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鹽酸雷尼替丁片

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1 拼音

yán suān léi ní tì dīng piàn

2 英文參考

Ranitidine Hydrochloride Tablets

3 鹽酸雷尼替丁片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸雷尼替丁片

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Leinitiding Pian

3.1.3 英文名

Ranitidine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S)應為標示量的93.0%~107.0%。

3.3 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯類白色至微黃色。

3.4 鑒別

(1)取本品,除去包衣,研細,稱取適量(約相當于雷尼替丁0.2g),照鹽酸雷尼替丁項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。[1]

(3)取鑒別(1)項下的細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品細粉適量(約相當于雷尼替丁100mg),置100ml量瓶中,加水使鹽酸雷尼替丁溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10ul注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取對照溶液和供試品溶液各10ul,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。[1]

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液20ml,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在314nm的波長處測定吸光度,按C13H22N4O3S的吸收系數()為495計算出每片的溶出度。限度為標示量的80%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄V D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(推薦色譜柱為:Kromasil Cl8,150mm×4.6mm,5um或效能相當的色譜柱);流動相A為磷酸緩沖液(取磷酸6.8ml置1900ml水中,加入50%氫氧化鈉溶液8.6ml,加水至2000ml,用磷酸或50%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.1土0.05)一乙腈(98:2),流動相B為磷酸鹽緩沖液一乙腈(78:22);按下表進行梯度洗脫;檢測波長為230nm。流速為每分鐘1.5ml;柱溫為35℃。取鹽酸雷尼替丁約0.lg,置100ml量瓶中,加50%氫氧化鈉溶液1ml,加水約60ml,振搖使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,室溫放置1小時后,取10ul注入液相色譜儀,記錄色譜圖。調節流速或流動相比例,使主成分色譜峰的保留時間約為12分鐘,雜質I峰相對雷尼替丁峰的保留時間約為0.85,理論板數按雷尼替丁峰計算不低于5000,雷尼替丁峰與雜質I峰的分離度應大于4.0。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  100  0
 15  0  100
 23  0  00
 24  100  0
 30  100  0

3.6.2 測定法

取本品20片,糖衣片除去包衣后,精密稱定,研細,取細粉適量(約相當于雷尼替丁20mg),精密稱定,置200ml量瓶中,加水使鹽酸雷尼替丁溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液l0ul,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸雷尼替丁對照品約22mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算,并將結果乘以0.8961,即得。[1]

3.7 類別

H2受體阻滯藥。

3.8 規格

按C13H22N4O3S計算  (1)75mg (2)150mg

3.9 貯藏

遮光密封,在干燥保存

3.10 附:雜質Ⅰ

QQ截圖20150112120233.png

分子式:C12H19N3O4S;分子量:301

N-[2一[[[5一[(二甲基氨基)甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺[1]

3.11 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 鹽酸雷尼替丁片說明書

4.1 藥品類型

化學藥品

4.2 藥品名稱

鹽酸雷尼替丁片

4.3 藥品漢語拼音

Yansuan Leinitiding Pian

4.4 藥品英文名稱

Ranitidine Hydrochloride Tablets

4.5 鹽酸雷尼替丁片的成份

鹽酸雷尼替丁片含雷尼替丁(C13H22N4O3S)應為標示量的93.0%~107.0%。

4.6 性狀

鹽酸雷尼替丁片為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯類白色至微黃色。

4.7 作用類別

鹽酸雷尼替丁片為抗酸類非處方藥藥品。

4.8 鹽酸雷尼替丁片的藥理作用

鹽酸雷尼替丁片為H2受體抑制劑,具有抑制胃酸分泌作用。口服后經胃腸道吸收迅速。

4.9 鹽酸雷尼替丁片的適應癥/功能主治

用于緩解胃酸過多所致的胃痛、胃灼熱感(燒心)、反酸。

4.10 規格

0.15克(以雷尼替丁計)

4.11 鹽酸雷尼替丁片的用法用量

口服。成人一次1片,一日2次。于清晨和睡前服用。

4.12 鹽酸雷尼替丁片的禁忌

1.8歲以下兒童禁用。

2.孕婦及哺乳期婦女禁用。

4.13 鹽酸雷尼替丁片的不良反應

1.常見的有:惡心、皮疹、便秘乏力頭痛頭暈等。

2.對腎功能、性腺功能和中樞神經的不良反應較輕。

3.少數患者服藥后引起輕度肝功能損傷,停藥后癥狀即消失,肝功能也恢復正常。

4.14 注意事項

1.鹽酸雷尼替丁片連續使用不得超過7天,癥狀未緩解,請咨詢醫師或藥師。

2.老年患者與肝腎功能不全患者慎用。

3.8歲以上兒童用量請咨詢醫師或藥師。

4.如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。

5.對鹽酸雷尼替丁片過敏者禁用,過敏體質者慎用。

6.鹽酸雷尼替丁片性狀發生改變時禁止使用。

7.請將鹽酸雷尼替丁片放在兒童不能接觸的地方。

8.兒童必須在成人監護下使用。

9.如正在使用其他藥品,使用鹽酸雷尼替丁片前請咨詢醫師或藥師。

4.15 藥物相互作用

1.與普魯卡因胺并用,可使普魯卡因胺的清除率降低。

2.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.16 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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相關文獻

開放分類:H2受體阻滯藥
詞條鹽酸雷尼替丁片abababwanyan合作编辑
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  • 評論總管
    2021/1/20 15:58:55 | #0
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