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煙酰胺 2014年12月19日修訂版

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1 煙酰胺藥典標準

1.1 品名

1.1.1 中文名

煙酰胺

1.1.2 漢語拼音

Yanxian'an

1.1.3 英文名

Nicotinamide

1.2 結構式

1.3 分子式與分子量

C6H6N2O 122.13

1.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為3-吡啶甲酰胺。按干燥品計算,含C6H6N2O不得少于99.0%。

1.5 性狀

本品為白色的結晶性粉末;無臭或幾乎無臭,味苦;略有引濕性。

本品在水或乙醇中易溶,在甘油溶解

1.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為128~131℃。

1.5.2 吸收系數

取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在261nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為417~443。

1.6 鑒別

(1)取本品約0.1g,加水5ml溶解后,加氫氧化鈉試液5ml,緩緩加熱,產生的氨氣使濕潤的紅色石蕊試紙變藍(與煙酸的區別)。繼續加熱至氨臭完全除去,放冷,加酚酞指示液1~2滴,用稀硫酸中和,加硫酸銅試液2ml,即緩緩析出淡藍色的沉淀。

(2)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在261nm的波長處有最大吸收,在245nm的波長處有最小吸收,245nm波長處的吸光度與261nm波長處的吸光度的比值應為0.63~0.67。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》421圖)一致。

1.7 檢查

1.7.1 酸堿度

取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值為5.5~7.5。

1.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色。

1.7.3 易炭化物

取本品0.2g,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ O),與對照溶液(取比色用氯化鈷液1.0ml、比色用重鉻酸鉀液2.5ml、比色用硫酸銅液1.0ml,用水稀釋至50ml) 5ml比較,不得更深。

1.7.4 有關物質

取本品,精密稱定,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用乙醇分別稀釋制成每1ml中約含0.2mg與0.1mg的溶液,作為對照溶液(1)和(2);另取煙酸對照品,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,作為對照品溶液;再取煙酸對照品與本品適量,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含煙酸0.2mg和煙酰胺1mg的混合溶液,作為對照溶液(3)。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述5種溶液各5μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以三氯甲烷無水乙醇-水(48:45:4)為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。對照溶液(3)應顯示兩個清晰分離的斑點;對照溶液(2)應顯示一個清晰可見的斑點;供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點,其顏色與對照品溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%);如顯其他雜質斑點,與對照溶液(1)的主斑點比較,不得更深。

1.7.5 干燥失重

取本品,置五氧化二磷干燥器中,在60℃減壓干燥18小時,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

1.7.6 熾灼殘渣

不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

1.7.7 重金屬

取本品1.0g,加水10ml溶解后,加1mol/L鹽酸溶液6ml與水適量使成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

1.8 含量測定

取本品約0.1g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酐5ml與結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于12.21mg的C6H6N2O。

1.9 類別

維生素類藥。

1.10 貯藏

遮光密封保存

1.11 制劑

(1)煙酰胺片  (2)煙酰胺注射液

1.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

2 煙酰胺說明書

2.1 別名

PP因素;癩皮病維生素;尼克煙胺;維生素PP ,維生素B3,煙堿胺,煙酰胺

2.2 外文名

Nicotinamide ,NAA, Aminocotin, Benecote

2.3 煙酰胺的藥理作用

煙酰胺是輔酶I和輔酶II的組成部分,成為許多脫氫酶的輔酶。缺乏時可影響細胞的正常呼吸代謝而引起糙皮病。煙酰胺胃腸道易吸收,吸收后分布到全身組織,經肝臟代謝,僅少量以原形自尿液排出。

2.4 煙酰胺的適應癥

1.主要用于防治糙皮病、口炎舌炎等。

2.用于治療冠心病病毒性心肌炎風濕性心臟病及少數洋地黃中毒等伴發的心律失常(多數為其他藥物無效后才應用)。

2.5 煙酰胺的用量用法

1.防治糙皮病、口炎及舌炎:口服:1次50~200mg,1日3次。如口服吸收不良,可加入葡萄糖液靜滴,每次25mg,1日2次。同時加服其他維生素B族及維生素C

2.防治心臟傳導阻滯:1次300~400mg,1日1次,加入10%葡萄糖溶液250ml中靜滴,30日為1療程。

2.6 注意事項

1.肌注可引起疼痛,故少用。

2.個別可引起頭暈惡心、上腹不適、食俗不振等,可自行消失。

3.妊娠初期過量服用有致畸的可能。

4.異煙肼與鹽酸胺二者有拮抗作用,長期服用異煙肼應補充鹽酸胺。

5.少數病人有瞳孔縮小、流涎、汗多、血壓升高、呼吸減弱、痙攣、麻痹而死。

6.大劑量可使消化潰瘍活化、糖耐量失常、肝損害及高尿酸血癥。但停藥后即可恢復。

2.7 規格

片劑:每片50mg、100mg。 針劑:每支50mg(1ml)、100mg(1ml)。

$$$煙酰胺藥典標準(包括:品名、結構式、分子式與分子量、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、制劑、版本)、煙酰胺說明書(包括:別名、外文名、煙酰胺的藥理作用、煙酰胺的適應癥、煙酰胺的用量用法、注意事項、規格)
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