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鹽酸金剛烷胺

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1 拼音

yán suān jīn gāng wán àn

2 英文參考

amantadine hydrochloride,midantan[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸金剛烷胺藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸金剛烷胺

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Jingangwan'an

3.1.3 英文名

Amantadine Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C10H17N·HCl   187.71

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為三環[3.3.1.13.7]癸烷-1-胺鹽酸鹽。按干燥品計算,含C10H17N·HCl不得少于99.0%。

3.5 性狀

本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭,味苦。

本品在水或乙醇中易溶,在三氯甲烷溶解

3.6 鑒別

(1)取本品10mg,加水2ml溶解后,加鹽酸使成酸性,滴加硅鎢酸試液,即析出白色沉淀。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》369圖)一致。

(3)本品的水溶液氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.5~5.0。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

3.7.3 有關物質

取本品約1.0g,置分液漏斗,加5mol/L氫氧化鈉溶液20ml,三氯甲烷18ml,振搖10分鐘,靜置分層,取三氯甲烷層,加適量無水硫酸鈉振搖脫水,濾過,取濾液置20ml量瓶中,用三氯甲烷稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取金剛烷對照品約0.5g,置10ml量瓶中,加三氯甲烷溶解并稀釋至刻度,搖勻,取溶液1ml,置100ml量瓶中,加供試品溶液1ml,用三氯甲烷稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性試驗溶液。照氣相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)試驗,以(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液;起始溫度為70℃,維持5分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至250℃,維持17分鐘;進樣口溫度為220℃;檢測器溫度為300℃。取系統適用性試驗溶液2μl,注入氣相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,金剛烷胺峰與金剛烷峰的分離度應不小于20,金剛烷胺色譜峰的信噪比不小于30。精密量取供試品溶液2μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按歸一化法計算,單個雜質峰面積不得大于總峰面積的0.3%,各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的1.0%。

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.5 熾灼殘渣

不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.7.6 重金屬

取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸緩沖液(pH 3.5)2ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

3.8 含量測定

取本品約0.15g,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解,照電位滴定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,兩個突躍點體積的差作為滴定體積。每1ml的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于18.77mg的C10H17N·HCl。

3.9 類別

抗帕金森病藥抗病毒藥

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)鹽酸金剛烷胺片  (2)鹽酸金剛烷胺膠囊 (3)鹽酸金剛烷胺顆粒 (4)鹽酸金剛烷胺糖漿

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

鹽酸金剛烷胺藥品說明書

相關文獻

開放分類:抗帕金森病藥抗病毒藥
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  • 評論總管
    2021/1/21 1:58:24 | #0
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