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鹽酸索他洛爾

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1 拼音

yán suān suǒ tā luò ěr

2 英文參考

sotalol hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸索他洛爾藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸索他洛爾

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Suotaluo'er

3.1.3 英文名

Sotalol Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C12H20N2O3S·HCl    308.82

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為4'-(1-羥基-2-異丙氨基乙基)甲磺酰苯胺鹽酸鹽。按干燥品計算,含C12H20N2O3S·HCl應為98.5%~101.5%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,味苦。

本品在水或甲醇中易溶,在乙醇溶解,在三氯甲烷中幾乎不溶。

3.5.1 吸收系數

取本品,精密稱定,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在249nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為456~504。

3.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)取吸收系數項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在249nm的波長處有最大吸收。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1199圖)一致。

(4)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品0.4g,加水20ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為4.5~6.0。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

3.7.3 硫酸

取本品2.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

3.7.4 有關物質

取本品,加含量測定項下稀釋溶劑溶解并制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用稀釋溶劑定量稀釋制成1ml中含10μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%;再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)。

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.6 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.7 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.7.8 鐵鹽

取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.2%辛烷磺酸鈉溶液(用磷酸調節pH值至3.0)-乙腈(79:21)為流動相;檢測波長為228nm。理論板數按鹽酸索他洛爾峰計算不低于2000,鹽酸索他洛爾峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

3.8.2 測定法

取本品適量,精密稱定,加稀釋溶劑[水(用磷酸調節pH值至3.0)-乙腈(79:21)]溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取鹽酸索他洛爾對照品,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

β腎上腺素受體拮抗藥。

3.10 貯藏

遮光密封,干燥處保存

3.11 制劑

鹽酸索他洛爾片

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 鹽酸索他洛爾說明書

4.1 鹽酸索他洛爾的別名

施太可 鹽酸索他洛爾

4.2 成分

鹽酸索他洛爾

4.3 鹽酸索他洛爾的適應

心律失常,尤其是威脅生命的室性快速型心律紊亂,癥狀性非持續性室性快速型心律紊亂和癥狀性室性早搏心臟手術后陣發性房性心動過速、陣發性心房纖顫、陣發性房室結折返性心動過速、陣發性房室旁路折返性心動過速和陣發性室上性心動過速的預防。房顫或房撲轉律后正常竇性節律的維持。循環血中過量的兒茶酚胺以及由于對兒茶酚胺敏感性增加引起的心律失常。降低心絞痛發生率及發作程度,增加運動耐受性急性心肌梗塞發生后的5-14天內給予能顯著降低梗塞的再發生率。高血壓

4.4 鹽酸索他洛爾的用量用法

首劑為160mg/ 天,分2次口服,每次間隔約12hr,宜在飯前1-2hr服用,常規劑量為160-320mg/日。

4.5 鹽酸索他洛爾的禁忌

患有支氣管哮喘或慢性阻塞性氣道疾病。心源性休克患者,使用產生心肌抑制麻醉。癥狀性竇性心動過緩病竇綜合征、II度和III度房室阻滯(除非裝有功能良好的起搏器),未控制充血心衰腎衰先天性或獲得性QT間期延長綜合征

4.6 鹽酸索他洛爾的不良反應

暫時的呼吸困難、疲勞、眩暈頭痛發熱、心動過緩和/或低血壓,如有發生,通常藥量減少后就會消失。最嚴重的不良反應是心律失常,包括尖端扭轉型室速

4.7 注意事項

病人在手術中以及使用了抑制心肌的麻醉藥,如環丙烷三氯乙烯應慎用。腎功能不全者,糖尿患者(尤其是不穩定糖尿病)或有自發性低血糖發生史的病人慎用。B-阻斷作用會掩蓋甲亢和低血糖的某些臨床癥狀(如心動過速),疑患有進展型甲亢的病人應避免B-阻斷劑的突然中斷給藥,因為這可能引起甲亢癥狀的加重,甚至發生甲狀腺危象。

4.8 藥物相互作用

勿與La類抗心律失常藥丙吡胺奎尼丁普魯卡因胺,以及其它III類藥物(如胺碘酮)合用,與其它β-阻斷劑合用會導致II類作用累加。與排鉀利尿劑合用,可發生低鉀血癥低鎂血癥,增加尖端扭轉型室速發生的可能。與能延長QT間期的藥物如I類抗心律失常藥如吩噻嗪、三環類抗抑郁藥特非那定阿司咪唑合用應極為謹慎。同時給予β-阻斷劑和鈣通道滯劑會引起低血壓、心動過緩、傳導障礙和心衰。B阻滯劑如維拉帕米硫氮卓酮合用,與耗竭兒茶酚胺的藥物如利血平胍乙啶和β-阻滯劑合用,可引起靜息交感神經張力過度降低。本藥可引起高血糖,降血糖藥物的劑量需要調整。β2-激動劑如沙丁胺醇特布他林異丙腎上腺素當與本藥合用時應增加劑量。停用可樂定后有時可觀察到反射性高血壓,β-阻斷劑會增強這一作用。因此β-阻滯劑應在逐步撤去可樂定前幾天慢慢停用。

4.9 規格

片劑 80mg x 28片。

鹽酸索他洛爾相關藥品說明書其它版本

相關文獻

開放分類:β腎上腺素受體拮抗藥
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  • 評論總管
    2019/10/16 16:00:43 | #0
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