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鹽酸齊拉西酮片

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1 拼音

yán suān qí lā xī tóng piàn

2 英文參考

Ziprasidone Hydrochloride Tablets[2010年版藥典]

3 鹽酸齊拉西酮片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸齊拉西酮片

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Qilaxitong Pian

3.1.3 英文名

Ziprasidone Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含鹽酸齊拉西酮(C21H21N4ClOS·HCl)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為類白色至淺紅色片或薄膜衣片,除去包衣后顯類白色至淺紅色。

3.4 鑒別

(1)取本品(薄膜衣片除去包衣)的細粉適量(約相當于鹽酸齊拉西酮10mg),置50ml量瓶中,加溶出度項下的溶出介質溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過。取續濾液5ml,用上述溶劑稀釋至25ml,搖勻,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在316nm的波長處有最大吸收

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)取本品細粉適量,加乙醇振搖使鹽酸齊拉西酮溶解,濾過,濾液顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質1

取本品細粉適量,加甲醇-水-鹽酸(20:5:0.01)溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸齊拉西酮0.5mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取適量,加上述溶劑定量稀釋制成每1ml中含鹽酸齊拉西酮2.5μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5倍。供試品溶液的色譜圖中齊拉西酮峰前如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。

3.5.2 有關物質2

取有關物質1項下的供試品溶液與對照溶液作為供試品溶液與對照溶液,照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以磷酸緩沖液(取磷酸二氫鉀6.8g,加水900ml溶解后,用5mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0,加水至1000ml)-乙腈-甲醇(8:11:1)為流動相,檢測波長為229nm。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中齊拉西酮峰后如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。

有關物質1與有關物質2項下各雜質的總量不得過2.0%。

3.5.3 含量均勻度

取本品1片,置50ml量瓶中,加60%甲醇適量,超聲15分鐘,放冷,用60%甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.4 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法),以醋酸醋酸鈉緩沖液(取醋酸鈉4.0g,加冰醋酸16ml,加水溶解并稀釋至1000ml,pH值為3.6)500ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,取續濾液照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在316 nm的波長處測定吸光度;另精密量取含量測定項下對照品溶液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定。

3.5.5 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀6.8g,加水900ml溶解后,用磷酸調節pH值至3.0,加水至1000ml)-甲醇(3:2)為流動相;檢測波長為229nm。理論板數按齊拉西酮峰計算不低于2000。

3.6.2 測定法

取本品20片(薄膜衣片除去包衣),精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸齊拉西酮20mg),置50ml量瓶中,加60%甲醇適量,超聲使鹽酸齊拉西酮溶解,用60%甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸齊拉西酮對照品約20mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加60%甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

精神失常藥。

3.8 規格

20mg

3.9 貯藏

密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

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開放分類:抗精神失常藥
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  • 評論總管
    2019/4/25 10:49:40 | #0
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