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鹽酸克林霉素

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1 拼音

yán suān kè lín méi sù

2 英文參考

Clindamycin Hydrochloride,Luijiemycin Hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸克林霉素藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸克林霉素

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Kelinmeisu

3.1.3 英文名

Clindamycin Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C18H33ClN2O5S·HCl    461.44

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷鹽酸鹽。按無水物計算,含克林霉素(C18H33ClN2O5S)不得少于83.0%。

3.5 性狀

本品為白色結晶性粉末;無臭。

本品在水中極溶解,在甲醇吡啶中易溶,在乙醇中微溶,在丙酮三氯甲烷中幾乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+135°至+150°。

3.6 鑒別

(1)取本品與克林霉素對照品適量,分別加甲醇制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液和對照品溶液;另取克林霉素對照品和林可霉素對照品適量,加甲醇制成每1ml中約含克林霉素10mg和林可霉索10mg的混合溶液,照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯甲酸(1.5:1)為展開劑,展開,晾干,置碘蒸氣中顯色。混合溶液應顯示兩個清晰分離的斑點。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》352圖)一致。如發現在1680cm-1~1050cm-1處的吸收峰與對照的圖譜不一致時,可取本品適量,加少量甲醇溶解后,在水浴上蒸干,減壓干燥后測定。

(4)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

以上(1)、(2)兩項可選做一項。

3.7 檢查

3.7.1 結晶性

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ D),應符合規定

3.7.2 酸度

取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.0~5.5。

3.7.3 有關物質

取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含4.0mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含80μg溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,林可霉素(相對保留時間約為0.4)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(1.0%),克林霉素B(相對保留時間約為0.65)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(2.0%),7-差向克林霉素(相對保留時間約為0.8)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍(1.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.25倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(6.0%)。[1]

3.7.4 水分

取本品,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過6.0%。

3.7.5 熾灼殘渣

不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.8 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸二氫鉀溶液(每1ml中含磷酸二氫鉀6.8mg,用25%的氫氧化鉀溶液調節pH值至7.5)-乙腈(55:45)為流動相;檢測波長為210nm;取克林霉素對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含4.0mg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;克林霉素主峰的保留時間約為10分鐘。克林霉素B峰(相對保留時間約為0.65)與7-差向克林霉素峰(相對保留時間約為0.8)與克林霉素峰間的分離度均應大于3.0。

3.8.2 測定法

取本品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取克林霉素對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算C18H33ClN2O5S的含量。

3.9 類別

抗生素類藥。

3.10 貯藏

密封保存

3.11 制劑

鹽酸克林霉素膠囊

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

鹽酸克林霉素藥品說明書

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開放分類:抗生素類
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  • 評論總管
    2019/10/22 2:48:08 | #0
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