熱詞榜

鹽酸乙胺丁醇

廣告
廣告
醫學百科提醒您不要相信網上藥品郵購信息!

1 拼音

yán suān yǐ àn dīng chún

2 英文參考

ethambutol hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸乙胺丁醇藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸乙胺丁醇

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Yi'andingchun

3.1.3 英文名

Ethambutol Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C10H24N2O2·2HCl    277.23

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(2R,2(S-(R*,R*)]-R]-(+)2,2'-(1,2-乙二基二亞氨基)-雙-1-丁醇二鹽酸鹽。按干燥品計算,含C10H24N2O2·2HCl不得少于98.5%。

3.5 性狀

本品為白色結晶性粉末;無臭或幾乎無臭;略有引濕性。

本品在水中極溶解,在乙醇中略溶,在三氯甲烷中極微溶解,在乙醚中幾乎不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為199~204℃,熔融時同時分解

3.5.2 比旋度

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液。在25℃時,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+6.0°至+7.0°。

3.6 鑒別

(1)取本品約20mg,加水2ml溶解后,加硫酸銅試液2~3滴,搖勻,再加氫氧化鈉試液2~3滴,顯深藍色。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》311圖)一致。

(3)本品顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥH),pH值應為3.4~4.0。[1]

3.7.2 (+)2-氨基丁醇(雜質Ⅰ)

取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,作為供試品溶液;取(+)2一氨基丁醇對照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為對照品溶液;另取鹽酸乙胺丁醇對照品與(+)2一氨基丁醇對照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每Iml中約含鹽酸乙胺丁醇5mg和(+)2一氨基丁醇0.5mg的混合溶液,作為系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄V B)試驗,吸取上述三種溶液各2ul,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲醇一水濃氨溶液(75:15:10)為展開劑,展開,晾干,于110℃加熱10分鐘,放冷,噴以茚三酮溶液(取茚三酮1.0g,加乙醇50ml使溶解,再加入冰醋酸10ml,搖勻),在110℃加熱5分鐘。在系統適用性試驗溶液色譜圖中應顯兩個清晰分離的斑點,供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點,其顏色與對照品溶液的主斑點比較,不得更深(1.0%)。[1]

3.7.3 有關物質

取本品約20mg,精密稱定,置20ml量瓶中,加乙腈約10ml、三乙胺0.5ml,超聲5分鐘使溶解,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,精密量取4ml,置10ml量瓶中,精密加入(R)一(+)一α一甲基芐基異氰酸酯15u1,密塞,搖勻,置70℃水浴保溫20分鐘,放冷,搖勻,作為供試品溶液(臨用新制);精密量取1ml,置200ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄V D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動相A為甲醇一水(50:50),流動相B為甲醇,按下表進行線性梯度洗脫檢測波長為215nm。柱溫為40℃。取乙胺丁醇系統適用性對照品約4mg,精密稱定,置10ml量瓶中,精密加入乙腈4ml和三乙胺100ul,超聲5分鐘使溶解,精密加入(R)一(+)一α一甲基芐基異氰酸酯15u1,置70℃水浴保溫20分鐘,放冷,搖勻,取10ul注入液相色譜儀,記錄色譜圖,乙胺丁醇衍生物峰的保留時間約為14分鐘,乙胺丁醇衍生物峰與相對保留時間約為1.3處的雜質Ⅱ衍生物峰的分離度應大于4.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各10u1,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中,如在乙胺丁醇衍生物相對保留時間0.75至1.5之間有雜質峰,雜質Ⅱ衍生物峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的雜質峰可忽略不計。

 時間(分鐘) 流動相A(%)  流動相B(%) 
 0  71  29
 30  71  29
 35  0  100
 37  0  100
 38  71  29

[1]

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.5 熾灼殘渣

不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.7.6 重金屬

取本品1.0g,加醋酸緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使溶解成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含量測定

取本品約0.2g,精密稱定,置50ml量瓶中,加水20ml使溶解,加硫酸銅試液1.8ml,邊振搖邊加入氫氧化鈉試液7ml,用水稀釋至刻度,搖勻,離心(每分鐘4500轉),精密量取上清液10ml,加氨一氯化銨緩沖液(pH 10.0)(取氯化銨70g,加水300ml溶解后,加濃氨溶液100ml,再加水稀釋至1000ml,用濃氨溶液調節pH值至10.0)10ml與水100ml,加Cu-PAN試液0.15ml,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.0lmol/L)滴定至溶液由藍紫色經淺紅色至淺黃色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.0lmol/L)相當于2.7723mg的C10H24N2O2·2HC1。[1]

