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鹽酸羅通定

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1 拼音

yán suān luó tōng dìng

2 英文參考

Rotundine Hydrochloride

3 鹽酸羅通定藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸羅通定

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Luotongding

3.1.3 英文名

Rotundine Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C21H25NO4·HCl    391.89

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為2,3,9,10-四甲氧基-5,8,13,13α-四氫-6H-二苯并[a,g]喹嗪鹽酸鹽。按干燥品計算,含C21H25NO4·HCl應為98.5%~102.0%。

3.5 性狀

本品為白色至微黃色的結晶;無臭,味苦;遇光受熱易變黃。

本品在三氯甲烷甲醇或沸水中溶解,在水中略溶,在無水乙醇中微溶,在乙醚丙酮中幾乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,在25℃時依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為-232°以上。

3.5.2 吸收系數

取本品,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在281nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為135~146。

3.6 鑒別

(1)取本品10mg,加水2ml溶解后,加重鉻酸鉀試液1滴,即生成黃色沉淀。

(2)取本品10mg,加水2ml溶解后,加稀鐵氰化鉀試液,即生成黃色沉淀,漸變為綠色,稍加熱,漸變為藍色。

(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》834圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為4.0~4.7。

3.7.2 有關物質

取本品約20mg,置100ml量瓶中,加甲醇10ml,超聲處理5分鐘使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過6.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.4 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸緩沖液[0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液和0.05mol/L庚烷磺酸鈉溶液(1:1),含0.2%三乙胺,用磷酸調pH至6.5±0.05]-甲醇(35:65)為流動相;檢測波長為280nm。理論板數按鹽酸羅通定峰計算不低于2500。

3.8.2 測定法

取本品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇10ml,超聲處理5分鐘使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸羅通定對照品約25mg,精密稱定,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

鎮痛藥

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

鹽酸羅通定片

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

鹽酸羅通定藥品說明書

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開放分類:鎮痛藥
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  • 評論總管
    2019/8/18 20:58:51 | #0
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