來指導醫生合理用藥,一般在專業的醫藥學術刊物上或者醫生手冊上刊登介紹,而不能直接面對廣大患者,不能在大眾媒介上進行廣告宣傳。另外一種意見認為,雖然處方藥必須在醫生的指導下才能使用,患者不能自己購買使用,但應當允許處方藥的生產企業在大眾媒介進行該藥品的品牌廣告宣傳,藥品監督管理部門可以對其宣傳的內容進行一定的限制,不能宣傳其藥品的功能主治、適應癥、藥理藥效等內容。經過充分進行研究,根據我國用藥人群大多數人用藥知識的實際水平,最后決定采用第一種意見——即禁止處方藥進行廣告宣傳。這也是世界上多數國家的通行作法。

本法所稱的專業刊物是指經過國務院衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的經過國家新聞出版管理部門批準的具有國內統一刊號的,由醫藥、衛生科研教育機構、學術團體等專業部門主辦的,以醫藥衛生專業技術人員、管理人員為主要讀者對象的醫藥、衛生類刊物,不含面向大眾的科普刊物。

本法所指的大眾傳播媒介是上述專業刊物以外的以社會公眾為傳播對象的傳播媒介,如電視、廣播、報刊和戶外廣告等。

本法所稱其他方式是指:以介紹藥品性能為主要內容的各種形式的發布會、咨詢會、推廣會等等宣傳內容。

第六十一條藥品廣告的內容必須真實、合法,以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準,不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

【釋義】本條是關于廣告內容的規定——藥品廣告必須以國家藥品監督管理局批準的藥品說明書為準。

藥品廣告的內容是否真實,對正確指導患者合理用藥、安全用藥十分重要,與患者的生命安全和身體健康關系極大,因此,藥品廣告的內容必須真實、準確、對公眾負責,不允許有欺騙、夸大情況。不切實際的廣告宣傳不但會誤導患者,而且延誤治療。所以,藥品廣告必須以國家藥品監督管理局批準的藥品說明書為準。

藥品的說明書包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息。主要包括以下內容:藥品名稱、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、有效期限、批準文號、生產企業等等方面的內容。

藥品說明書中哪些內容必須在藥品廣告中體現和反映,哪些內容可以不體現,目前的規定還不是十分明確,造成了審查與監督的漏洞。另外,一些生產企業擅自增加或者篡改說明書的內容,違法進行虛假宣傳;也有一些藥品的說明書本身就有不規范的地方,這都是造成目前藥品廣告內容不規范的原因。因此,規范藥品廣告的管理,必須按照規范的藥品說明書,即國家藥品監督管理部門批準的藥品說明書的內容進行審核。

目前我國藥品廣告存在以下問題:一是藥品廣告過多過濫,允斥電視及許多大的報刊。其中不少藥品廣告缺乏真實性,夸大療效,隱瞞副作用等,誤導和欺騙了消費者。二是藥品廣告成為新聞媒體的廣告收入的主要來源。有的新聞媒體受經濟利益驅動,發布藥品廣告不按規定辦事,不認真查驗發布藥品廣告應有的批準文件,甚至明知廣告主要求發布的廣告內容與經批準的廣告內容不符合也予發布。還有的記者用報告文學、紀實報道及新聞專訪等形式,變相發布藥品廣告,從中牟取高額收入。這些用法給虛假廣告提供了可乘之機。

本條第二款是這次修訂新增加的內容,是對藥品廣告內容的限制性規定,因為藥品廣告的內容對消費者有引導作用,必須給消費者以準確、真實、科學的信息。事實上,任何藥品在都有特定的適應病癥,有特定的主治功能,世上沒有包治百病的藥品,由于影響治療疾病的因素很多,如論斷、病程、體質等差異,同一種藥治療同一種病可能得到不同的結果,所以,沒有一種藥品可以保證對某種病有100%的療效,因此,法律不允許有違反科學的表示功效的斷言。這方面的要求在廣告法中已經作出了規定,本條進一步加以強調。并增加了:“不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明”的規定。

國家機關是國家的行政部門,具有非常高公眾信譽度,對公眾有較大的影響力,所以,有些藥品非常希望利用國家機關的影響力對公眾進行廣告宣傳,想以此提高自己產品信譽和擴大銷量,所以,本法對此采取禁止的規定。

醫藥科研單位、學術機構或者有關專家是醫藥領域中的專業機構和人員,其名義和形象對患者或者消費者具有較大的影響力和號召力,藥品企業利用專業機構和人員的名義和形象進行藥品的廣告宣傳,更容易引起患者信任,所以,法律禁止利用其名義和形象作廣告。

為了杜絕某些其他產品的企業投機取巧、混淆事非、張冠李戴的行為,本法還規定:“非藥品的廣告不得涉及藥品的宣傳。”因為非藥品的審批與藥品的審批,從形式到內容都不相同,藥品的功能與適應癥是經過審評論證后又經過國家藥品監督管理部門審批認可的,本法規定,以非藥品冒充藥品是以假藥論處的情形。

廣告法也有相似的規定:“食品、酒類、化妝品廣告的內容必須符合衛生許可的事項,并不得使用醫療用語或者易與藥品混淆的用語。”

現實中故意以保健食品等非藥品與藥品相混淆情況較多,這類非藥品廣告宣傳中常常宣稱本產品具有治療功效,甚至在廣告中宣稱其“包治百病”。以上這些情況本身就是一種不正當競爭、誤導費者的違法行為。

反不正當競爭法對違反廣告法的不正當競爭行為規定了行政責任。我國《刑法》第二百二十二條還專門對虛假廣告罪規定了刑事責任。中華人民共和國藥品管理法第七十四條也規定了對違法廣告可以由工商行政部門給予行政處罰的規定,這是違法廣告者應當承擔的行政責任。

總之,《中華人民共和國藥品管理法》修改過程中將《廣告法》中很多相關的規定也吸收到了本法的條文中來,進一步強化了對藥品廣告內容的限制和管理,目的就是加強對藥品廣告的管理,指導合理用藥,維護人民健康。

第六十二條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查,對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告,應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議,廣告監督管理機關應當依法作出處理。

【釋義】本條是關于對批準后的藥品廣告進行檢查、處理的規定。

長期以來,藥品廣告監管分離、藥品廣告監督秩序不清晰,不僅嚴重擾亂了藥品市場競爭秩序,而且嚴重危及公眾的用藥安全。根據法律規定,省級藥品監督管理部門為藥品廣告審查部門,工商行政管理部門為包括藥品廣告在內的廣告監督管理機關。在藥品廣告審查與監督兩權分離體制下,加強審查部門與監督部門的協調、合作,對加大對違法藥品廣告的查處力度具有現實意義。因此,省級藥品監督管理部門除了負責藥品廣告審查工作之外,本條規定還要對其批準后已經發布的藥品廣告進行檢查,對于在檢查中發現的違反本法和《中華人民共和國廣告法》的藥品廣告,應當向同級廣告監督管理機關,即同級工商行政管理部門通報并提出處理建議。檢查的重點是實際發布的藥品廣告在藥品功能、主治或作用、適應癥及藥理、藥效等方面的宣傳是否超出批準的范圍,是否會給消費者用藥造成嚴重的誤導并導致嚴重的不合理用藥和危及用藥的安全和有效。通報內容應該包括違法藥品廣告名稱、企業名稱、廣告批準文號、批準的內容、違法宣傳的內容、宣傳的時間及不良影響程度、依法處罰的具體意見等。

本條包括三個方面的內容:

第一,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查。

第二,在上述檢查中,對于發現違反本法和《中華人民共和國廣告法》的藥品廣告,應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議。

第三,廣告監督管理機關應當對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門通報的在上述檢查中發現的違反本法和《中華人民共和國廣告法》的藥品廣告依法作出處理。

第六十三條藥品價格和廣告,本法未規定的,適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。

【釋義】本條是與價格法和廣告法相銜接的條款。

藥品本身是一種特殊商品,所謂特殊商品應當首先具備一般商品的屬性,其次則因其特殊屬性而與一般商品相區別。藥品生產經營企業也同樣是通過生產、銷售行為,達到獲取利潤的目的。但是,藥品作為與人體健康息息相關的產品,其藥品質量與價格和廣告宣傳都無不與醫學的發展、社會的安定和人民的健康緊密相連。政府需要通過法律的、行政的和經濟的手段調整藥品的供需關系,既要有利于藥品開發與生產,使其有合理的利潤支持藥品的研制開發,推進醫藥事業的發展,造福于人類;也要對已上市的藥品價格加以調控,以使社會得以承受,使藥品治病救人的效果予以實現。因此,政府在加強對藥品質量的監督管理的同時,需要將與藥品有關的價格、廣告等相關事項加以管理。堅決杜絕藥品的虛高定價和虛假宣傳,在實現藥品生產的經濟效益的同時,追求社會效益的最大化。此次在《中華人民共和國藥品管理法》的總則中,特別強調,“國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。”“國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。”其中與藥品有關的監督管理工作主要是指對價格、廣告及回扣的監督管理。《中華人民共和國藥品管理法》設立專章規定了藥品的價格和廣告的管理,規定了藥品的定價原則、公開藥品的購銷價格和制止在藥品購銷過程中收受回扣等行為,還規定了藥品廣告的審批及處方藥不得在大眾傳播媒介發布廣告等事項。但是,盡管《中華人民共和國藥品管理法》比較全面地規定了有關藥品價格、廣告的管理內容,但由于其不是調整價格和廣告行為的專門法律,還有相當多的內容沒有涵蓋。我國在1997年12月29日經第八屆全國人民代表大會常務委員會第二十九次會議通過的《中華人民共和國價格法》,已于1998年5月1日起施行。該法詳細規定了經營者的價格行為、政府的定價行為、價格總水平調控、價格監督檢查和相應的法律責任。1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過并于1995年2月1日實施的《中華人民共和國廣告法》也明確規定了有關廣告準則、廣告活動、廣告的審查及法律責任。而《價格法》和《廣告法》所調整的有關價格和廣告法律關系,對于藥品的生產、經營和使用也完全適用。《中華人民共和國藥品管理法》中規定的內容是上述兩部法律規定的原則在藥品管理中的具體體現。并不是在兩部法律之外的單獨規定。因此,有關藥品價格和廣告,在《中華人民共和國藥品管理法》中沒有作出規定的,仍應適用《中華人民共和國價格法》和《中華人民共和國廣告法》的規定。

4.9 第八章 藥品監督

本章規定了藥品監督管理部門和藥品檢驗機構在藥品管理工作中,所應負的責任、擁有的權利和義務,規定了藥品監督管理部門行使行政強制措施和緊急控制措施的情形;設定了藥品質量公告和對藥品檢驗結果的申請復驗及不良反應報告制度;明確了藥品檢驗部門對藥品生產經營企業的業務指導關系。

第六十四條藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查,有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監督管理部門進行監督檢查時,必須出示證明文件,對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。

【釋義】本條是對藥品監督管理部門的監督檢查內容及有關義務的規定。

對藥品的研制、生產、經營、使用進行全過程的監督檢查是藥品監督管理部門的主要職責。本次《中華人民共和國藥品管理法》的修改,對監督檢查的內容進行了較前更加明確的規定,主要包括:

1.對報經藥品監督管理部門審批的藥品研制。對藥品研制的監督是藥品監督檢查工作的起點,研制工作是否能夠按照國家有關規定的秩序、步驟進行,直接關系到其所提供的研制資料是否真實、可靠,能否作為藥品審批的依據。藥品研制包括新藥的臨床前研究和臨床研究兩個方面。新藥臨床前研究的內容包括制備工藝、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究。新發現中藥材還應包括來源、生態環境、栽培技術、采收處理、加工炮制等研究。新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。按照本法規定,研制新藥,必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經批準后,方可進行臨床試驗。本次修改《中華人民共和國藥品管理法》時,特別增加規定,藥品的非臨床安全性評價機構必須按照國家有關規定,分別實施《藥品非臨床研究質量管理規范》、《藥品臨床試驗管理規范》。對未按照以上兩個規范的要求開展非臨床研究和臨床試驗的,其非臨床研究資料和臨床試驗資料不得作為藥品審查批準的依據。其具體要求,本法第二十九條、三十條、三十一條、三十三條有明確規定。

需要指出的是,藥品監督管理部門對藥品研制的監督不等同于對所有的藥品科研工作的監督。藥品監督管理部門對藥品研制的監督限于對向其申請審批的藥品研制,對一般的非作用于人體的藥品科研活動,不屬于藥品監督管理部門的監督范圍。

2.藥品的生產、經營活動。對藥品生產經營活動的監督是藥品監督管理部門的主要日常工作。做好藥品生產經營的監督管理。是做好整個藥品監督管理工作的基礎。本法對此做了更為全面的規定,主要包括如下幾個方面:

(1)對藥品生產經營者的資格管理。首先建立了許可證管理制度,明確規定開辦藥品生產經營企業(含醫療機構的制劑室)的,需經藥品監督管理部門審查批準并發給許可證明文件;其次,設置了《藥品生產質量管理規范》(GMP)和《藥品經營質量管理規范》(GSP)的認證制度,藥品監督管理部門按照規定對藥品生產經營企業是否符合GMP和GSP的要求進行認證。未按照規定取得藥品監督管理部門認證的企業,不得從事藥品生產經營活動。

(2)對企業生產藥品實行藥品生產批準文號制度。生產新藥或者已有國家標準藥品的,須經國務院藥品監督管理部門批準,并發給藥品批準文號。對部分中藥材和中藥飲片實施批準文號管理,醫療機構配制制劑需經省級藥品監督管理部門審查批準。

(3)進口藥品的監督檢驗制度。國家對進口藥品實行進口注冊和口岸藥品監督管理部門備案檢驗,對部分特殊藥品實行經檢驗合格后方可進口的制度。3.對醫療機構使用藥品的監督。藥品監督管理部門對醫療機構使用藥品的監督主要是依照本法及配套的行政法規的規定,對醫療機構購進藥品、藥劑人員調配處方、藥品保管以及對藥品不良反應的報告等進行監督檢查。

對藥品監督管理部門依法進行的監督檢查,接受監督檢查的部門不得拒絕和隱瞞,主要包括兩個方面:首先,各藥品研制、生產、經營和使用單位應當主動配合藥品監督管理部門,依照法律和行政法規的規定接受監督檢查;其次,接受監督檢查時,應當向藥品監督管理部門提供真實情況,如研制資料生產記錄、經營品種購銷記錄、醫療機構調配處方等。

藥品監督管理部門在依法執行職務的同時,享有法律所規定的權利,但同時必須履行法律所規定的義務。這種義務可以從程序和實體兩個方面來認識,從程序上講,藥品監督管理人員在進行監督檢查時,要出示證明文件,以證明自己的合法身份以及合法的權限。對無法證明擁有合法的監督身份的人員,任何單位和人員均有權拒絕接受監督;從實質上看,由于藥品監督管理人員擁有法律賦予的權力,通過監督、審查等具體行政行為可以合法地接觸到被檢查人在藥品研制、生產、經營及使用中的一些如臨床資料等技術秘密和業務秘密,嚴格說,非為國家藥品標準和藥典公布的資料均應保密。藥品監督管理人員應當負有保密的責任,對于泄露企業秘密的藥品監督管理機構和人員,要承擔相應的法律責任。

第六十五條藥品監督管理部門根據監督檢查的需要,可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣,并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。

藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定;藥品需要檢驗的,必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

【釋義】本條是對藥品監督部門有關抽查檢驗及對可能危害人體健康的藥品采取強制措施的規定。藥品監督管理部門對藥品進行質量抽查檢驗是藥品監督管理工作的基礎,通過對藥品的抽查檢驗來了解藥品質量動態,進而掌握藥品生產、經營、使用的狀況,實施有效監督,這對杜絕假劣藥品生產和在市場的流通,確保人民用藥安全有效具有重大意義。

藥品監督管理部門對藥品質量進行檢查抽驗應遵守如下幾點:

1.要根據監督工作的需要。抽查檢驗的目的是為了進行監督,所以抽查檢驗應當以需要為前提,杜絕檢驗工作的盲目性。在一般情況下,藥品監督管理部門應當根據從各方面獲得的藥品質量信息和質量動態制定合理的抽查檢驗計劃和抽查比例,由依照《中華人民共和國藥品管理法》設置或者確立的藥品檢驗機構具體實施。在特殊情況下藥品監督管理部門可以根據實際工作需要指令藥檢機構進行特定的專項抽查檢驗。藥品檢驗機構不得自行制定藥品抽查檢驗計劃和品種目錄。

2.要按照規定抽取樣品。藥品的抽查檢驗是以對企業生產和上市銷售及在醫療單位使用的藥品為對象,這樣,抽取樣品的方式一般就應當由藥品監督管理部門派員到生產企業、經營單位和醫療機構主動抽取藥品的樣品。由藥品監督管理部門主動到抽檢現場抽取樣品,是保證被抽樣藥品的質量真實性和達到抽驗預期目的的重要措施。要堅決杜絕將抽檢工作送檢化的傾向,企業主動送檢樣品,只能是在企業因自身需要請求藥品檢驗機構予以檢查的情況下進行,其檢驗結果不能作為藥品監督管理部門依法行政的依據。理解本條中“按照規定抽樣”一句中的“規定”應當包含如下兩個方面:首先,抽取樣品必須符合規定程序,應當按照國家抽驗計劃規定的品種和抽樣方法,有抽驗的藥品品種目錄、批次,有時間、地點、人員登記等必要的記載,以保證抽樣的真實性;其次,抽取樣品的品種數量應當符合抽驗計劃和藥品檢驗規定的要求,由于抽檢工作是要通過對少量檢品的檢驗來達到對整個產品質量的評價,一方面,抽驗品種應按計劃進行,一方面抽驗樣品數量既能滿足檢驗工作要求,又不能多抽造成浪費。因此,就要制定合理而科學的抽驗藥品品種目錄,使之可以全面反映藥品的質量,這就要求藥監部門在制定抽樣計劃時必須嚴格掌握抽樣原則和比例,對那些藥品質量不穩定或容易產生質量問題的品種要加大抽驗力度,對那些質量穩定或多次抽驗質量合格的品種可以少抽或免抽。這樣,可以減少抽驗的盲目性。同品種的抽驗比例也應嚴格掌握。低于比例會影響檢驗結果的公正,而高于比例則會造成浪費,在目前抽檢樣品藥監部門不向被抽檢單位付費的情況下,必然會增加企業的負擔;再次,抽檢樣品的數量必須按照國家規定,各級部門不得擅自增加或者減少抽檢數量,要保證檢驗結果的科學性和準確性。

