鹽酸四環素

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    1 拼音

    yán suān sì huán sù

    2 英文參考

    tetracycline hydrochloride,totomycin[朗道漢英字典]

    3 鹽酸四環素藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    鹽酸四環素

    3.1.2 漢語拼音

    Yansuan Sihuansu

    3.1.3 英文名

    Tetracycline Hydrochloride

    3.2 結構式

    3.3 分子式與分子量

    C22H24N2O8·HCl    480.90

    3.4 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為(4S,4aS,5aS,6S,12aS)-6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羥基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氫-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽。按干燥品計算,含鹽酸四環素(C22H24N2O8·HCl)不得少于95.0%。

    3.5 性狀

    本品為黃色結晶性粉末;無臭,味苦;略有引濕性;遇光色漸變深,在堿性溶液中易破壞失效。

    本品在水中溶解,在乙醇中微溶,在三氯甲烷乙醚中不溶。

    3.5.1 比旋度

    取本品,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為-240°至-258°。

    3.6 鑒別

    (1)取本品約0.5mg,加硫酸2ml,即顯深紫色,再加三氯化鐵試液1滴,溶液變為紅棕色。

    (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》332圖)一致。

    (4)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

    3.7 檢查

    3.7.1 酸度

    取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為1.8~2.8。

    3.7.2 溶液的澄清度

    取本品5份,各50mg,分別加水5ml使溶解,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃(供注射用)。

    3.7.3 有關物質

    臨用現配。取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,土霉素、4-差向四環素鹽酸金霉素脫水四環素、差向脫水四環素按校正后的峰面積計算(分別乘以校正因子1.0、1.42、1.39、0.48和0.62)分別不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍(0.5%)、1.5倍(3.0%)、0.5倍(1.0%)、0.25倍(0.5%)、0.25倍(0.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(1.0%)。

    3.7.4 雜質吸光度

    取本品,在20~25℃時,加0.8%氫氧化鈉溶液制成每1ml中含10mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),置4cm的吸收池中,自加0.8%氫氧化鈉溶液起5分鐘時,在530nm的波長處測定,吸光度不得過0.12(供注射用)。

    3.7.5 干燥失重

    取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(供口服用)或0.5%(供注射用)(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

    3.7.6 熱原

    取本品,加氯化鈉注射液制成每1ml中含5mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg緩慢注射2ml,應符合規定(供注射用)。

    3.7.7 無菌

    取本品,用適宜溶劑溶解后,轉移至不少于500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定(供注射用)。

    3.8 含量測定

    高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

    3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

    用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;醋酸銨溶液[0.15mol/L醋酸銨溶液-0.01mol/L乙二胺四醋酸二鈉溶液-三乙胺(100:10:1),用醋酸調節pH值至8.5]-乙腈(83:17)為流動相;檢測波長為280nm。取4-差向四環素、土霉素、差向脫水四環素、鹽酸金霉素及脫水四環素對照品各約3mg與鹽酸四環素對照品約48mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液10ml使溶解后,用水稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性試驗溶液,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,出峰順序為:4-差向四環素、土霉索、差向脫水四環素、鹽酸四環素、鹽酸金霉素、脫水四環素,鹽酸四環素峰的保留時間約為14分鐘。4-差向四環素峰、土霉素峰、差向脫水四環素峰、鹽酸四環素峰、鹽酸金霉素峰間的分離度均應符合要求,鹽酸金霉素及脫水四環素峰的分離度應大于1.0。

    3.8.2 測定法

    取本品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸四環素對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

    3.9 類別

    四環素類抗生素

    3.10 貯藏

    遮光,密封或嚴封,在干燥處保存

    3.11 制劑

    (1)鹽酸四環素片  (2)鹽酸四環素膠囊  (3)注射用鹽酸四環素

    3.12 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    4 鹽酸四環素說明書

    4.1 別名

    鹽酸四環素

    4.2 外文名

    Tetracycline Hydrochloride, Ambracyn, Mystactin, Telotrex

    4.3 鹽酸四環素的藥理作用

    口服吸收不完全。本品可透入胎盤和進入乳汁。是廣譜抗生素,起抑菌作用。其抗菌譜包括許多革蘭陽性和陰性菌、立克次體、支原體、衣原體、放線菌等。現主要用于立克次體病、布氏桿菌病淋巴肉芽腫支原體肺炎螺旋體病、衣原體病,也可用于敏感的革蘭陽性菌或革蘭陰性菌所引起的輕癥感染

    4.4 鹽酸四環素的適應證

    是廣譜抗生素,作為首選或選用藥物可應用于下列疾病:立克次體病,包括流行性斑疹傷寒地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱;肺炎支原體所致感染;衣原體感染,包括鸚鵡熱性病淋巴肉芽腫、非特異性尿道炎輸卵管炎及沙眼回歸熱;布氏桿菌病;霍亂兔熱病鼠疫;急性腸阿米巴病。還可應用于對青霉素類抗生素過敏的破傷風氣性壞疽雅司梅毒淋病鉤端螺旋體病患者

    4.5 鹽酸四環素的不良反應及注意事項

    可致牙齒產生不同程度的變色黃染,并可致骨發育不良。口服可引起胃腸道癥狀,如惡心嘔吐、上腹不適、腹脹腹瀉等。還可使人體正常菌群減少,導致維生素缺乏、真菌繁殖,出現口干咽痛口角炎、舌炎、致舌色暗或變色等。長期應用四環素類可誘發耐藥金葡菌、革蘭陰性桿菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染,嚴重者可致敗血癥。較大劑量四環素靜脈給藥或長期口服后可引起肝臟損害。過敏反應較青霉素類少見。靜脈應用時,局部可產生疼痛刺激癥狀,嚴重者發生血栓性靜脈炎。孕婦、哺乳期婦女及8歲以下兒童禁用。

    4.6 鹽酸四環素的用法及用量

    口服,成人,一次0.5g,一日3~4次;8歲以上小兒每日按體重30~40mg/kg,分3~4次服用。靜脈滴注,臨用前加滅菌注射用水適量使溶解。一日1g,分1~2次稀釋后滴注。

    4.7 規格

    片劑:0.125g(125萬單位)、0.25g(25萬單位)。膠囊:0.25g(25萬單位)。

    注射劑:0.125g(12.5萬單位)、0.25g(25萬單位)、0.5g(50萬單位)。

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    • 評論總管
      2014-12-22 21:47:19 | #0
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