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鹽酸二甲雙胍

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1 拼音

yán suān èr jiǎ shuāng guā

2 英文參考

Metformin Hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸二甲雙胍藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸二甲雙胍

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Erjiashuanggua

3.1.3 英文名

Metformin Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C4H11N5·HCl   165.63

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。按干燥品計算,含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。

3.5 性狀

本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。

本品在水中易溶,在甲醇溶解,在乙醇中微溶,在三氯甲烷乙醚中不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為220~225℃。

3.5.2 吸收系數

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在233nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為778~818。

3.6 鑒別

(1)取本品約10mg,加水10ml溶解后,加10%亞硝基鐵氰化鈉溶液-鐵氰化鉀試液-10%氫氧化鈉溶液(等體積混合,放置20分鐘使用)10ml,3分鐘內溶液呈紅色。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》631圖)一致。

(3)本品顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取雙氰胺對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠為填充劑,以1.7%磷酸二氫銨溶液(用磷酸調節pH值至3.0)為流動相,檢測波長為218nm。取鹽酸二甲雙胍與三聚氰胺,加水溶解并稀釋制成每1ml中含鹽酸二甲雙胍0.25mg與三聚氰胺0.1mg的溶液,取1ml,用流動相稀釋至50ml,搖勻,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,鹽酸二甲雙胍峰與三聚氰胺峰的分離度應大于10.0。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使雙氰胺色譜峰的峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至鹽酸二甲雙胍峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中雙氰胺峰保留時間一致的峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.02%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.3 熾灼殘渣

不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.7.4 重金屬

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品約60mg,精密稱定,加無水甲酸4ml使溶解,加醋酐50ml,充分混勻,照電位滴定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于8.282mg的C4H11N5·HCl。

3.9 類別

血糖藥。

3.10 貯藏

密封保存

3.11 制劑

(1)鹽酸二甲雙胍片  (2)鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

鹽酸二甲雙胍藥品說明書

相關文獻

開放分類:降血糖藥
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  • 評論總管
    2019/10/19 10:59:38 | #0
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