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鹽酸小檗堿

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1 拼音

yán suān xiǎo bò jiǎn

2 英文參考

berberine hydrochloride[朗道漢英字典]

3 鹽酸小檗堿藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸小檗堿

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Xiaobojian

3.1.3 英文名

Berberine Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C20H18ClNO4·2H2O   407.85

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為5,6-二氫-9,10-二甲氧苯并[g]-1,3-苯并二氧戊環[5,6-α]喹嗪鹽酸鹽水合物。按無水物計算,含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0%,合成品不得少于98.0%。

3.5 性狀

本品為黃色結晶性粉末;無臭,味極苦。

本品在熱水溶解,在水或乙醇中微溶,在三氯甲烷中極微溶解,在乙醚中不溶。

3.6 鑒別

(1)取本品約0.1g,加水10ml,緩緩加熱溶解后,加氫氧化鈉試液4滴,放冷(必要時濾過),加丙酮8滴,即發生渾濁。

(2)取本品約5mg,加稀鹽酸2ml,攪拌,加漂白粉少量,即顯櫻紅色。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》320圖)一致。

(4)取本品約0.1g,加水20ml,緩緩加熱溶解后,加硝酸0.5ml,冷卻,放置10分鐘,濾過,濾液顯氯化物的鑒別(1)反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為供試品溶液;另取鹽酸藥根堿對照品和鹽酸巴馬汀對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,分別作為對照品溶液(1)和(2);精密量取供試品溶液2ml和對照品溶液(1)和(2)各10ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;取對照品溶液(2)1ml,用供試品溶液稀釋至10ml,搖勻,作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L磷酸二氫銨溶液(用磷酸調節pH值至2.8)-乙腈(75:25)為流動相;檢測波長為345nm。取系統適用性試驗溶液10μl,注入液相色譜儀,巴馬汀峰與小檗堿峰間的分離度應符合要求。另取對照溶液10μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使小檗堿色譜峰的峰高約為滿量程的25%。精密量取對照溶液與供試品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中,如有與藥根堿峰和巴馬汀峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,均不得過1.0%;其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中小檗堿峰的峰面積(2.0%)。

3.7.2 氰化物

取本品0.50g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ F第一法),應符合規定(合成品)。

3.7.3 有機腈

取研細的本品約0.25g,精密稱定,置25ml具塞錐形瓶中,加無水乙醚5ml,振搖5分鐘,用垂熔漏斗(G5)濾過,用無水乙醚洗滌3~4次(每次2ml),合并濾液與洗液,濃縮至約0.5ml,作為供試品溶液;另取胡椒乙腈對照品適量,精密稱定,加三氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取對照品溶液10μl與供試品溶液全量,分別點于同一硅膠G(厚度0.5mm)薄層板上,以苯-冰醋酸(25:0.1)為展開劑,展開,晾干,噴以5%鉬酸銨硫酸溶液,在105℃加熱10~20分鐘,檢視,供試品溶液在與對照品溶液所顯主斑點的相應位置上,不得顯雜質斑點(合成品)。

3.7.4 水分

取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過12.0%。

3.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2%(提取品)或0.1%(合成品)。

3.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十(合成品)。

3.8 含量測定

取本品約0.3g,精密稱定,置燒杯中,加沸水150ml使溶解,放冷,移置250ml量瓶中,精密加重鉻酸鉀滴定液(0.01667mol/L) 50ml,加水稀釋至刻度,振搖5分鐘,用干燥濾紙濾過,精密量取續濾液100ml,置250ml具塞錐形瓶中,加碘化鉀2g,振搖使溶解,加鹽酸溶液(1→2)10ml,密塞,搖勻,在暗處放置10分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失,溶液顯亮綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml重鉻酸鉀滴定液(0.01667mol/L)相當于12.39mg的C20H18ClNO4

3.9 類別

抗菌藥。

3.10 貯藏

密封保存

3.11 制劑

(1)鹽酸小檗堿片  (2)鹽酸小檗堿膠囊

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 鹽酸小檗堿說明書

4.1 鹽酸小檗堿的別名

黃連素 ;小檗堿 ;鹽酸小檗堿

4.2 外文名

Berberine , Berberine Hydrochloride, Umbellatine

4.3 鹽酸小檗堿的適應

痢疾桿菌大腸桿菌、金葡菌等引起的腸道感染(包括菌痢)、眼結膜炎、化膿性中耳炎等有效。鹽酸小檗堿對幽門螺旋桿菌也有作用,而能使胃炎、胃及十二指腸潰瘍減輕。近來還發現鹽酸小檗堿有阻斷α-受體、抗心律失常作用。

4.4 鹽酸小檗堿的用量用法

口服:1次0.1~0.4g,1日3次。抗心律失常用量:1次0.6~1g,1日3次。

4.5 規格

片劑:每片0.1g。

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開放分類:抗菌藥
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  • 評論總管
    2019/8/21 3:12:45 | #0
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