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鹽酸小檗堿膠囊

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1 拼音

yán suān xiǎo bò jiǎn jiāo náng

2 英文參考

Berberine Hydrochloride Capsules

3 鹽酸小檗堿膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸小檗堿膠囊

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Xiaobojian Jiaonang

3.1.3 英文名

Berberine Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效價規定

本品含鹽酸小檗堿(C20H18ClNO4·2H2O)應為標示量的93.0%~107.0%。

3.3 性狀

本品內容物為黃色粉末或顆粒。

3.4 鑒別

取本品內容物適量(約相當于鹽酸小檗堿0.1g),加水10ml,緩緩加熱使鹽酸小檗堿溶解,濾過,照下述方法試驗。

(1)取濾液5ml,加氫氧化鈉試液2滴,顯橙紅色,放冷,加丙酮4滴,即發生渾濁,放置后,生成黃色沉淀;取上清液,加丙酮1滴,如仍發生渾濁,再加丙酮適量使沉淀完全,濾過,濾液顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

(2)取濾液0.5ml,加稀鹽酸2ml,攪拌,加漂白粉少量,即顯櫻紅色。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 水分

取本品內容物,混合均勻,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過12.0%。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘120轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液5ml,濾過,取續濾液2ml,置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在263nm的波長處測定吸光度,按C20H18ClNO4·2H2O的吸收系數()為724計算每粒的溶出量。限度為標示量的70%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸緩沖液[0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液和0.05mol/L庚烷磺酸鈉溶液(1:1),含0.2%三乙胺,并用磷酸調節pH值至3.0]-乙腈(60:40)為流動相;檢測波長為263nm。理論板數按鹽酸小檗堿峰計算不低于3000,鹽酸小檗堿峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于鹽酸小檗堿40mg),置100ml量瓶中,加沸水適量,使鹽酸小檗堿溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液約8ml,精密量取續濾液2ml,置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸小檗堿對照品適量,精密稱定,用沸水溶解,放冷,用水定量稀釋制成每1ml約含32μg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗菌藥。

3.8 規格

0.1g

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

鹽酸小檗堿膠囊藥品說明書

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開放分類:抗菌藥
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  • 評論總管
    2020/11/28 18:54:26 | #0
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本頁最后修訂于 2014年12月16日 星期二 9:25:28 (GMT+08:00)
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