3.抽查檢驗不得收取任何費用。對藥品實施監督檢驗是一種行政行為,是藥品執法監督的技術基礎,是藥品監督管理的重要組成部分。因此,藥品檢驗費特別是藥品監督抽查檢驗費本應由財政予以保證,但我國藥品檢驗機構卻一直實行“自收自支”政策,依靠向被監督對象收取檢驗費作為檢驗經費。實踐證明,這種做法有很多弊端:一是,助長了藥品檢驗中的不正之風,一些檢驗單位為了經濟利益而隨意增加抽檢品種和批次,加重企業負擔;還有一些檢驗單位為了減少成本和風險,對本應加強監控的中小制藥企業的藥品,讓企業送檢,而對送檢的樣品減少或者不予檢驗,而檢驗費照收,造成監管失控。二是,滋生腐敗,個別檢驗單位和人員為了一己私利,不惜違法出具虛假檢驗報告,包庇、縱容制售假劣藥品的行為。這一問題已經到了非解決不可的地步。按照國際通行做法,將藥品檢驗工作分成兩部分,對根據藥品監督管理部門制定的抽檢計劃進行的日常抽查檢驗,一律不收費;對法定的幾種藥品品種在銷售前或者進口時實施強制性檢驗,可以收費,但應實行嚴格的規范化管理。據此,法律規定:藥品監督管理部門和藥品監督管理機構對藥品進行抽查檢驗時,不得收取任何費用,所需費用按照國務院規定列支。理解此項規定需要把握如下幾點:

(1)對根據藥品監督管理部門制定的抽檢計劃進行的日常抽查檢驗,一律不收費;

(2)對依據本法需要實施強制性藥品檢驗的,應當按照國家規定予以收費。需要實施強制性藥品檢驗的品種包括:①依照本法第四十條規定抽驗的進口藥品;②國家藥品監督管理局規定的生物制品;③首次在中國銷售的藥品;④國務院規定的其他藥品。

藥品是一種特殊商品,患者在使用藥品時,一般是根據醫生的建議,自己沒有選擇權。而盡管已上市的藥品都是已經經過藥品監督管理部門按照法律規定審查批準的,但是,由于在審批中可能因當時對藥物作用的認識程度和科技水平及能力的限制,對一些藥品療效和不良反應的認識和判斷還僅僅依賴于在批準上市前的臨床觀察。藥品監督管理部門有責任對已經批準生產的藥品或者進口的藥品,組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證。這是政府監督管理部門為體現保證人體用藥安全,維護人民身體健康和用藥的合法權益所應當承擔的法定職責。

藥品監督管理部門在發現可能危害人體健康的藥品及其材料時,應當如何處理呢?按照本條的規定,藥品監督管理部門可以采取查封、扣押這兩種行政強制措施。行政強制措施是行政機關為了實現行政管理目的而采取的強制性手段。使用最多的是行政上的即時強制,行政上的即時強制是指行政機關根據現實的迫切需要,在行政管理相對人可能并沒有違反義務或者根本不存在義務的情況下,對其身體及財產采取的強制措施。行政強制措施與行政處罰的區別在于,其不帶有懲戒性。是對緊急情況的應變,以防出現與行政管理目的相背的現象。按照本條規定的情況,當發現有證據證明可能危害人體健康的藥品或者有關材料時,藥品監督管理部門采取的查封、扣押的行政強制措施,其目的是為了防止有質量嫌疑的藥品繼續對人體造成可能的危害。藥品監督管理部門實施查封、扣押的行政強制措施的后果是導致行政處理,一種是經檢查證明確實存在危害人體健康的危險,依法進行處理;另一種是無法證明危險的存在應當解除控制,恢復原狀。因此,藥品監督管理部門應當在實施行政強制措施之日起七日內作出處理決定;如果需要檢驗,應當在檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。要說明的是,對需要檢驗的藥品藥品,監督管理部門也應在實施行政強制措施之日起七日內移交藥品檢驗機構進行檢驗,藥品檢驗機構應當按照國家藥品監督管理局的規定在規定的期限內出具檢驗報告。

第六十六條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的,必須在原公告范圍內予以更正。

【釋義】本條是關于藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品組織質量抽查檢驗后進行公告的規定。

藥品質量抽驗與藥品公告密切相聯,后者是前者的必然結果。藥品質量抽查檢驗與質量公告是藥品監督管理的重要方式,如果只進行藥品質量抽驗活動,而不公告抽驗的結果,則被抽檢藥品的企業及廣大人民群眾無從了解被檢藥品的質量狀況,藥品質量抽驗就有可能成為黑箱操作,藥品質量抽驗所具備的追蹤藥品質量,保障人民用藥安全的意義也不復存在。

藥品質量抽驗結果如何公告,由誰公告,才能既達到讓社會及時了解藥品質量狀況的效果,又不致因藥品質量抽驗過頻或者過少而影響藥品監督管理部門對藥品質量的正常監督工作,是一個需要特別注意的問題。為此,須把握以下三點:

1.藥品質量公告的時間。藥品質量公告是藥品監督管理部門的一項重要職責,必須依法按照規定的程序進行。根據抽檢藥品的質量狀況,公告的形式可以分為對符合國家藥品質量標準的藥品的質量公告和不合格藥品的質量公告。從保障人民用藥安全有效,對藥品實行嚴格規范管理的角度出發,藥品質量抽驗公告的重點是不符合國家藥品質量標準的藥品。這有利于藥品生產企業不斷改進生產工藝,提高技術水平,也便于藥品監督管理部門對藥品質量進行后續監督管理。藥品質量抽驗結果的公告時間,應當與藥品監督管理部門制定的抽驗計劃同步,由藥品監督管理部門規定并定期發布。這適應了藥品質量抽查檢驗動態管理、靈活性大的一面,值得注意的是,藥品質量公告既是藥品監督管理部門的權利,也是職責。尤其是對質量不合格藥品,藥品監督管理部門必須用適當的形式予以公告,否則,就是不作為,也是對人民的不負責任。這是依法行政的要求,對防范行政自由裁量權的隨意性、任意性也有積極的作用。

2.藥品質量公告的主體。藥品質量公告是藥品監督管理中的一項重要內容,是藥品監督管理部門的一項重要職責。為做好藥品質量公告工作,需要合理劃分藥品監督管理部門的職權,明晰各自職責,做到權責一致。藥品質量公告的發布權,事關藥品監督管理執法主體的事權劃分,在審查過程中一度存在爭論。一種意見認為,依據《中華人民共和國地方人民代表大會及地方各級人民政府組織法》的有關層級管理的原則,國家藥品監督管理局作為主管全國藥品監督管理工作的行政執法部門,主要任務是制訂與法律、行政法規相配套的規章,對地方藥品監督管理部門的工作實行層級監督,即進行宏觀管理。“發布質量公告”屬于具體性事物,應由地方藥品監督管理部門行使,這便于國家藥品監督管理局行使監督和管理職能;其次,藥品質量公告權集中到國家局,不但增加國家藥品監督管理部門的日常事物性工作壓力而且影響工作效率;第三,藥品質量公告作為一項關系企業生存和發展的重大行政行為,一旦公告錯誤,就會引起行政復議或者行政訴訟。國家藥品監督管理局作為被申請人或者被告人,不得不抽出大量精力和時間來處理行政復議和行政訴訟,影響工作。因此,建議藥品質量公告職能由地方局承擔。另一種意見認為,國家藥品監督管理局作為主管全國藥品監督管理工作的部門,一般不承辦具體事物性工作,多由省級藥品監督管理部門負責。但對于直接關系人體健康和生命安全、在全國藥品監督管理工作中具有普遍性的重大事物性工作,要負責監督管理。例如,對藥品核發批準文號、對進口藥品核發進口藥品注冊證書等。藥品質量公告直接關系人民生命健康安全,也關系企業的生存與發展,屬于重大事物性工作;其次,針對目前假劣藥品在一些地方屢禁不止的主要原因是存在片面追求局部利益,地方保護主義嚴重的問題,對本地區的企業,網開一面,而對非本地區企業則動輒以質量公告的形式將其逐出本地區。需要由國家藥品監督管理局站在全局的角度,以對全國人民負責的精神,確實、準確地嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動。正是基于以上原因,國家藥品監督管理局的“三定”方案規定,國家藥品監督管理局要負責檢定、抽驗藥品生產、經營、使用單位的藥品質量,發布國家藥品質量公報。因此,本法規定了由國家和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門兩級公告制。3.藥品質量公告不當的補救措施。藥品質量抽查檢驗公告是柄雙刃劍,使用正確得當,有利于嚴厲打擊各種違法犯罪活動,規范藥品生產流通秩序,保護企業的合法權益,同時對企業的發展也有推動和促進作用;一旦公告錯誤,就會嚴重破壞企業的形象和聲譽,阻礙企業的發展,給企業帶來致命的打擊。因此,修改過程中,各方面一致認為,要增加規定,必須對公告錯誤的,給予糾正和救濟的渠道。同時,為保證救濟的程度、范圍與損害程度、范圍相一致,本法規定,公告不當的,必須在原公告范圍內予以更正。這可以最大限度的消除原藥品公告不當產生的惡劣影響。消除不當影響與造成不當影響的程度和范圍相一致是我國立法的一項基本原則。這符合法的“公正”、“公平”的價值取向。因此,藥品監督管理部門既要積極、主動地從事藥品質量抽驗公告工作,又要慎重、穩妥的進行,防止藥品監督管理部門隨意性的行政行為給被檢藥品的企業造成不必要的負面影響。第六十七條當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起7日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗,也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。

【釋義】本條是關于對藥品檢驗結果有異議申請復驗程序的規定。

藥品檢驗是藥品監督的技術基礎,是藥品監督管理部門作出行政處罰的技術依據。藥品檢驗結果的正確與否,不僅直接關系藥品監督管理部門具體行政行為的科學性與公正性,更為重要的是,直接關系被檢藥品企業的生存和發展。為保證藥品檢驗機構檢驗結果的正確性,本法規定了藥品檢驗機構由藥品監督管理部門設置和確認,明確了檢驗機構的性質。但檢驗結果的正確與否,并不單純決定于藥品檢驗機構的性質、設備條件和人員水平,還涉及藥品檢驗人員、檢驗方法、檢驗標準、檢驗程序等多種因素。一旦其中一項或者幾項出現差錯,就無法保證藥品檢驗結果的科學性、正確性,進而影響行政行為的公正性,影響企業的形象和聲譽。本法第六十五條“公告不當,在原公告范圍予以糾正”的規定,只是一種補救措施,屬于事后救濟手段。這只能最大程度的降低當事人的損失,無法有效的處理和解決給當事人造成的不利影響。“預防為主,防治結合”,能夠將錯誤消滅于萌芽狀態,也符合以最小成本獲取最大利益的經濟原理。正是基于以上考慮,本法將檢驗設置成兩級檢驗,規定了當事人對藥品檢驗結果的復驗權。應當明確的是,當事人復驗申請的提起,只是當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議,并不以藥品檢驗機構的檢驗結果在實體和程序上存在錯誤為前提。因此,當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議,依法向復驗機構申請復驗的,復驗機構就應當依法受理和安排復驗。

要了解本條,必須掌握以下幾點:

1.復驗的申請主體。本法規定為“當事人”,但當事人的外延不能無限擴大,應當限制為“與檢驗結果有法律上的利害關系的主體”。“有法律上的利害關系”是指,藥品檢驗結果對被檢藥品主體的利益能夠產生直接或者間接的影響。首先,是指被抽檢者和申請檢驗者;其次,包括被檢藥品的生產者、經營者、使用者。在特殊情況下,還有可能是與送檢藥品有關的其他藥品生產企業、經營企業、醫療機構和藥品檢驗機構。

2.復驗選擇權。藥品檢驗技術性、專業性強,不是任意一個檢驗機構能夠承擔的。為保證人民用藥安全有效,本法第六條規定了藥品檢驗機構的性質,但各級藥品檢驗所不同于行政機關,彼此之間沒有層級隸屬關系,都只是技術檢驗機構。考慮到當事人申請復驗,只是當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議,并不以藥品檢驗機構的檢驗結果在實體和程序上存在錯誤為前提。因此,對復驗的檢驗主體可以有多種選擇。本法從充分體現當事人意思自治,給當事人提供多種選擇機會的角度考慮,在復驗主體設置上提供了三種選擇方案:一是,原進行藥品檢驗的藥品檢驗機構;二是,上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構;三是,國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構。當事人只要對檢驗結論產生異議,向上述任一藥品檢驗機構申請復驗的,復驗機構就應當依法及時安排復驗工作。值得說明的是,“上一級藥品檢驗機構”應當是進行原藥品檢驗的藥品檢驗機構所在地的上級藥品檢驗機構。這既有利于復驗機構對被申請復驗藥品的采樣、檢驗工作,也便于上級藥品檢驗機構對下級藥品檢驗機構的業務指導。

3.復驗時限。一是,對當事人申請復驗的時限要求:為保證及時、有效的完成復驗工作,防止久拖不決,本法對當事人申請復驗的時間做了限定。從方便當事人的角度出發,將申請復驗的時限規定為自收到藥品檢驗結果之日起7日內。二是,對藥品檢驗機構作出復驗結論的時限要求:復驗是對藥品進行的再次檢驗,仍然需要對藥品的質量進行全面的考察,不同藥品因檢驗項目、檢驗方法和檢驗程序的差異,復驗需要的時間也不一樣。因此,本法對復驗時限沒有等同于當事人的申請復驗時限,限制為一個確切期間,而是授權國務院藥品監督管理部門,由國務院藥品監督管理部門根據藥品復驗情況,規定不同的復驗時限。在此時限內,藥品檢驗機構必須作出復驗結論。

上述時限就是法律規定的期間。期間以時、日、月、年計算。期間開始的時和日,不計算在期間之內。期間屆滿的最后一日是節假日的,以節假日后的第一日為期間屆滿的日期。期間不包括在途的時間,送達文書在路途中的時間扣除后,余下的時間是法定期間。郵寄送達的,在期伺屆滿前送郵局郵寄的,視為符合法定期間。

第六十八條藥品監督管理部門應當按照規定,依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》,對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。

【釋義】本條是新增加的內容。其核心內容是要求藥品監督管理部門對已經通過《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證、取得認證證書的藥品生產、經營企業要進行認證后的跟蹤檢查,對藥品生產企業、藥品經營企業貫徹實施GMP、GSP的情況實施動態的監督管理。

本法第九條、第十六條對國家實施《藥品生產質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范》做出了明確的法律規定。《藥品生產質量管理規范》是通過對藥品生產過程的監督管理,保證生產出來的藥品符合國家藥品標準、保證藥品質量均一、不發生藥品混淆或者污染等情況的根本措施。《藥品經營質量管理規范》則是通過對藥品經營條件的控制、對藥品經營行為的規范,維護正常的藥品經營秩序,杜絕假藥、劣藥,從而保證藥品質量和患者用藥安全的重要手段。但是,不能認為已經通過認證并取得認證證書的企業就“終生”符合有關規范的要求,藥品監督管理部門也不能認為完成了認證工作就完成了監督使命。一方面,藥品生產經營行為是伴隨企業生存全過程的行為,而對企業的認證檢查則是隨機進行的,是有一定的局限性。另一方面,企業又是在不斷發展變化的,包括企業實施規范的硬件、軟件條件及人員的變化,因此,經過認證合格、取得認證證書的企業,還必須注意隨時保持其生產、經營活動符合GMP、GSP的要求,以保證其生產、經營的藥品的質量符合保障人體用藥安全的要求。

為了保障GMP、GSP的真正落實,本法第九十四條第一款規定了對沒有按本條要求履行認證后的跟蹤檢查職責的藥品管理部門的法律責任:藥品監督管理部門對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的,或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責,對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤消其認證證書的,上級主管部門或者監察機關責令收回違法發給的證書,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十九條地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。

【釋義】本條是關于禁止地方人民政府和藥品監督管理部門采取本法規定之外藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥本地區之外的藥品生產企業的藥品進入本地區的規定。屬本次修訂新增的內容。

增加本條規定的目的在于防止地方人民政府和地方人民政府藥品監督管理部門為了本地區的局部經濟利益或其他目的濫用藥品檢驗、審批權限,給非本地區藥品生產企業設置不合理的行政壁壘,從而保護本地區藥品生產企業在本地區所占市場份額,限制或排斥非本地區藥品生產企業進入本地區市場。增加本條規定,可以防止地方保護主義的發生,從而有利于全國統一市場的形成和維護公平競爭的市場經濟秩序。

