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鹽酸左布諾洛爾

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1 拼音

yán suān zuǒ bù nuò luò ěr

2 藥品標準

2.1 正式名

鹽酸左布諾洛爾

2.2 漢語拼音

Yansuan Zuobunuo luoer

2.3 標準號

WS-292(X-24)-95

2.4 拉丁文或英文

LEVOBUNOLOLI HYDROCHLORIDUM

2.5 主要活性成分

(-)-5-[3-(叔丁氨基)-2-羥基丙氧基]-3.4-二氫-1(2H)-萘酮酸鹽。

干燥品計算,含C12H25NO3·HCl應為98.0~102.0%。

2.6 性狀

白色或類白色結晶性粉末;無臭、味苦。

在水中易溶,在甲醇乙醇氯仿溶解,在丙酮或苯中極微溶解,在乙醇中幾乎不溶。

熔點熔點,(中國藥典1990年版二部附錄15頁)為206~211℃。(熔距在3℃以內)

比旋度取,精密稱定,加甲酸溶解并定量稀釋制成每1ml

2.7 鑒別

(1)取,加甲醇制成每1ml中約含15μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,于215~360nm的波長范圍內測定吸收度,在223、254與311nm的波長處有最大吸收,在238與278nm的波長處有最小吸收。

(2)紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

(3)水溶液顯氯化物的鑒別反應(中國藥典1990年版二部附錄39頁)。

2.8 檢查

酸度取1.0g,加中20ml溶解后,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),PH值應為4.5~6.5。

有關物質取,加流動相分別制成每1ml中含3.0mg的供試品溶液,和每1ml中含15μg的對照溶液。取含量測定項下的色譜條件進行試驗,取對照溶液10μl注入液相色譜儀進行預試,調節檢測靈敏度,使主成分色譜的峰高約為記錄儀滿標度的10%;再準確量取上述兩種溶液各10μl分別進樣,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰,量取各雜質面積的和,不得大于對照溶液主成分峰面積(0.5%)。

干燥失重取,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。

熾灼殘渣取1.0g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄56頁),遺留殘渣不得過0.1%。

鐵鹽取2.0g,加水25ml溶解后,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄51頁),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.0005%)。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄51頁第二法),含重金屬不得過百萬分之十五。

2.9 含量測定

高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。

系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合膠為填充劑,以甲醇-0.32%硫酸鈉溶液-冰醋酸(48∶51.5∶0.5)為流動相,檢測波長為254nm,理論塔板數按鹽酸左布諾洛爾峰計算,應不低于450。

測定法取適量,精密稱定。加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取在105℃干燥至恒重的鹽酸在布諾洛爾對照品,同法測定按外標法以峰面積計算,即得。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

對過敏者,心動過緩者,嚴重肺阻塞性疾病、支氣管哮喘心力衰竭者禁用。兒童孕婦不宜使用。

2.13 劑量

滴眼,一次1滴,一日2次。

2.14 標示量

2.15 類別

β-腎上腺素受體阻滯劑。

2.16 制劑

滴眼,一次1滴,一日2次。

2.17 規格

2.18 貯藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暫定二年半

鹽酸左布諾洛爾藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/10/19 10:13:12 | #0
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