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氧氟沙星滴耳液

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1 拼音

yǎng fú shā xīng dī ěr yè

2 英文參考

Ofloxacin Ear Drops

3 氧氟沙星滴耳液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

氧氟沙星滴耳液

3.1.2 漢語拼音

Yangfushaxing Di'erye

3.1.3 英文名

Ofloxacin Ear Drops

3.2 含量或效價規定

本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為淡黃綠色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品適量,用乙醇稀釋制成每1ml中含氧氟沙星1mg的溶液,作為供試品溶液;照氧氟沙星項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(3)取本品,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星6μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在294nm的波長處有最大吸收

以上(1)、(2)兩項可選做一項。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為6.0~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 吸光度

取本品,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在450nm的波長處測定吸光度,不得過0.04。

3.5.3 有關物質

精密量取本品適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含氧氟沙星1.2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含氧氟沙星2.4μg的溶液,作為對照溶液。另精密稱取雜質A對照品18mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液1ml與水適量使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為雜質A對照品溶液。照氧氟沙星項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰[除乙二胺四醋酸二鈉峰(相對保留時間約為0.14)和羥苯甲酯峰(相對保留時間約為1.7)外],雜質A(238nm檢測)按外標法以峰面積計算,不得過0.6%,其他單個雜質(294nm檢測)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(0.4%),其他雜質峰面積的和(294nm檢測)不得大于對照溶液主峰面積的5倍(1.0%)。

3.5.4 其他

應符合耳用制劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ Q)。

3.6 含量測定

精密量取本品2ml(約相當于氧氟沙星6mg),置50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照氧氟沙星項下的方法測定,即得。

3.7 類別

喹諾酮類抗菌藥。

3.8 規格

(1)5ml: 15mg  (2)8ml: 24mg

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 氧氟沙星滴耳液說明書

4.1 氧氟沙星滴耳液的別名

氧氟沙星滴耳液,泰利必妥滴耳液

4.2 外文名

Ofloxacin Ear Drops

4.3 性狀

氧氟沙星滴耳液為淡黃綠色澄明液體。

4.4 氧氟沙星滴耳液的藥理毒理

氧氟沙星滴耳液具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥淋病奈瑟菌、產酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用 。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對肺炎鏈球菌溶血鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用,對結核桿菌非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。

氧氟沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

4.5 氧氟沙星滴耳液的藥代動力學

據文獻報道,成人患者在中耳腔內點滴0.3%的氧氟沙星溶液,一次10滴, 一日2次,總計14次。耳浴30分鐘后的血藥濃度很低, 為0.009~0.012 μg/ml。小兒患者在中耳腔內一次滴耳, 耳浴0.3%的氧氟沙星水溶液5滴, 120分鐘后血清中濃度較低,不超過0.013 μg/ml。

4.6 氧氟沙星滴耳液的適應

用于治療敏感菌引起的中耳炎外耳道炎鼓膜炎。

4.7 氧氟沙星滴耳液的用法用量

滴耳。成人一次6~10滴,一日2~3次。滴耳后進行約10分鐘耳浴。根據癥狀適當增減滴耳次數。對小兒滴數酌減。

4.8 氧氟沙星滴耳液的不良反應

偶有中耳痛及瘙癢感。

4.9 氧氟沙星滴耳液的禁忌癥

對氧氟沙星滴耳液及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

4.10 注意事項

1.只用于點耳。

2.氧氟沙星滴耳液一般適用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治療。若炎癥已漫及鼓室周圍時,除局部治療外,應同時服用口服制劑。

3.使用氧氟沙星滴耳液時若藥溫過低,可能會引起眩暈。因此,使用溫度應接近體溫

4.出現過敏癥狀時應立即停藥。

5.使用氧氟沙星滴耳液的療程以4周為限。若繼續給藥時,應慎用。

4.11 孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦不宜應用,如確有應用指征,且利大于弊時方可慎用。哺乳期婦女使用時應停止授乳。

4.12 兒童用藥

一般不用于嬰幼兒

4.13 藥物相互作用

長期大量使用經局部吸收后,可產生與全身用藥相同的藥物相互作用,如可使環孢素丙磺舒藥物血藥濃度升高,干擾咖啡因的代謝等。

4.14 規格

5ml:15mg

氧氟沙星滴耳液相關藥品說明書其它版本

相關文獻

開放分類:喹諾酮類抗菌藥
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  • 評論總管
    2019/8/23 13:16:38 | #0
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