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鹽酸罌粟堿片

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1 拼音

yán suān yīng sù jiǎn piàn

2 英文參考

Papaverine Hydrochloride Tablets

3 鹽酸罌粟堿片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸罌粟堿片

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Yingsujian Pian

3.1.3 英文名

Papaverine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含鹽酸罌粟堿(C20H21NO4·HCl)應為標示量的93.0%~107.0%。

3.3 性狀

本品為白色片。

3.4 鑒別

取本品細粉適量(約相當于鹽酸罌粟堿60mg),加水10ml,振搖使鹽酸罌粟堿溶解,濾過,濾液照鹽酸罌粟堿項下的鑒別(2)、(3)、(5)項試驗,顯相同的反應

3.5 檢查

3.5.1 含量均勻度

取本品1片,置乳缽中研細,加水適量研磨,用水50ml分次轉移至250ml量瓶中,加鹽酸3ml,振搖15分鐘后,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液1ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在250nm的波長處測定吸光度,按C20H21NO4•HCl的吸收系數( )為1830計,[1]依法計算含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含鹽酸罌粟堿2.4μg的溶液。照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在250nm的波長處測定吸光度,按C20H21NO4·HCl的吸收系數()為1830計算每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸罌粟堿0.12g),置分液漏斗中,加水20ml,搖勻,加氨試液7.5ml,用三氯甲烷振搖提取6次(30ml、15ml、10ml、10ml、10ml、10ml),每次得到的三氯甲烷液,均用同一份水10ml洗滌后,用經三氯甲烷潤濕的脫脂棉濾過,濾器再用三氯甲烷洗滌2次,每次10ml,合并三氯甲烷液,置水浴上蒸干,加無水乙醇5ml,蒸干,再加無水乙醇5ml,蒸干至無乙醇臭,在105℃干燥半小時,加冰醋酸10ml,振搖使溶解,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相當于18.79mg的C20H21NO4·HCl。

3.7 類別

血管擴張藥

3.8 規格

30mg

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

鹽酸罌粟堿片藥品說明書

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開放分類:血管擴張藥
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  • 評論總管
    2021/1/23 19:05:39 | #0
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