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鹽酸氟西汀

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1 拼音

yán suān fú xī tīng

2 藥品標準

2.1 正式名

鹽酸氟西汀

2.2 漢語拼音

Yansuan Fuxiting

2.3 標準號

WS-265(X-227)-96

2.4 拉丁文或英文

Fluoxetine Hydrochloride

2.5 主要活性成分

本品為(±)-N-甲基-γ-[4-(三氟甲基)-苯氧基]-苯丙胺鹽酸鹽。按干燥品計算,含C17H18F3NO·HCl不得少于98.5%。

2.6 性狀

本品為白色結晶性粉末;無臭,味苦。

本品在乙醇中易溶,在氯仿溶解,在水中微溶。

熔點 本品的熔點(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ C)為155~158℃。

2.7 鑒別

(1)取本品,加水制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在226nm的波長處有最大吸收

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

(3)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。

(4)本品顯有機氟化物的鑒別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。

2.8 檢查

酸度 取本品50mg,加水25ml溶解后,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.0~7.0。

含氟量 取本品約12mg精密稱定,照氟檢查法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ E)測定,含氟量應為15.3~16.5%。

有關物質 取本品,加流動相分別制成每1ml中含2.0mg的供試品溶液和每1ml含16μg的對照溶液。照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)試驗,以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,乙腈-四氫呋喃-三乙胺磷酸緩沖液(取三乙胺8ml,加磷酸4ml,加水至1000ml,用磷酸或三乙胺調節pH值至5.8)(21∶14∶65)為流動相,檢測波長為226nm,理論板數按鹽酸氟西汀峰計算應不低于2000;取對照溶液10μl注入液相色譜儀進行預試,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為記錄儀滿標度的20%;再準確量取上述兩種溶液各10μl分別進樣,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如顯示雜質峰,量取各雜質峰面積的和,不得大于對照溶液主成分峰的峰面積(0.8%)。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L)。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H,第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

2.9 含量測定

約0.3g,精密稱定,用冰醋酸20ml溶解后,加醋酸試液5ml與結晶紫指示劑1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于34.58mg的C17H18F3NO·HCL。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

(1)對本品過敏者禁用。

(2)有癲癇史者、孕婦主哺乳期婦女慎用。

(3)肝、腎功能較差者、老年病人應減少劑量,小兒應遵醫囑。

2.13 劑量

口服一次20mg,一日20~40mg。

2.14 標示量

2.15 類別

抗抑郁藥

2.16 制劑

口服一次20mg,一日20~40mg。

2.17 規格

2.18 貯藏

遮光,密閉保存

2.19 有效期

暫定二年。

3 藥品說明書

3.1 鹽酸氟西汀的別名

鹽酸氟西汀 ,優克

3.2 適應

各種抑郁性精神障礙。

3.3 用量用法

20 mg qd,必要時40mg qd。

3.4 不良反應

口干,食欲減退,惡心失眠乏力。少數病例可見焦慮頭痛

3.5 注意事項

肝腎功能障礙者或老年病人應適當減少劑量。妊娠或哺乳婦女慎用。

3.6 藥物相互作用

勿與單胺氧化酶抑制劑合用。

3.7 規格

膠囊20 mgx 7粒,14粒。

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  • 評論總管
    2020/11/28 19:39:08 | #0
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