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鹽酸特比萘芬乳膏

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1 拼音

yán suān tè bǐ nài fēn rǔ gāo

2 藥品標準

2.1 正式名

鹽酸特比萘芬乳膏

2.2 漢語拼音

Yansuantebinaifen Rugao

2.3 標準號

WS-145(X-129)-2000(2)

2.4 拉丁文或英文

Terbinafine Hydrochloride Cream

2.5 主要活性成分

本品含鹽酸特比萘芬(C21H25N·HCl)

2.6 性狀

本品為乳劑基質的類白色乳膏。

2.7 鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峰的保留時間與對照品主峰的保留時間一致。

2.8 檢查

pH值 應為4.0~6.0(中國藥典1995年版二部附錄VI H)。

有關物質 取本品約5g,精密稱定,置50ml量瓶中,加異丙醇40ml,超聲15分鐘使溶解后,加異丙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取鹽酸特比萘芬對照品適量,精密稱定,加異丙醇制成每1ml中含30μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的方法。量取對照品溶液10μl注入液相色譜儀進行預試驗。調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為記錄儀滿標度的10%,再準確量取上述兩種溶液各10(l,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,量取各雜質峰面積的和,不得大于對照品溶液主成分峰的峰面積。

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 天津市藥品檢驗所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 中美天津史克制藥有限公司 提出

本標準自2000年8月4日起試行,試行期2年。

保護期至2001年5月13日,保護期內,其它單位不得仿制。

苯甲醇氣相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V E)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 以硅酮(OV-17)為固定相,涂布濃度為3%,柱溫100(C,氣化室溫度250(C,理論板數按苯甲醇峰計算應不低于2800,苯甲醇峰與內標物質峰的分離度應大于2。

內標溶液的制備 取苯甲酸甲酯適量,加氯仿-甲醇(1:1)制成每1ml中約含2.5mg的溶液,搖勻,即得。

對照品溶液的制備 取苯甲醇對照品約250mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加氯仿-甲醇(1:1)溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加入內標溶液5ml,用氯仿-甲醇(1:1)稀釋至刻度,搖勻,即得。

供試品溶液的制備 取本品約1.25g,精密稱定,置25ml量瓶中,精密加入內標溶液5ml,用氯仿-甲醇(1:1)溶解并稀釋至刻度,強烈振搖1分鐘,即得。

測定法 取對照品溶液和供試品溶液各2μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,即得。供試品中苯甲醇的含量應為0.80~1.1%。

其它 應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄IF)。

2.9 含量測定

高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基鍵合硅膠為填充劑,乙腈-四氫呋喃-pH7.8的緩沖液(取10%四甲基氫氧化銨14.5ml,置1000ml量瓶中,加水950ml,用0.7mol/L磷酸溶液調節pH至7.8±0.05,加水稀釋至刻度)(65:10:25)為流動相,檢測波長280nm,理論板數按鹽酸特比萘芬峰計算應不低于2000,鹽酸特比萘芬峰與雜質峰的分離度應符合要求。

測定法 取本品約1g,精密稱定,置50ml量瓶中,加異丙醇40ml,超聲15分鐘,使溶解后,加異丙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀記錄色譜圖,另精密稱取鹽酸特比萘芬對照品適量,加異丙醇溶解并定量稀釋成每1ml中約含0.2mg的溶液,作為對照品溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

2.10 作用與用途

抗真菌藥,適用于由皮膚真菌酵母菌及其它真菌引起的體癬股癬手足癬花斑癬的治療。

2.11 用法與用量

2.12 注意

特比萘芬或乳劑中任何賦型劑過敏者禁用。孕婦及哺乳期婦女慎用。

2.13 劑量

每天1~2次,用藥前清潔干燥患處,然后將乳膏薄薄涂于患處及其周圍,并加以輕揉。

2.14 標示量

應為標示量的90.0~110.0%。

2.15 類別

2.16 制劑

每天1~2次,用藥前清潔和干燥患處,然后將乳膏薄薄涂于患處及其周圍,并加以輕揉。

2.17 規格

5g:0.05g。

2.18 貯藏

密封在陰涼處保存

2.19 有效期

暫定三年。

鹽酸特比萘芬乳膏藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/10/22 4:36:24 | #0
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