藥品也有一般商品的屬性,其流通也應當符合市場經濟的規律。藥品生產企業生產的藥品和其他商品一樣可以在全國市場上流通,這不僅是市場經濟的要求,也是企業的應有權利。在現實中,有些地方為保護本地區藥品生產企業的利益,對非本地區企業生產的藥品往往采取違法強制檢驗、設置多重標準或設置“準銷證”、“準入證”、“事前監督特許”、“互認”等其他法律規定以外的行政審批手續限制和排斥非本地區藥品生產企業依照本法生產的藥品進入本地區市場,甚至有些地方通過強制檢驗、核發“準銷證”、“準入證”的手段進行非法收費。這種現象的存在既嚴重影響了全國統一大市場的形成,又違犯了中華人民共和國藥品管理法等法律、法規的規定,影響了政府機關在人民心目中的形象,并有可能滋生腐敗現象。從整個國家的利益、長遠的觀點、發展的眼光,如果不遏制地方保護主義,就無法形成全國統一大市場,也不可能形成公平競爭的市場經濟秩序,因為對本地區以外的企業設置法律規定以外的檢驗、審批手續,實際上是加重了非本地區企業的競爭成本,客觀上造成了企業之間的不公平競爭。,這種背離市場經濟運行規律的作法,不僅不利于統一市場的形成,也不利于本地區企業的技術革新、結構調整和健康發展,最終將有害本地區經濟的發展。為此,法律規定,地方人民政府和藥品監督管理部門不得在本法規定之外設置藥品檢驗、審批等技術、行政手段排斥本地區之外的藥品生產企業的藥品進入本地區。

本條規定的法律意義在于,以歧視、限制和排斥非本地區企業依照本法規定生產的藥品進入本地區為目的對管理相對人實施法律規定以外的藥品檢驗、審批的行政行為將因違反本條規定導致無效;同時,管理相對人也可以據此依據有關法律提起行政訴訟和行政復議程序,請求有權機關撤銷上述違法行政行為或確認其無效。

第七十條藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動,不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。

藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。

【釋義】本條是關于藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構、由藥品監督管理部門確定的專業從事藥品檢驗的機構及其工作人員不得參與藥品生產經營活動,不得以藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的藥品檢驗機構的名義推薦或者監制、監銷藥品的規定。

一、藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動,不得以其名義推薦或者、監銷藥品。

根據本法規定,藥品監督管理部門的主要職責是主管藥品監督管理工作;藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構、確定的專業從事藥品檢驗的機構的主要職責是,依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

現實中一些藥品監督管理部門存在政企不分,或間接參與藥品生產經營活動的現象;一些藥品檢驗機構亦存在直接或間接方式(如入股、投資)開辦藥品生產經營企業的現象;有的藥品監督管理部門或者藥品檢驗機構對藥品進行推薦、監制、監銷,變相參與藥品生產經營活動。藥品監督管理部門是履行藥品監督管理的執法部門,如其參與或者變相參與藥品生產經營活動,既影響其依法履行職責,更容易導致變相運用手中權力,謀取部門利益。其結果既會損害政府的威信,影響執法的公正權威,就會對廣大消費者的利益造成侵害。藥品檢驗機構是法定機構,如果允許其參與藥品經營活動,就會使這些機構受利益驅動,既不能對被推薦、監制、監銷藥品的質量負責,還會影響藥品監督管理部門的形象,毀壞藥品檢驗機構的聲譽,同時也會對廣大消費者起到不適當的誘導作用,破壞社會主義市場經濟條件下生產者、銷售者自由競爭的市場法則。所以,本條第一款對藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產、經營活動,或以其名義推薦或者監制、監銷藥品的行為作出禁止性規定。

二、藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。

藥品監督管理部門的工作人員屬國家公務人員,藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構工作人員從事的是藥品技術監督執法,藥品監督管理部門確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員同樣也承擔著藥品技術監督執法的職責。如果允許他們參與藥品生產經營活動,既違反國家有關法律規定,又違背了《中共中央、國務院關于嚴禁黨政機關和黨政干部經商、辦企業的決定》的規定,同時還會使其在執法活動中有偏差,甚至謀取私利。因此,對藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動行為必須在法律上予以禁止。

第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應,必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理邯門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。

對已確認發生嚴重不良反應的藥品,國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施,并應當在5日內組織鑒定,自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定。

【釋義】本條是關于國家實行藥品不良反應報告制度和藥品監督管理部門對已確認發生嚴重不良反應的藥品采取緊急控制措施、組織鑒定、作出行政處理決定的規定。

世界衛生組織(WHO)對藥物不良反應(又稱ADR)的定義是:一種有害的和非預期的反應,這種反應是在人類預防、診斷或治療疾病,或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發生的。(AreactionwhichiSnoxiousandintended,andwhichoccursatdoesnormallyusedinmanfortheprophylaxis,diagnosisortherapyofdisease,orforthemodificationofphvsiologicalfunction.)藥物不良反應不能單純認為只是主要產生效應的藥物引起,而且也與制造時的雜質、附加劑、溶劑或該藥物的降解產物等有關。

本法所稱藥品不良反應主要指在正常用法用量下出現的,與用藥目的無關的或意外的有害反應。

藥品不良反應有:

1.對人體有害的副作用:是治療劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用。如阿托品通常被用于解除腸胃痙攣而引起口干等。因為,這種作用是在治療劑量下同時出現的,所以其副作用常常是難以避免的。

2.毒性反應:雖然也是常規使用劑量,但由于使用者的年齡、體質狀況而造成相對藥物劑量過大或用藥時間過長引起的反應。這類反應對人體危害較大。臨床常見的毒性反應有:(1)中樞神經反應。如頭痛眩暈失眠耳鳴、耳聾等。(2)造血系統反應。如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等。(3)肝腎損害。如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸血尿、蛋白尿等。(4)心血管系統反應。如血壓下降或升高、心動過速或過緩、心律失常等。

3.過敏反應:也稱變態反應,只有特異質的病人才能出現,與藥物劑量無關。臨床常見的過敏反應有:全身性反應、皮膚反應等。

4.其他不良反應:由于長期使用抗菌藥物而出現的菌群失調,二重感染,某些藥物產生的依賴性、致突變、致畸、致癌及其他不良反應等。

實行藥品不良反應報告制度的目的就是為了更科學地指導合理用藥,保障上市藥品的安全有效。藥品不良反應報告制度是國際上通行的科學、規范的制度,多數國家都已進入法制化程序。我國1985年7月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規定:“藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位,應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品的質量、療效和不良反應。醫療單位發現藥品中毒事故必須及時向當地衛生行政部門報告”。國家藥品監督管理局和衛生部還在1999年11月聯合發布了《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》。說明我國已把藥品不良反應監測工作列為藥品生產、經營、使用單位和監督管理部門的法定義務,并進入了實質性操作階段。目前,我國已經初步建立了藥品不良反應監測體系:國家藥品監督管理局設立了國家藥品不良反應監測中和專家咨詢委員會,衛生部也設立了相應的機構和人員;省級藥品監督管理局已設立了10個省級藥品不良反應監測中心,有的省還設立了地市級藥品不良反應監測中心。

本條第一款闡明:

1.藥品不良反應報告制度的實施主體是藥品生產企業、經營企業和醫療機構,報告藥品不良反應是上述單位的法定義務。因此,這些單位應當設置機構或配備專業人員,經常性地考察藥品的質量、療效和反應,將藥品不良反應報告制度作為本單位的一項常規性工作,按照法定程序和要求執行。2.藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構發現可能與本單位生產、經營、使用藥品有關的嚴重不良反應,必須及時向當地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。這里的“嚴重不良反應”是指有下列情形之一的:(1)因服用藥品引起死亡;(2)因服用藥品引發癌癥或致畸;(3)因服用藥品損害了重要生命器官,威脅生命或喪失正常生活能力;(4)因服用藥品引起了身體損害而導致住院治療;(5)因藥品不良反應延長了住院治療時間。這里的“及時”是指一般情況下必須在嚴重不良反應出現后24小時內報告。

3.藥品不良反應報告制度的監督主體是國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門、衛生行政部門及其藥品不良反應監測中心。

4.國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門根據本法制定藥品不良反應報告制度的具體管理辦法。

本條第二款規定了國務院或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門對已確認發生嚴重不良反應的藥品可以采取停止生產、銷售和使用的緊急控制措施。本款“已確認發生嚴重不良反應的藥品”是指國務院或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門根據衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構報告的嚴重藥品不良反應病例,并經調查確認以及有關國家和地區藥品主管當局的嚴重藥品不良反應統計信息資料所作出的藥品嚴重不良反應的事實結論。對已確認發生嚴重不良反應的藥品采取停止生產、經營和使用的緊急控制措施,一方面是為了有效防止該藥品使用范圍繼續擴大而可能導致使用該藥品后發生嚴重不良反應人群的增多;另一方面是藥品監督管理部門在采取緊急控制措施期間,可以迅速組織有關專家對此進行鑒定,以利進一步作出行政處理決定。行政處理決定包括以下兩種情況:(1)經過權衡利弊,以最大可能保證用藥者安全為前提,在可控制的條件下繼續使用該藥品,如采取修改說明書,調整用法用量、增加注意事項和給以特別警示等措施后時即可撤銷對該藥品的緊急控制措施;(2)經過鑒定后認為繼續使用該藥品不能保證用藥者安全的,或者有其他更安全的同類藥品可以取代的,可依照本法第四十二條的規定,由國務院藥品監督管理部門撤銷該藥品的批準文號或者進口藥品注冊證書;已經生產或進口的,由當地藥品監督管理部門監督銷毀或處理。采取緊急控制措施應當由國務院藥品監督管理部門制定相應的程序和辦法。按照法定要求,藥品監督管理部門在采取緊急控制措施后5日內(含法定節假日)組織鑒定,即在5日內必須進入鑒定程序,自作出鑒定結論起15日(含法定節假日)內依法作出行政處理決定。

第七十二條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員,應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。【釋義】本條是關于對藥品生產企業、經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員,應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導的規定。藥品生產企業、經營企業和醫療機構的藥檢機構或者人員是對藥品生產、經營和使用過程中的藥品質量實施監督、控制的中堅力量。為了充分發揮這支隊伍的作用,當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構要對他們的藥檢工作進行業務指導,協助培訓藥檢人員,統一檢驗方法,核查檢驗儀器的精度和準確度,并有計劃、有重點地深入藥品生產企業、經營企業、醫療機構進行藥品質量監督檢查,促進藥品生產質量、經營質量的提高和藥品的安全使用。檢查的主要內容有:(1)藥品質量管理及其制度的執行情況;(2)藥檢機構檢驗技術和檢驗方法;(3)與藥品質量有關的生產工藝、原輔料質量、制劑與配方的配制過程及貯存條件;(4)中藥材的品種、產地、炮制、以及中成藥制劑的處方、生產工藝和湯劑的煎熬方法等。

4.10 第九章 法律責任

法律責任是國家對責任人違反法定義務,超越權利或者濫用權利的行為所作的否定性評價,是國家強制責任人作出一定行為或者不作出一定行為,恢復被破壞的法律關系和法律秩序的手段。為了保證藥品質量,保障人民身體健康,適應醫藥行業的發展,解決原法處罰過于原則,覆蓋范圍小,無法有效處理和打擊違法犯罪行為的問題,本法擴大了違法行為的打擊范圍,增加了為生產、銷售假劣藥品提供便利條件、不按照規定實施有關質量管理規范、未按照本法規定進口藥品、出具虛假檢驗報告、違反藥品價格管理等違法行為的處罰,針對本法規定的各種違法行為,增加了撤銷藥品批準證明文件、禁止有關人員在一定年限內從事某項行業的資格罰等處罰種類,并對生產、銷售假劣藥品等嚴重危害人體健康的違法行為加大了處罰力度。

第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品,下同)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

【釋義】本條是關于市場主體沒有取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或《醫療機構制劑許可證》而生產、經營藥品和配制制劑應當承擔的法律責任的規定。

藥品是一種特殊商品,直接關系人體健康和生命安全,因此世界各國對藥品的生產、經營均采取了嚴格的管理制度。我國根據本國實際情況,對藥品(包括制劑)的生產、經營采取的是行為準入制度。從法律上來講,行為準入制度實際上就是一種行政許可制度。行政許可是指行政主體應行政管理相對人的申請,通過頒發許可證、執照等形式,依法賦予行政管理相對人從事某種活動的法律資格或者實施某種行為的法律權利的行政行為。它可以再分為行為許可和資格許可。對于藥品生產、經營而言,企業要從事藥品生產、經營活動,醫療機構要從事制劑配制,必須向特定的國家管理藥品的行政機構進行申請,由該藥品監督管理機構對其是否有能力從事該活動進行審查,對經審查符合條件和規定的,由藥品監督管理部門依據法律規定發放許可證明,才可從事藥品生產、經營和配制制劑的活動。本法第七條、第十四條、第二十三條對此分別做了規定。

與原法相比,本法對沒有取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品和配制制劑的法律責任有以下幾方面的變化:

一是,加大了處罰力度。原法規定,責令停產、停業或者停止配制制劑,沒收全部藥品和違法所得,可以并處罰款。本法不僅規定對此種違法行為予以取締,沒收違法藥品,而且要處以罰款。即,原法中對違法主體的違法行為所規定的罰款是可有可無的;而本法對違法主體的違法行為所規定的罰款是必須并用的。

二是,本法與新刑法相互銜接。本法規定,沒有取得相應許可證生產、經營藥品或者配制制劑的,如果符合犯罪的構成要件,應當承擔刑事責任。

三是,增加了對行政機關行使行政權力的制約,規范了行政行為。原法只規定了可以并處罰款,但罰款具體數額、罰款數額計算基數都沒有規定,導致法律條文沒有可操作性,行政自由裁量權太大,實踐中容易產生枉法行為。事實上,罰款數額是以違法所得為標準,還是以違法生產的商品價格為標準?違法生產的商品價格又以什么標準計算?原法對此類問題一概沒有規定。本法規定:并處違法生產、銷售藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。這樣規定,不僅增加了法律的可操作性,更重要的是約束了行政機關的行政行為,對遏止腐敗,保護行政管理相對人的權益可以起到有力的保障作用。

四是,在用語上更準確。原法中規定的對無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品給予“責令停產、停業”的處罰,被本法中規定的“依職權予以取締”所代替。因為無相應許可證生產、經營藥品是一種違法行為,對其只能取締,并不存在停產、停業的問題。值得說明的是,取締不是一種行政處罰措施,因其不是對違法行為人已得權利或者資格的剝奪,而是違法行為人本身就不具備從事該項活動的權利或者資格,通過取締將現狀恢復到初始狀態。

本法規定的法律責任主要有行政責任和刑事責任。行政責任主要是行政處罰。包括:沒收違法藥品和違法所得,處以罰款。應注意,兩項處罰措施可以并用:

1.沒收違法藥品,是指行政機關將違反行政法律規范的行為人的違法工具、物品和違禁品等收歸國有的處罰形式。行政機關沒收違法藥品,必須依法上交國庫或者按照法定方式處理,不能私分、截留,隨意損壞,或者通過非法途徑低價處理;隨意使用。

2.沒收違法所得,是指特定的行政機關或者法定的其他組織依法將違法行為人的違法所得收歸國有的處罰形式。違法所得是指無相應許可證生產、經營藥品或者配制制劑的行為所獲得的利益。違法所得應全部沒收。沒收違法所得不能涉及當事人的合法收入或者財產。要注意沒收違法所得與刑罰中的沒收財產的區別。

3.罰款是一種典型的財產罰,指行政處罰主體依法強制將違反行政法律規范的行為人在一定期限內向國家繳納一定數額金錢的處罰方式。罰款是要式行為,有處罰權的機關或者組織必須以書面形式作出罰款決定,依法明確規定罰款的數額和繳納,并按照規定告知被處罰人有關申訴和起訴等權利。

本條所規定的刑事責任是非法經營罪。非法經營罪是指違反國家規定,進行非法經營活動,擾亂市場秩序,情節嚴重的行為。它所侵犯的客體是國家對物資、金銀、對外貿易及工商管理秩序;犯罪主體包括自然人、法人;客觀方面表現為違反國家規定,進行非法經營活動,擾亂市場秩序,情節嚴重的行為。具體包括:(1)未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的;(2)買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批準文件的;(3)其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為;主觀方面是故意。犯非法經營罪的,依照《刑法》第二百二十五條的規定處罰。

第七十四條生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

【釋義】本條是關于生產、銷售或者配制假藥行為應當承擔法律責任的規定。

中華人民共和國藥品管理法的根本目的在于保證人民用藥安全、有效,維護廣大人民的身體健康和生命安全。現階段,我國藥品生產、經營企業數量多,規模小,產品科技含量低,低水平重復問題嚴重。個別企業為了牟取不正當利益,往往弄虛作假,突出表現在制售假藥這一嚴重危害人民群眾身體健康的違法犯罪活動屢禁不止。分析目前實踐中披露的制售假藥的案件,可以看出大案要案增多,制售假藥的品種增多,范圍擴大,少數犯罪分子所獲取的違法所得數額巨大。更有甚者,還有的地方和部門為了地方利益、部門利益,支持或者變相支持制假售假藥活動。這嚴重危害了人民群眾的生命健康,破壞了藥品生產、流通秩序,因此必須加大執法監督力度,加強藥品質量監控,打擊制售假藥的違法犯罪行為。

原法第五十條對生產、銷售假藥的違法行為應當承擔的法律責任規定得過于原則,覆蓋范圍小,無法有效地打擊和消除層出不窮、花樣繁多的制售假藥的違法犯罪行為。修改后,本法對生產、銷售假藥的違法行為規定的法律責任,與原法相比有以下重大變化:

一是,加大了處罰力度。原法對假藥處罰措施可以并用沒收違法藥品和違法所得,處以罰款,并責令停產、停業整頓等處罰。本法中,除上述處罰外,增加規定,違法主體有藥品批準證明文件的,藥品監督管理部門必須要予以撤銷,情節嚴重的,必須吊銷其藥品生產經營許可證明文件。這樣明確的規定使得在發生這種情況時,藥品監督管理部門與違法企業都沒有了選擇權。杜絕了過去當一些企業從事了制售假藥的違法行為時,在被查處時由于法外人情而從輕處罰的弊端。將制售假藥的行為定位為嚴重的違法行為予以處罰,加大了法律的威懾力,使潛在的犯罪分子不敢輕舉妄動。

