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鹽酸偽麻黃堿

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1 拼音

yán suān wěi má huáng jiǎn

2 英文參考

pseudoephedrine hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸偽麻黃堿藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸偽麻黃堿

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Weimahuangjian

3.1.3 英文名

Pseudoephedrine Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C10H15NO·HCl    201.70

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為[S-(R*,R*)]-α-[1-(甲氨基)乙基]苯甲醇鹽酸鹽。按干燥品計算,含C10H15NO·HCl不得少于99.0%。

3.5 性狀

本品為白色結晶性粉末;無臭,味苦。

3.6 來源含量

本品在水中極溶解,在乙醇中易溶,在三氯甲烷中微溶。

3.6.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為183~186℃。

3.6.2 比旋度

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+61.0°至+62.5°。

3.7 鑒別

(1)取本品,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在251nm、257nm與263nm的波長處有最大吸收

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》642圖)一致。

(3)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.8 檢查

3.8.1 酸堿度

取本品0.2g,加水10ml溶解后,加甲基紅指示液1滴,如顯淡紅色,加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.10ml,應變為黃色;如顯黃色,加鹽酸滴定液(0.02mol/L)0.10ml,應變為紅色。

3.8.2 溶液的澄清度與顏色

取本品1g,加水20ml溶解后,溶液應澄清,幾乎無乳光,無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃。

3.8.3 有關物質

取本品,加流動相溶解并制成每1ml中含2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,加流動相稀釋制成每1ml中含10μg的溶液作為對照溶液(1);取鹽酸麻黃堿對照品10mg,置100ml量瓶中,加供試品溶液5ml,用流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液(2)。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。用苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以1.16%醋酸銨溶液-甲醇(94:6,用醋酸調節pH值至4.0)為流動相;檢測波長為257nm。理論板數按偽麻黃堿峰計算不低于2000,偽麻黃堿峰與麻黃堿峰的分離度應大于2.0。取對照溶液(2) 20μl,注入液相色譜儀,調整檢測靈敏度,使兩主成分色譜峰的峰高為滿量程的50%以上,精密量取供試品溶液與對照溶液(1)各20μl,分別注入液相色譜儀中,記錄色譜圖至偽麻黃堿峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液(1)主峰面積(0.5%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液(1)主峰面積的2倍(1.0%),小于對照溶液(1)主峰面積0.1倍的峰可忽略不計。

3.8.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.8.5 熾灼殘渣

不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.8.6 重金屬

取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.9 含量測定

取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸10ml,微溫溶解后,加醋酸汞試液6ml與結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于20.17mg的C10H15NO·HCl。

3.10 類別

β2腎上腺素受體激動藥。

3.11 貯藏

避光,密封保存

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

鹽酸偽麻黃堿藥品說明書

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開放分類:β2腎上腺素受體激動藥
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  • 評論總管
    2019/10/23 0:09:46 | #0
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