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鹽酸丁螺環酮

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1 拼音

yán suān dīng luó huán tóng

2 英文參考

buspirone hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸丁螺環酮藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸丁螺環酮

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Dingluohuantong

3.1.3 英文名

Buspirone Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C21H31N5O2·HCl   421.96

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為8-氮雜螺[4,5]癸烷-7,9-二酮,8-[4(4-2-嘧啶基)-1-哌嗪基]丁基-鹽酸鹽。按干燥品計算,含C21H31N5O2·HCl不得少于98.5%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,味澀。

本品在水、甲醇三氯甲烷中易溶,在乙醇溶解;在乙醚中幾乎不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)為202~206℃。

3.6 鑒別

(1)取本品約10mg,加水2ml溶解后,加鉬酸銨試液3滴,即生成白色絮狀沉淀。

(2)取本品,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在214nm與233nm的波長處有最大吸收

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)。

(4)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用水定量稀釋制成每1ml中含1μg的溶液作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈磷酸緩沖液(取磷酸二氫鉀1.36g,加水溶解并稀釋成1000ml,用磷酸調節pH值至3.5)(30:70)為流動相;檢測波長為238nm。理論板數按鹽酸丁螺環酮峰計算不低于3000。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

3.7.2 含氯量

取本品約0.4g,精密稱定,加水50ml溶解后,加糊精溶液(1→50) 5ml、碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5~8滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至渾濁液由黃綠色變為微紅色。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于3.54mg的Cl。含氯量應為8.0%~8.8%。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.4 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧH 第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含量測定

取本品約0.15g,精密稱定,加冰醋酸20ml與醋酸汞試液5ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于21.10mg的C21H31N5O2·HCl。

3.9 類別

抗焦慮藥

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

鹽酸丁螺環酮片

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

4 鹽酸丁螺環酮說明書

4.1 鹽酸丁螺環酮的適應

各種焦慮癥,抑郁狀態,適應不良行為,以及強迫癥的輔助治療。

4.2 鹽酸丁螺環酮的用量用法

初始劑量為5mg tid,可根據病情逐漸加量,最大劑量為60mg/日。老人應減量應用。

4.3 鹽酸丁螺環酮的禁忌

兒童、孕婦及哺乳婦女。

4.4 鹽酸丁螺環酮的不良反應

頭暈頭痛惡心

4.5 注意事項

心、肝、腎功能障礙者慎用。

4.6 藥物相互作用

勿與單胺氧化酶抑制劑合用。

4.7 規格

片劑5mgx20片。

鹽酸丁螺環酮相關藥品說明書其它版本

相關文獻

開放分類:抗焦慮藥
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  • 評論總管
    2020/11/25 5:43:06 | #0
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