二是,在立法語言上更科學、更精煉。如本法對制售假藥的犯罪行為所規定的刑事責任只規定“構成犯罪的,依法追究刑事責任”。將違反藥品管理而產生的犯罪行為的處罰與刑法直接相連,既說明了兩個法律的關系,又簡明扼要。

本條對生產、銷售假藥等違法行為規定的行政責任主要是行政處罰。理解本條規定的行政處罰,需要把握以下幾點:

1.對生產、銷售假藥的違法行為的處罰包括兩個層次:一是,對一般違法行為,沒收違法藥品和違法所得,并處罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產、停業整頓。二是,對情節嚴重的違法行為,吊銷許可證。其中,對一般違法行為的處罰可以并行適用。而吊銷許可證只針對情節嚴重的違法行為。本法沒有明文規定何為“情節嚴重”,一般是指制售假藥屢教不改、獲取違法所得數額較大等。

2.撤銷藥品批準證明文件和吊銷許可證是特定的行政機關或者法定的其他組織依法撤銷允許相對人從事某種活動的資格和權利的憑證,終止其繼續從事該憑證所允許的活動的處罰形式。二者都屬于許可證罰,撤銷藥品批準證明文件是針對有藥品批準證明文件的企業生產、銷售假藥而給予的處罰。處罰對象特定化,無批準證明文件的違法主體不適用這一規定;吊銷許可證是吊銷違法主體的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》。是生產、銷售假藥的行為主體。

3.責令停產停業整頓、撤銷藥品批準證明文件以及吊銷許可證的處罰,是針對較嚴重的違法行為采取的,對被處罰人從事某項活動的資格和權利影響較重。因此,行政機關在作出上述處罰前,應當按照《行政處罰法》的規定,應管理相對人的要求,可公開進行有利害關系人參加的聽證會,即使相對人沒有要求聽證,行政機關作出上述處罰也應當充分聽取被處罰人的意見,并經全面、客觀、公正地查實核對相對人違法行為事實后,依據確鑿證據和法律規定作出處罰規定。

本條所規定的刑事責任主要是《刑法》第一百四十條、第一百四十一條的規定。《刑法》第一百四十一條規定的是生產、銷售假藥罪。該罪是指生產、銷售者違反國家中華人民共和國藥品管理法規,明知是假藥而生產、銷售,足以嚴重危害人體健康的行為。它侵犯的客體是國家對藥品監督管理制度和公民的健康權利;客觀方面表現為行為人違反國家中華人民共和國藥品管理法規,生產、銷售假藥,足以嚴重危害人體健康的行為;主觀方面是故意。第一百四十條規定的是生產、銷售偽劣產品罪。該罪是指生產者、銷售者違反國家產品質量管理法規,在生產、銷售的產品中攙雜、攙假,以假充真,以次充好,或者以不合格產品冒充合格產品,數額較大的行為。數額較大是指銷售金額在5萬元以上,銷售金額是指生產、銷售偽劣產品的全部收益,包括成本和利潤。可見,構成此罪的必要條件是銷售金額5萬元以上;主觀方面是故意。

值得注意的是,第一百四十條與一百四十一條規定的罪名是有聯系的。第一百四十條規定的是廣義的產品犯罪,第一百四十一條規定地是具體產品即藥品的犯罪。第一百四十條規定的犯罪必須具備一個條件,即銷售金額達5萬元以上。第一百四十一條

規定的犯罪必須具備的一個條件是足以嚴重危害人體健康的行為。如果生產、銷售假藥的行為沒有達到“足以嚴重危害人體健康”的程度,而銷售假藥金額卻達到5萬元以上的,按照第一百四十條的規定定罪量刑。如果生產、銷售假藥既達到足以嚴重危害人體健康的程度,銷售假藥金額又達到5萬元以上的,就依照處罰較重的規定定罪量刑。

第七十五條  生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;情節嚴重的,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

【釋義】 本條是關于生產、銷售或者配制劣藥的違法行為應當承擔法律責任的規定。

生產、銷售劣藥與生產、銷售假藥的違法行為一樣,都破壞了國家管理藥品生產、流通秩序,侵犯了公眾健康和生命安全。因此,中華人民共和國藥品管理法不僅要嚴厲打擊生產、銷售假藥的違法行為,而且要嚴厲打擊生產、銷售劣藥的違法行為。

原法第五十一條對生產、銷售劣藥的違法行為應當承擔的法律責任作了規定,但規定的法律責任過于原則,覆蓋范圍小,無法有效地打擊和消除日趨復雜的制售劣藥的違法犯罪行為。為了扭轉這種情形,保證人民用藥安全,保障人民身體健康,本法制定了能夠有效打擊制售劣藥行為的法律責任。

本法對生產、銷售劣藥等違法行為規定的法律責任,相對于原法,有以下幾個特點:

一是,加大了處罰的力度。原法中,制售劣藥的違法行為主體只同時承擔沒收劣藥和違法所得兩種處罰;而本法中,同一種制售劣藥的違法行為,違法主體必須同時承受沒收違法藥品、違法所得和罰款的處罰,而且對情節嚴重的違法行為,增加了撤銷藥品批準證明文件的規定。

二是,減少了行政執法機關及其工作人員的自由裁量權,提高了法律的可操作性,保障了行政管理相對人的合法權益。這主要體現在以下幾個方面:原法對于制售劣藥行為規定的罰款處罰形式具有很大的彈性,是由行政執法機關來決定,而本法規定行政執法機關必須對違法主體處以罰款的處罰,沒有選擇是否進行罰款的自由裁量權;其次,原法沒有具體規定罰款的數額是多少,也沒有規定罰款數額的計算標準是什么。這就造成行政執法機關在決定對違法主體處以罰款時有很大活動空間,使行政行為處于失控狀態,為打擊制售劣藥違法行為中滋生的腐敗培育了溫床。而本法明確規定行政執法機關對違法主體處以罰款的數額是1倍以上3倍以下,其計算標準是違法主體生產、銷售藥品的貨值金額。這就為行政執法機關在對違法主體處以罰款的處罰過程的自由裁量權規定了一個界限和范圍,減少了行政行為的隨意性,使其不能為所欲為。

本條對生產、銷售劣藥等違法行為規定的法律責任有行政責任和刑事責任兩種。其中,行政責任主要規定了行政處罰。對于本條規定的行政處罰,需要把握以下幾點:

1.對生產、銷售劣藥的違法行為的處罰包括兩個層次:一是對一般違法行為,沒收違法藥品和違法所得,并處罰款;二是,對情節嚴重的違法行為,責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷許可證。本法沒有明文規定何為“情節嚴重”,一般是指制售劣藥屢教不改、獲取違法所得數額較大等。

2.責令停產、停業整頓與撤銷藥品批準證明文件、吊銷許可證的處罰手段不能并行適用,而是由藥品監督管理部門選擇其一適用。

3.責令停產停業整頓、撤銷藥品批準證明文件和吊銷許可證等行政處罰,也應當依法按照《行政處罰法》的規定公開進行聽證會。

本條所規定的刑事責任主要是《刑法》第一百四十條、第一百四十二條。第一百四十二條規定的是生產、銷售劣藥罪。該罪是指違反國家中華人民共和國藥品管理法規,明知是劣藥而進行生產、銷售,對人體健康造成嚴重危害的行為。其犯罪客體包括國家對藥品的監督管理制度和公民的健康權利;客觀方面表現為行為人違反國家中華人民共和國藥品管理法規,生產、銷售劣藥,對人體健康造成嚴重危害的行為;主觀方面是故意。第一百四十條規定的是生產、銷售偽劣產品罪。該罪是指生產者、銷售者違反國家產品質量管理法規,在生產、銷售的產品中攙雜、攙假,以假充真,以次充好,或者以不合格產品冒充合格產品,數額較大的行為。

需要指出的是,《刑法》第一百四十條與一百四十二條的關系。如果生產、銷售劣藥的行為沒有對人體健康造成嚴重危害的,而生產、銷售劣藥金額卻達到5萬元以上的,按照第一百四十條的規定定罪量刑。如果生產、銷售劣藥既對人體健康造成嚴重危害,銷售劣藥金額又達到5萬元以上的,就依照處罰較重的規定定罪量刑。

第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。

對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備,予以沒收。

【釋義】本條是關于生產、銷售假藥劣藥的企業和單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員應當承擔的法律責任,以及對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備如何處理的規定。

本條包括兩部分內容。第一部分是關于生產、銷售假藥和劣藥情節嚴重的企業和單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員應當承擔法律責任的規定。原法沒有規定,這是因為當時處于計劃經濟階段,市場體系發育不完善、不規范,制售假劣藥品的行為并不突出。加上人們認識上的局限,認為制售假劣藥品只是企業行為,與該企業的主管人員和其他直接責任人員無關。導致在實踐中,一些企業和單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員利用沒有對個人進行處罰的漏洞肆意從事違法行為,個人大撈利益,集體受損。事實上,從一定意義上說,生產、銷售假劣藥品違法行為與一些企業、單位直接負責的主管人員和其他直接人員密不可分。基于此,現行刑法第一百四十一條、第一百四十二條所規定的生產、銷售假藥罪和生產、銷售劣藥罪,實行的是雙罰制,即不僅要對犯罪的單位和企業給予刑事處罰,而且要對其直接負責的主管人員和其他直接人員給予刑事處罰。

本條規定的行政處罰是一種資格罰,是本法增加的內容。資格罰是指,撤消違法者從事某種活動的權利或者資格,或者剝奪其從事某種活動的權利或者資格的處罰形式。本條規定的資格罰所剝奪的客體是有關人員從事藥品生產、經營活動的權利。遭受本款所規定的資格罰必須符合以下幾個條件:一是,主體必須是生產、銷售假劣藥品情節嚴重的企業和單位的直接負責的主管人員和其他直接人員。直接負責的主管人員和其他直接責任人員,一般是直接制售藥品的工作人員以及保證藥品質量的管理人員,如廠長、質量管理人員、基層的業務人員等;二是,客觀上表現為生產、銷售假劣藥品情節嚴重的行為,如果是一般的生產、銷售假劣藥品的行為,不承擔這一處罰。“情節嚴重”,一般是指制售假劣藥品屢教不改或者獲取違法所得數額較大的行為;三是,主觀上表現為故意。故意是指明知自己的行為會發生危害社會的結果,并且希望或者放任這種結果發生的心理狀況。故意包括直接故意和間接故意。直接故意是指行為人明知自己的行為必然或者可能發生危害社會的結果,并且希望這種結果發生的心理狀態。間接故意是指行為人明知自己的行為可能發生危害社會的結果,并且放任這種結果發生的心理狀態。只有一個行為同時具備這三個條件時(缺一不可),行為主體才能承擔10年內不得從事藥品生產、經營活動的處罰。值得注意的是,資格罰是有一定時間限制的,本法從既懲戒違法行為,又給予違法者改過自新機會的角度出發,將時間限定為10年。

本條第二部分是有關對生產者專門用于生產、銷售假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備等如何處理的規定。生產假劣藥品的違法犯罪行為屢禁不止,與沒有沒收違法者的造假工具,致使其被查處后,仍能屢次從事違法犯罪行為有緊密關系。因此,為了從根本上打擊制售假劣藥品的行為,從源頭上徹底清除制造假劣藥品的窩點,本法規定了沒收生產者專門生產假劣藥品設備的內容。理解這部分內容,需要把握以下兩點:

1.行政處罰的種類是沒收違法財物。具體到本條是沒收生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備。

2.將沒收客體的范圍限定為生產者專門用于生產假劣藥品的原輔材料、包裝材料、生產設備;對于生產者其他的原輔材料、包裝材料、生產設備,不得沒收。一方面使造假者得到了相應的懲罰,另一方面規范了藥品監督管理部門的執法行為。

第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,沒收全部運輸、保管、倉儲的收入,并處違法收入50%以上3倍以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

【釋義】本條是關于為生產、銷售假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的主體應當承擔法律責任的規定。這是修訂后增加的條款。

原法中對假劣藥品的處罰,只包括對生產、銷售假劣藥品違法行為的處罰,沒有對為假劣藥品提供便利條件的行為進行處罰。這導致只能查處那些從事了制售假劣藥品的企業,無法徹底斬斷與制售假劣藥品存在其他各種經濟利益關系的違法犯罪行為。事實上,正是為假劣藥品提供了各種便利條件,助長了制售假劣藥品的違法行為越來越嚴重。因此,要想從根本上遏止或者最大限度的鏟除制售假劣藥品的違法犯罪行為,必須對制售假劣藥品行為賴以存在的社會條件,一并進行治理。基于此,本法增加規定,對為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,要給予相應的處罰。這體現了打擊假劣藥品由點及面,深度與廣度相結合,綜合治理、多管齊下、全面整頓的原則,有利于發揮法律的整體威懾作用。

為了正確理解本條,需要把握以下幾點:

1.適用本條的法律要件包括:一是,主觀上表現為故意,即知道或者應當知道。“知道或者應當知道”是法律常用表示行為人主觀狀態的用語。“知道”是行為人已經通過他人告知或者其他途徑,了解了事物的現狀及發展狀況,即通常所說的明知,“應當知道”是指一個正常人在這種情況下應當具備的主觀心理狀態。二是,客觀上表現為,為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件。三是,知道或者應當知道的客體是假劣藥品。

2.本條規定的法律責任。在審查過程中,一種意見認為,知道或者應當知道為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,應當按照生產、銷售假劣產品論處。主要原因就是為了嚴厲打擊為假劣藥品提供各種便利條件的違法犯罪行為,以威懾和懲戒違法犯罪分子;另一種意見認為,知道或者應當知道為假劣藥品提供各種便利條件的違法犯罪行為,確實助長了制售假劣藥品的歪風邪氣,應當懲處。但考慮到為假劣藥品提供各種便利條件的行為,其性質與情節和制售假劣藥品的違法犯罪行為有所不同。因此,對這種行為的處罰,應當比對生產、銷售假劣藥品的行為的處罰要有所區別。本法最終采納了第二種意見。

3.本法規定的法律責任包括行政責任和刑事責任:行政責任主要是行政處罰,包括沒收全部運輸、保管、倉儲的收入,并處一定數額的罰款。

刑事責任是指按照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條所分別規定的生產、銷售偽劣產品罪,生產、銷售假藥罪,生產、銷售劣藥罪的共同犯罪給予處罰。共同犯罪是指二人以上共同故意犯罪。共同犯罪必須具備以下條件:一是,犯罪主體必須是兩個或者兩個以上達到刑事責任年齡具有刑事責任能力的人;二是,主觀方面必須有共同的犯罪故意;三是,在客觀方面必須有共同的犯罪行為。共同犯罪行為,是指由各個共同犯罪人實施的指向同一犯罪目標、侵害同一犯罪客體、為完成同一犯罪而又相互聯系、相互配合、協調一致的各種具體行為的有機整體的行為。我國刑法以共同犯罪人在共同犯罪中所起的作用大小,將共同犯罪人分為主犯和從犯。主犯是指,組織、領導犯罪集團進行犯罪活動或者在共同犯罪中起主要作用的犯罪分子;從犯是指,在共同犯罪中起次要或者輔助作用的犯罪分子。本條所規定的犯罪主體是從犯,在共同犯罪中起輔助作用。按照刑法規定,對從犯的處罰原則,應當從輕、減輕或者免除處罰。

第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果;但是,本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形除外。【釋義】本條是關于藥品監督管理部門在對假藥、劣藥進行處罰時,必須同時告知相對人藥品檢驗機構作出的質量檢驗結果,并將此檢驗結果作為認定事實惟一根據的規定。屬本次修改的新增內容。

依法行政是依法治國的關鍵,依法行政原則對國家行政機關行政行為的要求具體體現在三個方面:一是依據合法,即行政行為的作出必須有法律根據;二是證據確鑿充分,即作出行政行為必須以客觀事實為依據;三是程序合法,即除了實體合法外,行政行為的作出還必須符合法定程序。依法行政原則的精神在于規范行政權的行使,保護管理相對人的合法權益。藥品行政處罰作為一種可能對管理相對人權利義務發生較大影響的行政行為,更要嚴格按照依法行政的要求作出。本條規定的目的就是要求藥品監督管理部門在行政執法中嚴格遵循“證據確鑿充分”的原則,以防止行政機關濫用職權,侵害管理相對人的合法權益。同時,在處罰決定書中載明相對人違反法律、法規或行政規章的事實和證據,已經被行政處罰法明確規定為行政機關的程序性義務。即“……。行政處罰決定書應當載明下列事項:……(二)違反法律、法規或者規章的事實和證據。”(《行政處罰法》第三十九條第一款第(二)項)本條規定實際上是《行政處罰法》所確立的告知程序在中華人民共和國藥品管理法中的具體化。本條規定有利于監督行政機關依法行政,防止行政權力濫用。明確規定行政機關的告知義務,有利于避免和克服行政機關“暗箱操作”、主觀臆斷的流弊。基于以上原因,自法治昌明以來,“告知程序”被大多國家法律所明定。因此,為了防止藥品監督管理部門濫用監督權力,任意將藥品定性為假藥、劣藥給予行政處罰,損害管理相對人的合法權益,法律明確規定除本法另有規定的以外,對假藥、劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。本條規定也體現了在藥品監督管理工作這一特殊的執法領域貫徹依法行政原則的特點。藥品行政執法是我國執法體系當中非常重要的部分,它擔負著保障人民用藥安全有效的重任。同時,藥品行政執法也有著自身的特點。較之一般的行政執法,藥品行政執法技術性很強,所以藥品行政監督應以技術監督為依托和保障。如果離開技術監督的支撐、保障,藥品行政執法就無法正確進行。從藥品監督管理的各個環節來看,每一環節都必須以技術上的認定或判斷為依據。正因為如此,中華人民共和國藥品管理法專設本條規定,切實體現了行政監督以技術監督為依托的原則。

