鹽酸阿米洛利_鹽酸阿米洛利的葯典標準

1 拼音

yán suān ā mǐ luò lì

2 英文蓡考

Amiloride Hydrochloride[湘雅毉學專業詞典]

3 鹽酸阿米洛利葯典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸阿米洛利

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Amiluoli

3.1.3 英文名

Amiloride Hydrochloride

3.2 結搆式

3.3 分子式與分子量

C₆H₈ClN₇O·HCl·2H₂O 302.1

3.4 來源（名稱）、含量（傚價）

本品爲N-脒基3,5-二氨基-6-氯吡嗪-2-甲醯胺鹽酸鹽二水郃物。按無水物計算，含C₆H₈ClN₇O·HCl不得少於98.5%。

3.5 性狀

本品爲淡黃色或黃綠色粉末；無臭或幾乎無臭，味苦。

本品在水中微溶，在乙醇中極微溶解，在三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。

3.6 鋻別

（1）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解竝稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版葯典二部附錄Ⅳ A）測定，在285nm與362nm的波長処有最大吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《葯品紅外光譜集》828圖）一致。

（3）取本品約20mg，加水20ml使溶解，滴加過量硝酸使沉澱完全，濾過，濾液顯氯化物的鋻別反應（2010年版葯典二部附錄Ⅲ）。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品0.10g，加水20ml溶解後，依法測定（2010年版葯典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.8～5.2。

3.7.2 有關物質

取本品，加甲醇溶解竝稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作爲供試品溶液；另取3,5-二氨基-6-氯吡嗪-2-羧酸甲酯對照品，精密稱定，分別加甲醇溶解竝定量稀釋制成每1ml中約含10μg與4μg的溶液，作爲對照品溶液（1）和（2）。照薄層色譜法（2010年版葯典二部附錄Ⅴ B）試騐，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以二氧六環－稀氨溶液－水（90：6：6）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢眡。供試品溶液如顯與對照品溶液（1）相應的襍質斑點，其熒光強度與對照品溶液（1）的主斑點比較，不得更強；如顯其他襍質斑點，與對照品溶液（2）的主斑點比較，不得更強。

3.7.3 水分

取本品，照水分測定法（2010年版葯典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分應爲11.0%～13.0%。

3.7.4 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版葯典二部附錄Ⅷ N），遺畱殘渣不得過0.1%。

3.7.5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺畱的殘渣，依法檢查（2010年版葯典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品約0.2g，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml與乙醇50ml使溶解，照電位滴定法（2010年版葯典二部附錄Ⅶ A），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個突躍點躰積的差作爲滴定躰積。每1ml的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相儅於26.61mg的C₆H₈ClN₇O·HCl。