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鹽酸布替萘芬凝膠

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1 拼音

yán suān bù tì nài fēn níng jiāo

2 英文參考

Butenafine Hydrochloride Gel[2010年版藥典]

3 鹽酸布替萘芬凝膠藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸布替萘芬凝膠

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Butinaifen Ningjiao

3.1.3 英文名

Butenafine Hydrochloride Gel

3.2 含量或效價規定

本品含鹽酸布替萘芬(C23H27N·HCl)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為無色透明凝膠

3.4 鑒別

(1)取本品適量,加甲醇制成每1ml中約含鹽酸布替萘芬20μg的溶液,濾過,濾液照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在282nm的波長處有最大吸收,在244nm的波長處有最小吸收。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

照含量測定項下的方法,自“取本品適量”起,至“搖勻,濾過”,同法操作,取續濾液作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的15%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

3.5.2 其他

應符合凝膠劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ U)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-醋酸鈉溶液(取醋酸鈉6.8g,加三乙胺0.6ml,加水溶解并稀釋至1000ml,再滴加冰醋酸,調節pH值至4.0)(73:27)為流動相;檢測波長為282nm。理論板數按鹽酸布替萘芬峰計算不低于2000。

3.6.2 測定法

取本品適量(約相當于鹽酸布替萘芬25mg),精密稱定,置50ml燒杯中,加飽和氯化鈉溶液2.5ml,攪拌使凝膠變稀、分散,加入少量甲醇,待凝膠收縮成團后,將溶液轉移至50ml量瓶中,再用甲醇適量分4~5次洗滌殘留物,洗液并入量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取鹽酸布替萘芬對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100μg的溶液,作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗真菌藥

3.8 規格

(1) 6g:0.06g  (2) 10g:0.1g  (3) 15g:0.15g

3.9 貯藏

密閉,在陰涼處保存,并應防止冰凍。

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

鹽酸布替萘芬凝膠藥品說明書

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  • 評論總管
    2020/7/12 10:45:05 | #0
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