本條的具體含義是,除本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形外,有處罰權的藥品監督管理部門在給相對人的處罰通知中,必須載明藥品檢驗機構對作為處罰標的的藥品所做的質量檢驗結果,正確理解本條,應著重把握以下幾點:

第一、藥品檢驗機構的質量檢驗結果是由指依法設立,依法承擔藥品檢驗技術工作的專門機構對作為處罰標的的藥品進行技術檢驗后作出的有關藥品質量的檢驗結果。除此之外,其他任何機構作出的檢驗結果都不能作為處罰的根據。

第二、本條規定,對假藥、劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。這里明確指出“載明檢驗結果”是必須的,是對藥品監督管理部門和藥品監督管理機構的強制性要求。這樣規定的法律后果是,如果藥品監督管理部門、機構沒有履行“載明”義務,就構成了行政行為程序瑕疵。這種程序瑕疵將可能導致行政行為被有權機關所撤銷。第三、所謂“載明檢驗結果”是指必須明確寫明檢驗結果和這一檢驗結果的關鍵信息。關鍵信息是指對構成假藥、劣藥藥品的技術分析結果。這些結果必須能證明被檢藥品已經構成假藥或劣藥。如被檢藥品所含成分與國家藥品標準規定成分的對比、成分含量的對比等關鍵數據。

第四、本條規定的除外情形是:(1)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;(2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口或配制,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;(3)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產或者配制的;(4)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的;(5)本法第四十九條第三款規定的按劣藥論處的。法律之所以規定以上情形分別以假藥、劣藥論處,其論處的基礎在于行為的發生,并不以其藥品的內在質量是否符合標準為前提,因此,無須經過藥品檢驗機構的檢驗就可以按假藥或劣藥科處處罰。另外,以上規定的除外情形的共同特點是不需要由藥品檢驗機構進行專門技術檢驗,而由藥品監督管理部門或藥品監督管理機構就可以直接作出是否按假、劣藥論處的判斷。主要涉及如何適用法律的問題,技術性特征不強。如“不注明生產批號或更改生產批號”的認定,僅由藥品監督管理部門或藥品監督管理機構的執法人員依法作出判斷即可,無須藥品檢驗機構進行檢驗。必須明確的是,本條規定的除外情形沒有所謂“兜底條款”,即除非符合本法列明的情形,一律要“載明藥品檢驗機構的檢驗結果”。

第七十九條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。【釋義】本條規定了藥品生產企業、經營企業、非臨床安全性評價研究機構、臨床試驗機構未按照國務院藥品監督管理部門的規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品非臨床研究質量管理規范》、《藥品臨床試驗管理規范》時承擔的法律責任。屬于本次修改藥品法的新增內容。

《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品非臨床研究質量管理規范》、《藥品臨床試驗管理規范》分別是藥品生產企業、經營企業、藥品非臨床安全性評價機構、藥品臨床試驗機構在從業中必須符合的技術規范。違反這些技術規范,將破壞藥品監督管理秩序,危害人民用藥安全。本條根據違法的不同情節,規定了對違反上述規范行為的處罰。正確理解本條,應著重把握以下幾點:

第一、構成適用本條的違法行為是上述主體未按照國務院藥品監督管理部門的規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品非臨床安全性研究質量管理規范》、《藥品臨床試驗管理規范》。其中,《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品臨床試驗管理規范》適用對象是具有藥品生產、經營資格的企業、具有藥品臨床試驗資格的機構。對《藥品生產管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的違反可有兩種情況:一是尚未獲得《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》達標認證的藥品生產、經營企業違反上述規范;二是已經獲得上述規范達標認證的藥品生產、經營企業在生產、經營過程中降低要求,違反上述規范。“按照國務院藥品監督管理部門的規定”是指按照國家藥品監督管理局的要求進行相關的活動。第二、本條規定的行政處罰共分三檔:第一檔是當藥品監督管理部門只要依法認定有關單位確已存在上述違法行為之一時,由該藥品監督管理部門依照法律賦予的職權對違法者給予警告,并責令限期改正。這里需要明確的是,“責令限期改正”并不是一種行政處罰,而是法律對實施行政處罰的行政執法機關的要求,是行政機關實施處罰時所必須遵循的一條基本原則。這一點已由《行政處罰法》明確規定。“行政機關實施行政處罰時,應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。”(《行政處罰法》第二十三條)根據這一理解,“責令限期改正”并不以行政處罰的適用為前提,即無論對某一違法行為是否處以行政處罰,行政機關都必須首先責令其改正或限期改正。另外,“警告”作為一類行政處罰,其表現形式可有多種。如目前較普遍存在的“通報批評”,也可以包括在“警告”之中。第二檔是當經過第一檔處罰之后,當事人仍未按照“責令限期改正”的要求進行改正時,由藥品監督管理部門給予責令停產停業并處5000元以上2萬元以下的罰款。在適用本檔處罰時,應注意以下幾點:(1)本檔處罰規定的兩種處罰是必須并用的,不能只適用其中之一。(2)“責令停產停業”是一種較重的行為罰,所以《行政處罰法》對它的適用作了嚴格的程序規定。即規定“行政機關在作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰之前,應當告知當事人有要求聽證的權利;當事人要求聽證的,行政機關應當組織聽證。……”。所以適用本檔處罰時,藥品監督管理部門必須嚴格按照《行政處罰法》的這一規定履行告知“要求聽證權利”的義務,并在當事人提出聽證要求后組織有關人員進行聽證。如果不履行這一義務而逕行作出處罰決定,則構成行政行為程序違法。過去我國執法領域存在“重實體、輕程序”的錯誤認識,立法上也不注意保護當事人的程序性權利。這些錯誤認識的存在,阻礙了我國法制水平的提高,也造成了一些行政機關主觀臆斷的弊病,對當事人合法權益的保護極其不利。法理學、訴訟法學、憲法學、行政法學上關于“程序公正是實現實質正義的前提”的觀念在世界范圍已被廣泛接受和采納,程序立法業已成為各國行政法制發展的新潮流。我國的《行政處罰法》正是順應這一潮流的產物。《行政訴訟法》也明確規定,行政行為可因程序違法被法院撤銷。所以,執法人員必須本著程序是實體的前提和保障的認識進行法律的適用。絲毫不能輕視程序。

第三檔是在當事人的違法行為有嚴重情節時,由原發證部門吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥品臨床試驗機構的資格。適用本檔處罰的條件是違法行為的情節嚴重。什么是“情節嚴重”?從法律上講,“情節嚴重”一般可從違法者主觀惡意深淺、違法是否造成嚴重后果、影響是否惡劣來判斷。根據本條規定的精神,這里的“情節嚴重”一般多次違反上述規范或未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品非臨床研究質量管理規范》、《藥品藥品臨床試驗管理規范》而造成生產經營劣質藥品或造成其他嚴重危害人體健康的后果。

在適用本檔處罰時,也應特別注意《行政處罰法》的程序性要求。《行政處罰法》第四十二條規定,行政機關在實施吊銷許可證或者執照的行政處罰時,應當告知當事人有要求聽證的權利,當事人要求聽證的,行政機關應當組織聽證。吊銷藥品臨床試驗資格的行為,雖未明確在《行政處罰法》第四十二條中寫明,但根據立法的精神,吊銷某種資格的處罰,并不比吊銷許可證的處罰輕,按照“舉重以明輕”的法律解釋原則以及盡可能保護相對人權利的行政法原則,此種處罰也應當符合該條的要求。

第八十條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

【釋義】本條規定了藥品生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品時所負的法律責任。屬于本次《中華人民共和國藥品管理法》修改的新增內容。本法第三十四條規定,除了購進沒有實施批準文號管理的中藥材以外,藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。這是對藥品流通領域進行嚴格監督管理的新舉措。要求藥品生產、經營者和醫療機構在購進藥品的環節必須做到從有資格生產、經營藥品的企業購進。如果從無藥品生產、經營資格的企業購進藥品,即構成違法,必須承擔相應的法律責任。這一規定具有很強的現實針對性。現實中,由于購進藥品的渠道過濫造成大量假、劣藥品出現在市場上甚至醫療機構中,給人民用藥安全有效帶來威脅,損害了人民的身體健康和生命安全,也給制售假、劣藥品的違法者提供了“可趁之機”。因此,必須從購銷環節入手,加大監督力度,封死無證生產、經營者的出路,鏟除假藥、劣藥的非法源頭,這樣才能達到通過藥品流通領域監管保證人民用藥安全有效的目的。這次修改《中華人民共和國藥品管理法》時,根據現實中存在的問題和藥品監督管理工作的實踐,專門增加了對這類行為進行規范的規定,并在“法律責任”一章中專設本條,對這類行為如何進行懲處進行了規定。本條所稱“無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》”可有種種表現。有些情況是根本無證的,此類情形比較容易判斷,但有些違法者的行為比較隱蔽,如現實中存在的使用、借用或租用的許可證進行違法生產、經營活動的情形。還有些是持過期許可證的。當然,正確認定從“無證”企業購進藥品,應當正確理解本法第三十四條的宗旨,即藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構購進藥品時,負有驗明所購藥品的提供者是否有資格經營該種藥品的義務,違反該義務,就應當承擔本條規定的法律責任。本條規定的行政處罰分為兩檔。第一檔處罰的具體含義是,藥品監督管理部門按法定程序認定藥品生產企業、經營企業、醫療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品時,依據職權責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款,如果違法者有違法所得,沒收違法所得。過去以違法所得為處罰基數的規定,在實施過程中出現了一些問題。如一些生產者、銷售者根本沒有賬簿、票據。有的隱匿、銷毀了賬簿、票據。這樣,執法部門因對“違法所得”難以取證和計算而最終導致對某些違法行為的查處不了了之。采取以“貨值金額”為處罰基數的作法,一方面增強了處罰的可操作性,即無論有無違法所得,只要有法律規定的違法行為,就可實施處罰。另一方面也加大了處罰力度,以“違法所得”為處罰基數過于寬松,改以貨值金額為處罰基數,有利于解決對違法行為“打不死”、“打不怕”、“打不痛”的狀況。藥品監督執法事關人民身體健康和生命安全,理應采用嚴罰、重罰的措施。本法的這一規定將有利于加大執法力度,保障人民用藥安全有效。當然,如果有違法所得,還要沒收違法所得。本條第二檔處罰的具體含義是,有違反本法第三十四條規定的行為并且“情節嚴重”時,在按照本條第一檔處罰后,還要由原發證部門吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》。如果構成犯罪,要依法追究刑事責任。“情節嚴重”如何認定?我們認為,這里所說的情節嚴重一般是指違法主觀惡意較深或后果嚴重、影響惡劣等。如多次從“無證”企業購進藥品、從“無證”企業購進的藥品確實存在假藥或者劣藥或造成其他嚴重后果的情況等。第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品,未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,撤銷進口藥品注冊證書。

【釋義】本條是對違反進口藥品登記備案管理制度的行為如何追究法律責任的規定。

由于進口藥品的質量關系到我國人民身體健康和生命安全且其生產地在國外,對于進口藥品,我國采取了比較嚴格的監督管理方式,形成了比較嚴格的監督管理體系。這一體系包括三方面的內容:一是進口藥品注冊審批制度;二是進口藥品登記備案制度;三是對特定進口藥品進行強制檢驗的制度。其中進口藥品登記備案制度由本法第四十條規定。“未按照本法規定向允許進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案”是指未經過登記備案手續,采取蒙騙手段偽造《進口藥品通關單》或采取其他不正當手段進關的違法行為。這種違法行為的客觀表現主要有:未向允許進口藥品的口岸所在地藥品監督管理部門登記備案;對有些藥品,按照規定必須從指定的口岸進口,但進口時未從該指定口岸進口從而未向該口岸所在地藥品監督管理部門登記備案;從允許進口藥品的口岸進口,但并未向該口岸所在地藥品監督管理部門登記備案等。這種違法行為意在逃避進口藥品監管,因而社會危害性很大,必須依法追究其法律責任。本條規定的處罰分為兩擋。第一檔處罰是,口岸所在地藥品監督管理部門或者機構認定進口商有未按照規定登記備案的,對違法人給予警告的行政處罰,并且應當同時責令違法人限期改正。第二檔處罰是,如果已受第一檔處罰的違法人在實施處罰的藥品監督管理部門規定的期限內還未將已發現未登記備案的藥品向藥品監督管理部門登記備案,則由國務院藥品監督管理部門撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》。正確適用本條,需明確以下幾點:(1)適用第一檔處罰時,必須同時指定一個期限,責令其改正。如果未規定一個確定的期限,第二檔處罰就無法適用;(2)對于“逾期不改正”情況,該藥品監督管理部門或機構應及時報告國務院藥品監督管理部門。以便作出第二檔行政處罰。(3)“撤銷《進口藥品許可證》”這一處罰是否需要遵循行政處罰法關于聽證程序的規定?撤銷許可證與吊銷許可證在性質上是一樣的,二者并不存在輕重的區別。依照行政處罰法規定聽證程序的目的和該行為的性質,必須遵循行政處罰法關于聽證程序的有關規定。

第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的,沒收違法所得,并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款;沒有違法所得的,處2萬元以上10萬元以下的罰款;情節嚴重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件;構成犯罪的,依法追究刑事責任。【釋義】本條是對偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者其他藥品批準證明文件的行為追究行政法律責任和刑事法律責任的規定。藥品是關系人民生命和健康的特殊商品,國家對此類產品的管理實行許可證制度,可以說,取得許可證是對藥品生產、經營企業而言,是必不可少的“特許證明”文件。而這種具有特定對象的許可證的特點就是針對特定的對象,即具體的企業及具體企業生產的具體品種。因此,是禁止買賣的。同時,偽造、變造、出租、出借許可證也是一種違法行為。

本條規范的主體包括自然人、法人和其他單位。本條中的許可證包括《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》。其他藥品批準證明文件包括藥品生產批準文號、進口藥品注冊證書、醫院制劑審批證明文件等等。上述許可證和其他藥品批準證明文件都屬于國家行政許可的范圍,是藥品監督管理部門允許特定的企業或者個人從事藥品生產、經營的批準證明文件,絕不允許進行偽造、變造、買賣、出租、出借,以謀取利益。

本條對以上違法行為規定的行政處罰包括:

1.并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款。罰款是指藥品監督管理部門對違反本法規定的行為人作出的經濟制裁。

2.有違法所得的,沒收違法所得。沒收違法所得是指藥品監督管理部門將違反本法的行為人的違法收入無償收歸國有的行為。

3.沒有違法所得的,處2萬元以上10萬元以下的罰款。對買賣許可證和其他證明文件還未取得違法所得的情況,由主管的行政管理機關處以罰款的處罰。4.吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。吊銷許可證是取消了其從事藥品生產、經營或者從事醫療服務的資格,這是一種最嚴厲的行政處罰,它意味著被取消了從事醫藥生產、經營或者服務的資格。所以,這種處罰只適用于情節特別嚴重的情況,比如危害程度大、或者影響惡劣、或者造成嚴重后果的情況等。撤銷藥品批準證明文件包括撤銷藥品批準文號或者撤銷藥品進口注冊證等,是撤銷對某種藥品的批準許可,企業不得再生產或者經營被撤銷的產品。第八十三條違反本法規定,提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件,5年內不受理其申請,并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

【釋義】本條是針對故意提供虛假材料、樣品騙取許可證或者藥品批準證明文件的行為而新增設的條款。包括本身不符合取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》等許可證的條件,采取其他欺騙手段取得以上許可證書,或者不符合取得藥品批準證明文件的條件而通過采用提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得以上證書和文件的行為。

藥品是特殊商品,國家對藥品的生產者、經營者和使用單位有嚴格的條件規定,企業在生產、經營藥品之前必須合法地取得藥品監督管理部門對該企業的審查并取得相應的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》后方可申請辦理《營業執照》。同樣,企業在生產某種藥品之前必須首先取得國家藥品監督管理部門批準其生產的藥品生產批準文號、企業在向國內進口某種藥品之前也首先要取得國家藥品監督管理部門發給的藥品進口注冊證書、研究單位和生產企業在取得藥品新藥證書和進行臨床實驗時也必須按規定取得相應的批準。這些要求都是針對藥品是特殊產品的性質作出的規定,目的是為了保證藥品的安全、有效,保護用藥者的健康。

對違反本條的行為的處罰包括包括三種形式:

1.吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。

2.罰款。

3.5年內不受理其申請。本規定的實質是在一定期限內取消違法者申請有關許可證或者其他證明文件的資格。這種規定也具有對違法行為的懲罰作用。

值得注意的是,發現違反本條款規定的違法行為,以上三種處罰形式在法律規定中屬于并罰的情況,不屬于選擇性處罰條款,執法者沒有選擇處罰的權力,不可只選擇其中一項、二項內容進行處罰,也就是吊銷證書、罰款、5年內不受理其申請的情況要一并進行處罰。

第八十四條醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的,責令改正,沒收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。

【釋義】本條是關于對醫療機構在市場上銷售其配制的制劑的違法行為的處罰規定。

醫院制劑是特定的醫療機構針對特殊的醫療用藥需要經過批準而由該醫療機構制作的藥物制劑。因此,除非在特殊的確有必要的情況下,醫院制劑不能應用于其他醫療機構的醫療活動,更不能在市場上廣泛流通。

長期以來,受經濟利益的驅動,一些醫療機構違法在市場上銷售醫院制劑,嚴重危及群眾用藥的安全和有效。由于原法對這種違法行為處罰力度不夠,難以遏制這種違法行為。因此,非常有必要加大對醫院制劑違法上市銷售行為的處罰力度。

