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鹽酸多沙普侖注射液

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1 拼音

yán suān duō shā pǔ lún zhù shè yè

2 英文參考

Doxapram Hydrochloride Injection

3 鹽酸多沙普侖注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸多沙普侖注射液

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Duoshapulun Zhusheye

3.1.3 英文名

Doxapram Hydrochloride Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為鹽酸多沙普侖滅菌溶液。含鹽酸多沙普侖(C24H30N2O2·HCl·H2O)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為無色澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液;另取鹽酸多沙普侖對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照有關物質項下色譜條件,取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在252nm、258nm與264nm的波長處有最大吸收,在244nm、254nm與262nm的波長處有最小吸收。

(3)本品顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為3.5~5.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液,照鹽酸多沙普侖有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(1.0%)。

3.5.3 細菌內毒素

取本品,依法檢查,每1mg鹽酸多沙普侖中含內毒素的量應小于1.0EU。

3.5.4 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

精密量取本品5ml,置250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在258nm的波長處測定吸光度;另取鹽酸多沙普侖對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,同法測定,計算,即得。

3.7 類別

中樞興奮藥

3.8 規格

5ml:100mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

鹽酸多沙普侖注射液藥品說明書

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開放分類:中樞興奮藥物
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  • 評論總管
    2019/5/22 18:47:22 | #0
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