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鹽酸哌唑嗪片

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1 拼音

yán suān pài zuò qín piàn

2 英文參考

Prazosin Hydrochloride Tablets

3 鹽酸哌唑嗪片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸哌唑嗪片

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Paizuoqin Pian

3.1.3 英文名

Prazosin Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含鹽酸哌唑嗪(C19H21N5O4·HCl)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為白色片。

3.4 鑒別

(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸哌唑嗪20mg),加10%氫氧化鈉溶液1.5ml,研磨5分鐘,加三氯甲烷10ml,振搖15分鐘,靜置,俟分層,分取三氯甲烷層濾過,濾液蒸干,提取物照鹽酸哌唑嗪項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。[1]

(3)取本品的細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品的細粉適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照鹽酸哌唑嗪有關物質項下的色譜條件,取對照溶液20ul,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液和對照溶液各20ul,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。[1]

3.5.2 含量均勻度

取本品1片,置25ml(0.5mg規格)或50ml(1mg規格)或100ml(2mg規格)量瓶中,加甲醇-水-冰醋酸(96:2:2)適量,超聲使鹽酸哌唑嗪溶解,放冷,用甲醇-水-冰醋酸(96:2:2)稀釋至刻度,搖勻,離心,取上清液作為供試品溶液;另取鹽酸哌唑嗪對照品,精密稱定,加甲醇-水-冰醋酸(96:2:2)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.3 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以0.1mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取鹽酸哌唑嗪對照品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置200ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在246nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定。

3.5.4 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用硅膠為填充劑,以0. 01%二乙胺甲醇溶液-水-冰醋酸(96:2:2)為流動相,檢測波長為254nm。理論板數按哌唑嗪峰計算不低于2000。

3.6.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸哌唑嗪2mg),置100ml量瓶中,加甲醇-水-冰醋酸(96:2:2)適量,超聲使鹽酸哌唑嗪溶解,放冷,用甲醇-水-冰醋酸(96:2:2)稀釋至刻度,搖勻,離心,精密量取上清液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取鹽酸哌唑嗪對照品,精密稱定,加甲醇-水-冰醋酸(96:2:2)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗高血壓藥

3.8 規格

(1)0.5mg   (2)1mg   (3)2mg

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

鹽酸哌唑嗪片藥品說明書

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開放分類:抗高血壓藥
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  • 評論總管
    2020/11/26 12:02:40 | #0
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