熱詞榜

鹽酸齊拉西酮

廣告
廣告
醫學百科提醒您不要相信網上藥品郵購信息!

1 拼音

yán suān qí lā xī tóng

2 英文參考

Ziprasidone Hydrochloride[2010年版藥典]

3 鹽酸齊拉西酮藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸齊拉西酮

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Qilaxitong

3.1.3 英文名

Ziprasidone Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C21H21ClN4OS·HCl·1/2H2O  458.41

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為5-{2-[4-(1,2-苯并噻唑-3-基)-哌嗪]乙基)-6-氯-1,3-二氫-2H-吲哚-2-酮鹽酸鹽水合物。按無水物計算,含C21H21ClN4OS·HCl應為98.0%~102.0%。

3.5 性狀

本品為白色至淡橙紅色結晶性粉末;有引濕性;無臭,無味。

本品在二甲基甲酰胺或甲醇中微溶,在二氯甲烷、無水乙醇或水中不溶。

3.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。

(3)本品的乙醇溶液顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質1

取本品適量,加甲醇-水-鹽酸(20:5:0.01)溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,加上述溶劑定量稀釋制成每1ml中含2.5μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.5倍。供試品溶液的色譜圖中齊拉西酮峰前如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。

3.7.2 有關物質2

取有關物質1項下的供試品溶液與對照溶液作為供試品溶液與對照溶液,照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄ⅤD)試驗,用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以磷酸緩沖液(取磷酸二氫鉀6.8g,加水900ml溶解后,用5mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0,加水至1000ml)-乙腈-甲醇(8:11:1)為流動相,檢測波長為229nm。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中齊拉西酮峰后如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。

有關物質1與有關物質2項下各雜質的總量不得過1.5%。

3.7.3 殘留溶劑

3.7.3.1 甲醇、乙醇、正己烷、二甲基甲酰胺、二氯甲烷、甲苯與四氫呋喃

取本品0.25g,精密稱定,精密加二甲基亞砜5ml溶解,作為供試品溶液;另精密稱取甲醇、乙醇、正己烷、二甲基甲酰胺、二氯甲烷、甲苯與四氫呋喃適量,加二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中分別約含150μg、250μg、14.5μg、44μg、30μg、44.5μg與36μg的混合溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第三法)試驗,用聚乙二醇PEG-20M)(或極性相近)為固定液的毛細管柱;初始溫度40℃,維持20分鐘,再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘;檢測器溫度為250℃;進樣口溫度為180℃。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,均應符合規定

3.7.4 水分

取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A)測定,含水分應不得過3.0%。

3.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧH 第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀6.8g,加水900ml溶解后,用磷酸調節pH值至3.0,加水至1000ml)-甲醇(3:2)為流動相;檢測波長為229nm。理論板數按齊拉西酮峰計算不低于2000。

3.8.2 測定法

取本品約23mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加60%甲醇溶液適量,振搖使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸齊拉西酮對照品,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

精神失常藥。

3.10 貯藏

密封,在干燥保存

3.11 制劑

鹽酸齊拉西酮片

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

相關文獻

開放分類:抗精神失常藥
詞條鹽酸齊拉西酮wangyuan创建
參與評價: ()

相關條目:

參與討論
  • 評論總管
    2019/6/20 0:40:12 | #0
    歡迎您對鹽酸齊拉西酮進行討論。您發表的觀點可以包括咨詢、探討、質疑、材料補充等學術性的內容。
    我們不歡迎的內容包括政治話題、廣告、垃圾鏈接等。請您參與討論時遵守中國相關法律法規。
抱歉,功能升級中,暫停討論
特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

本頁最后修訂于 2015年1月23日 星期五 12:03:53 (GMT+08:00)
關于醫學百科 | 隱私政策 | 免責聲明
京ICP備13001845號

京公網安備 11011302001366號


鏈接及網站事務請與Email:聯系 編輯QQ群:8511895 (不接受疾病咨詢)