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鹽酸米諾環素

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1 拼音

yán suān mǐ nuò huán sù

2 英文參考

monocycline hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸米諾環素藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸米諾環素

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Minuohuansu

3.1.3 英文名

Minocycline Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C23H27N3O7·HCl    493.94

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為[4S-(4α,4aα,5aα,12aα)]-4,7-雙(二甲氨基)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氫-3,10,12,12a-四羥基-1,11-二氧代-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽。按無水物計算,含米諾環素(C23H27N3O7)應為89.0%~95.00%。

3.5 性狀

本品為黃色結晶性粉末;無臭,味苦;有引濕性。

本品在甲醇溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶。

3.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》825圖)一致。

(3)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 結晶性

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ D),應符合規定

3.7.2 酸度

取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.5~4.5。

3.7.3 有關物質

避光操作。取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含米諾環素0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中含米諾環素5μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.6倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,差向米諾環素峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍(1.2%),其他單一雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍(1.2%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),供試品溶液中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

3.7.4 水分

取本品,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分應為4.3%~8.0%。

3.7.5 熾灼殘渣

不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之五十。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.2mol/L醋酸銨-二甲基甲酰胺-四氫呋喃(600:398:2,內含0.01mol/L乙二胺四醋酸二鈉)為流動相;檢測波長為280nm。取鹽酸米諾環素對照品約10mg,置25ml量瓶中,加水5ml使溶解后,置沸水浴中加熱60分鐘,冷卻,用水稀釋至刻度,搖勻,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,米諾環素峰的拖尾因子應在0.9~1.35之間,米諾環素峰與差向米諾環素峰(相對保留時間約為0.8)的分離度應不小于2.5。

3.8.2 測定法

取本品適量(約相當于米諾環素50mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,立即精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取米諾環素對照品適量,同法測定,按外標法以峰面積計算供試品中C23H27N3O7的含量。

3.9 類別

四環類抗生素

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)鹽酸米諾環素片  (2)鹽酸米諾環素膠囊

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 鹽酸米諾環素說明書

4.1 鹽酸米諾環素的別名

米諾環素、鹽酸米諾環素、二甲胺四環素米諾四環素

4.2 外文名

Minocycline, Minocycline Hydrochloride, Minomycin, Ultramycin

4.3 成分

為半合成的四環素類抗生素。

4.4 性狀

常用其鹽酸鹽,為黃色結晶性粉末,無臭、味苦、遇光可引起變質。溶解于水,略溶于乙醇,易溶于堿金屬氫氧化物或碳酸鹽溶液中。

4.5 鹽酸米諾環素的藥理與應用

為高效、速效、長效的半合成四環素新制劑,抗菌作用為該屬中最強,抗菌譜與多西環素相似。作用比四環素強2-4倍,也勝過多西環素、美他環素土霉素。能克服耐四環素的金黃色葡萄球菌鏈球菌大腸桿菌,金黃色葡萄球菌對本品不易產生耐藥性。口服吸收迅速,且不受食物影響,分布廣泛,在肝、腎、肺等組織中濃度較高,在腦及腦脊液中濃度比其他四環素族抗生素為高。t1/2=12.6h. 用于尿路、胃腸道、婦科、皮膚骨髓、眼、耳、鼻、喉部感染及男性淋病。本品尚可用于阿米巴病的輔助治療。

4.6 鹽酸米諾環素的用法與用量

口服。 小兒劑量:8歲以上 首劑:4mg/kg 以后:2-4mg/2-4mg/(kg.次)

成人劑量:首次:0.2g,以后0.1g/次 ,1次/12h

淋病:300mg,一次服。

4.7 藥物相互作用注意

1.鈣、鋁及其他金屬離子能影響本品吸收,應避免合用。

2.不良反應與四環素相似。

3.兒童可出現牙齒黃染,嬰兒可致前囪隆起。

4.慎用于肝、腎功能不全者。

5.禁用于8歲以下兒童、孕婦、駕駛員者。

6.可引起前庭功能失調(眩暈共濟失調),但停藥可恢復。

4.8 規格

0.1g/片。

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相關文獻

開放分類:四環類抗生素
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  • 評論總管
    2019/6/19 11:12:06 | #0
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