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鹽酸普魯卡因注射液

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1 拼音

yán suān pǔ lǔ kǎ yīn zhù shè yè

2 英文參考

Procaine Hydrochloride Injection

3 鹽酸普魯卡因注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸普魯卡因注射液

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Pulukayin Zhusheye

3.1.3 英文名

Procaine Hydrochloride Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為鹽酸普魯卡因氯化鈉適量使成等滲的滅菌溶液。含鹽酸普魯卡因(C13H20N2O2·HCl)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品為無色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品,照鹽酸普魯卡因項下的鑒別(3)、(4)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)取本品(約相當于鹽酸普魯卡因80mg),水浴蒸干,殘渣經減壓干燥,依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》397圖)一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為3.5~5.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 對氨基苯甲酸

精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鹽酸普魯卡因0.2mg的溶液,作為供試品溶液;取對氨基苯甲酸對照品,精密稱定,加水溶解并定量制成每1ml中含2.4μg的溶液,作為對照品溶液。照鹽酸普魯卡因中對氨基苯甲酸項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有與對氨基苯甲酸保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過標示量的1.2%。

3.5.3 細菌內毒素

取本品,可用0.06EU/ml以上高靈敏度的鱟試劑,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg鹽酸普魯卡因中含內毒素的量應小于0.20EU。

3.5.4 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以含0.1%庚烷磺酸鈉的0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)-甲醇(68:32)為流動相;檢測波長為290nm,理論板數按鹽酸普魯卡因峰計算不低于2000。鹽酸普魯卡因峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中含鹽酸普魯卡因0.02mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸普魯卡因對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含鹽酸普魯卡因0.02mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

麻藥

3.8 規格

(1)2ml:40mg   (2)10ml:100mg   (3)20ml:50mg   (4)20ml:100mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

鹽酸普魯卡因注射液藥品說明書

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開放分類:局麻藥
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  • 評論總管
    2019/9/24 17:07:02 | #0
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