本條包括兩個方面的內容:

第一,首先要責令當事人改正,糾正違法行為,然后沒收違法銷售的制劑并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。第二,對于有違法所得的,同時沒收違法所得。

第八十五條藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的,責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。

【釋義】本條是關于對藥品經營企業違反藥品購銷記錄、藥品銷售行為規定的處罰規定。

本法第十八條規定了藥品經營企業購銷藥品,必須有真實完整的購銷記錄。第十九條規定有關藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤及其他要求。

為了保證經營藥品的質量,保證公眾用藥安全有效,藥品經營企業必須在藥品采購、銷售過程中保證不出現危及公眾用藥安全、有效的問題。因此,客觀、準確地記錄藥品購銷情況、負責地銷售藥品對有效管理和控制經營藥品的質量,保證公眾用藥安全有效,具有重要作用。然而,長期以來,藥品經營企業忽視藥品的購銷記錄工作,藥品銷售行為極不規范。因此,有必要明確并加大這方面的處罰力度。

本條包括兩個方面的內容:

第一,首先要責令當事人改正,糾正違法行為,然后給予警告處罰。第二,對于違法情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。第八十六條藥品標識不符合本法第五十四條規定的,除依法應當按照假藥、劣藥論處的外,責令改正,給予警告;情節嚴重的,撤銷該藥品的批準證明文件。

【釋義】本條是關于藥品標識不符合本法規定應當承擔相應法律責任的規定。

原法對藥品標識的管理做了規定,對于強化藥品管理,保障人民群眾安全用藥起到了積極的作用。但從實踐執行情況來看,市場上藥品的標識仍然很不規范,存在許多問題,表現為:一是,有的企業藥品標識的印制不規范,沒有標明或者沒有全部標明按照規定必須標明的內容。例如藥品標識上雖列有有效期但無法推算其到期日,或者,只印有商品名稱,無法斷定實際為何藥;二是,文字使用不規范,或者使用繁體字、異體字,或者使用漢語拼音和外文,而忽略了中文。這些問題給廣大醫務工作者、患者使用藥品帶來諸多不便,而且不能保證用藥的安全有效。為了完善藥品的監督管理,規范藥品的標識,便于藥品的流通和使用,本法增加了對違反藥品標識管理規定的處罰。正確理解本條,必須與本法第五十四條相銜接。本法第五十四條規定了藥品標識必須注明的內容。其中,藥品標識中規定的藥品的通用名稱、成份、規格、有效期、適應癥、功能主治、用法與用量、禁忌、不良反應和注意事項等內容,在國家藥品標準中也作了規定。這樣,藥品標準和藥品標識的部分內容存在交叉、重復。這是由于藥品標識是藥品內在質量的外在反映,而藥品質量必須符合國家藥品標準,因此,藥品標準的部分內容必然通過藥品標識予以表現。這有利于保障消費者的知情權,并通過藥品標識的管理來強化對藥品質量的管理。正是由于藥品標識由反映藥品標準的部分事項和其他事項兩部分組成,因此,對違反第五十四條規定的,就要按照違反的事項是否屬于藥品標準來給予不同的處罰:

1.對于違反藥品標識中有關屬于國家藥品標準內容的事項,屬于違反藥品標準的行為,依照本法的規定就要按照假劣藥品進行處罰。將本法第五十四條對藥品標識管理的規定和第四十八條、第四十九條有關假藥、劣藥的規定相比較,可以得出以下結論:

(1)違反第五十四條規定,在藥品標識上所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的,屬于第四十八條按假藥論處的藥品,應當按照本法第七十四條規定的生產、銷售假藥的行為進行處罰;

(2)違反第五十四條規定,藥品標識上沒有標明藥品的通用名稱、成份、規格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項以及其他不符合藥品標準的,屬于第四十九條規定的按劣藥論處的藥品,應當按照本法第七十五條規定的生產、銷售劣藥的行為進行處罰。

2.對于違反藥品標識中有關不屬于國家藥品標準內容的事項,就要責令改正,并給予處罰。對這些行為,本法規定了兩種行政處罰:

(1)給予警告。警告是行政處罰中的申誡罰,是對違法行為者給予口頭或者書面訓誡。

(2)撤銷該藥品的批準證明文件。這屬于對違法行為者的能力罰。一旦藥品的批準證明文件被撤銷,藥品生產企業就不能繼續生產藥品。除非依法經過有關部門的批準,才可以重新取得藥品的批準證明文件。這是一種比較嚴重的行政處罰,一般不會使用,只對情節嚴重的違法行為人才實施這種處罰。行政機關在作出該項行政處罰前,要依據行政處罰法的規定采取聽證等措施。

值得說明的是,責令改正不是一種行政處罰,但在實踐中常被行政機關采用。我國《行政處罰法》規定,行政機關實施行政處罰時,應當責令當事人改正或者限期改正。責令改正與行政處罰的關系是:兩者的起因和目的相同,通常同時進行。但不同點在于:一是,行政處罰是行政主體對違反行政管理秩序的行為,依照法定程序給予的法律制裁。而責令改正或者限期改正違法行為是行政機關實施行政處罰的過程中對違法行為人發出的一種作為命令;二是,兩者的內容和形式也不同。責令當事人改正違法行為可以表現為停止違法行為,責令退還、賠償、改正,限期拆除、治理等。第八十七條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告,構成犯罪的,依法追究刑事責任;不構成犯罪的,責令改正,給予警告,對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分,并處3萬元以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實,造成損失的,應當承擔相應的賠償責任。

【釋義】本條是關于藥品檢驗機構及其工作人員違反本法的行為的法律責任的規定。是針對原法中對藥品檢驗機構對經過其檢驗的藥品所負的責任過輕的實際情況而增加的內容;本法之所以強化對藥品檢驗機構的監督管理,是本法的一大特色。藥品檢驗機構是國家對藥品質量進行技術監督檢驗的法定機構。由藥品監督管理部門設立的藥品檢驗機構承擔的對藥品的法定檢驗分為幾種情況:對因審核批準藥品生產所需的檢驗,對進口藥品許可依法實施的檢驗,以及依法對藥品質量進行監督抽查進行的檢驗。當然,企業和科研機構因為自己生產、研制活動的需要對藥品進行的技術檢驗,也可以委托藥品檢驗機構進行技術檢驗,不屬于法律規定的監督檢驗之列。目前我國由藥品監督管理部門設立的藥品檢驗機構有四級,分別是國家級、省級、地市級、縣級藥品檢驗機構。全國共有藥品檢驗人員2萬人左右。承擔著藥品監督檢查和藥品審批檢驗等藥品技術檢驗工作。藥品檢驗機構和性質和地位決定了其必須承擔特殊的責任,任何虛假的檢驗結果,都可能造成極大的社會危害。藥品檢驗的結果直接影響藥品監督管理部門對藥品生產經營企業的藥品質量的判斷、定性和行政處理決定,關系藥品生產經營企業的利益和聲譽甚至影響其生存,所以,要求藥品檢驗機構出具的檢驗報告必須科學公正、客觀真實、數據準確。值得大家注意的是,本條款對藥品檢驗機構違反本法規定的處罰規定的順序,先提出刑事責任、再提出行政處罰和行政處分,行政處分共有八種形式,包括:警告、記過、記大過、降級、降職、撤職、留用察看、開除,本法中只設定了降級、撤職、開除等三種最嚴厲的行政處分形式。不但規定了要對檢驗機構人員的處罰,而且對檢驗機構本身也要進行處罰,意在提醒從事藥品檢驗的機構和人員,從事藥品監督檢驗工作是藥品監督管理行政執法的技術保障和依據,牢記自己擔負的神圣職能和重大責任,時刻警示自己必須按按照藥品標準,客觀、公正、科學地出具藥品檢驗報告,切實對自己的檢驗報告負責。

本條對藥品檢驗機構規定了兩種不同情況的違法行為規定了不同程度的處罰,一種是對出具虛假檢驗報告的情況,不但要承擔刑事的、行政的責任,而且有可能被撤消從事藥品檢驗的資格;一種是對藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實,造成損失的,藥品檢驗機構要依法承擔賠償損失,這是對其違法行為要承擔民事責任的法律規定。

另外,為了嚴格對承擔藥品監督檢驗工作的藥品檢驗機構和人員的管理,防止以權謀利,本法還增加規定了第七十條:“藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動,不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。”“藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。”

過去,有的藥品檢驗機構采取推薦產品等形式,幫助企業樹立產品形象為名,推銷企業產品,有的采取監制、監銷等形式,參與企業的經營活動,有的檢驗機構通過推薦產品和監制、監銷等活動,獲取不正當的經濟利益,與生產企業形成經濟利益共同體。這種做法既損害了藥品檢驗機構的形象,容易滋生腐敗,也難以做到客觀、公正地行使國家賦予的職能,難以保證藥品檢驗報告的科學、準確。修改后的《中華人民共和國藥品管理法》明顯加大了藥品檢驗機構和有關人員的責任,對依法做好藥品監督檢驗工作會起到很好的保障作用。

第八十八條本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰,由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定;吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的,由原發證、批準的部門決定。

【釋義】本條是對各級藥品監督管理行政機關對違法的行為進行行政處罰的管轄分工的規定。關于行政處罰的分工,《中華人民共和國藥品管理法》授權按照國家藥品監督管理局的決定分工。

根據國家藥品監督管理局令第8號《藥品監督行政處罰程序》的規定:“藥品監督管理行政處罰由違法行為發生地的藥品監督管理行政機關管轄。縣級以上地方藥品監督管理行政機關負責查處轄區內違反藥品監督管理法律、法規、規章的違法行為。省級藥品監督管理行政機關可依據藥品監督管理法律、法規、規章和本地區的實際,規定轄區內管轄的具體分工。”

“國家藥品監督管理局主管全國藥品監督管理工作,負責組織查處全國范圍內重大、復雜的違法行為。”按照我國《行政處罰法》中有關行政處罰設置的規定,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準文件等行為,屬于法律才能設定的比較嚴重處罰行為,必須由法定的發證、批準的部門才能決定。而不能按照監督管理行政管轄的分工管轄。按照本法的規定,《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》由省級藥品監督管理部門依法頒發,其吊銷應由省級藥品監督管理部門實施,如省級藥品監督管理部門應予吊銷而沒有吊銷的,國家藥品監督管理部門可以依照本法第九十八條的規定予以吊銷。藥品生產批準文號和《進口藥品注冊證書》依法應由國家藥品監督管理部門撤消。對醫療機構執業許可證書的吊銷應由衛生行政部門依照《醫療機構管理條例》的規定予以處理。

第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的,依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。

【釋義】本條是對藥品價格違法行為進行處罰的規定。

《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、五十六條、五十七條是有關藥品價格管理的規定,在基本原則與《中華人民共和國價格法》是一致的。《中華人民共和國價格法》第六章明確了一般商品和服務的價格違法責任。這種法律責任同樣適用于藥品價格違法行為。因此,本條沒有對違反第五十五條、五十六條、五十七條的行為做出具體處罰規定,而是依照《中華人民共和國價格法》有關規定執行。

例如,《價格法》第三十九條規定,經營者不執行政府指導價、政府定價以及法定價格干預措施、緊急措施的,責令改正,沒收違法所得,可以并處違法所得5倍以下的罰款;沒有違法所得的,可以處以罰款;情節嚴重的,責令停業整頓。這種處罰屬于行政處罰。對藥品經營者不執行政府定價、政府指導價或政府價格主管部門有關藥品價格規定行為價格主管部門應當責令其改正,再給予相應的行政處罰。

對經營者不標明藥品零售價格,不按要求提供經營成本資料的,也要參照《價格法》第六章中第四十二條、四十四條的有關處罰條款進行處罰。

第九十條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的,藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的,由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款,有違法所得的,予以沒收;情節嚴重的,由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照,并通知藥品監督管理部門,由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

【釋義】本條是關于對藥品生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益,藥品生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益等違法行為的處罰規定。

將禁止藥品商業賄賂行為的規定寫入《中華人民共和國藥品管理法》中,相應地需要在該法中增加懲罰性條款,以便進一步加大法律的威懾力,并有力地懲罰藥品商業賄賂行為。鑒于對藥品商業賄賂的監管屬于反不正當競爭的法律范疇,因此,對該違法行為的主要行政執法監督部門是《反不正當競爭法》的行政執法部門——工商行政管理部門。在違法情節嚴重情況下,藥品監督管理部門、司法機關依法介入查處。

本條包括三個方面的內容:

第一,一般情況下,由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款,有違法所得的予以沒收。

第二,違法情節嚴重的,由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照,《營業執照》是證明企業法人地位的文件,一旦營業執照被吊銷,則其喪失了企業資格,不得從事生產、經營活動,對其的生產經營藥品的認可,也就沒有任何意義,因此,工商行政管理部門應當通知藥品監督管理部門,由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》。

第三,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第九十一條藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的,依法給予處分,沒收違法所得;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的,由衛生行政部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;對違法行為情節嚴重的執業醫師,由衛生行政部門吊銷其執業證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

【釋義】本條是關于藥品生產企業、經營企業、醫療機構的有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的行為應當承擔法律責任的規定。

藥品是特殊商品,是否安全有效,直接關系人體健康和生命安全;藥品價格同時也關系人民群眾用藥的承受能力。如果忽視藥品價格,人民群眾無法承受常用藥品,則藥品治病救人的意義不復存在。但事實上,這一問題在我國已經成為現實,而且有愈演愈烈之勢。原因之一是,藥品從藥品生產企業生產出來,到患者最終拿到藥品時止,經過了生產、銷售和使用等環節。在目前市場經濟體制不健全的情況下,一些藥品生產企業、經營企業在藥品購銷中為了謀取不正當利益,采取給予相關藥品生產企業、經營企業和醫療機構的負責人、采購人員、醫師等有關人員財物或者其他利益的不正當行為,導致藥品價格層層加碼,虛高不下。為此,本法第九十條對在藥品購銷中給予財物或者其他利益的藥品生產企業、經營企業等不法行為人做了處罰。但同時,本法也要對上述單位收受財物或者其他利益的行為人給予處罰。事實上,正是這些人收受了不正當利益的行為,才助長了歪風邪氣的蔓延。為了維護藥品生產、經營的正常管理秩序,保障人民用藥安全和正常用藥的承受能力,本法規定了對上述人員收受財物或者其他利益的處罰措施。

應當注意的是,本法處罰的主體只是藥品生產企業、經營企業的負責人、采購人員和醫療機構的負責人、藥品采購人員和醫師等有關人員。原因在于,這些人所處的地位,決定其能夠在藥品購銷活動過程中,利用職務便利,抬高藥品價格,從而最終將購銷過程中產生的不正當費用通過藥品價格轉嫁到廣大普通群眾身上。

本法按照處罰主體所在單位性質的不同,分兩款做了規定:第一款規定了對藥品生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員的處罰;第二款規定了對醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等人員的處罰。

1.行政責任包括行政處分和行政處罰。行政處分是一種內部的懲戒形式。就本條而言,行政處分的對象是國有藥品生產企業、經營企業中的負責人、采購人員和醫療機構的負責人、采購人員、醫師等有關人員。這是我國目前存在的人事管理體制決定的。對私營企業等在人事工作上不受行政機關管理的企業的負責人、采購人員等有關人員,則不給予行政處分。因此,第一款規定,“依法給予行政處分”,即對上述人員的處分僅在法律、行政法規、規章等有規定時才適用。第二款規定的是由衛生行政部門或者本單位給予行政處分。至于給予違法行為人何種行政處分,本法沒有做出具體規定。而是由有權處分的主體本著合法、公平、嚴肅慎重的態度,按照行為的性質、情節輕重,參照本人的平時表現,分別給予警告、記過、記大過、降級、降職、撤職、開除留用查看和開除。

除行政處分外,還對上述人員給予一定的行政處罰,即沒收違法所得。同時,對于醫療機構中違法行為情節嚴重的執業醫師,第二款規定了吊銷執業證書的處罰。吊銷執業證書是一種比較嚴厲的處罰方式,是一種資格罰。按照我國《執業醫師法》的規定,我國執業醫師的管理機構是衛生行政部門,執業醫師資格考試,執業證書的頒發、變更、注冊權由衛生行政部門統一行使,衛生行政部門有權對醫師在執業活動中的行政違法活動進行調查,并給予行政處罰。值得注意的是,吊銷執業證書屬于對當事人影響較大的行政處罰,應當按照《行政處罰法》的規定,嚴格遵守法律程序的規定。

2.本條規定的刑事責任是指依照《刑法》第一百六十三條、第三百八十五條、第三百八十六條的規定進行處罰。需要說明的是,在具體適用刑法條文時,要根據犯罪人所在單位及從事工作的性質,決定適用刑法中的哪一條款。目前,我國藥品生產企業、經營企業按照所有制的不同,分為國有公司、企業和非國有公司、企業;醫療機構按照醫療機構的性質、社會功能及其承擔的任務的不同,分為非營利性和營利性兩類進行管理。與此相對應,違反本法規定構成犯罪的人員是非國有公司、企業中沒有從事公務的,適用第一百六十三條的規定進行處罰;違反本法規定構成犯罪的人員是國有公司、企業中從事公務的人員或者是國有公司、企業委派到非國有公司、企業從事公務的人員,應當按第三百八十五條、第三百八十六條受賄罪的規定處罰。

第九十二條違反本法有關藥品廣告的管理規定的,依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰,并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號,1年內不受理該品種的廣告審批申請;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責,批準發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

【釋義】本條是對違法藥品廣告處罰的規定。按照《中華人民共和國廣告法》規定,對違法廣告的行政處罰由廣告的監督主管部門——工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》補充規定,藥品監督管理部門――負責對藥品廣告內容進行審查并發給藥品廣告批準文號的部門,有權撤消違法藥品廣告的批準文號,并有權在1年內不受理其該品種的廣告審批申請,這樣的規定是對違反藥品廣告的審查標準的行為的一種懲罰措施。

