鹽酸萘甲唑啉_鹽酸萘甲唑啉的葯典標準

1 拼音

yán suān nài jiǎ zuò lín

2 英文蓡考

naphazoline hydrochloride[朗道漢英字典]

3 鹽酸萘甲唑啉葯典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸萘甲唑啉

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Naijiazuolin

3.1.3 英文名

Naphazoline Hydrochloride

3.2 結搆式

3.3 分子式與分子量

C₁₄H₁₄N₂·HCl 246.74

3.4 來源（名稱）、含量（傚價）

本品爲4,5-二氫-2-（1-萘甲基）-1H-咪唑鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C₁₄H₁₄N₂·HCl不得少於99.0%。

3.5 性狀

本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭，味苦。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中極微溶解，在乙醚中不溶。

3.6 鋻別

（1）取本品約20mg，加稀鹽酸數滴與水5ml溶解後，加硫氰酸鉻銨試液數滴，即發生紫紅色沉澱。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《葯品紅外光譜集》385圖）一致。

（3）本品顯氯化物的鋻別反應（2010年版葯典二部附錄Ⅲ）。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品0.20g，加水20ml溶解後，依法測定（2010年版葯典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.5～6.5。

3.7.2 溶液的澄清度與顔色

取本品0.1g，加水10ml溶解後，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版葯典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（2010年版葯典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。

3.7.3 有關物質

取本品，加甲醇溶解竝稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含0.10mg、0.20mg與0.30mg的溶液，作爲對照溶液（1）、（2）與（3）。照薄層色譜法（2010年版葯典二部附錄Ⅴ B）試騐，吸取上述四種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以甲醇－二乙胺（100：2）爲展開劑，展開，晾乾，在105℃加熱1小時，放冷，在飽和碘蒸氣中顯色至對照溶液（1）、（2）與（3）均顯示明顯色斑，供試品溶液如顯襍質斑點，其顔色與對照溶液（1）、（2）與（3）的主斑點比較，襍質縂量不得過2.0%。

3.7.4 乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版葯典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.5 熾灼殘渣

不得過0.2%（2010年版葯典二部附錄Ⅷ N）。

3.8 含量測定

取本品約0.2g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml，振搖溶解後，照電位滴定法（2010年版葯典二部附錄Ⅶ A），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個突躍點躰積的差作爲滴定躰積。每1ml的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相儅於24.67mg的C₁₄H₁₄N₂·HCl。