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鴉膽子油乳注射液

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1 拼音

yā dǎn zǐ yóu rǔ zhù shè yè

2 中藥部頒標準

2.1 拼音名

Yadanzi Youru Zhusheye

2.2 標準編號

WS3-B-2739-97

本品為鴉膽子油與乳化劑制成的滅菌乳狀液

2.3 處方

精制鴉膽子油 100ml 精制豆磷脂 15g 甘油 25ml

2.4 制法

以上三味,取精制豆磷脂與溫熱的甘油與適量注射用水混合,轉入到高速組織搗碎機內(8000轉/分),攪拌二次,第一次5分鐘,第二次2分鐘,使其分散均勻,加入溫熱的鴉膽子油,攪拌3次,每次2分鐘,使成初乳劑,加入注射用水至1000ml,再轉入到高壓乳勻機內(40MPa)勻化三次,濾過,取濾液,灌封,滅菌,即得。

2.5 性狀

本品為乳白色的均勻乳狀液體。

2.6 鑒別

取本品0.2ml,加無水乙醇至10ml,照分光光度法(附錄Ⅴ)測定,在270nm 處有最大吸收

2.7 檢查

pH值 應為4.0~6.0(附錄Ⅶ G)。

顆粒細度 取本品1滴,加50%甘油溶液1滴,置顯微鏡(400倍)下檢視,最大顆粒應不超過15μm。

熱原 取本品,依法檢查(附錄Ⅷ A),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定

無菌 取本品,依法檢查(附錄Ⅷ B),應符合規定。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。

2.8 總酸量測定

精密稱取本品約 5g,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)10ml,精密加入氫氧化鉀乙醇溶液(0.5mol/L)25ml,置水浴中加熱回流1小時,放冷,用中性乙醇10ml沖洗冷凝器,合并溶液,加酚酞指示液2~3滴,用鹽酸液(0.5mol/L)滴定至粉紅色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的鹽酸液(0.5mol/L)相當于282.5mg的C18H34O2。

 

              282.5 (B--A) ×1000
總酸量%=-----------------------------×100%
                      G 

式中 A-供試品消耗鹽酸液(0.5mol/L)的毫升數; B-空白試驗消耗鹽酸液(0.5mol/L)的毫升數; G-供試品的重量。 本品含總酸量以油酸(C18H34O2)計算,應為9.0~12.0%(g/g)。

2.9 功能與主治

抗癌藥。用于肺癌、肺癌腦轉移及消化腫瘤

2.10 用法與用量

靜脈滴注,一次10~30ml,一日一次(本品須加滅菌生理鹽水250 ml,稀釋后立即使用)。

2.11 注意

本品無明顯毒副作用,但有少數患者有油膩感,惡心厭食等消化道不適的反應;如有分層,應停止使用。

2.12 規格

每支10ml

2.13 貯藏

密閉,避光,置冷暗處保存

2.14 貯存期

暫定一年。

精制豆磷脂質量標準

品系豆磷脂經處理后制成適合注射用的精制豆磷脂,其主要成份為卵磷脂。按干燥品計算,含氮量應為1.0~2.0%,含磷量應為2.8~4.5%。

性狀

本品為淡黃色至黃棕色的粘稠固體。本品易溶于乙醚,難溶于丙酮,在水中分散膠體;吸濕性極強。

鑒別

取本品約0. 1g,置25ml錐形瓶中,加硫酸2ml,硝酸1ml,于石棉網上小火加熱至膠體;吸濕性極強。

檢查

干燥失重 取本品 1g,精密稱定,在105℃干燥3小時,減失重量不得過5.0%。

pH值 取本品 1g,加水50ml,研勻(約10分鐘),pH值應為5.0~7.0(附錄ⅦG)。

碘值 應為80~100(二部附錄Ⅶ H)。

酸值 本品的酸值不大于15(二部附錄Ⅶ H),但改用鋰玻璃電極為指示電極,甘汞電極為參比電極電位法滴定至pH10.0)

