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鹽酸丁螺環酮片

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1 拼音

yán suān dīng luó huán tóng piàn

2 英文參考

Buspirone Hydrochloride Tablets[2010年版藥典]

3 鹽酸丁螺環酮片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸丁螺環酮片

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Dingluohuantong Pian

3.1.3 英文名

Buspirone Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含鹽酸丁螺環酮(C21H31N5O2·HCl)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為白色片。

3.4 鑒別

(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸丁螺環酮20mg),置試管中,加水5ml振搖使溶解,濾過,取濾液2ml,加鉬酸銨試液3滴,即生成白色絮狀沉淀。

(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在214nm與233nm波長處有最大吸收。(3)取鑒別(1)項下的濾液,顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.5 檢查

3.5.1 含量均勻度

取本品1片,置50ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液適量,振搖使鹽酸丁螺環酮溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過。照含量測定項下的方法,自“精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中”起,依法測定,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L鹽酸溶液600ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經20分鐘時,取溶液10ml濾過,取續濾液照含量測定項下的方法,自“照紫外-可見分光光度法”起,依法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸丁螺環酮10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在233nm的波長處測定吸光度;另取鹽酸丁螺環酮對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,同法測定,計算,即得。

3.7 類別

抗焦慮藥

3.8 規格

5mg(按C21H31N5O2·HCl計)

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

鹽酸丁螺環酮片藥品說明書

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開放分類:抗焦慮藥
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  • 評論總管
    2020/12/5 5:07:04 | #0
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本頁最后修訂于 2015年1月23日 星期五 10:26:11 (GMT+08:00)
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