注①:Cu-PAN試液的配制  稱取1-(2-聯氮吡啶)-2-萘酚1.0g與乙二胺四乙酸銅鈉四水合物(C10H12CuN2Na2O8·4H2O)11.1g,混勻,得到一種灰橙黃色或灰紅棕色或亮灰紫色的粉末。取混合物0.5g,置50ml量瓶中,用1,4-二氧六環溶液(1→2)溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。

Cu-PAN試液的純度測定  精密量取Cu-PAN試液1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),以水為空白,在470nm的波長處測定吸光度,應不低于0.48。

3.9 類別

結核病藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)鹽酸乙胺丁醇片  (2)鹽酸乙胺丁醇膠囊

3.12 附:

3.12.1 雜質I:

中文名:(+)2一氨基丁醇

英文名:(+) 2-aminobutan-l-ol

結構式:

QQ截圖20150110210114.png

3.12.2 雜質Ⅱ:

中文名:(2R,2’S)-2,2’(乙二基二亞氨基)一雙-1-丁醇(內消旋一乙胺丁醇)

英文名:(2R,2’S)-2,2’-( ethylenediimino) dibutan-l-ol( meso-ethambutol)

結構式:見下

3.12.3 雜質Ⅲ:

中文名:(2R,2’R)-2,2’(乙二基亞氨基)一雙-1-丁醇[(R,R)-乙胺丁醇)]

英文名:(2R,2’R)-2,2’-( ethylenediimino) dibutan-l-ol[(R,R)-ethambutol]

結構式:

QQ截圖20150110210154.png

雜質Ⅱ:R=CH2 0H,R’=H;

雜質Ⅲ:R=H,R’=CH20H[1]

3.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 鹽酸乙胺丁醇說明書

4.1 鹽酸乙胺丁醇的別名

鹽酸乙胺丁醇 ,乙胺丁醇

4.2 外文名

Ethambutol

4.3 鹽酸乙胺丁醇的適應

為二線抗結核藥,可用于經其他抗結核藥治療無效的病人,常與其他抗結核藥聯合應用,以增強療效,并延緩細菌耐藥性的產生。

4.4 鹽酸乙胺丁醇的用量用法

口服:開始時1日每千克體重服25mg,分2~3次給予。服藥至每8周后減量為1日每千克體重15mg,分為2次。在長期聯合用藥方案中,鹽酸乙胺丁醇可1周2次,每次每千克體重50mg。

4.5 注意事項

1.主要不良反應球后視神經炎,其發生劑量大小有關(按正常用法,發生率為0.8%),長期服藥易于引起。表現為視敏度降低、辨色力受損、視野縮窄、出現暗點等,停藥后可緩慢恢復,也有不能恢復者。用藥期間應檢查視覺

2.胃腸道反應有惡心嘔吐腹瀉等。

3.偶有過敏反應、肝功能損害、下肢麻木關節炎粒細胞減少、高尿酸血癥精神癥狀幻覺、不安、失眠)等。

4.乙醇中毒者、乳幼兒慎用。糖尿病病人必須在控制糖尿病的基礎上方可使用鹽酸乙胺丁醇。已發生糖尿病性眼底病變者慎用鹽酸乙胺丁醇,以防眼底病變加重。腎功能不良者減量慎用

4.6 規格

片劑:每片0.25g。

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

鹽酸乙胺丁醇相關藥品說明書其它版本

相關文獻

開放分類:抗結核病藥
詞條鹽酸乙胺丁醇abababwanyan合作编辑
參與評價: ()

相關條目:

參與討論
  • 評論總管
    2020/7/11 3:32:22 | #0
    歡迎您對鹽酸乙胺丁醇進行討論。您發表的觀點可以包括咨詢、探討、質疑、材料補充等學術性的內容。
    我們不歡迎的內容包括政治話題、廣告、垃圾鏈接等。請您參與討論時遵守中國相關法律法規。
抱歉,功能升級中,暫停討論
特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

本頁最后修訂于 2015年1月10日 星期六 21:01:57 (GMT+08:00)
關于醫學百科 | 隱私政策 | 免責聲明
京ICP備13001845號
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公網安備 11011302001366號