本條第二款的規定是對負責審批藥品廣告的藥品管理部門及人員不依法履行審查職責,批準發布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的,所應當承擔的行政責任和刑事責任的規定。加大對藥品監督管理部門和藥品廣告審查人員的責任,因為規范藥品廣告的內容,做到正確指導合理用藥,對人民健康負責,不但是藥品生產企業的責任,也是政府部門的責任。所以,藥品監督管理部門和藥品廣告審查人員必須切實負起責任,才能改變藥品廣告混亂的狀況,實現法律修改的目標。

本法修訂前,由于藥品廣告的內容審查批準與審批后的監督檢查及行政處罰分屬不同的行政管理部門,經常出現這樣的情況,藥品廣告內容雖經過藥品監督管理部門的審批,但在刊播時有時面目全非,卻很少受到廣告執法部門的糾正和處罰。這是因為過去行政部門之間缺乏相應的協調和制約,造成一些不規范的廣告出現了,卻又無法得到有效的查處狀況。依法行政是我國法制的重要原則,依法行政要求一切政府部門的監督、管理活動都必須符合法律規定。藥品監督管理機關雖然負有對藥品廣告內容進行審查和核發藥品廣告批準文號的職責,但是,對于企業或者廣告發布者擅自更改已經批準的藥品廣告內容的情況,則沒有針對性的處罰辦法。為解決這一問題,法律賦予了藥品監督管理部門對違法者的藥品廣告撤銷批準文號的權力和1年內不受理其該品種的廣告審批申請的權力,這樣的規定是非常必要的。

從以上條款看出,國家一方面加強對藥品廣告主、廣告的發布者的監督管理,一方面也加強了對藥品廣告審批者的權力和責任。

第九十三條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定,給藥品使用者造成損害的,依法承擔賠償責任。

【釋義】本條是關于民事賠償責任的規定。

本條規定的民事責任要求違法行為人對其違法行為造成的損害結果承擔賠償責任,是指因藥品存在不符合藥品標準的情況或者因生產、經營、使用者的行為違反本法規定而造成用藥者人身、財產損害時,藥品的生產者、銷售者或者醫療機構應當承擔的相應的民事侵權賠償責任。具有補償性的特點。本條的規定與修改前與原法相比,有很大改變。原法第五十六條規定是:“違反本法,造成藥品中毒事故的,致害單位或者個人應當負擔損害賠償責任。受害人可以請求縣級以上衛生行政部門處理;當事人不服的,可以向人民法院起訴。受害人也可以直接向人民法院起訴。”“損害賠償要求,應當從受害人或者其代理人知道或者應當知道之日起1年內提出;超過期限的,不予受理。”修改后的條款明確了損害賠償的主體——藥品的生產企業、經營企業、醫療機構。明確了客觀條件——即藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法的規定,給藥品使用者造成損害的。損害后果的發生是賠償的前提,損害后果可能是即時存在,也可能潛在的危害,對沒有發生損害后果的,不應當承擔賠償責任。我國《民法通則》第一百零三條規定,公民、法人由于過錯侵害國家的、集體的財產,侵害他人財產、人身的,應當承擔民事責任。《民法通則》第一百二十二條規定,因產品質量不合格造成他人財產、人身損害的,產品制造者、銷售者應當依法承擔民事責任。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》條款的規定內容與《民法通則》的規定的原則是一致的,有利于保護用藥者的合法權益。修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》還刪除了原法中有關藥品使用者如何取得行政救濟、司法救濟的程序等方面的內容,因為隨著我國公民的法律水平不斷提高,隨著我國法律、法規的逐步健全,這方面的規定已經在有關的法律中如《行政訴訟法》、《國家賠償法》、《行政處罰法》和《行政復議法》有明確、具體的規定,不需在《中華人民共和國藥品管理法》中再進行重復的表述。

第九十四條藥品監督管理部門違反本法規定,有下列行為之一的,由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

(一)對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的,或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責,對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的;

(二)對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的;

(三)對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的;

(四)對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。

【釋義】本條是關于藥品監督管理部門違反本法有關規定,作出違法審批、違法許可等行為時如何追究該部門和有關責任人員法律責任的規定。

依法行使藥品審批和許可權力,是藥品監督管理部門履行加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全職責必不可少的環節。這種事前監督在整個藥品監督管理工作中占有極其重要的地位,是保證用藥安全的第一關,也是其他監督管理工作的起點和基礎。因此,藥品監督管理部門必須以高度負責的態度依法行使這項職權,履行好本法賦予的神圣職責。法律也應對違法審批、許可的行為給予制裁。

本條具體規定了違反本法規定作出違法審批、許可行為的藥品監督管理部門和有關責任人員應承擔的法律責任以及這些責任的追究。理解本條,可從以下幾個方面入手:

第一,構成適用本條的違法行為是藥品監督管理部門的下列行為:(1)對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的,或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責,對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書;(2)對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;(3)對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書;(4)對不具備臨床試驗或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號。

第二,本條的適用對象是有上述違法行為的藥品監督管理部門以及有關責任人員。

第三,本條規定的法律責任的形式有兩種。

一是行政責任。其中包括兩類,對有上述違法行為的藥品監督管理部門而言,應承擔按照上級主管機關或監察機關的“責令”,收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件;對該違法行為的責任人員,即直接負責的主管人員和其他直接責任人員而言,應受到相應的行政處分。行政處分的種類具體由《國家公務員行政處分條例》規定。

二是刑事責任。對直接負責的主管人員和其他直接責任人員構成犯罪的,依法追究刑事責任。具體是指上述人員在執行職務過程中構成玩忽職守、濫用職權等犯罪時,由司法機關追究其刑事責任。

本條規定的“依法給予行政處分”的含義是:對于上述直接負責的主管人員和其他直接責任人員的行政處分,是由對其依法擁有管轄權的監察機關或與其有行政隸屬關系的上級主管機關或者所在單位依照《行政監察法》、《國家公務員行政處分條例》和本法的規定作出。

第九十五條藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的,由其上級機關或者監察機關責令改正,有違法收入的予以沒收;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的,依法給予行政處分。

【釋義】本條是關于藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動應當承擔的法律責任的規定。本條還對藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動行為的法律責任作出了規定。

1.依照本法第七十條第一款的規定,藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動,不得以其名義推薦或監制、監銷藥品。對違反上述規定的行為,依照本條第一款的規定,追究其法律責任。即由其上級藥品監督管理部門或者監察機關,設置藥品檢驗機構的藥品監督管理部門或者監察機關,確定專業從事藥品檢驗的機構的藥品監督管理部門或監察機關以行政決定的方式責令上述違法單位停止藥品生產經營活動或以其名義推薦、監制、監銷藥品的行為,并責令其采取措施消除違法行為的負面影響。除此之外,還要追究違法的藥品監督管理部門或者藥品檢驗機構以下法律責任:

(1)沒收違法收入。這里的違法收入是指因藥品監督管理部門或者藥品檢驗機構違法參與藥品生產經營活動或者違法向社會推薦或者監制、監銷藥品獲得的非法收益。對此違法收入應當予以沒收,上繳國庫。(2)情節嚴重的,給予行政處分。這里的情節嚴重是指藥品監督管理部門或者藥品檢驗機構參與藥品生產經營活動次多量大、違法收入較多、影響惡劣或者其推薦、監制、監銷的藥品存在質量問題,對消費者造成損害等嚴重情節。行政處分的對象是違法的藥品監督管理部門或者藥品檢驗機構的直接負責的主管人員和其他直接責任人員。

2.依照本法第七十條第二款的規定,藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。對違反上述規定的行為,依照本條第二款的規定追究其法律責任。即由違法工作人員所在的藥品監督管理部門或者藥品檢驗機構以行政決定的方式責令其停止參與藥品生產經營活動,并依法給予行政處分。

第九十六條藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的,由政府有關部門責令退還,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構,撤銷其檢驗資格。

【釋義】本條規定了藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構違反本法第六十五條的規定,在藥品質量抽查檢驗時違法收取檢驗費用所應承擔的法律責任。

本法第六十五條規定,抽查檢驗應當按照規定抽樣,不得收取任何費用。藥品監督管理部門和其設置、確定的藥品檢驗機構違反這一規定,就應當依法承擔相應的法律責任。

本法關于檢驗費用的規定有兩種情形,一是根據本法第四十一條的規定,國務院藥品監督管理部門規定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務院規定的其他藥品在銷售前或進口時,由國務院藥品監督管理部門品檢驗機構進行檢驗并按照有關規定收取費用;二是根據本法第四十條的規定,藥品進口時,口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品抽查檢驗并按照第四十一條第二款的規定收取檢驗費用;三是根據第六十五條的規定,藥品監督管理部門對藥品質量進行日常監督檢查時,應按規定進行抽樣并不得收取任何費用。據此,除了按照本法規定在強制檢驗(第四十一條)、進口藥品抽查檢驗(第四十條)時可以按照有關規定收取檢驗費用以外,藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在對藥品的日常監督檢驗中不得收取檢驗費用。

本條規定的法律責任有兩種:

第一,對違法收取檢驗費用的藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構,由政府有關部門責令其退還違法收取的檢驗費用,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。其中,“政府有關部門”是指負有對藥品監督管理部門和藥品監督管理部門設置、確定的藥品檢驗機構進行監督的政府部門,通常是監察部門。“對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分”的含義是:

對違法收取檢驗費用的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員,由行政監察部門、上級主管機關或者所在單位依照《行政監察法》和《國家公務員行政處分條例》的規定給予行政處分。

對違法收取檢驗費用的藥品檢驗機構的直接負責的主管人員、其他直接責任人員,由該機構依法給予行政處分,對上述人員中由政府及政府部門任命的人員,由政府有關部門依法給予行政處分。第二,對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構,撤銷其檢驗資格。由藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構,依法承擔藥品檢驗職責,如果這種檢驗機構違法收取檢驗費用情節嚴重時,就應當由設置或者確定其承擔職責的藥品監督管理部門撤銷其檢驗資格。所謂“情節嚴重”一般是指多次違法收取檢驗費用、違法收取檢驗費用造成嚴重后果等情形。

第九十七條藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責,監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。

已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的,除依法追究該企業的法律責任外,對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

【釋義】本條是要求藥品監督管理部門加強對已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業的監督檢查,并對有失職、瀆職行為的藥品監督管理人員進行處罰的條款。這一條有三個方面的內容:第一,藥品監督管理部門對于已經取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業,負有監督檢查的職責,要采取定期或不定期檢查、根據需要抽樣檢查、按計劃監督性抽查、許可證年檢等方式加強對生產、經營企業的日常監督。對于藥品生產企業,要加強督促使其符合本法的有關規定,如企業是否在符合藥品生產企業開辦條件的情況下生產藥品;是否符合國務院藥品監督管理部門關于實施GMP的有關規定;是否按批準的工藝生產藥品;藥品質量是否符合國家藥品標準;生產藥品所需的原料、輔料及藥品包裝是否符合藥用要求等。對于藥品經營企業,要督促其符合本法的有關規定,如企業是否在符合藥品經營企業開辦條件的情況下經營藥品;是否符合國務院藥品監督管理部門關于實施GSP的有關規定;是否建立并執行了進貨檢查驗收和藥品保管制度;是否有真實完整的購銷記錄;銷售藥品是否準確無誤等。第二,本條規定,已經取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥的,該企業要承擔相應的法律責任。生產、銷售假藥的,按照本法第七十四條的規定給予處罰;生產、銷售劣藥的,按照本法第七十五條的規定處罰;對于從事生產、銷售假劣藥品情節嚴重的企業和有關單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照第七十六條的規定給予處罰;對于為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的,按照第七十七條的規定給予處罰。

第三,對沒有依法履行監督檢查職責,有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門的直接負責的主管人員和其他直接責任人員,要依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

這里要明確什么是失職,什么是瀆職。失職是指國家機關工作人員因過失而未能履行職責,使公共財產、國家和人民的利益遭受損害或可能遭受損害的行為。瀆職則不僅包括失職行為,還包括濫用職權這種故意行為。

《中華人民共和國刑法》規定有瀆職罪,《刑法》第三百九十七條第一款規定:“國家機關工作人員濫用職權或者玩忽職守,致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的,處3年以下有期徒刑或者拘役;情節特別嚴重的,處3年以上7年以下有期徒刑。本法另有規定的,依照規定。”也就是說,已經取得許可證的藥品生產、經營企業生產、銷售假劣藥品違法行為的產生,如果有藥品監督管理部門工作人員失職、瀆職的原因,應該給直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;如果使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的,按照刑法追究刑事責任。這里有兩個概念需要說明:

1.直接負責的主管人員和其他直接責任人員。直接責任人員是指藥品監督管理部門中,根據工作分工,對生產、銷售假劣藥品的企業負有監督檢查職責的人員。直接負責的主管人員,是指藥品監督管理部門中主管該項工作的領導人。

2.行政處分。行政處分是國家行政機關依法對有違法行為但未構成犯罪并隸屬于該機關的公務員的一種行政制裁,有警告、記過、記大過、降級、降職、撤職、留用察看、開除幾種形式。

第九十八條藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為,責令限期改正;逾期不改正的,有權予以改變或者撤銷。

【釋義】本條是關于藥品監督管理系統內部加強層級管理,依法行政的規定。

《中華人民共和國憲法》第一百零八條規定,省級以上的地方各級人民政府領導所屬各工作部門和下級人民政府,有權改變或者撤銷所屬各工作部門和下級人民政府的不適當的決定。依據該條規定。本法在第五條明確規定:國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作;省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。為了促進藥品監督管理部門和藥品監督管理機構依法行政,做到政令統一,正確行使職權,加強行政機關的內部層級監督管理,國務院作出決定:省、自治區、直轄市以下各級藥品監督管理部門實行垂直領導。這一決定強化了各級藥品監督管理部門的上下級意識和隸屬關系。

鑒于各級藥品監督管理部門可能出現對法律的理解與認識程度不同,也有各種地方、局部經濟利益的沖突,以及與本法配套的法規規章尚在完善之中等情況,很難避免藥品監督管理系統內部不會出現一些因執法不當或違法行政的問題。

本條所述藥品監督管理部門違反本法的行政行為,包括抽象行政行為和具體行政行為。具體行政行為是指,各級藥品監督管理部門針對特定的藥品生產、經營企業,醫療機構或公民,就其涉及本法有關規定事項,作出的有關該公民,藥品生產、經營企業,醫療機構權利義務的單方行為。這里所講的抽象行政行為主要是指所謂行政規范性文件,它是各級藥品監督管理部門為了執行法律、法規和規章,對行業實施有效管理,依照法定權限和職責發布的規范藥品生產、銷售企業和醫療機構從事藥品生產(包括配制)、銷售使用管理的具有普遍約束力的行政行為;這些規范性文件大多是以規定、辦法、決定、通知等文件形式作出的。藥品監督管理部門日常從事的大量行政行為,很多是直接根據行政規范性文件作出的。因此,如果藥品監督管理部門作出了有失公正合理、依規合法的規范性文件;那么,必然會導致出現許多具體行政行為的違法。抽象行政行為中發布錯誤的行政規范性文件危害極大。

藥品監督管理部門作出的具體行政行為,也常常由于對事實的調查不夠周密,對問題的定性不準確,以及適用法律、法規、規章不當以及忽視正確履行程序規定等,而侵犯了相對人的合法權益。本條規定的實施,著重在上級藥品監督管理部門依職權主動對下級藥品監督管理部門的檢查監督。也不排除由于有關的公民、法人和其他組織向上級藥品監督管理部門提出舉報、控告、行政復議等,要求上級藥品監督管理部門糾正下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為。

上級藥品監督管理部門糾正下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為時,首先應當對被糾正的行政行為進行調查,作出書面處理決定.明確指出該行政行為違法的事實與法律法規依據,要求下級藥品監督管理部門改正違法行為的方式及期限。在這里,本條規定的上級藥品監督管理部門在發現下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為后,應當首先責令其在規定期間予以改正.當下級藥品監督管理部門逾期不改正其違反本法規定的行政行為時,上級藥品監督管理部門有權直接作出決定:改變或撤銷違法的行政行為。