氧化值 取本品 1g,精密稱定,加冰醋酸-氯仿(3:2)30ml,振搖使其溶解,加碘化鉀飽和溶液1ml,振搖1分鐘,加水100ml與淀粉指示液1ml,用硫代硫酸鈉液( 0.01mol/L)滴定至藍色消失,并將滴定結果用空白試驗校正,消耗硫代硫酸鈉液( 0.01mol/L)不得過5ml。

熱原 取本品,加10%葡萄糖注射液制成每1ml含20mg的溶液,劑量按家兔體重每 1kg注射2ml,應符合規定(附錄Ⅷ A)。

降壓物質 取本品,加注射用水制成每1ml含10mg的溶液,劑量按貓體重每1kg注射 1ml。應符合規定(二部附錄Ⅺ G)。

含量測定

對照品溶液的制備 精密稱取105℃干燥3小時的磷酸二氫鉀(KH2PO4)約 0. 15g,置500ml量瓶中,加水溶解,并稀釋至刻度,搖勻,即得。

供試品溶液的制備 取本品約0. 2g,精密稱定,置凱氏燒瓶中,加硫酸10ml及硝酸 15ml,振搖使其溶解,直火加熱,至溶液呈無色透明,再用大火加熱10分鐘,放冷,轉移至100ml量瓶中,加水至刻度、搖勻、即得。

測定法 精密量取對照品及供試品溶液各2ml,分別置100ml量瓶中,加水40ml(供試液加酚酞指示液1滴,用氫氧化鈉試液中和至粉紅色),加鉬酸銨溶液(取鉬酸銨 2. 5g、溶于15ml水中,另將硫酸28ml加水至48ml中,冷后,將兩液合并,加水至100 ml,即得)2ml,10%維生素C溶液1ml,置水浴(85℃)中,加熱15分鐘,放冷至室溫,加水至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄Ⅴ)在650nm波長處測定吸收度,計算,即得。

用途

乳化劑。

貯藏

置無水丙酮容器中,密封,避光保存。

精制鴉膽子油質量標準

本品為苦木科植物鴉膽子Brucea javanical[L]Merr,的干燥成熟果實石油醚提取后所得到的脂肪油。總酸量按油酸計算不得少于90.0%。

性狀

本品為黃色的澄明液體;氣特異,味苦。 本品能與乙醚、氯仿、二硫化碳、四氯化碳任意混合。在甲醇、乙醇、戊醇中微溶。在水中不溶。 相對密度 應為0.900~0.920(附錄Ⅶ G)。 折光率 應為1.468~1.472(附錄Ⅶ F)。

碘值 應為80~95(二部附錄Ⅶ H)。

酸值 應不得大于6(二部附錄Ⅶ H)。

鑒別

取本品0.2ml,加無水乙醇至10ml,照分光光度法(附錄Ⅴ)測定,在270nm處有最大吸收。

總酸量測定

精密稱取本品 2g,加中性乙醇20ml,精密加入氫氧化鉀乙醇溶液(0.5 mol/L)25ml,回流30~40分鐘,放冷,再用中性乙醇10ml沖洗冷凝器,加酚酞指示液 2滴,用鹽酸液(0.5mol/L)滴定至紅色消失,并以空白試驗做對照,按下式計算:

 

             282.5 (B-A)·N·1000
總酸量%=----------------------------×100%
                     G 

式中 A 供試品消耗鹽酸液(0.5mol/L)ml數;

B 空白試驗消耗鹽酸液(0.5mol/L)ml數;

G 供試樣品的克數。

功能與主治

抗癌藥。用于消化道腫瘤及宮頸癌,也可用于肺癌。

貯藏

置無菌容器內遮光,密閉保存。

制劑

鴉膽子油乳注射液。

遼寧省藥品檢驗所 起草

古籍中的鴉膽子油乳注射液


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開放分類:中成藥中醫學方劑方劑學
詞條鴉膽子油乳注射液banlang创建
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  • 評論總管
    2019/9/18 3:19:49 | #0
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