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鹽酸苯海拉明

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1 拼音

yán suān běn hǎi lā míng

2 英文參考

diphenhydramine hydrochloride[朗道漢英字典]

3 鹽酸苯海拉明藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸苯海拉明

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Benhailaming

3.1.3 英文名

Diphenhydramine Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C17H21NO·HCl   291.82

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺鹽酸鹽。按干燥品計算,含C17H21NO·HCl應為98.0%~102.0%。

3.5 性狀

本品為白色結晶性粉末;無臭,味苦,隨后有麻痹感。

本品在水中極溶解,在乙醇三氯甲烷中易溶,在丙酮中略溶,在乙醚中極微溶解。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為167~171℃。

3.6 鑒別

(1)取本品約5mg,加硫酸1滴,初顯黃色,隨即變成橙紅色;滴加水,即成白色乳濁液

(2)取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在253nm與258nm的波長處有最大吸收

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》365圖)一致。

(4)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g,加新沸的冷水20ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色l號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。[1]

3.7.2 有關物質

取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.4 熾灼殘渣

不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用氰基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水-三乙胺(50:50:0.5)(用冰醋酸調節pH值至6.5)為流動相;檢測波長為258nm。取二苯酮5mg,置100ml量瓶中,加乙腈5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻;另取鹽酸苯海拉明5mg,置10ml量瓶中,加上述二苯酮溶液1ml,用水稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。理論板數按鹽酸苯海拉明峰計算不低于5000,鹽酸苯海拉明峰與二苯酮峰的分離度應大于2.0。

3.8.2 測定法

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸苯海拉明對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

抗組胺藥

3.10 貯藏

密封保存

3.11 制劑

(1)鹽酸苯海拉明片  (2)鹽酸苯海拉明注射液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

鹽酸苯海拉明藥品說明書

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開放分類:抗組胺藥
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  • 評論總管
    2019/5/25 12:59:12 | #0
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