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鹽酸維拉帕米

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1 拼音

yán suān wéi lā pà mǐ

2 英文參考

verapamil hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸維拉帕米藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸維拉帕米

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Weilapami

3.1.3 英文名

Verapamil Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C27H38N2O4·HCl    491.07

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(±)-α-[3-[[2-(3,4-二甲氧苯基)乙基]甲氨基]丙基]-3,4-二甲氧基-α-異丙基苯乙腈鹽酸鹽。按干燥品計算,含C27H38N2O4·HCl不得少于98.5%。

3.5 性狀

本品為白色粉末;無臭。

本品在甲醇乙醇三氯甲烷中易溶,在水中溶解

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為141~145℃。

3.6 鑒別

(1)取本品的水溶液(1→20)2ml,加硫氰酸鉻銨試液5滴,即生成淡紅色的沉淀。

(2)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.02mg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在229nm與278nm的波長處有最大吸收

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》389圖)一致。

(4)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品1.0g.加水20ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為4.5~6.5。

3.7.2 溶液的澄清度

取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液應澄清。

3.7.3 有關物質

取本品,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。

3.7.4 殘留溶劑

3.7.4.1 乙醇、丙酮苯甲醛二甲基亞砜、甲苯與三氯甲烷

取本品約0.1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加二甲基甲酰胺1ml,密封,作為供試品溶液;取乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亞砜、甲苯、三氯甲烷適量,精密稱定,用二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中含乙醇、丙酮、苯甲醛、二甲基亞砜均為0.5mg、甲苯89μg、三氯甲烷6μg的混合溶液,精密量取1ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)試驗。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液;起始溫度為40℃,維持3分鐘,以每分鐘3℃的速率升溫至100℃,再以每分鐘30℃的速率升溫至240℃,維持3分鐘;進樣口溫度150℃;檢測器溫度280℃;頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,含苯甲醛不得過0.5%,其他均應符合規定

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.6 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.7 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以醋酸醋酸鈉溶液(取醋酸鈉1.36g,加水適量,振搖使溶解,加冰醋酸33ml,加水稀釋至1000ml,搖勻)-甲醇-三乙胺(55:45:1)為流動相;柱溫40℃;檢測波長為278nm。理論板數按鹽酸維拉帕米峰計算不低于2000。

3.8.2 測定法

取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸維拉帕米對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

鈣通道阻滯藥。

3.10 貯藏

密封保存

3.11 制劑

(1)鹽酸維拉帕米片  (2)鹽酸維拉帕米注射液  (3)鹽酸維拉帕米緩釋片

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

鹽酸維拉帕米藥品說明書

相關文獻

開放分類:鈣通道阻滯藥
詞條鹽酸維拉帕米abababwanyan合作编辑
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  • 評論總管
    2020/11/25 5:45:11 | #0
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