不管是哪一級藥品監督管理部門作出了違反本法的行政行為,都會影響藥品監督管理部門的整體形象,損壞行政執法機關的權威性。依照本條規定上級藥品監督管理部門加強對下級藥品監督管理部門的行政行為的監察管理,發現問題及時解決,真正做到有錯必糾,糾必及時。需要注意的是,本條的規定確立了上級藥品監督管理部門的職責,當藥品監督管理部門發現下級部門的行政行為錯誤或接到群眾的舉報后,仍不采取措施予以糾正時,上級部門也可能因為失職,由于不作為而成為行政訴訟中的被告。第九十九條藥品監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職寧,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分。【釋義】本條是關于對藥品監督管理人員在履行職務時違法犯罪以及應當承擔的法律責任的規定。本條是本法中新增加的條款。針對少數藥品監督管理人員為謀取私利、違背職業道德、違反藥品管理有關法律法規,濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的問題,參照刑法分則第九章瀆職罪的有關規定,本法作出了相應的規定。瀆職罪,是指國家機關工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、妨害國家機關的正常活動,致使國家和人民利益遭受重大損失的行為。瀆職罪的主要特征是:第一、其侵害國家機關的正常活動,致使國家和人民的利益遭受重大損失。第二、在客觀上表現為濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊,致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的行為。這些都是與國家機關工作人員的職務活動有直接關系,是褻瀆職務的行為;這些行為的表現形式可以是作為也可以是不作為形式。第三、犯罪主體是特殊主體即國家機關工作人員,是指在第一項中所述各機關依法從事公務的人員,依法從事公務是國家機關工作人員的本質特征。第四、在主觀方面,多數犯罪為故意構成,少數犯罪過失可以構成。濫用職權與玩忽職守是不一樣的。濫用職權在主觀方面表現為故意,在客觀方面表現為濫用、逾越權力;而玩忽職守在主觀方面更多地表現為過失,在客觀方面表現為不履行職責。濫用職權的表現有兩種情況:(1)行為人超越職權,擅自決定或處理其沒有決定權限和處理權限的事項,稱之為越權行為;(2)行為人違法行使其職權范圍內的權力或表現為以不正當目的進行違反職務權限的事項,或表現為以非法的方法進行違反職務權限的事項,稱之為濫用職權行為。本罪在行為表現形式上可以是作為也可以是不作為。在主觀上,只能由故意構成。濫用職權的行為是否導致重大損失的發生是區分罪與非罪的基本標志。玩忽職守通常表現為不作為即應當認真負責地履行其職責而未盡其職務上所應盡之責,往往表現為擅離職守或對職責范圍內的事項不傳達、不布置、不檢查、不報告、不執行等。當然在不正確履行其職責的行為時也有作為形式。是否造成“重大損失”也是區別罪與非罪的基本標志,在主觀上由過失構成。其法定加重情節同于濫用職權罪。瀆職犯罪的社會危害性是很嚴重的。在國家機關為履行職責而進行工作中,國家機關工作人員占有十分重要的地位。所有國家機關的工作人員,都是人民的公仆,理應忠于職守,履行職責。而瀆職犯罪卻漠視、褻瀆了這一職責,它侵害了我們國家的肌體,妨礙了國家機關與人民群眾的關系,有時還給公共財產、國家和人民的利益以及國家機關的聲譽造成極大的損失。構成瀆職犯罪,必須符合法定的要件,除了必須具備犯罪侵害的客體、客觀方面、犯罪主體、主觀方面等要件外,還要求該瀆職行為的主要情節和危害后果達到了一定的程度。

第一百條依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的,由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。

【釋義】本條是關于藥品生產、經營企業被吊銷許可證后,如何辦理工商變更或者注銷手續的規定。批準或吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》是藥品監督管理部門重要的行政職責,也是法律授予的權利。對于在國家藥品行業發展規劃及產業政策指導下,符合本法第八條規定及相關要求的企業,藥品監督管理部門依法應當準予頒發《藥品生產許可證》,對于符合本法第十五條規定及相關要求的企業或機構,依法應當準予頒發《藥品經營許可證》。

根據本法第七條、第十四條規定開辦藥品生產經營企業均需經過有關藥品監督管理部門批準,并取得許可證和營業執照才能進行藥品的生產、批發和零售。可以說這一證一照對于藥品生產企業和藥品經營企業至關重要,一旦因其違法而被吊銷,則該企業就喪失了生產、經營藥品的資格,這是對企業最為嚴厲的一種處罰。

原法在第十章法律責任中對于違反中華人民共和國藥品管理法應承擔的法律責任相應作了規定,但是對于生產、銷售假藥等違法行為的處罰力度規定不夠,一旦企業被查處,往往是罰款了事,不具有威懾作用,考慮到制售假藥是一種故意侵犯公眾健康權利的嚴重違法犯罪行為,社會危害性很大,本法規定不僅可以罰款同時還可以吊銷許可證,這就加大了處罰力度。

在原法中雖然對于幾種規定違反《中華人民共和國藥品管理法》的行為也規定了可以吊銷企業的許可證,但對于吊銷許可證之后的后續事宜沒有作出相關規定,同時藥品監督管理部門與工商行政管理部門相互之間在一定程度上缺乏銜接、配合與溝通,造成藥品生產經營企業被吊銷許可證后,工商行政管理部門無法確切知道并依職權立即改變或取消被吊銷許可證的企業的生產經營范圍,形成了企業在無證情況下仍然繼續生產、經營,難以達到處罰應有的效果,對于違法企業的查處也顯得有些虎頭蛇尾。這也是造成過去生產、銷售假劣藥品屢禁不止的原因之一。實際上,開辦藥品生產企業、經營企業的先決條件就是必須經藥品監督管理部門批準并頒發許可證,在具有這種資質的前提下才能向工商行政管理部門申請營業。也就是說一旦企業的許可證被吊銷,就意味著其生產、經營藥品的資格不復存在,那么這個企業也就失去了作為生產、經營藥品的主體存在的必要條件,這個經營主體也就應當歸于消滅,因此,該企業應當自行注銷或變更。為防止被不法企業鉆空子,加強對企業的監管,新法增加了此條,規定在生產、經營企業被依法吊銷《藥品生產許可證》及《藥品經營許可證》后,由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門依法辦理變更,即取消有關藥品生產或經營的項目范圍,辦理注銷登記,取消該企業的工商企業資格或者變更該企業的性質。

第一百零一條本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算;沒有標價的,按照同類藥品的市場價格計算。

【釋義】本條是關于“貨值金額::計算辦法的規定。

原法中一直以“違法所得”作為處罰基數,但是過去在實踐中對違法所得的取證和計算,由于缺乏依據而無所適從。新法修改為以違法生產、銷售藥品的標價計算。對于沒有標價的,按照同類藥品的市場價格計算。這一規定是比較科學和合理的。標價是對買賣可能實現的交易利益的數額標示,表明了違法行為追求的利益目標;沒有標價的,按照同類藥品的市場價格寸算,是為了規范藥品監督管理行為的標準。有了參照物,參照標準,避免了行政執法中的隨意性。一般來說,按照標價或市價計算所得到的金額是指行為人銷售違法產品所獲得的銷售收入。銷售金額反映了行為人生產、銷售違法產品的規模。行為持續時間,危害范圍以及行為人主觀違法行為的惡性程度。上述規定的可操作性強,便于執法機關準確認定與處罰違法行為。與計算“違法所得數額”相比,按標價或同類藥品的市場價格計算金額顯然容易得多。在計算銷售金額時,一定要把握“生產”、“銷售”二詞,即只要認定行為人已經生產或銷售,那么按照銷售該藥品所實際得到的、應當得到的或可能得到的金額合并來計算,這里的全部銷售收入不扣除任何所謂成本與支出即重點在于行為人是否違法生產銷售了藥品,而不在于行為人是否已經獲得了利益。

在行為人既違法生產、銷售藥品,又同時銷售合格產品的情況下,理應將違法生產、銷售藥品金額與合法生產、銷售藥品的金額進行區分。但是,一方面我國有關商法并不完善,一些企業的商業賬薄并不健全,另一方面,許多生產者、銷售者常將合法的與違法的行為及賬目混雜在一起,因此必然出現兩種數額難以區分的情況,如何計算這種情況下的生產、銷售金額是實踐中所面臨的一個重要問題。

4.11 第十章 附則

本章涉及本法許多名詞,如藥品、輔料、新藥等等,從法律上確定這些名詞概念的內涵與外延意義很大,它可以減少司法部門、藥品監督管理部門、行政管理相對人之間因對其理解不一樣而產生的糾紛,有利于本法的適用與實施。本章共五條:(1)確定藥品、新藥、輔料、藥品生產企業、藥品經營企業的定義;(2)確定藥品生產的范圍;(3)授權國家軍事主管部門會同藥品監督管理局制定特需藥品的管理辦法;(4)預防性生物制品流通的規定;5.確定本法的實施日期。

第一百零二條本法下列用語的含義是:

藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料,是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品生產企業,是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。藥品經營企業,是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

【釋義】本條款是關于藥品、新藥、輔料、藥品生產企業和藥品經營企業含義的規定。

1.藥品:本條款規定的藥品有三層含義。

(1)專指用于預防、治療、診斷人的疾病,因此本法所指藥品不包括農藥和獸藥;

(2)其作用是有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,這就與保健品和化妝品區分開來;

(3)本法藥品范圍。需指出的是本條款藥品范圍是法律含義上的范圍,在分類上基本采取按臨床應用分類。

2.輔料:本條款輔料含義系指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑,其中“調配處方”是指醫療單位和藥品零售企業根據醫生處方進行調制配伍。我國對輔料的管理,其質量要求在2000年版《中國藥典》凡例中規定:“制劑中使用的原料藥和輔料,均應符合本版藥典的規定;本版藥典未收載者,應符合國務院藥品監督管理部門的有關規定。輔料品種與用量應當無害、不影響療效和降低制劑的生物利用度,藥典規定的檢驗方法無干擾”。2000年版《中國藥典》中收入了賦形劑和附加劑,總共60種左右,如凡士林(白、黃)、明膠、鹽酸甜菊素聚山梨酯80純化水纖維醋法酯等等。

3.藥品生產企業:本條款藥品生產企業的含義系指生產藥品的專營企業或者兼營企業。這里所指的生產藥品的專營企業是指只生產人用的原料藥企業和生產藥品劑型的制劑生產企業。這里的藥品生產兼營企業是指該企業除生產藥品外,還生產其他產品,我國對兼營企業生產的藥品品種(包括非藥品的品種)及其場地和管理都有嚴格的規定。

4.藥品經營企業:本條款規定的藥品經營企業系指藥品的專營企業或者兼營企業。上述的規定是根據藥品經營企業經營的品種來劃分的。若藥品經營企業經營的品種完全是藥品,則是藥品專營企業,反之則是兼營企業。除了上述的劃分外,在實踐中還有以經營企業的方式和對象來劃分的。如藥品批發企業和藥品零售企業。前者的經營對象是醫院和藥店等,其與購藥者――患者(或其代表),不直接發生聯系,后者的經營對象則是患者(或其代表)。

由于藥品是用來防病治病、康復保健、計劃生育和進行科研、教學的特殊商品;它屬于一般的商品,在商品行業中獨有特殊的性質。所以,藥品經營企業必須認真貫徹執行國家有關法律規定,在醫藥商品的采購、貯存、銷售,調運等各個環節中全面實行質量管理,保證藥品質量,以質量、信譽求生存、以社會效益求發展。為此,經營企業必須對工作人員進行業務素質的教育、質量意識的教育、職業道德的教育,以適應新時期醫藥事業發展的要求。

第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法,由國務院另行制定。

【釋義】為保證中藥材、中藥飲片和中成藥的質量,必須從中藥材生產入手。由于諸多原因,我國中藥材生產還存在許多問題;種質不清,種植采集和飼養技術不規范、管理不科學、農藥殘留量嚴重超標,野生資源破壞嚴重,中藥材質量低劣等。因此,國家藥品監督管理局正在著手制定并研究實施《中藥材生產質量管理規范》(GoodAgriculturePractice,簡稱GAP)的工作。

中藥材屬于藥品,在監督管理上具有藥品的共性要求。也就是說中藥材的質量也來自其生產過程。只有規范的生產才能得到質量穩定、均一、可控的藥材。

中藥材的種植應選擇大氣、水質、土壤無污染的地區,選用的種子必須加以科學鑒定,確定物種和系統。根據不同種類藥用植物生產發育要求確定優質、豐產、穩產操作規程。

中藥材的采集應經過揀選、清洗、分級及加工,盡量使有效成份不受破壞并嚴格按規程操作。采集應堅持“最大持續產量”原則,有計劃進行輪采與封育,以利生物的繁衍與資源的更新。藥用動物的飼養管理應根據不同種類藥用動物的習性,制定生產技術標準操作規程,精心飼養,滿足動物生長發育的需求。中藥材生產質量管理規范中,包括了中藥材種植、采集和飼養管理等內容,涉及到藥學、生物學、農學及管理科學,是一個復雜的系統工程。為了將中藥材生產納入標準化、規范化管理,從根本上解決中藥材、中藥飲片和中成藥的質量問題和中藥現代化的問題,本法提出中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法,由國務院另行制定。

第一百零四條國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。

【釋義】本條款是關于我國對預防性生物制品的流通實行特殊管理的規定。

預防性生物制品是指以天然的或人工改造的微生物細胞及各種動物和人源的組織、液體等生物材料制備,用于人類疾病預防的生物制品。目前,我國人用預防性生物制品主要包括:細菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素免疫血清及其他活性制劑(包括毒素抗原單克隆抗體、重組DNA產品、抗原――抗體復合物、免疫調節劑等)。我國已有35種預防性生物制品收載到2000年發布的《中國生物制品規程》。

預防性生物制品與藥品、治療性生物制品等在生產、流通和使用等方面有其特殊性。其一,預防性生物制品以天然或人工改造的微生物、毒類、類毒素等制備,其中有些是采用對人有致病性微生物作為生產起始材料,其生產必須有相應生物安全防護措施;其二,預防性生物制品均為生物活性制劑,其生產、貯存、流通和使用,均必須在相應低溫條件下,否則就要影響其生物效價或使生物活性蛋白成分變性,導致預防性生物制品失活或增加使用的毒副反應;其三,每一種預防性生物制品使用對象,不是已患病的病人,而是廣大的健康人群,特別是新生兒、嬰幼兒和青少年人群。有些預防性生物制品集中在某一期限內,在全國同時進行數萬人次,乃至上億人次的普遍預防接種,涉及面廣,對制品質量控制和制品流通、發放、使用要求十分嚴格,只要在某環節上發生差錯,即有可能造成大面積健康接種人群的接種反應事故。

1993年7月26日,衛生部曾以衛生部第33號令公布《生物制品管理規定》,在該規定中,明確生物制品實行國家統一管理,并對生物制品,特別是預防性生物制品的訂購、供應、冷藏和異常反應事故處理等有原則要求,但缺乏相應明確規定。另外,由于生物制品的原材料、生產工藝和檢定方法的生物學特性而決定了其質量的內在變異性,因此WHO在1992年和1999年有關疫苗國家管理的指導原則中明確指出了生物制品的國家一級管理即生物制品的出廠銷售實行國家簽發制度,而且在國外也均采用了該項制度。因此,在《藥品管理法》中,規定國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理是十分必要的。

第一百零五條中國人民解放軍執行本法的具體辦法,由國務院、中央軍事委員會依據本法制定。

【釋義】本條是針對中國人民解放軍執行本法作出的特殊規定。

中國人民解放軍軍需藥品一般指以下兩種情況:(1)軍隊特需藥品,包括特種及常規武器傷的救治和軍隊特殊環境引發疾病的防治藥品,如防原子、防化學、防細菌、防生物武器的藥品;(2)僅以軍人為用藥對象的一般藥品供應和使用。以上兩類藥品可以采取特殊的生產、供應和使用管理辦法,由國務院、中央軍事委員會依據本法制定具體辦法。1985年7月1日施行的《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條第二款規定,“中國人民解放軍特需藥品的管理辦法,由國家軍事主管機關制定。”據此,總參謀部、總政治部、總后勤部發布了《中國人民解放軍特需藥品管理辦法》([1995]后聯字3號)以及《中國人民解放軍衛生醫療單位藥品供應管理辦法》、《中國人民解放軍衛生單位麻醉藥品供應管理辦法》、《中國人民解放軍衛生醫療單位精神藥品供應管理辦法》等,為軍隊特需藥品的管理提供了法律依據。本次修訂主要針對軍隊藥品供應和使用的特定情況,作出了新的規定。這里需要明確,為保持執行本法的一致性,面向社會開放的軍隊醫療機構的藥品采購、使用、配制制劑等除按照特別規定外,還應按照本法第二條、第五條規定執行。具體辦法,本法授權國務院、中央軍事委員會依據辦法制定。

第一百零六條本法自2001年12月1日起施行。

【釋義】本條是對法律開始實施的時間的規定。

法律的施行時間也就是法律的生效時間,它關系到公民、法人、社會組織從何時起就可以按照法律的規定享有自己的權利,并必須履行自己的義務。因此,對正確地運用法律具有非常重要的意義。法律應當何時生效,要視具體情況和實際需要而定。一般有三種情況:一種是法律明確規定實施日期,也就是在法律公布之后并不立即實施,而是規定一定的等待期限,目的是為了法律的實施做一些必要的準備;另一種是法律明確規定自公布之日起施行,即立即生效;第三種情況是在法律公布后,先確定一段期間的試行期或者暫行期,待時機成熟時,由立法機關予以轉正,如1982年11月19日通過的《食品衛生法(試行)》,歷經13年的試行期,終于在1995年全國人大常委會通過了正式的《食品衛生法》。但是,由于法律一般調整的都是比較重要和復雜的社會關系,需要有一定的準備時間。因此采用第一種方式的情況比較多,如《行政處罰法》、《行政復議法》、《價格法》等。

法律中明確規定生效時間涉及一些法律問題及后果。首先是溯及力問題,按照國際通行的原則,法律不溯及既往,也就是說,新的法律規定不能調整法律生效前已經發生的違反新法律的事實和行為,但是如果其事實和行為在新法生效前發生并延續到新法實施后,則應當適用新法。因此,在新的《中華人民共和國藥品管理法》實施前,違反新法規定的行為只能用目前正在實施的法律調整。其次,由于法律在正式公布之后,一般都會對一些情況提出一些新的處理辦法,根據《立法法》的原則,行政法規和部門規章不得與法律規定相悖。目前正在實施的一些辦法需要進行重新調整,如《中華人民共和國藥品管理法》改革了藥品進口及藥品檢驗收費制度,在法律正式生效前,國家藥品監督管理局就需要對已經發布的規章進行相應修改。

本條的規定還表明,本法公布前國務院及其部門和各地方制定的行政法規、部門規章和地方性法規及規章,凡是與本法規定不一致的,應當在2001年12月1日前重新制定發布,來不及重新修改發布的,對與本法不一致的規定應當停止執行。自2001年12月1日起,在中國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人,必須遵守本法。1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過,1985年7月1日施行的原《中華人民共和國藥品管理法》同時失去效力。

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詞條藥品管理法
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  • 評論總管
    2018/4/20 11:06:29 | #0
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