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鹽酸苯海拉明片

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1 拼音

yán suān běn hǎi lā míng piàn

2 英文參考

Diphenhydramine Hydrochloride Tablets

3 鹽酸苯海拉明片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸苯海拉明片

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Benhailaming Pian

3.1.3 英文名

Diphenhydramine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含鹽酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)應為標示量的93.0%~107.0%。

3.3 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

3.4 鑒別

(1)取本品,除去包衣,研細,取適量(約相當于鹽酸苯海拉明0.1g),用三氯甲烷10ml振搖提取,濾過;濾液置水浴上蒸干,殘渣在80℃干燥后,照鹽酸苯海拉明項下的鑒別(1)、(4)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取本品細粉適量(約相當于鹽酸苯海拉明25mg),置10ml量瓶中,加流動相適量,振搖使鹽酸苯海拉明溶解并用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照鹽酸苯海拉明有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液5ml,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取鹽酸苯海拉明對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的70%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

取本品20片,除去包衣后精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸苯海拉明50mg),置100ml量瓶中,加水適量使鹽酸苯海拉明溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,照鹽酸苯海拉明含量測定項下的方法測定,即得。

3.7 類別

抗組胺藥

3.8 規格

25mg

3.9 貯藏

密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 鹽酸苯海拉明片說明書

4.1 藥品類型

化學藥品

4.2 藥品名稱

鹽酸苯海拉明片

4.3 藥品漢語拼音

Yansuan Benhailaming Pian

4.4 藥品英文名稱

Diphenhydramine Hydrochloride Tablets

4.5 鹽酸苯海拉明片的成份

鹽酸苯海拉明片含鹽酸苯海拉明(C17H21NO·HCl)應為標示量的93.0%~107.0%。

4.6 性狀

鹽酸苯海拉明片為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

4.7 作用類別

鹽酸苯海拉明片為抗過敏及抗眩暈非處方藥藥品。

4.8 鹽酸苯海拉明片的藥理作用

鹽酸苯海拉明片為乙醇胺的衍生物,可與組織中釋放出來的組胺競爭效應細胞上的H1受體,從而阻止過敏反應的發作,解除組胺的致痙和充血等作用。另外,鹽酸苯海拉明片也有較強的鎮吐作用。

4.9 鹽酸苯海拉明片的適應癥/功能主治

用于皮膚黏膜的過敏,如蕁麻疹過敏性鼻炎皮膚瘙癢癥藥疹,對蟲咬癥和接觸性皮炎也有效。亦可用于預防和治療暈動病

4.10 規格

25毫克

4.11 鹽酸苯海拉明片的用法用量

口服。成人一次1片,一日2-3次。用于防治暈動病時,宜在旅行前1~2小時,最少30分鐘前服用。

4.12 鹽酸苯海拉明片的禁忌

1.對其他乙醇胺類藥物高度過敏者禁用。

2.新生兒早產兒禁用。

3.重癥肌無力者、閉角型青光眼前列腺肥大患者禁用。

4.13 鹽酸苯海拉明片的不良反應

1.常見頭暈頭昏惡心嘔吐、食欲缺乏以及嗜睡

2.偶見皮疹、粒細胞減少。

4.14 注意事項

1.幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致的幽門狹窄、膀胱頸狹窄、甲狀腺功能亢進心血管病、高血壓、下呼吸道感染(如支氣管炎、氣管炎肺炎)及哮喘患者不宜使用本品。

2.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。

3.老年人、孕婦及哺乳期婦女慎用。

4.腎功能障礙患者,本品在體內半衰期延長,因此,應在醫師指導下使用。

5.如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。

6.對鹽酸苯海拉明片過敏者禁用,過敏體質者慎用。

7.鹽酸苯海拉明片性狀發生改變時禁止使用。

8.請將鹽酸苯海拉明片放在兒童不能接觸的地方。

9.如正在使用其他藥品,使用鹽酸苯海拉明片前請咨詢醫師或藥師。

4.15 藥物相互作用

1.鹽酸苯海拉明片可短暫影響巴比妥類藥吸收

2.與對氨基水楊酸鈉同用,可降低后者血藥濃度。

3.可增強中抑制藥的作用。

4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.16 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

鹽酸苯海拉明片相關藥品說明書其它版本

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開放分類:抗組胺藥
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  • 評論總管
    2019/5/25 12:59:29 | #0
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