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鹽酸洛哌丁胺膠囊

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1 拼音

yán suān luò pài dīng àn jiāo náng

2 英文參考

Loperamide Hydrochloride Capsules

3 鹽酸洛哌丁胺膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸洛哌丁胺膠囊

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Luopaiding'an Jiaonang

3.1.3 英文名

Loperamide Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效價規定

本品含鹽酸洛哌丁胺(C29H33ClN2O2·HCl)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品內容物為白色或類白色粉末。

3.4 鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 含量均勻度

取本品1粒,將內容物與囊殼置同一50ml具塞錐形瓶中,精密加甲醇20ml,振搖30分鐘,離心,取上清液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以0.004mol/L鹽酸溶液500ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另精密稱取鹽酸洛哌丁胺對照品約10mg,置100ml量瓶中,加甲醇80ml,振搖使溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照含量測定項下的方法測定,計算出每粒的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L硫酸氫四丁基銨溶液-乙腈-甲醇(63:26:11)為流動相;檢測波長為220nm。理論板數按鹽酸洛哌丁胺峰計算不低于3000。

3.6.2 測定法

取本品5粒,將內容物與囊殼置同一具塞錐形瓶中,精密加甲醇100ml,振搖30分鐘,離心5分鐘,轉速為每分鐘3500轉,取上清液作為供試品溶液。精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸洛哌丁胺對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

止瀉藥

3.8 規格

2mg

3.9 貯藏

密封,在干燥保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

鹽酸洛哌丁胺膠囊藥品說明書

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開放分類:止瀉藥
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  • 評論總管
    2021/1/23 20:12:44 | #0
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