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煙酰胺 2009年1月14日修訂版

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1 藥典標準

1.1 藥品名稱

煙酰胺

1.2 拼音名

Yanxian’an

1.3 英文名

NICOTINAMIDE

1.4 來源(分子式)與標準

本品為3-吡啶甲酰胺。按干燥品計算,含C6H6N2O 不得少于98.5%。

1.5 性狀

本品為白色的結晶性粉末;無臭或幾乎無臭,味苦。
  本品在水或乙醇中易溶,在甘油溶解
  熔點
  本品的熔點(附錄Ⅵ C)為128 ~131 ℃。

1.6 檢查

有關物質
  取本品,乙醇制成每1ml 中含40mg的溶液,作為供試品溶液 ;精密量取適量,加乙酸稀釋制成每1ml 中含0.2mg 溶液,作為對照溶液。照薄層色譜 法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠GF254 薄層板上 ,以氯仿無水乙醇-水(48:45:4) 為展開劑,展開后,取出,晾干,置紫外光燈(254 nm) 下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
  酸堿度
  取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值為5.5 ~ 7.5 。
  干燥失重
  取本品,在105 ℃干燥2 小時,減失重量不得過0.5 %(附錄Ⅷ L)。
  熾灼殘渣
  不得過 0.1%(附錄Ⅷ N)。
  重金屬 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加1mol/L鹽酸溶液6ml 與水適量使成25ml ,依法檢查(附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

1.7 鑒別

(1) 取本品約0.1g,加水5ml 溶解后,加氫氧化鈉試液5ml,緩緩煮沸,即發生氨臭(與煙酸的區別)。繼續加熱至氨臭完全除去,放冷,加酚酞指示液1 ~2 滴,用稀硫酸中和,加硫酸銅試液2ml,即緩緩析出淡藍色的沉淀;濾過,取沉淀熾灼,即發生吡啶的臭氣。
  (2) 取本品,加水制成每1ml 中含20μg 的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),測 定,在262nm 的波長處有最大吸收,在245nm 的波長處有最小吸收,吸收度245nm 與吸 收度262nm 的比值應為0.63~0.67。

1.8 含量測定

取本品約0.1g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酐5ml 與結 晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果 用空白試驗校正。每1ml 的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于12.21mg 的C6H6N2O 。

1.9 類別

維生素類藥。

1.10 劑量

口服 一次50~200mg 一日 150~600mg

1.11 貯藏

遮光,密閉保存

1.12 制劑

(1) 煙酰胺片 (2) 煙酰胺注射液

2 藥品說明書

2.1 別名

PP因素;癩皮病維生素;尼克煙胺;維生素PP ,維生素B3,煙堿胺,煙酰胺

2.2 外文名

Nicotinamide ,NAA, Aminocotin, Benecote

2.3 藥理作用

煙酰胺是輔酶I和輔酶II的組成部分,成為許多脫氫酶的輔酶。缺乏時可影響細胞的正常呼吸代謝而引起糙皮病。本品胃腸道易吸收,吸收后分布到全身組織,經肝臟代謝,僅少量以原形自尿液排出。

2.4 適應癥

1.主要用于防治糙皮病、口炎舌炎等。 2.用于治療冠心病病毒性心肌炎風濕性心臟病及少數洋地黃中毒等伴發的心律失常(多數為其他藥物無效后才應用)。

2.5 用量用法

1.防治糙皮病、口炎及舌炎:口服:1次50~200mg,1日3次。如口服吸收不良,可加入葡萄糖液靜滴,每次25mg,1日2次。同時加服其他維生素B族及維生素C。 2.防治心臟傳導阻滯:1次300~400mg,1日1次,加入10%葡萄糖溶液250ml中靜滴,30日為1療程。

2.6 注意事項

1.肌注可引起疼痛,故少用。 2.個別可引起頭暈惡心、上腹不適、食俗不振等,可自行消失。 3.妊娠初期過量服用有致畸的可能。 4.異煙肼與鹽酸胺二者有拮抗作用,長期服用異煙肼應補充鹽酸胺。 5.少數病人有瞳孔縮小、流涎、汗多、血壓升高、呼吸減弱、痙攣、麻痹而死。 6.大劑量可使消化潰瘍活化、糖耐量失常、肝損害及高尿酸血癥。但停藥后即可恢復。

2.7 規格

片劑:每片50mg、100mg。 針劑:每支50mg(1ml)、100mg(1ml)。

$$$藥典標準(包括:藥品名稱、拼音名、英文名、來源<分子式>與標準、性狀、檢查、鑒別、含量測定、類別、劑量、貯藏、制劑)、藥品說明書(包括:別名、外文名、藥理作用、適應癥、用量用法、注意事項、規格)

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