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鹽酸伐昔洛韋

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1 拼音

yán suān fá xī luò wéi

2 英文參考

valaciclovir hydrochlordide

valaciclovir hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸伐昔洛韋藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸伐昔洛韋

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Faxiluowei

3.1.3 英文名

Valacyclovir Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C13H20N6O4·HCl    360.80

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為L-纈氨酸-2-[(6-氧代-2-氨基-1,6-二氫-9H-嘌呤-9-基)甲氧基]乙酯鹽酸鹽。按無水物計算,含C13H20N6O4·HCl不得少于98.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,味微苦;有引濕性。

本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中極溶解,在二氯甲烷中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為-8.5°至-11.5°。

3.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1013圖)一致。

(3)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為4.0~6.0。

3.7.2 有關物質

取本品適量,精密稱定,加0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用上述0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(pH 3.0)稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取阿昔洛韋對照品約15mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液2ml溶解,再用水稀釋至刻度,搖勻,作為阿昔洛韋對照品貯備液,精密量取5ml,置200ml量瓶中,用上述0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(pH 3.0)稀釋至刻度,搖勻,作為阿昔洛韋對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使伐昔洛韋峰的峰高約為滿量程的25%。再分別精密量取對照溶液、阿昔洛韋對照品溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至伐昔洛韋峰保留時間的6倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,含阿昔洛韋的量按外標法以峰面積計算不得大于1.5%;其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。

3.7.3 丙酮四氫呋喃、甲醇與乙醇

取本品適量,精密稱定,用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,作為供試品溶液;另分別取丙酮、四氫呋喃、甲醇與乙醇適量,精密稱定,用水制成每1ml中約含丙酮250ug、四氫呋喃8ug、甲醇150ug與乙醇250ug的溶液,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各5ml,分別置頂空瓶中,密封。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)測定,用5%苯基95%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱,程序升溫,初始溫度40℃維持7分鐘,以每分鐘8℃的升溫速率升至120℃,維持5分鐘;檢測器為氫火焰離子化檢測(FID),檢測器溫度為250℃;氣化室溫度為200℃;頂空瓶平衡溫度為85℃,平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,均應符合規定[1]

3.7.4 N.N-二甲基甲酰胺

取本品適量,精密稱定,用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含250mg的溶液,作為供試品溶液;另取N,N-二甲基甲酰胺適量,精密稱定,用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含N,N-=甲基甲酰胺220ug的溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法)測定,以5%苯基95%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱;初始溫度為60℃,維持7分鐘,以每分鐘8℃的升溫速率升至120℃,維持5分鐘;檢測器為氫火焰離子化檢測器(FID),檢測器溫度為250℃;進樣口溫度為200℃。精蜜量取供試品溶液與對照品溶液各1ul,分別記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,應符合規定。[1]

3.7.5 水分

取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A),含水分不得過8.0%。

3.7.6 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.7 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)-甲醇(85:15)為流動相;檢測波長為251nm,柱溫35℃。取有關物質項下的阿昔洛韋對照品貯備液1ml,與鹽酸伐昔洛韋對照品溶液5ml混合均勻,作為系統適用性試驗溶液。取20μl注入液相色譜儀,伐昔洛韋峰與阿昔洛韋峰的分離度應符合要求。

3.8.2 測定法

取本品約50mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(pH 3.0)溶解并稀釋至刻度,搖勻;精密量取適量,用流動相稀釋成每1ml中約含50μg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取鹽酸伐昔洛韋對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

抗病毒藥

3.10 貯藏

嚴封,在干燥保存

3.11 制劑

(1)鹽酸伐昔洛韋片  (2)鹽酸伐昔洛韋膠囊

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

鹽酸伐昔洛韋藥品說明書

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  • 評論總管
    2021/1/23 6:46:58 | #0
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